APIDRA 100 jednotek/ml injekční roztok v zásobní vložce

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Co naleznete v této příbalové informaci

Apidra je antidiabetikum používané ke snížení hladiny cukru v krvi u pacientů s diabetes mellitus; může být podána dospělým, mladistvým a dětem ve věku 6 a více let. Diabetes mellitus je onemocnění, při kterém Váš organismus neprodukuje dostatek inzulínu pro kontrolu hladiny cukru v krvi.

Přípravek je vyroben biotechnologicky. Inzulín glulisin má rychlý nástup účinku během 10-20 minut a krátké trvání účinku přibližně 4 hodiny.

Přípravek Apidra v zásobních vložkách je vhodný pouze pro podávání injekcí těsně pod kůži pomocí pera pro opakované použití (viz také bod 3). Pokud si potřebujete injekčně aplikovat insulin jiným způsobem, poraďte se se svým lékařem.

Před užitím přípravku Apidra se poraďte se svým lékařem, lékarníkem nebo zdravotní sestrou.

Dodržujte pečlivě pokyny pro dávkování, sledování (testy krve), dietu a fyzickou aktivitu (fyzickou práci a cvičení), které jste projednali se svým lékařem.

Zvláštní skupiny pacientů

Pokud máte problémy s játry nebo s ledvinami, upozorněte svého lékaře, protože můžete potřebovat nižší dávku.

Nejsou dostatečné klinické informace o použití přípravku Apidra u dětí mladších 6 let.

Změny kůže v místě vpichu

Místo vpichu má být obměňováno, aby se zabránilo změnám kůže, například hrbolkům pod kůží. Pokud injekci aplikujete do oblasti s hrbolky, inzulin nemusí dostatečně dobře působit (viz Jak se přípravek Apidra používá). Pokud v současnosti aplikujete injekce do oblasti s hrbolky, kontaktujte svého lékaře, než začnete s aplikací do jiné oblasti. Váš lékař Vám může doporučit, abyste pečlivě kontrolovali hladinu cukru v krvi a upravili dávku inzulinu nebo dalších antidiabetik.

Cestování

Před cestováním se poraďte se svým lékařem. Možná bude třeba se poradit o

Onemocnění a úrazy

V následujících situacích může léčba Vašeho diabetu vyžadovat zvláštní péči:

Ve většině případů budete potřebovat lékařskou péči. Zajistěte možnost rychlého kontaktu lékaře.

Pokud máte diabetes typu 1 (na inzulínu závislý diabetes), nepřestávejte užívat svůj inzulín a pokračujte v příjmu dostatečného množství cukrů. Vždy řekněte lidem, kteří Vás ošetřují nebo léčí, že potřebujete inzulín.

U některých pacientů, kteří dlouhodobě trpěli cukrovkou typu 2 a onemocněním srdce, nebo prodělali mozkovou příhodu, a kteří byli léčeni pioglitazonem a inzulínem, byl zaznamenán výskyt srdečního selhání. Jestliže zjistíte známky srdečního selhání jako je neobvyklá dušnost nebo náhlé zvýšení tělesné hmotnosti nebo lokalizovaný otok (edém), informujte co nejrychleji svého lékaře.

Některé léky způsobují změnu hladiny cukru v krvi (snížení, zvýšení nebo obojí v závislosti na situaci). V každém případě může být nezbytné upravit Vaši dávku inzulínu, aby se zabránilo hladinám cukru v krvi, které jsou buď příliš nízké, nebo příliš vysoké. Buďte opatrní, když začínáte nebo přestáváte užívat nějaký další lék.

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. Zeptejte se svého lékaře předtím, než si lék vezmete, zda a jak jím může být ovlivněna Vaše hladina cukru v krvi, popř. co je třeba dělat.

Mezi léky, které mohou vyvolat pokles hladiny cukru v krvi (hypoglykémii), patří:

Mezi léky, které mohou vyvolat zvýšení hladiny cukru v krvi (hyperglykémii), patří:

Vaše hladina cukru v krvi může buď poklesnout, nebo vzrůst, pokud užíváte:

Pentamidin (používaný pro léčbu některých infekcí způsobených parazity) může vyvolat hypoglykémii, po které může někdy následovat hyperglykémie.

Betablokátory stejně jako ostatní sympatolytika (např. klonidin, guanetidin a reserpin) mohou oslabit nebo úplně potlačit první varovné příznaky, které Vám mohou pomoci rozpoznat hypoglykémii.

Pokud si nejste jisti, zda neužíváte některý z takových léků, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Hladiny Vašeho cukru v krvi mohou buď vzrůst, nebo poklesnout, pokud konzumujete alkohol.

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Informujte svého lékaře pokud plánujete těhotenství nebo pokud již jste těhotná. Je možné, že bude třeba měnit dávkování inzulínu během těhotenství a po porodu. Zvláště pečlivá kontrola diabetu a prevence hypoglykémie jsou důležité pro zdraví Vašeho dítěte.

Nejsou k dispozici žádné nebo jen omezené údaje o použití přípravku Apidra u těhotných žen.

Pokud kojíte, poraďte se se svým lékařem, neboť může být nezbytné upravit Vám dávku inzulínu a Vaši dietu.

Vaše schopnost soustředit se nebo reagovat může být snížena, jestliže:

Myslete na tento možný problém ve všech situacích, kde byste mohli dostat sebe nebo ostatní do nebezpečí (např. při řízení vozidla nebo při obsluze strojů).

Měl(a) byste se poradit se svým lékařem o vhodnosti řízení vozidel, pokud:

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, tj. v podstatě sodík neobsahuje.

Apidra obsahuje metakresol.

Apidra obsahuje metakresol, který může způsobovat alergické reakce.

Dávkování

Vždy užívejte přípravek Apidra přesně tak, jak Vám doporučil lékař. Pokud si nejste jist(a), poraďte se s lékařem nebo s lékárníkem.

Na základě Vašeho životního stylu a Vašich výsledků testů cukru (glukózy) v krvi a Vašeho předchozího užívání inzulínu Váš lékař určí, jakou dávku přípravku Apidra budete potřebovat.

Apidra je rychle účinkující inzulín. Je možné, že Váš lékař Vám řekne, abyste ji užívali v kombinaci se střednědobě nebo dlouhodobě působícím inzulínem nebo bazálním inzulínem nebo s tabletami na snížení vysoké hladiny cukru v krvi.

Jestliže přecházíte z jiného inzulínu na inzulín glulisin, Vaše dávkování může vyžadovat úpravu lékařem.

Hladinu cukru v krvi může ovlivnit mnoho faktorů. Měli byste znát tyto faktory, abyste byli schopni reagovat správně na změny hladiny cukru v krvi a předejít jejich přílišnému zvýšení nebo přílišnému snížení.

Další informace si přečtěte na konci této příbalové informace.

Způsob podání

Apidra se podává injekcí pod kůži (subkutánně).

Lékař Vám ukáže, do které oblasti kůže máte přípravek Apidra podávat. Injekci přípravku Apidra lze podávat do břišní stěny, do stehna nebo horní části paže nebo kontinuální infuzí do břišní stěny. Účinek bude o něco rychlejší, jestliže si injekci inzulínu aplikujete do břišní stěny. Tak jako u všech ostatních inzulínů musíte měnit s každou injekcí místo vpichu injekce a místo infuze v rámci vybrané oblasti (břišní stěna, stehno, horní část paže), kam injekci podáváte.

Frekvence podávání

Přípravek Apidra by se měl užívat krátce (0-15 minut) před jídlem nebo brzy po jídle.

Pokyny pro správné použití

Jak se zachází se zásobními vložkami

Přípravek Apidra v zásobních vložkách je vhodný pouze pro podávání injekcí těsně pod kůži pomocí pera pro opakované použití. Pokud si potřebujete injekčně aplikovat insulin jiným způsobem, poraďte se se svým lékařem.

Pro zajištění přesné dávky přípravku Apidra je možné používat zásobní vložky pouze s následujícími pery:

Všechna uvedená pera nemusí být ve Vaší zemi na trhu.

Pera je třeba používat podle doporučení v informaci, kterou poskytuje výrobce.

Pokyny výrobce na použití pera musí být pečlivě dodržovány při vložení zásobní vložky, upevnění jehly a podání injekce inzulínu.

Před vložením zásobní vložky do pera k opakovanému použití ponechejte zásobní vložku 1 až 2 hodiny při pokojové teplotě.

Zásobní vložku si prohlédněte ještě předtím, než ji použijete. Použijte pouze ty zásobní vložky, ve kterých je roztok čirý, bezbarvý, bez viditelných částic.

Před použitím přípravek nemíchejte ani s ním netřepejte.

Zvláštní upozornění před aplikací injekce

Před injekcí musí být ze zásobní vložky odstraněny vzduchové bubliny (viz návod na použití pera).

Prázdné zásobní vložky nesmí být znovu plněny.

Pero pro opakované použití smíte používat pouze Vy, aby se tak zabránilo jakémukoliv druhu kontaminace.

Problémy s inzulínovým perem

Při použití inzulínového pera se řiďte pokyny výrobce.

Pokud je inzulínové pero poškozeno nebo nefunguje správně (v důsledku mechanické závady), musí být zlikvidováno a musí být použito nové inzulínové pero.

Ukončení užívání přípravku Apidra by mohlo vést k závažné hyperglykémii (velmi vysoká hladina cukru v krvi) a ketoacidóze (hromadění kyseliny v krvi, protože tělo rozkládá tuk místo cukru).

Neukončujte léčbu přípravkem Apidra bez konzultace s lékařem, který Vám řekne, co byste měl(a) udělat.

Před každou injekcí musíte vždy zkontrolovat štítek na inzulínu, aby nedošlo k záměně léčivého přípravku Apidra za jiné inzulíny.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

Podobně jako všechny léky, může, mít i přípravek Apidra nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Závažné nežádoucí účinky

Hypoglykémie (nízká hladina cukru v krvi) může být velmi závažná.

Hypoglykémie je velmi často hlášeným nežádoucím účinkem (může postihovat více než 1 osobu z 10). Hypoglykémie (nízká hladina cukru v krvi) znamená, že v krvi není dost cukru.

Jestliže Vám příliš klesne hladina cukru v krvi, mohli byste ztratit vědomí. Těžká hypoglykémie může způsobit poškození mozku a může být život ohrožující. Pokud máte příznaky nízké hladiny cukru v krvi, okamžitě se snažte hladinu cukru v krvi zvýšit.

Přečtěte si další důležité informace o hypoglykémii a její léčbě na konci této příbalové informace.

Pokud se u Vás vyskytnou následující příznaky, ihned kontaktujte svého lékaře:

Systémové alergické reakce jsou méně častými nežádoucími účinky (mohou postihovat až 1 osobu ze 100).

Generalizovaná alergie na inzulín: Přidružené symptomy mohou zahrnovat rozsáhlé kožní reakce (vyrážka a svědění po celém těle), závažný otok kůže nebo sliznic (angioedém), zkrácený dech, pokles krevního tlaku se zrychleným tepem a pocení. Může se jednat o příznaky závažného případu generalizované alergie na inzulín, včetně anafylaktické reakce, která může být život ohrožující.

Hyperglykémie (vysoká hladina cukru v krvi) znamená, že máte v krvi příliš mnoho cukru.

Četnost výskytu hyperglykémie nelze určit. Pokud máte příliš vysokou hladinu cukru v krvi, vypovídá to o tom, že možná budete potřebovat více inzulínu, než jste si aplikoval(a) v injekci. Může jít o závažný stav, pokud se hladina glukózy velmi zvýší.

Přečtěte si další informace o známkách a příznacích hyperglykémie v rámečku na konci této příbalové informace.

Jiné nežádoucí účinky

Změny kůže v místě vpichu:

Časté nežádoucí účinky (mohou postihovat až 1 z 10 osob)

Jiné nežádoucí účinky (jejich frekvenci nelze z dostupných údajů určit) zahrnují:

Oční reakce

Hlášení nežádoucích účinků

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48,100 41 Praha 10, Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte Apidru po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce a na štítku zásobní vložky

Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Neotevřené zásobní vložky

Uchovávejte v chladničce (2-8 °C).

Chraňte před mrazem.

Neukládejte přípravek Apidra do blízkosti mrazicího boxu nebo mrazící vložky.

Uchovávejte zásobní vložku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Používané zásobní vložky

Používané zásobní vložky (v insulinovém peru) mohou být uchovávány až 4 týdny při teplotě do 25 °C mimo přímé teplo nebo světlo a nesmí být uchovávány v chladničce. Nepoužívejte je po uplynutí této doby použitelnosti.

Nepoužívejte Apidru, pokud není roztok čirý a bezbarvý.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

Léčivou látkou je insulinum glulisinum.

Jeden mililitr roztoku obsahuje 100 jednotek léčivé látky insulinum glulisinum (odpovídá množství 3,49 mg).

Jedna zásobní vložka obsahuje 3 ml injekčního roztoku, což odpovídá 300 jednotkám.

Pomocné látky jsou:

Apidra 100 jednotek/ml injekční roztok v zásobní vložce je čirý, bezbarvý, vodný injekční roztok bez viditelných částic.

Jedna zásobní vložka obsahuje 3 ml roztoku (300 jednotek). Dostupná jsou balení s 1, 3, 4, 5, 6, 8, 9 a s 10 zásobními vložkami.

Na trhu nemusí být k dispozici všechny velikosti balení.

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

Brueningstrasse 50, D-65926 Frankfurt am Main

Německo.

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

Industriepark Höchst, D-65926 Frankfurt

Německo

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

Česká republika

Aventis Pharma s.r.o., Tel: +420 233086111.

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 24.2.2020.

Další zdroje informací:

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky (EMA) na adrese: http// www.ema.europa.eu/.

Vždy u sebe mějte nějaký cukr (minimálně 20 gramů).

Noste u sebe nějakou informaci, která ukazuje, že máte cukrovku.

HYPERGLYKÉMIE (vysoká hladina cukru v krvi)

Pokud je Vaše hladina cukru v krvi příliš vysoká (hyperglykémie), možná jste si aplikoval(a) málo inzulínu.

Proč vzniká hyperglykémie?

Příklady:

Varovné příznaky hyperglykémie

Žízeň, zvýšené močení, únava, suchá pokožka, zčervenání obličeje, nechutenství, nízký krevní tlak, zrychlený tep a přítomnost glukózy a ketolátek v moči. Bolest žaludku, rychlé a hluboké dýchání, ospalost nebo dokonce ztráta vědomí mohou být známkami vážného stavu (ketoacidózy) vyplývajícího z nedostatku inzulínu.

Co dělat v případě hyperglykémie?

Změřte si hladinu cukru v krvi a ketolátek v moči co nejdříve, jakmile se výše uvedené příznaky objeví. Těžká hyperglykémie nebo ketoacidóza musí být vždy léčena lékařem, obvykle v nemocnici.

HYPOGLYKÉMIE (nízká hladina cukru v krvi)

Pokud je hladina Vašeho cukru v krvi příliš nízká, můžete ztratit vědomí. Závažná hypoglykémie může vyvolat srdeční záchvat nebo poškození mozku a může být život ohrožující. Za normálních okolností byste měl(a) být schopen / schopna rozpoznat přílišné snižování hladiny cukru v krvi, a proto můžete správně reagovat.

Proč vzniká hypoglykémie?

Příklady:

Výskyt hypoglykémie je pravděpodobnější, pokud:

Varovné příznaky hypoglykémie

Ve Vašem těle:

Příklady příznaků, které naznačují, že hladina cukru v krvi klesá příliš nízko nebo příliš rychle: pocení, vlhká pokožka, úzkost, zrychlený tep, vysoký krevní tlak, bušení srdce a nepravidelný srdeční rytmus. Často se tyto příznaky vyvinou dříve, než příznaky spojené s nízkou hladinou cukru v mozku.

Ve Vašem mozku:

Příklady příznaků naznačujících nízkou hladinu cukru v mozku: bolest hlavy, intenzivní hlad, nevolnost, zvracení, únava, ospalost, poruchy spánku, neklid, agresivní chování, pokles koncentrace, zhoršené reakce, deprese, zmatenost, poruchy řeči (někdy úplná ztráta řeči), poruchy vidění, třes, paralýza, pocity mravenčení (parestézie), brnění a pocity necitlivosti v oblasti úst, závrať, ztráta sebekontroly, neschopnost postarat se o sebe, křeče a ztráta vědomí.

První příznaky, které Vás varují před hypoglykémií " příznaky"), mohou být pozměněny, mohou být slabší nebo mohou zcela chybět, pokud:

V takových případech se u Vás může rozvinout těžká hypoglykémie (a dokonce mdloba), aniž byste si toho všimli včas. Seznamte se co nejlépe se svými varovnými příznaky hypoglykémie. Je-li to nutné, častější měření cukru v krvi může pomoci odhalit mírné hypoglykemické epizody, které by jinak mohly být přehlédnuty. Pokud se nemůžete spolehnout na rozpoznání svých varovných příznaků, vyhněte se takovým situacím (např. řízení vozidla), při kterých by hypoglykémie pro Vás nebo pro ostatní představovala riziko.

Co dělat v případě hypoglykémie?

Oznamte svým příbuzným, přátelům a blízkým kolegům následující:

Pokud nemůžete polykat nebo upadnete do bezvědomí, budete potřebovat injekci glukózy nebo glukagonu (lék, který zvyšuje hladinu cukru v krvi). Tyto injekce jsou opodstatněné dokonce i tehdy, není-li jisté, že máte hypoglykémii.

Je vhodné změřit si hladinu cukru v krvi okamžitě po požití glukózy, abyste zkontrolovali, že máte skutečně hypoglykémii.