Článek
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
- Příbalová informace byla napsána tak, aby oslovovala osobu, která léčivý přípravek užívá. Pokud podáváte přípravek dítěti, nahraďte v celém textu slovo "Vy" slovem "dítě".
Co naleznete v této příbalové informaci
- Co je přípravek Adempas a k čemu se používá
- Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Adempas užívat
- Jak se přípravek Adempas užívá
- Možné nežádoucí účinky
- Jak přípravek Adempas uchovávat
- Obsah balení a další informace
1. CO JE PŘÍPRAVEK ADEMPAS A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Přípravek Adempas obsahuje léčivou látku riocigvát, stimulátor enzymu guanylátcyklázy (sGC).
Přípravek se užívá k léčbě dospělých a dětí od 6 let u určitých typů plicní hypertenze (vysoký krevní tlak v plicích):
Chronická tromboembolická plicní hypertenze (CTEPH).
Přípravek Adempas se používá k léčbě dospělých pacientů s CTEPH. U pacientů s CTEPH jsou krevní cévy v plicích ucpány nebo zúženy krevními sraženinami. Přípravek může být užíván u pacientů s CTEPH, které nelze operovat nebo u pacientů po operaci, u kterých plicní hypertenze po operaci zůstává nebo se vrátí.
Plicní arteriální hypertenze (PAH).
Přípravek Adempas se používá k léčbě dospělých a dětí ve věku 6 let nebo starších s plicní arteriální hypertenzí. U těchto pacientů je stěna krevních cév v plicích zbytnělá a cévy jsou zúžené.
U pacientů s PAH se přípravek Adempas užívá spolu s některými dalšími léky (nazývanými antagonisté receptoru pro endotelin). U dospělých může být lék užíván také samotný (monoterapie).
U pacientů s plicní hypertenzí, dochází ke zúžení krevních cév, které vedou krev ze srdce do plic, takže pro srdce je těžší pumpovat krev do plic, což vede ke zvýšenému krevnímu tlaku v těchto cévách. Protože srdce je takto namáháno více než obvykle, lidé s plicní hypertenzí se cítí unavení, mají závratě a dušnost. Adempas rozšiřuje krevní cévy, které vedou ze srdce do plic, zmírňuje příznaky onemocnění a umožňuje pacientům lépe vykonávat fyzickou aktivitu.
2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK ADEMPAS UŽÍVAT
Neužívejte přípravek Adempas, jestliže
- užíváte inhibitory PDE5, jako je sildenafil, tadalafil, vardenafil. Tyto léky léčí vysoký krevní tlak v plicních tepnách nebo erektilní dysfunkci.
- máte výrazně zhoršenou funkci jater.
- jste alergický(á) na riocigvát nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
- jste těhotná.
- užíváte nitráty nebo látky uvolňující oxid dusnatý, jako je amylnitrit. Tyto léky se často používají k léčbě vysokého krevního tlaku, bolesti na hrudi nebo onemocnění srdce. Patří sem také rekreační drogy, takzvané "poppers".
- užíváte jiné léky podobné přípravku Adempas zvané stimulátory rozpustné guanylátcyklázy, jako je vericigvát. Pokud si nejste jistý(á), zeptejte se svého lékaře.
- máte nízký krevní tlak, než začnete přípravek Adempas užívat. Abyste mohl(a) přípravek Adempas začít užívat, je třeba, aby měl Váš systolický krevní tlak hodnotu
- 90 mmHg nebo více, pokud jste ve věku mezi 6 a 12 lety,
- 95 mmHg nebo více, pokud jste starší než 12 let a mladší než 18 let.
- máte zvýšený krevní tlak v plicích v souvislosti se zjizvením plic z neznámé příčiny, které se nazývá idiopatická plicní pneumonie.
Pokud se Vás cokoli z tohoto týká, poraďte se nejprve se svým lékařem a neužívejte přípravek Adempas.
Upozornění a opatření
Před užitím přípravku Adempas se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, pokud
- máte plicní venookluzivní nemoc, tedy onemocnění, které způsobuje pocit dušnosti, protože se v plicích hromadí tekutina. Lékař se může rozhodnout předepsat Vám jiný lék.
- jste měl(a) v nedávné době závažné krvácení z plic a z dýchacích cest
- jste podstoupil(a) léčbu s cílem zastavit vykašlávání krve (bronchiální arteriální embolizace).
- užíváte léky, které brání srážení krve, protože to může způsobit krvácení z plic. Váš lékař Vám bude pravidelně vyšetřovat krev a měřit krevní tlak.
- Lékař se může rozhodnout sledovat Váš krevní tlak, pokud
- máte příznaky nízkého krevního tlaku, jako jsou závrať, točení hlavy nebo mdloby,
Nebo
- užíváte léky ke snížení krevního tlaku nebo ke zvýšení močení nebo
- máte problémy se srdcem nebo krevním oběhem
- jste starší než 65 let, protože v této věkové skupině je pravděpodobnější výskyt nízkého krevního tlaku.
Informujte svého lékaře, pokud
- jste na dialýze nebo Vaše ledviny nepracují správně, protože v takovém případě se užívání tohoto přípravku nedoporučuje.
- Vaše játra nepracují správně.
Při užívání přípravku Adempas se poraďte se svým lékařem, pokud
- během léčby tímto přípravkem pociťujete dušnost. To může být způsobeno nahromaděním tekutiny v plicích. Pokud je toto způsobeno plicní venookluzivní nemocí, lékař může ukončit léčbu přípravkem Adempas.začnete nebo přestanete kouřit během léčby tímto přípravkem, protože to může ovlivnit množství riocigvátu v krvi.
Děti a dospívající
- Chronická tromboembolická plicní hypertenze (CTEPH)
- Použití přípravku Adempas se nedoporučuje u pacientů s CTEPH mladších 18 let.
- Plicní arteriální hypertenze (PAH)
- Byl Vám předepsán přípravek Adempas ve formě tablet. Pro pacienty s onemocněním PAH ve věku od 6 let a starší s tělesnou hmotností nižší než 50 kg je přípravek Adempas dostupný také jako granule pro perorální suspenzi.
Pacienti mohou v průběhu léčby přecházet mezi tabletami a perorální suspenzí podle změn v tělesné hmotnosti.
Účinnost a bezpečnost nebyly prokázány u následujících pediatrických populací:
- děti ve věku do 6 let z důvodu bezpečnostních rizik.
Další léčivé přípravky a přípravek Adempas
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat, zvláště:
- Neužívejte léky určené k
- léčbě vysokého krevního tlaku nebo onemocnění srdce, jako jsou nitráty a amylnitrit, nebo jiné stimulátory rozpustné guanylátcyklázy, jako je vericigvát. Tyto léky neužívejte současně s přípravkem Adempas.
- léčbě vysokého krevního tlaku v plicních tepnách, protože nesmíte užívat některé léky, jako je sildenafil a tadalafil, současně s přípravkem Adempas. Jiné léky k léčbě vysokého krevního tlaku v plicních tepnách, jako je bosentan a iloprost, mohou být s přípravkem Adempas užívány, ale informujte svého lékaře.
- léčbě erektilní dysfunkce (jako je sildenafil, tadalafil, vardenafil). Neužívejte tyto léky současně s přípravkem Adempas.
- Následující léky mohou zvýšit hladinu přípravku Adempas v krvi, což zvyšuje riziko nežádoucích účinkůj Jde o léky kléčbě plísňových infekcí, jako je ketokonazol, posakonazol, itrakonazol.
- léčbě HIV infekce, jako je abakavir, atazanavir, kobicistat, darunavir, dolutegravir, efavirenz, elvitegravir, emtricitabin, rilpivirin, ritonavir.
- léčbě epilepsie, jako je fenytoin, karbamazepin, fenobarbital.
- léčbě deprese, jako je třezalka tečkovaná.
- prevenci odmítnutí transplantovaných orgánů, jako je cyklosporin.
- léčbě rakoviny, jako je erlotinib, gefitinib.
- léčbě pocitu na zvracení či zvracení, jako je granisetron.
- léčbě onemocnění žaludku nebo pálení žáhy, takzvaných antacid, jako je hydroxid hlinitý / hydroxid hořečnatý. Antacida je třeba užít nejméně 2 hodiny před užitím nebo 1 hodinu po užití přípravku Adempas.
Adempas a jídlo
Přípravek Adempas se obecně může užívat s jídlem nebo bez jídla.
Pokud však máte sklon k nízkému krevnímu tlaku, užívejte přípravek Adempas buď vždy s jídlem, nebo vždy bez jídla.
Těhotenství a kojení
- Antikoncepce: Ženy a dospívající dívky ve věku, kdy mohou otěhotnět, musí během léčby přípravkem Adempas používat účinnou antikoncepci. O vhodných antikoncepčních metodách, které můžete používat, abyste zabránila otěhotnění, se poraďte se svým lékařem. Kromě toho je třeba, abyste každý měsíc podstoupila těhotenské testy.
- Těhotenství: Neužívejte přípravek Adempas během těhotenství.
- Kojení: Kojení se při užívání tohoto léku nedoporučuje, protože lék může poškodit dítě. Pokud momentálně kojíte nebo plánujete kojit, informujte před užitím tohoto léku svého lékaře. Lékař rozhodne spolu s Vámi, zda buď přestanete kojit nebo ukončíte užívání přípravku Adempas. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
- Přípravek Adempas má mírný vliv na schopnost jezdit na kole, řídit nebo obsluhovat stroje. Může způsobit nežádoucí účinky, jako jsou závratě. Měl(a) byste vědět o nežádoucích účincích tohoto přípravku před jízdou na kole, řízením nebo obsluhou strojů (viz bod 4).
Přípravek Adempas obsahuje laktózu
Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.
Přípravek Adempas obsahuje sodík
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená, že je v podstatě "bez sodíku".
3. JAK SE PŘÍPRAVEK ADEMPAS UŽÍVÁ
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Přípravek Adempas je k dispozici ve formě tablet nebo granulí pro perorální suspenzi.
Tablety jsou dostupné pro použití u dospělých a děti, které váží nejméně 50 kg. Granule pro perorální suspenzi jsou dostupné pro děti, které váží méně než 50 kg.
Léčba má být zahájena pouze lékařem, který má zkušenosti s léčbou vysokého krevního tlaku v plicních tepnách, a který Vás bude sledovat během léčby. Během prvních týdnů léčby Vám bude lékař měřit krevní tlak v pravidelných intervalech. Přípravek Adempas je k dispozici v různých silách a pomocí pravidelné kontroly krevního tlaku na začátku léčby lékař zajistí, že budete užívat vhodnou dávku.
Jak zahájit léčbu
Lékař Vám řekne, jakou dávku přípravku Adempas máte užívat.
- Léčba obvykle začíná nízkou dávkou.
- Lékař bude dávku pomalu zvyšovat podle toho, jak budete na léčbu reagovat.
- Během prvních týdnů léčby Vám lékař bude muset měřit krevní tlak nejméně jednou za dva týdny. To je nutné k tomu, aby mohl rozhodnout o správné dávce léku.
Jak se tento přípravek užívá
Přípravek Adempas je určen k podání ústy. Tablety se mají užívat 3krát denně každých 6 až 8 hodin.
Rozdrcené tablety
Pokud máte problémy s polknutím celé tablety, promluvte si se svým lékařem o jiných způsobech užívání přípravku Adempas. Tableta může být rozdrcena a smíchána s vodou nebo měkkým jídlem bezprostředně před jejím užitím.
Kolik přípravku se má užívat
Doporučená úvodní dávka je 1mg tableta užívaná 3krát denně po dobu 2 týdnů. Lékař bude zvyšovat dávku každé 2 týdny na maximální dávku 2,5 mg 3krát denně (maximální denní dávka 7,5 mg), pokud se u Vás nevyskytne velmi nízký krevní tlak. V tomto případě Vám lékař předepíše přípravek Adempas v nejvyšší dávce, která pro Vás bude vhodná. Tuto nejvhodnější dávku zvolí lékař. U některých pacientů mohou být dostačující nižší dávky užívané 3krát denně.
Pokud je Vám 65 let nebo více
Může u Vás existovat vyšší riziko nízkého krevního tlaku. Lékař může dávku upravit. Pokud kouříte
Pokud kouříte, doporučuje se přestat kouřit než začnete s léčbou, protože kouření může snížit účinnost těchto tablet. Informujte lékaře, pokud kouříte nebo přestanete kouřit během léčby. Lékař může Vaši dávku upravit.
Jestliže jste užil(a) více přípravku Adempas, než jste měl(a)
Jestliže jste užil(a) více přípravku Adempas, než jste měl(a), a objeví se u Vás nežádoucí účinky (viz bod 4), kontaktujte prosím svého lékaře. Pokud Váš krevní tlak klesne (což může způsobit závratě), pak je nutné okamžitě kontaktovat lékaře.
Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Adempas
Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Jestliže jste zapomněl(a) užít dávku, pokračujte s další dávkou podle plánu.
Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Adempas
Nepřestávejte užívat tento léčivý přípravek bez porady se svým lékařem. Pokud přestanete tento lék užívat, Vaše onemocnění se může zhoršit Pokud jste tento lék neužíval(a) 3 dny nebo déle,. informujte prosím svého lékaře, než užívání znovu zahájíte.
Jestliže přecházíte z léčby přípravkem Adempas k sildenafilu nebo tadalafilu a naopak Aby se předešlo vzájemnému ovlivnění léků, nesmíte přípravek Adempas a inhibitory PDE-5 (sildenafil, tadalafil) užívat současně.
- Pokud přecházíte na přípravek Adempas
- Nezačínejte užívat přípravek Adempas nejméně 24 hodin po poslední dávce sildenafilu a nejméně 48 hodin po poslední dávce tadalafilu.
- Pokud přecházíte z přípravku Adempas
- Přípravek Adempas přestaňte užívat nejméně 24 hodin předtím, než začnete užívat sildenafil nebo tadalafil.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Nejzávažnějšími nežádoucími účinky u dospělých jsou:
- vykašlávání krve (hemoptýza) (časté, může postihnout až 1 osobu z 10),
- akutní krvácení z plic (plicní krvácení), které může způsobit vykašlávání krve, a může vést k úmrtí (méně časté, může postihnout až 1 osobu ze 100).
Pokud se objeví, kontaktujte ihned svého lékaře, protože může být nutná akutní léčba.
Celkový seznam možných nežádoucích účinků (u dospělých pacientů)
Velmi časté: mohou postihnout více než 1 osobu z 10
- závrať
- bolesti hlavy
- porucha trávení (dyspepsie)
- průjem
- pocit na zvracení (nauzea)
- zvracení
- otok končetin (periferní edém)
Časté: mohou postihnout až 1 osobu z 10
- zánět trávicího systému (gastroenteritis)
- snížení počtu červených krvinek (anémie) projevující se příznaky jako je bledá kůže, slabost nebo dušnost
- pocit nepravidelného, silného nebo rychlého srdečního tepu (palpitace)
- nízký krevní tlak (hypotenze)
- krvácení z nosu (epistaxe)
- obtížné dýchání nosem (nosní kongesce)
- zánět žaludku (gastritida)
- pálení žáhy (gastroesofageální refluxní choroba)
- problémy s polykáním (dysfagie)
- bolest žaludku, střeva nebo břicha (gastrointestinální bolest, bolest břicha)
- zácpa
- nadýmání (břišní distenze)
Nežádoucí účinky u dětí
Obecně byly nežádoucí účinky pozorované u dětí ve věku 6 až méně než 18 let léčených přípravkem Adempas podobné nežádoucím účinkům pozorovaným u dospělých. Nejčastějšími nežádoucími účinky u dětí byly:
- nízký krevní tlak (hypotenze) (velmi častý: může postihnout více než 1 osobu z 10)
- bolest hlavy (častá: může postihnout až 1 osobu z 10)
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
5. JAK PŘÍPRAVEK ADEMPAS UCHOVÁVAT
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na blistru a krabičce za "EXP". Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
6. OBSAH BALENÍ A DALŠÍ INFORMACE
Co přípravek Adempas obsahuje
Léčivou látkou je riocigvát.
Adempas 0,5 mg potahované tablety
Jedna potahovaná tableta obsahuje 0,5 mg riocigvátu.
Adempas 1 mg potahované tablety
Jedna potahovaná tableta obsahuje 1 mg riocigvátu.
Adempas 1,5 mg potahované tablety
Jedna potahovaná tableta obsahuje 1,5 mg riocigvátu.
Adempas 2 mg potahované tablety
Jedna potahovaná tableta obsahuje 2 mg riocigvátu.
Adempas 2,5 mg potahované tablety
Jedna potahovaná tableta obsahuje 2,5 mg riocigvátu.
Dalšími složkami jsou:
- Jádro tablety: mikrokrystalická celulóza, krospovidon (typ B), hypromelóza 2910/5, monohydrát laktózy, magnesium-stearát a natrium-lauryl-sulfát (viz bod 2 pro další informace o laktóze a sodíku).
- Adempas 1 mg, 1,5 mg tablety obsahují také žlutý oxid železitý (E172).
- Adempas 2 mg a 2,5 mg tablety obsahují také žlutý oxid železitý (E172) a červený oxid železitý (E172).
- Potahová vrstva tablety: hyprolóza, hypromelóza 2910/3, propylenglykol (E1520) a oxid titaničitý (E171).
Jak přípravek Adempas vypadá a co obsahuje toto balení
Adempas je potahovaná tableta (tableta):
Adempas 0,5 mg potahované tablety
- Bílá, kulatá, bikonvexní tableta o průměru 6 mm, označená logem (kříž) Bayer na jedné straně a 0,5 a "R" na druhé straně.
Adempas 1 mg potahované tablety
- Světle žlutá, kulatá, bikonvexní tableta o průměru 6 mm, označená logem (kříž) Bayer na jedné straně a 1 a "R" na druhé straně.
Adempas 1,5 mg potahované tablety
- Žlutooranžová, kulatá, bikonvexní tableta o průměru 6 mm, označená logem (kříž) Bayer na jedné straně a 1,5 a "R" na druhé straně.
Adempas 2 mg potahované tablety
- Světle oranžová, kulatá, bikonvexní tableta o průměru 6 mm, označená logem (kříž) Bayer na jedné straně a 2 a "R" na druhé straně.
Adempas 2,5 mg potahované tablety
- Červenooranžová, kulatá, bikonvexní tableta o průměru 6 mm, označená logem (kříž) Bayer na jedné straně a 2,5 a "R" na druhé straně.
Jsou k dispozici v krabičkách obsahujících:
- 42 tablet: 2 průhledné kalendářní blistry po 21 tabletách
- 84 tablet: 4 průhledné kalendářní blistry po 21 tabletách
- 90 tablet: 5 průhledných blistrů po 18 tabletách
- 294 tablet: 14 průhledných kalendářních blistrů po 21 tabletách
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci
Bayer AG
51368 Leverkusen
Německo
Výrobce
Bayer AG
Kaiser-Wilhelm-Allee
51368 Leverkusen
Německo
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:
Česká republika
Merck Sharp & Dohme s.r.o.
Tel: +420 233010111
dpoc_czechslovak@merck.com
Tato příbalová informace byla naposledy revidována 23.7.2025.
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky https:// www.ema.europa.eu.
