ADORMA 10 mg potahované tablety

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Co naleznete v této příbalové informaci:

Název Vašeho léčivého přípravku je Adorma. Tablety jsou k dispozici v síle 10 mg.

Adorma patří do skupiny léků nazývaných hypnotika. Působí na Váš mozek a pomáhá Vám usnout.

Adorma se používá při krátkodobé léčbě nespavosti u pacientů starších 18 let, která způsobuje výrazný stres nebo která ovlivňuje každodenní život. To zahrnuje problémy se spánkem, jako jsou:

Neužívejte tento léčivý přípravek, pokud se na vás vztahuje výše uvedené. Pokud si nejste jistý(á), promluvte si se svým lékařem nebo lékárníkem.

Před započetím užívání přípravku Adorma se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, jestliže:

Některé studie prokázaly zvýšené riziko sebevražedných myšlenek, pokusů o sebevraždu a sebevraždy u pacientů užívajících určitá sedativa (léky na zklidnění) a hypnotika (léky na spaní), včetně tohoto léku. Nebylo však zjištěno, zda je to způsobeno lékem, nebo mohou být jiné důvody. Máte-li sebevražedné myšlenky, kontaktujte co nejdříve svého lékaře pro další lékařskou pomoc;

Zolpidem-tartarát může způsobit ospalost a snížit úroveň Vaší pozornosti, což může vést k pádům, při kterých někdy dojde k těžkým poraněním.

Užívání zolpidemu může vést k rozvoji zneužívání a/nebo fyzické i psychické závislosti.

Riziko vzniku závislosti je větší, pokud je zolpidem užíván déle než 4 týdny. Riziko zneužívání a závislosti je větší u pacientů, u kterých se již vyskytla duševních porucha a/nebo zneužívání alkoholu, nebo drog.

Zolpidem-tartarát může způsobit náměsíčnost nebo jiné neobvyklé chování ve spánku (jako např. řízení vozidla, konzumace jídla, telefonování, sexuální styk apod.) ve stavu, kdy nejste zcela probuzen(a). Následující ráno si nemusíte pamatovat, že jste něco předchozí noc dělal(a). Jestliže zaznamenáte cokoliv z výše uvedeného, ihned přerušte léčbu přípravkem Adorma a kontaktujte svého lékaře nebo ošetřovatele. Tyto poruchy chování ve spánku mohou Vás i okolí vystavit vážnému riziku zranění. Konzumace alkoholu nebo užívání dalších léčivých přípravků způsobujících ospalost souběžně s přípravkem Adorma mohou zvýšit riziko výskytu těchto poruch chování ve spánku.

Porucha psychomotorických funkcí objevující se následující den (viz také bod Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů).

Den po užití přípravku Adorma může být zvýšené riziko poruchy psychomotorických funkcí, včetně zhoršení schopnosti řízení, pokud:

Přípravek užijte jednorázově bezprostředně před spaním.

Další dávku už během téže noci neužívejte.

Pokud si nejste jistý(á), zda se Vás cokoli z výše uvedeného týká, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete přípravek Adorma užívat.

Pokud po 7-14 dnech léčby příznaky přetrvávají, kontaktujte svého lékaře, aby mohl Vaši léčbu přehodnotit.

Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. To zahrnuje i volně prodejné léky včetně bylinných přípravků. To proto, že přípravek Adorma může ovlivňovat to, jak některé jiné léky působí. Některé léky mohou také ovlivňovat účinek přípravku Adorma.

Současné užívání přípravku Adorma a opioidů (silné léky proti bolesti, léky pro substituční léčbu závislosti na opiátech a některé léky proti kašli) zvyšuje riziko ospalosti, potíží s dýcháním (útlum dechu), kómatu (bezvědomí) a může být život ohrožující. Z tohoto důvodu je současné podávání určeno jen pro případy, kdy není možná jiná léčba.

Nicméně pokud Vám lékař předepíše přípravek Adorma společně s opioidy, musí být dávkování a doba trvání souběžné léčby Vaším lékařem omezeny.

Informujte lékaře o všech opioidech, které užíváte, a pečlivě dodržujte dávkování doporučené Vaším lékařem. Je vhodné informovat přátele nebo příbuzné, aby si byli vědomi známek a příznaků uvedených výše. Kontaktujte lékaře, pokud tyto příznaky zaznamenáte.

Informujte svého lékaře, pokud užíváte některý z následujících léků:

Při užívání zolpidemu s dále uvedenými přípravky může být následující den zvýšené riziko ospalosti a poruchy psychomotorických funkcí, včetně zhoršené schopnosti řídit vozidla.

Při užívání zolpidemu v kombinaci s antidepresivy včetně bupropionu, desipraminu, fluoxetinu, sertralinu a venlafaxinu můžete vidět věci, které nejsou skutečné (halucinace).

Zolpidem se nedoporučuje užívat současně s fluvoxaminem, ciprofloxacinem.

Následující léky mohou zvyšovat riziko vzniku nežádoucích účinků, pokud se užívají s přípravkem Adorma. Aby to bylo méně pravděpodobné, Váš lékař může rozhodnout o snížení Vaší dávky přípravku Adorma:

Následující léky mohou způsobit, že nebude přípravek Adorma působit dostatečně dobře:

Nepijte alkohol při léčbě přípravkem Adorma. Alkohol může zvyšovat účinky přípravku Adorma a může způsobovat velmi hluboký spánek, takže nedýcháte správným způsobem nebo máte potíže se vstáváním.

Užívání přípravku Adorma se během těhotenství nedoporučuje. Pokud jste těhotná, domníváte, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem. Pokud je přípravek užíván během těhotenství, existuje riziko, že dítě bude postižené. Některé studie prokázaly, že u novorozence může být zvýšené riziko rozštěpu rtu a patra (někdy nazývaný "zaječí pysk").

Při užívání zolpidem-tartarátu během druhé a/nebo třetí třetiny těhotenství může dojít ke snížení pohyblivosti plodu a změnám jeho srdečního rytmu.

Pokud se přípravek Adorma užívá na konci těhotenství nebo během porodu, může se u dítěte objevit svalová slabost, pokles tělesné teploty, potíže s krmením a problémy s dýcháním (útlum dýchání).

Je-li přípravek užíván pravidelně v pozdní fázi těhotenství, může se u dítěte vyvinout fyzická závislost a je u něj riziko vzniku příznaků z vysazení, jako je pohybový neklid nebo třes. V takovém případě musí být novorozenec v poporodním období pečlivě sledován.

Nekojte, pokud užíváte přípravek Adorma. To proto, že malá množství přípravku mohou přejít do mateřského mléka.

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék, pokud jste těhotná nebo kojíte.

Přípravek Adorma má výrazný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje, může způsobit například řízení ve spánku. Den následující po užití přípravku Adorma je (stejně jako u jiných hypnotických léků) nutno počítat s tím, že:

Ke zmenšení výše uvedených nežádoucích účinků se mezi užitím zolpidemu a řízením vozidel, obsluhou strojů a prací ve výškách doporučuje odstup nejméně 8 hodin.

Při užívání přípravku Adorma nepijte alkohol a neužívejte jiné psychoaktivní látky, protože to může ještě zesílit výše uvedené nežádoucí účinky.

Více informací o možných nežádoucích účincích, které by mohly ovlivnit řízení vozidla, naleznete v části 4 této příbalové informace.

Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.

Tento lék obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v tabletě, to znamená, že je v podstatě "bez sodíku".

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Užívání tohoto léčivého přípravku

Doporučená dávka je 10 mg přípravku Adorma za 24 hodin. U některých pacientů lze předepsat nižší dávku.

Přípravek Adorma je třeba užívat

Je důležité, abyste nejméně 8 hodin po užití přípravku neprováděl(a) aktivity vyžadující zvýšenou pozornost.

Nepřekračujte dávku 10 mg za 24 hodin.

Obvyklá délka léčby je 2 dny až 4 týdny.

Dospělí

Obvyklá dávka je jedna 10mg tableta přípravku Adorma těsně před ulehnutím ke spánku.

Starší pacienti

Obvyklá dávka je jedna 5mg tableta přípravku Adorma těsně před ulehnutím ke spánku.

Pacienti s poruchami jater

Obvyklá počáteční dávka je jedna 5mg tableta přípravku Adorma těsně před ulehnutím ke spánku. Váš lékař může rozhodnout o zvýšení na jednu 10mg tabletu přípravku Adorma, pokud to je bezpečné.

Přípravek Adorma v síle 5 mg není v ČR registrován, na trhu jsou k dispozici jiné přípravky s obsahem zolpidemu v síle 5 mg.

Použití u dětí a dospívajících

Přípravek Adorma se nesmí podávat osobám mladším 18 let.

Pokud užijete více přípravku Adorma, než jste měl(a), informujte okamžitě svého lékaře nebo vyhledejte pohotovost v nemocnici. Vezměte si s sebou balení tohoto léku. To proto, aby lékař věděl, co jste užil(a). Užití příliš velkého množství přípravku Adorma může být velmi nebezpečné. Mohou se objevit následující účinky: pocit ospalosti, zmatenost, hluboký spánek a možnost upadnutí do bezvědomí a úmrtí.

Přípravek Adorma se smí užívat pouze při ukládání se k spánku. Pokud zapomenete užít svou tabletu při ukládání se k spánku, pak byste ji neměl(a) užít v jiný čas, jinak byste se mohl(a) cítit ospale, mít závrať a být zmatený(á) během dne. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou tabletu.

Užívejte přípravek Adorma tak dlouho, dokud Vám Váš lékař neřekne, abyste užívání zastavil(a). Nepřestávejte přípravek Adorma užívat náhle, ale informujte svého lékaře, pokud si přejete užívání ukončit. Lékař Vám bude dávku snižovat postupně a ukončí užívání přípravku až po určité době.

Pokud přestanete užívat přípravek Adorma náhle, Vaše problémy se spánkem se mohou vrátit a mohou se u vás objevit příznaky z vysazení. Pokud k tomu dojde, můžete zaznamenat některé z níže uvedených nežádoucích účinků. Okamžitě vyhledejte lékaře, pokud zaznamenáte některý z následujících účinků:

Ve vzácných případech se mohou objevit také křeče (záchvaty křečí).

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Přestaňte užívat přípravek Adorma a vyhledejte okamžitě lékaře nebo nemocnici, pokud:

Informujte svého lékaře co nejdříve, pokud se u vás vyskytly následující nežádoucí účinky:

Časté (mohou postihnout méně než 1 z 10 osob)

Méně časté (mohou postihnout méně než 1 osobu ze 100)

Vzácné: (mohou postihnout méně než 1 osobu z 1000)

Velmi vzácné: (mohou postihnout méně než 1 z 10000 osob)

Není známo: (četnost z dostupných údajů nelze určit)

Informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud se jakékoliv z následujících příznaků zhorší nebo trvají déle než několik dnů:

Časté (mohou postihnout méně než 1 z 10 osob)

Méně časté (mohou postihnout méně než 1 osobu ze 100)

Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout méně než 1 osobu z 1000)

Velmi vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout méně než 1 osobu z 10000)

Není známo (četnost nelze z dostupných údajů určit)

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10, Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání, pokud je uchováván v původním obalu.

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

Léčivou látkou je zolpidem-tartarát.

Jedna tableta obsahuje 10 mg zolpidem-tartarátu, což odpovídá 8,04 mg zolpidemu.

Pomocnými látkami jsou: monohydrát laktózy, mikrokrystalická celulóza, sodná sůl karboxymethylškrobu typ A, hypromelóza, magnezium-stearát.

Potah tablety: potahová soustava opadry Y-1-7000 bílá - obsahuje hypromelózu, makrogol 400 a oxid titaničitý (E171).

Bílé kulaté bikonvexní potahované tablety s půlicí rýhou na jedné straně.

Tabletu lze rozdělit na stejné dávky.

Tablety jsou k dispozici v blistrech po 10, 20 a 100 tabletách.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

ALKALOID-INT d.o.o., Šlandrova ulica 4, 1231 Ljubljana - Črnuče, Slovinsko

Tento léčivý přípravek je v členských státech Evropského hospodářského prostoru a ve Spojeném království (Severním Irsku) registrován pod těmito názvy:

Bulharsko: ADORMA 10 mg film-coated tablets

Česká republika: ADORMA 10 mg, potahované tablety

Rumunsko: ZADOBRA 10 mg comprimate filmate

Slovenská republika: ADORMA 10 mg film-obalené tablety

Slovinsko: PERLUNA 10 mg filmsko obložene tablete

Velká Británie: ZOLPIDEM 10 mg film-coated tablets

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 5.10.2024.