Hlavní obsah

AFITEN 5/10 mg tablety

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je AFITEN a k čemu se používá
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete AFITEN užívat
Jak se AFITEN užívá
Možné nežádoucí účinky
Jak AFITEN uchovávat
Obsah balení a další informace

1. CO JE AFITEN A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

AFITEN obsahuje léčivou látku amlodipin, která patří do skupiny léků nazývaných antagonisté vápníku.

AFITEN se používá k léčbě vysokého krevního tlaku (hypertenze) nebo určitého druhu bolesti na hrudi zvané angina pectoris, jejíž vzácnou formou je Prinzmetalova neboli variantní angina.

U pacientů s vysokým krevním tlakem AFITEN snižuje napětí hladké svaloviny cévní stěny, takže krev jimi může snadněji procházet. U pacientů s anginou pectoris AFITEN zlepšuje zásobení srdce krví, které tím dostává větší přísun kyslíku, což zabraňuje vzniku bolesti. AFITEN neposkytuje okamžitou úlevu od bolesti na hrudi způsobené anginou pectoris.

2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE AFITEN UŽÍVAT

Neužívejte AFITEN

Jestliže jste alergický(á) na amlodipin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6) nebo jiné antagonisty vápníku. To může zahrnovat svědění, zčervenání kůže nebo obtíže s dýcháním.
Jestliže máte výrazně nízký krevní tlak (hypotenze).
Jestliže máte srdeční selhání po srdečním záchvatu.
Jestliže máte zúžení aortální chlopně (stenóza aorty) nebo se u Vás vyvinul tzv. kardiogenní (srdeční) šok (stav, kdy srdce není schopno do těla pumpovat dostatečné množství krve).

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku AFITEN se poraďte se svým lékařem.

Informujte svého lékaře, pokud se Vás týká nebo týkal některý z následujících stavů:

Nedávný srdeční záchvat.
Srdeční selhání.
Závažné zvýšení krevního tlaku (hypertenzní krize).
Onemocnění jater.
Jste starší pacient a potřebujete vyšší dávku, než jaká Vám začala být podávána.

Děti a dospívající

Amlodipin nebyl studován u dětí ve věku do 6 let. U dětí a dospívajících ve věku 6-17 let lze amlodipin použít pouze k léčbě hypertenze (viz bod 3). Více informací Vám poskytne Váš lékař.

Další léčivé přípravky a AFITEN

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. Amlodipin může ovlivňovat nebo být ovlivňován jinými léky, jako např.:

ketokonazol, itrakonazol (léky proti plísním);
ritonavir, indinavir, nelfinavir (inhibitory proteázy užívané k léčbě HIV);
rifampicin, erythromycin, klarithromycin (antibiotika);
Hypericum perforatum (třezalka tečkovaná);
verapamil, diltiazem (léky k léčbě srdečních onemocnění);
dantrolen (infúze k léčbě závažných odchylek tělesné teploty);
takrolimus, sirolimus, temsirolimus a everolimus (léky používané k pozměnění způsobu, jakým pracuje Váš imunitní systém);
simvastatin (lék ke snížení hladiny cholesterolu);
cyklosporin (lék potlačující imunitní reakce).

Amlodipin může prohloubit snížení krevního tlaku, pokud již užíváte jiné léčivé přípravky k léčbě vysokého krevního tlaku

AFITEN s jídlem, pitím a alkoholem

Pacientům užívajícím amlodipin se nedoporučuje konzumace grapefruitové šťávy a grapefruitu. Grapefruitová šťáva a grapefruit mohou zvýšit obsah léčivé látky amlodipinu v krvi a tím způsobit nepředvídatelné zvýšení účinku amlodipinu na snížení krevního tlaku.

Těhotenství, kojení a plodnost

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Těhotenství

Bezpečnost amlodipinu v těhotenství u člověka nebyla stanovena. Pokud se domníváte, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete AFITEN užívat.

Kojení

Amlodipin prokazatelně přechází do mateřského mléka v malých množstvích. Pokud kojíte nebo se chystáte začít kojit, poraďte se se svým lékařem, než začnete AFITEN užívat.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

AFITEN může ovlivnit Vaši schopnost řídit a obsluhovat stroje. Pokud cítíte nevolnost, závrať, únavu nebo máte bolest hlavy, neřiďte ani neobsluhujte stroje a ihned kontaktujte svého lékaře.

AFITEN obsahuje sodík

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená, že je v podstatě "bez sodíku".

3. JAK SE AFITEN UŽÍVÁ

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Doporučená počáteční dávka je 5 mg amlodipinu jednou denně. Ta může být následně zvýšena na 10 mg amlodipinu jednou denně.

Tento přípravek lze užívat před jídlem i po jídle. Užívejte tento přípravek ve stejnou dobu každý den a zapíjejte jej vodou. Během léčby přípravkem AFITEN nepijte grapefruitovou šťávu.

Použití u dětí a dospívajících

U dětí a dospívajících (6-17 let věku) je doporučená obvyklá počáteční dávka 2,5 mg denně. Maximální doporučená dávka je 5 mg denně.

Tablety přípravku AFITEN 5 mg nelze půlit. Pro dávku 2,5 mg použijte jiný dostupný léčivý přípravek.

Je důležité, abyste tablety užíval(a) pravidelně. Svého lékaře navštivte včas, dříve, než balení tablet využíváte.

Tablety přípravku AFITEN 10 mg lze rozdělit na stejné 5mg dávky. Držte tabletu oběma rukama s půlicí rýhou mezi palci. Jemným tlakem rozdělte tabletu na dvě části.

Jestliže jste užil(a) více přípravku AFITEN, než jste měl(a)

Při požití většího množství tablet Vám může krevní tlak významně až nebezpečně klesnout. Můžete cítit závrať, točení hlavy, mdloby nebo slabost. Při velkém poklesu tlaku se může dostavit šok. Můžete mít studenou a vlhkou kůži a ztratit vědomí.

Může docházet k hromadění přebytečné tekutiny ve Vašich plicích (plicní edém), což způsobí dušnost, která se může projevit až 24-48 hodin po požití.

Při užití více tablet přípravku AFITEN vyhledejte ihned lékařskou pomoc.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek AFITEN

Neobávejte se. Pokud někdy zapomenete užít tabletu, tuto dávku již zcela vynechejte. Další dávku užijte v obvyklém čase. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek AFITEN

Váš lékař Vám doporučí, jak dlouho máte tento přípravek užívat. Vaše onemocnění se může vrátit, pokud ukončíte léčbu dříve.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Neprodleně kontaktujte svého lékaře, pokud zaznamenáte některý z následujících nežádoucích účinků.

Náhlý sípot, bolest na hrudi, dušnost nebo potíže s dýcháním.
Otok očních víček, obličeje nebo rtů.
Otok jazyka a hrdla způsobující významné potíže s dýcháním.
Závažné kožní reakce zahrnující úpornou kožní vyrážku, kopřivku, zčervenání kůže celého těla, silné svědění, tvorbu puchýřů, olupování a otok kůže, zánět sliznic (Stevens-Johnsonův syndrom, toxická epidermální nekrolýza) nebo jiné alergické reakce.
Srdeční záchvat, abnormální srdeční rytmus.
Zánět slinivky, který může způsobit silnou bolest břicha a zad doprovázenou výrazným pocitem, kdy se necítíte dobře.

Byly hlášeny následující velmi časté nežádoucí účinky. Jsou-li pro Vás obtěžující nebo trvají déle než jeden týden, poraďte se se svým lékařem.

Velmi časté: mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů

Otok (zadržování tekutin).

Byly hlášeny následující časté nežádoucí účinky. Jsou-li pro Vás obtěžující nebo trvají déle než jeden týden, poraďte se se svým lékařem.

Časté: mohou postihnout až 1 z 10 pacientů

Bolest hlavy, závrať, ospalost (obzvláště na začátku léčby).
Palpitace (uvědomování si srdečního rytmu), zrudnutí.
Bolest břicha, nevolnost (nauzea).
Změna způsobu vyprazdňování stolice, průjem, zácpa, porucha trávení.
Únava, slabost.
Poruchy zraku, dvojité vidění.
Svalové křeče.
Otok kotníků.

Jiné hlášené nežádoucí účinky jsou uvedeny v následujícím seznamu. Pokud se kterýkoli z nich vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Méně časté: mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů

Změny nálad, úzkost, deprese, nespavost.
Třes, poruchy chuti, mdloby.
Necitlivost nebo pocit brnění v končetinách; necitlivost k bolesti.
Zvonění v uších.
Nízký krevní tlak.
Kýchání/rýma způsobená zánětem nosní sliznice (rinitida).
Kašel.
Sucho v ústech, zvracení.
Vypadávání vlasů, zvýšené pocení, svědění kůže, červené skvrny na kůži, změna barvy kůže.
Porucha močení, zvýšená potřeba močení v noci, zvýšená četnost močení.
Neschopnost dosáhnou erekce; nepříjemné pocity v prsech nebo zvětšení prsů u mužů.
Bolest, pocit, kdy se necítíte dobře.
Bolest kloubů nebo svalů, bolest zad.
Zvýšení nebo snížení tělesné hmotnosti.

Vzácné: mohou postihnout až 1 z 1000 pacientů

Zmatenost.

Velmi vzácné: mohou postihnout až 1 z 10000 pacientů

Snížený počet bílých krvinek, snížení počtu krevních destiček, které může mít za následek neobvyklou tvorbu modřin nebo sklon ke krvácení.
Nadbytek cukru v krvi (hyperglykemie).
Porucha nervů způsobující svalovou slabost, brnění nebo necitlivost.
Otok dásní, svalovou slabost, brnění nebo necitlivost
Otok dásní, krvácení dásní.
Nadmutí břicha (zánět žaludku).
Porucha funkce jater, zánět jater (hepatitida), zežloutnutí kůže (žloutenka), zvýšení hladin jaterních enzymů, což může ovlivnit výsledky některých krevních testů.
Zvýšené svalové napětí.
Zánět cév, často s kožní vyrážkou.
Citlivost na světlo.
Porucha kombinující ztuhlost, třes a/nebo poruchu hybnosti.

Není známo: z dostupných údajů nelze určit

Třes, rigidní postoj, maskovitá tvář, pomalé pohyby a šouravá, nevyvážená chůze.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10, Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. JAK AFITEN UCHOVÁVAT

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. OBSAH BALENÍ A DALŠÍ INFORMACE

Co AFITEN obsahuje

Léčivou látkou je amlodipin.

Jedna tableta obsahuje 5 mg nebo 10 mg amlodipinu (ve formě amlodipini besilas).

Dalšími složkami jsou: mikrokrystalická celulosa, hydrogenfosforečnan vápenatý, sodná sůl karboxymethylškrobu (typ A) a magnesium-stearát.

Jak AFITEN vypadá a co obsahuje toto balení

Tablety jsou kulaté a bílé. 10mg tablety mají na jedné straně půlicí rýhu a lze je rozdělit na stejné dávky.

Velikost balení

10, 14, 20, 28, 30, 50, 98, 100, 200, 300 nebo 500 tablet.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

MEDOCHEMIE Ltd., 1-10 Constantinoupoleos Street, 3011 Limassol, Kypr

Výrobce

MEDOCHEMIE Ltd., 1-10 Constantinoupoleos Street, 3011 Limassol, Kypr

Tento léčivý přípravek je v členských státech Evropského hospodářského prostoru registrován pod těmito názvy:

DK: Amlodipin Medochemie

BG, SK: Accel

CZ, CY: Afiten

EE, LV, LT, RO: Amlodipine Medochemie

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 9.11.2022.

Léky se stejnou příbalovou informací

AFITEN 5MG TBL NOB 100
AFITEN 5MG TBL NOB 30
AFITEN 10MG TBL NOB 30

Případně si projděte další články týkající se Zdraví

Nemoci

dnes

Vyhledat

Hlavní menu

záhlaví

Vyhledat v letácích