AERINAZE 2,5 mg/120 mg tablety s řízeným uvolňováním

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

V příbalové informaci naleznete:

Co je přípravek Aerinaze

Aerinaze tablety obsahují kombinaci dvou léčivých látek, desloratadinu, což je antihistaminikum a pseudoefedrin-sulfátu, což je dekongestivum.

Jak přípravek Aerinaze působí

Antihistaminika pomáhají omezovat alergické příznaky tím, že brání účinkům látky zvané histamin, která se tvoří v těle. Dekongestiva pomáhají zprůchodnit ucpaný nos.

Kdy by měl být přípravek Aerinaze použit

Aerinaze tablety ulevují od příznaků spojených se sezónní alergickou rýmou (senná rýma), jako jsou kýchání, vodnatá rýma nebo svědění nosu, slzení nebo pálení očí, pokud jsou spojené s ucpaným nosem u dospělých a dospívajících ve věku 12 let a starších.

Za určitých podmínek se můžete stát abnormálně vnímavým/ou k dekongestivnímu pseudoefedrinsulfátu obsaženém v tomto léčivém přípravku. Před užitím přípravku Aerinaze se poraďte se svým lékařem, lékarníkem nebo zdravotní sestrou:

Dále pokud se u Vás vyskytne nebo je u Vás diagnostikováno jakékoliv z následujících onemocnění, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře, protože je možné, že Vám doporučí abyste přípravek Aerinaze přestal(a) užívat:

Pokud je u Vás plánována operace, je možné, že Vám lékař doporučí, abyste přípravek Aerinaze přestal(a) 24 hodin před zákrokem užívat.

Pokud je u Vás plánována operace, je možné, že Vám lékař doporučí, abyste přípravek Aerinaze přestal(a) 24 hodin předem užívat.

Jedna z léčivých látek obsažených v přípravku Aerinaze, pseudoefedrin-sulfát, nese riziko zneužívání a vysoké dávky pseudoefedrin-sulfátu mohou být jedovaté. Dlouhodobé užívání může vést k užívání většího množství přípravku Aerinaze, než je doporučená dávka, aby bylo dosaženo požadovaného účinku, což vede ke zvýšení rizika předávkování. Pokud náhle léčbu přerušíte, může dojít k depresi.

Po užívání přípravků obsahujících pseudoefedrin byly hlášeny případy syndromu reverzibilní encefalopatie v zadní cirkulaci (PRES) a syndromu reverzibilní mozkové vazokonstrikce (RCVS). PRES a RCVS jsou vzácné stavy, které mohou zahrnovat snížené zásobování mozku krví. Pokud se u Vás objeví příznaky, jež mohou být známkami PRES nebo RCVS (příznaky jsou uvedeny v bodě 4 "Možné nežádoucí účinky"), ihned přestaňte užívat přípravek Aerinaze a okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc.

Laboratorní testy

Přípravek Aerinaze vysaďte minimálně 48 hodin před jakýmikoli kožními testy, jelikož antihistaminika mohou výsledky kožního testu ovlivnit.

Sportovci užívající přípravek Aerinaze mohou mít pozitivní testy na doping.

Nepodávejte tento léčivý přípravek dětem mladším 12 let.

Informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, nebo které možná budete užívat. Toto je obzvláště důležité pokud užíváte:

Poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou, zda-li můžete pít alkohol během užívání přípravku Aerinaze. Pití alkoholu se během užívání přípravku Aerinaze nedoporučuje.

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou dříve, než začnete tento přípravek užívat. Užívání přípravku Aerinaze se v období těhotenství nedoporučuje.

U pseudoefedrin-sulfátu, který je složkou přípravku Aerinaze, bylo hlášeno snížení tvorby mléka kojících matek. Desloratadin a pseudoefedrin-sulfát se vylučují do lidského mateřského mléka. Pokud kojíte, nedoporučuje se přípravek Aerinaze užívat.

Plodnost

Nejsou k dispozici žádné údaje o vlivu na mužskou/ženskou plodnost.

Při doporučeném dávkování se u tohoto léčivého přípravku neočekává, že by ovlivňoval Vaši schopnost řídit a obsluhovat stroje. Ačkoliv většina lidí nepociťuje ospalost, nedoporučuje se provádět aktivity vyžadující duševní bdělost, jako je řízení automobilu nebo obsluha strojů, dokud nezjistíte, jak na Vás tento léčivý přípravek působí.

Vždy užívejte přípravek Aerinaze přesně podle pokynů lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry. Pokud si nejste jistý(a), poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.

Dospělí a dospívající ve věku 12 let a více:

Doporučená dávka je jedna tableta dvakrát denně se sklenicí vody, s jídlem nebo bez jídla.

Tento léčivý přípravek je určen k perorálnímu podání.

Tabletu polykejte celou; před spolknutím ji nedrťte, nerozlamujte ani nežvýkejte.

Neužívejte více tablet přípravku Aerinaze, než je doporučeno na štítku.

Neužívejte tablety přípravku Aerinaze častěji, než se doporučuje.

Tento lék neužívejte bez přerušení déle než 10 dní, pokud Vám to Váš lékař nenařídil.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Aerinaze, než jste měl(a), řekněte to hned svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Aerinaze v daný čas, užijte jej co nejdříve a pak přejděte zpět ke svému pravidelnému dávkovacímu rozvrhu. Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Ihned přestaňte užívat přípravek Aerinaze a okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc, pokud se u Vás objeví příznaky, jež mohou být známkami syndromu reverzibilní encefalopatie v zadní cirkulaci (PRES) a syndromu reverzibilní mozkové vazokonstrikce (RCVS). Ty zahrnují:

V klinických studiích se vyskytly následující nežádoucí účinky:

Časté: následující nežádoucí účinky mohou ovlivnit až 1 z 10 pacientů

Méně časté: následující nežádoucí účinky mohou ovlivnit až 1 ze 100 pacientů

Velmi vzácné: následující další nežádoucí účinky hlášeny po uvedení desloratadinu na trh mohou ovlivnit až 1 z 10000 pacientů

Není známo: četnost nelze z dostupných údajů určit

U přípravků obsahujících pseudoefedrin byly hlášeny případy závažných kožních reakcí, včetně známek a příznaků, jako je horečka, zčervenání kůže, nebo výsev mnoha malých pupínků.

Hlášení nežádoucích účinků

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48,100 41 Praha 10, Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte při teplotě do 30 °C. Uchovávejte blistry v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

Pomocnými látkami jsou:

Aerinaze je modrobílá oválná dvojvrstevná tableta s řízeným uvolňováním s vyraženým označením "D12"na modré vrstvě.

Aerinaze tablety jsou baleny po 2 x 1, 4 x 1, 7 x 1, 10 x 1, 14 x 1 nebo 20 x 1 tabletách do blistrů perforovaných po jednotlivých dávkách složených z laminátového blistrového filmu a krycí fólie.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

N.V. Organon

Kloosterstraat 6

5349 AB Oss

Nizozemsko

Organon Heist bv

Industriepark 30

2220 Heist-op-den-Berg

Belgie

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci

Česká republika

Organon Czech Republic s.r.o.

Tel: +420 233010300

dpoc.czech@organon.com

Tato příbalová informace byla naposledy schválena: 27.3.2024.

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou uvedeny na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky: http:// www.ema.europa.eu.