BELOZYME 1,5 mg/ml orální sprej, roztok

Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Vždy používejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého lékaře, zubního lékaře nebo lékárníka.

Co naleznete v této příbalové informaci

Přípravek Belozyme obsahuje léčivou látku benzydamin-hydrochlorid, který patří do skupiny léků nazývaných nesteroidní protizánětlivé léky(NSA).

Přípravek Belozyme tlumí bolest a otok (zánět).

Používá se u dospělých a dětí od 6 let k léčbě bolestivých stavů v ústech nebo krku včetně:

Pokud se příznaky zhorší nebo se do 3 dnů nezlepší, obraťte se na lékaře.

Jestliže jste alergický(á) na benzydamin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (viz bod 6).

Před použitím přípravku Belozyme se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:

Pokud se Vás některý z uvedených stavů týká, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Přípravek nepodávejte do očí, ani v jejich blízkosti. Pokud se Vám přípravek do očí dostane, vypláchněte je okamžitě studenou vodou.

Dlouhodobé používání přípravku Belozyme může způsobit přecitlivělost, při jejím výskytu je nutné vyhledat lékaře.

Děti a dospívající

Nepoužívejte tento přípravek u dětí do 6 let.

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které používáte, které jste v nedávné době používal(a) nebo které možná budete používat. Studie o vzájemném ovlivnění přípravku Belozyme s dalšími léky nejsou k dispozici.

Bezprostředně po použití přípravku Belozyme nejezte ani nepijte, jelikož by přípravek byl rychle spláchnut z úst i krku.

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat.

Bez konzultace s lékařem tento přípravek nepoužívejte v těhotenství a během kojení.

Používání přípravku Belozyme podle pokynů a v doporučeném dávkování nemá vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.

Dospělí, dospívající a starší pacienti:

Tento léčivý přípravek obsahuje 10 obj. % ethanolu (alkoholu), maximální dávka 102 mg (8 vstřiků) odpovídá 2,6 ml piva nebo 1,1 ml vína. Přípravek je škodlivý pro alkoholiky. Toto je nutno vzít v úvahu u těhotných a kojících žen, dětí a vysoce rizikových skupin, jako jsou pacienti s jaterním onemocněním nebo epilepsií.

Děti (6-12 let):

Tento léčivý přípravek obsahuje malé množství ethanolu (alkoholu), méně než 100 mg v maximální dávce (4 vstřiky).

Tento přípravek obsahuje methylparaben, který může způsobit alergické reakce (i opožděné).

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jednom vstřiku, to znamená, že je v podstatě "bez sodíku".

Vždy používejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Jak používat přípravek Belozyme

Dospělí, dospívající a starší pacienti: 4-8 vstřiků 2krát - 6krát denně (ne častěji než po 1,5-3 hodinách).

Děti 6-12 let: 4 vstřiky 2krát - 6krát denně (ne častěji než po 1,5-3 hodinách).

Pokud se příznaky zhorší nebo se do 3 dnů nezlepší, obraťte se na lékaře.

Přípravek nepoužívejte déle než 7 dnů.

Při aplikaci přípravku zadržte dech. Přípravek nepoužívejte u dětí, které dech zadržet nedovedou.

Jak používat sprej

Pokud není sprej používán 7 a více dnů, musíte se před použitím pumpičku 1krát stisknout, poté je přípravek připraven k použití.

Tento přípravek nemá být používán po jídle. Bezprostředně po použití nejezte a nepijte, jelikož by mohlo dojít k urychlenému odstranění léku z úst a krku.

Pokud použijete příliš mnoho nebo pokud náhodně spolknete velké množství tohoto přípravku, okamžitě se obraťte pro radu na svého lékaře nebo lékárníka.

Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Jednoduše použijte další dávku podle plánu.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Některé nežádoucí účinky mohou být závažné. Jestliže si u sebe povšimnete kteréhokoli z následujících nežádoucích účinků, ihned vyhledejte nejbližší lékařskou pomoc:

Závažné alergické reakce (anafylaktický šok), známky mohou zahrnovat potíže s dýcháním, bolest nebo tíseň na hrudi a/nebo závratě / mdloby, závažné svědění kůže nebo vystouplé pupínky na kůži, otok obličeje, rtů, jazyka a/nebo hrdla a mohou být život ohrožující.

Další možné nežádoucí účinky, pokud budou závažné, poraďte se s lékařem:

Méně časté (mohou postihnout až 1 pacienta ze 100):

Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 pacienta z 10000):

Není známo (frekvenci nelze z dostupných údajů určit):

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48, 100 41 Praha 10

Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku a na krabičce za "EXP". Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání. Po prvním otevření lahvičky může být přípravek používán 3 měsíce.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

Léčivou látkou je benzydamin-hydrochlorid.

Jeden ml roztoku obsahuje 1,5 mg benzydamin-hydrochloridu (odpovídá 1,34 mg benzydaminu).

Jeden vstřik (0,17 ml) přípravku obsahuje 0,26 mg benzydamin-hydrochloridu (odpovídá 0,23 mg benzydaminu).

Dalšími složkami jsou ethanol 96%, glycerol (E422), sodná sůl sacharinu (E954), methylparaben (E218), polysorbát 20, aroma máty kadeřavé v prášku, hydrouhličitan sodný a čištěná voda.

Belozyme je čirý až slabě opalizující, bezbarvý roztok s vůní máty.

30 ml roztoku je dodáváno v bílé plastové (HDPE) lahvičce (o obsahu 54 ml) s rozprašovačem s odměřovanou dávkou (0,170 ml v 1 vstřiku) a pohonným mechanizmem.

Velikost balení: 1 lahvička v krabičce.

BELUPO lijekovi i kozmetika, d.d.

Ulica Danica 5

48000 Koprivnica

Chorvatsko

BELUPO lijekovi i kozmetika, d.d.

Ulica Danica 5

48000 Koprivnica

Chorvatsko

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Česká republika: Belozyme

Chorvatsko: Zynol

Švédsko: Rubisept

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 23.3.2023.