BEPLASOT 6 mg/0,4 mg tablety s řízeným uvolňováním

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Co naleznete v této příbalové informaci

Přípravek Beplasot je kombinace dvou různých léčiv nazývaných solifenacin a tamsulosin v jedné tabletě. Solifenacin patří do skupiny léků nazývaných anticholinergika a tamsulosin patří do skupiny léků nazývaných alfa-blokátory.

Přípravek Beplasot se používá u mužů k léčbě středně těžkých a těžkých příznaků zadržování moči a mikčních příznaků dolních močových cest, které jsou způsobeny problémy s močovým měchýřem a nezhoubným zvětšením prostaty (benigní hyperplazie prostaty). Beplasot se používá, když předchozí léčba s jediným léčivem nevedla k dostatečnému zmírnění příznaků.

Jak prostata roste, může docházet k problémům s močením (mikční příznaky), jako je oddálený začátek močení (obtížné zahájení močení), potíže s močením (slabý proud), ukapávání a pocit neúplného vyprázdnění močového měchýře. Současně je také postižen močový měchýř, který se spontánně stahuje ve chvílích, když močit nechcete. To způsobuje příznaky zadržování moči, jako jsou změny ve vnímání močového měchýře, urgence (silná, náhlá potřeba močit bez předchozího varování) a nutnost častějšího močení.

Solifenacin omezuje nežádoucí kontrakce močového měchýře a zvyšuje množství moči, které je Váš močový měchýř schopen pojmout. Proto může trvat déle, než budete muset jít na toaletu. Tamsulosin umožňuje moči snáze projít močovou trubicí a usnadňuje močení.

Informujte svého lékaře, pokud si myslíte, že se některý z těchto stavů týká Vás.

Před užitím přípravku Beplasot se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, pokud:

Jsou nutné pravidelné lékařské prohlídky ke sledování vývoje Vašeho stavu, kvůli kterému jste léčen.

Přípravek Beplasot může ovlivnit Váš krevní tlak, což může vyvolat pocit závratí, motání hlavy nebo zřídka může přivodit mdloby (ortostatickou hypotenzi). Pokud zaznamenáte některý z těchto příznaků, měl byste si sednout nebo lehnout, dokud příznaky nezmizí.

Pokud podstupujete nebo jste objednán na oční operaci kvůli šedému zákalu čočky (kataraktě) nebo vyššímu nitroočnímu tlaku (glaukomu), informujte prosím svého očního lékaře, že jste dříve užíval, užíváte nebo plánujete užívat solifenacin-sukcinát/tamsulosin-hydrochlorid. Oční lékař může přijmout vhodná opatření s ohledem na léky a chirurgické techniky, které mají být použity. Zeptejte se svého lékaře, zda byste měl odložit užívání nebo dočasně přerušit užívání tohoto léku, pokud podstupujete operaci oka kvůli zakalené čočce nebo zvýšenému nitroočnímu tlaku.

Nepodávejte tento přípravek dětem a dospívajícím.

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval nebo které možná budete užívat.

Je zvláště důležité, abyste svého lékaře informoval, pokud užíváte:

Přípravek Beplasot můžete užívat s jídlem nebo bez jídla, podle vlastních preferencí.

Přípravek Beplasot není určen k použití u žen.

U mužů byla hlášena abnormální ejakulace (porucha ejakulace). To znamená, že semeno neodchází z těla močovou trubicí, ale místo toho jde do močového měchýře (retrográdní ejakulace), nebo je množství ejakulátu výrazně sníženo nebo chybí (selhání ejakulace). Tento jev je neškodný.

Přípravek Beplasot může způsobovat závratě, rozmazané vidění, únavu a méně často spavost Pokud trpíte těmito nežádoucími účinky, neřiďte dopravní prostředky a neobsluhujte stroje.

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená, že je v podstatě "bez sodíku".

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Maximální denní dávka je jedna tableta obsahující 6 mg solifenacinu a 0,4 mg tamsulosinu, podávaná ústy. Lze ji užívat spolu s jídlem nebo bez jídla, podle vlastní preference. Tabletu nedrťte ani nekousejte.

Jestliže jste užil více tablet, než Vám bylo předepsáno, nebo pokud někdo jiný omylem užil Vaše tablety, ihned kontaktujte svého lékaře, lékárníka nebo nemocnici s žádostí o radu.

V případě předávkování Vás lékař může léčit aktivním živočišným uhlím; může být užitečný nouzový výplach žaludku, pokud se provede do 1 hodiny od předávkování. Nevyvolávejte zvracení.

Příznaky předávkování mohou zahrnovat: sucho v ústech, závratě a rozmazané vidění, vnímání věcí, které nejsou skutečné (halucinace), předrážděnost, záchvaty (křeče), potíže s dýcháním, zvýšený srdeční tep (tachykardie), neschopnost částečně nebo zcela vyprázdnit močový měchýř nebo se vymočit (retence moči) a/nebo nežádoucí pokles krevního tlaku.

Užijte další tabletu přípravku Beplasot jako obvykle. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil vynechanou tabletu.

Jestliže jste přestal užívat přípravek Beplasot, Vaše původní potíže se mohou vrátit nebo zhoršit. Vždy se poraďte se svým lékařem, pokud uvažujete o ukončení léčby.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Nejzávažnějším nežádoucím účinkem, který byl pozorován během léčby solifenacin- sukcinátem / tamsulosin-hydrochloridem v klinických studiích méně často (může postihnout až 1 ze 100 mužů), je akutní retence moči, což je náhlá neschopnost močit. Pokud si myslíte, že můžete mít tento příznak, ihned vyhledejte lékaře. Možná budete muset přestat užívat solifenacin-sukcinát / tamsulosin- hydrochlorid.

Při užívání solifenacin-sukcinátu / tamsulosin-hydrochloridu se mohou vyskytnout alergické reakce:

Pokud se objeví alergická reakce nebo závažná kožní reakce (např. puchýře a olupování kůže), je nutné, abyste ihned informoval svého lékaře a přestal užívat solifenacin-sukcinát / tamsulosin-hydrochlorid. Má být zahájena vhodná léčba a přijata odpovídající opatření.

Časté nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout až u 1 z 10 mužů)

Méně časté nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout až u 1 ze 100 mužů)

Vzácné nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout až u 1 z 1000 mužů)

Velmi vzácné nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout až u 1 z 10000 mužů)

Není známo (frekvenci z dostupných údajů nelze určit)

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky: http:// www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a na blistru za "EXP". Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

Léčivými látkami jsou solifenacin-sukcinát a tamsulosin-hydrochlorid. Jedna tableta s řízeným uvolňováním obsahuje 6 mg solifenacin-sukcinátu a 0,4 mg tamsulosin-hydrochloridu.

Dalšími složkami jsou dihydrát hydrogenfosforečnanu vápenatého, mikrokrystalická celulóza (E460), sodná sůl kroskarmelózy (E468), hypromelóza (E464), červený oxid železitý (E172), magnesium-stearát (E470b), makrogol 7000000, makrogol, koloidní bezvodý oxid křemičitý, oxid titaničitý (E171).

Přípravek Beplasot 6 mg/0,4 mg tablety s řízeným uvolňováním jsou červené kulaté bikonvexní potahované tablety s vyraženým "T7S" na jedné straně.

Přípravek Beplasot je dostupný v blistrech obsahujících 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100 nebo 200 tablet s řízeným uvolňováním nebo v perforovaných jednodávkových blistrech obsahujících 10 x 1, 14 x 1, 20 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 50 x 1, 56 x 1, 60 x 1, 90 x 1, 100 x 1 nebo 200 x 1 tabletu s řízeným uvolňováním.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

+pharma arzneimittel gmbh

Hafnerstrasse 211

8054 Graz

Rakousko

Synthon Hispania S.L.

Castelló 1

Sant Boi de Llobregat

08830 Barcelona

Španělsko

Synthon BV

Microweg 22

6545 CM Nijmegen

Nizozemsko

Synthon s.r.o.

Brněnská 32/čp. 597

678 01 Blansko

Česká republika

Genericon Pharma Gesellschaft m.b.H.

Hafnerstrasse 211

8054 Graz

Rakousko

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Česká republika: Beplasot

Chorvatsko: Beplasot 6 mg/0,4 mg tablete s prilagodenim oslobadanjem

Nizozemsko: Solifenacinesuccinaat/Tamsulosinehydrochloride Genericon 6 mg/0,4 mg, tabletten met gereguleerde afgifte

Polsko: Beplasot

Rakousko: Solicomp 6 mg/0,4 mg Tabletten mit veranderter Wirkstofffreisetzung

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 21.10.2023.