BETOPTIC S 2,5 mg/ml oční kapky, suspenze

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Co naleznete v této příbalové informaci

Betoptic S jsou oční kapky proti zvýšenému očnímu tlaku.

Betoptic S je indikován ke snížení nitroočního tlaku u chronického glaukomu s otevřeným úhlem.

Používejte přípravek Betoptic S pouze ke kapání do oka (očí).

Před použitím přípravku Betoptic S se poraďte se svým lékařem, pokud máte nebo jste v minulosti měl(a):

Betoptic S může ovlivňovat nebo být ovlivněn dalšími léky, které užíváte, včetně ostatních očních kapek k léčbě glaukomu. Informujte svého lékaře, jestliže užíváte nebo se chystáte užívat léky určené ke snížení krevního tlaku, léky k léčbě cukrovky nebo k léčbě srdce. Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užívala nebo které možná budete užívat, včetně léků vydávaných bez předpisu.

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat.

Nepoužívejte Betoptic S, když jste těhotná, pokud to nepovažuje Váš lékař za nezbytné. Nepoužívejte Betoptic S, jestliže kojíte. Betaxolol může přecházet do mateřského mléka. Požádejte svého lékaře o radu předtím, než začnete užívat jakýkoli léčivý přípravek v době kojení.

Určitou dobu po podání přípravku Betoptic S může být Vaše vidění rozmazané. Neřiďte dopravní prostředek ani neobsluhujte žádné přístroje nebo stroje, dokud tento účinek neodezní.

Tento léčivý přípravek obsahuje 0,1 mg benzalkonium-chloridu v 1 ml suspenze. Benzalkonium-chlorid může být vstřebán měkkými očními čočkami a může měnit jejich barvu. Před podáním tohoto léčivého přípravku vyjměte kontaktní čočky a nasaďte je zpět až po 15 minutách. Benzalkonium-chlorid může způsobit podráždění očí, zvláště pokud trpíte syndromem suchého oka nebo onemocněním rohovky (průhledná vrstva v přední části oka). Jestliže se po podání tohoto přípravku objeví abnormální pocity v oku, bodání nebo bolest v oku, informujte svého lékaře.

Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Doporučená dávka přípravku je 1 kapka do postiženého oka (postižených očí) dvakrát denně.

V určitých konkrétních případech může lékař upravit dávkování. Někdy může být nezbytné používat přípravek Betoptic S společně s jinými léky.

Oční kapky s obsahem beta-blokátorů mohou být vstřebávány do těla. V důsledku toho se mohou vyskytnout stejné nežádoucí účinky jako u beta-blokátorů podávaných ústy.

Následující opatření pomáhají snížit po podání očních kapek systémové vstřebávání:

Váš lékař Vám řekne, jak dlouho byste měl(a) přípravek Betoptic S používat. Neukončujte léčbu předčasně.

Použití u dětí

Bezpečnost a účinnost léčby přípravkem Betoptic S u dětí nebyla stanovena.

Oční kapky Betoptic S podávejte pouze do očí.

Nepodaří-li se Vám umístit kapku do oka, zkuste to znovu.

Pokračujte další plánovanou dávkou. Je-li však již téměř čas další dávky, zapomenutou dávku vynechejte a vraťte se k pravidelnému dávkování. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Vypláchněte oko větším množstvím vlažné vody. Neaplikujte žádné další kapky, dokud nenastane čas na další pravidelnou dávku.

Přestaňte používat přípravek Betoptic S a poraďte se se svým lékařem, jestliže se u Vás vyskytly možné příznaky předávkování: pomalý srdeční rytmus, nízký krevní tlak, dýchací nebo srdeční obtíže.

Při náhodném požití přípravku Betoptic S, se okamžitě obraťte na svého lékaře nebo lékárníka.

Vyčkejte alespoň 5 minut mezi jednotlivými léky. Oční masti je třeba aplikovat jako poslední.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Obvykle můžete pokračovat v léčbě, když nežádoucí účinky nejsou závažné. Jestli Vás některé nežádoucí účinky znepokojují, řekněte o tom lékaři nebo lékárníkovi. Neukončujte léčbu, aniž byste se poradil(a) s lékařem.

Můžete zaznamenat některé nebo všechny následující nežádoucí účinky na oči:

Velmi časté (vyskytují se u 1 nebo více pacientů z 10): nepříjemné pocity v oku.

Časté (vyskytují se u 1 až 10 pacientů ze 100): rozmazané vidění, zvýšené slzení.

Méně časté (vyskytují se u 1 až 10 pacientů z 1000): zánět rohovky (přední části oka) s nebo bez podráždění povrchu oka, zánět spojivky, zánět očních víček, zhoršené vidění, citlivost na světlo, bolest očí, suché oči, unavené oči, opakující se křeč očních víček, svědění očí, výtok z očí, tvorba krust na okrajích víček, zánět očí, podráždění očí, onemocnění spojivek, otok spojivek, zarudnutí očí.

Vzácné (vyskytují se u 1 až 10 pacientů z 10000): katarakta (šedý zákal).

Není známo (z dostupných údajů nelze určit): zarudnutí očního víčka.

Nebo nežádoucí účinky v jiných částech těla:

Časté (vyskytují se u 1 až 10 pacientů ze 100): bolest hlavy.

Méně časté (vyskytují se u 1 až 10 pacientů z 1000): zrychlení nebo zpomalení srdečního rytmu, astma, dušnost, pocit na zvracení, rýma.

Vzácné (vyskytují se u 1 až 10 pacientů z 10000): úzkost, krátkodobé ztráty vědomí, snížený krevní tlak, kašel, výtok z nosu, porucha chuti, zánět kůže, vyrážka, snížená sexuální touha.

Není známo (z dostupných údajů nelze určit): poruchy srdečního rytmu, závratě, vypadávání vlasů, slabost/únava, alergie (hypersenzitivita), nespavost, deprese.

Jako ostatní lokálně aplikované oční léčivé přípravky, i betaxolol je vstřebáván do krve. To může způsobit podobné nežádoucí účinky, jaké byly pozorovány u systémových beta-blokátorů. Frekvence výskytu těchto nežádoucích účinků u očních beta-blokátorů je nižší než u systémového podání, např. po perorálním nebo injekčním podání.

Mezi očekávané nežádoucí účinky pozorované u očních beta-blokátorů patří:

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10, Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku a na krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Lahvičku je třeba zlikvidovat 4 týdny po prvním otevření. Po každém použití lahvičku dobře uzavřete. Nedotýkejte se kapátka.

Uchovávejte lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem. Uchovávejte při teplotě do 25 °C.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

Léčivou látkou je betaxololi hydrochloridum 2,8 mg/ml (odpovídá betaxololum 2,5 mg/ml).

Pomocnými látkami jsou roztok benzalkonium-chloridu, kyselina polystyrensulfonová, dihydrát dinatrium-edetátu, karbomer 974P, kyselina boritá, lauroylsarkosin, mannitol, roztok kyseliny chlorovodíkové a/nebo roztok hydroxidu sodného (pro úpravu pH), čištěná voda.

Přípravek Betoptic S je bílá až téměř bílá suspenze, dodávaná v 5ml plastové průhledné lahvičce s kapací vložkou a se šroubovacím uzávěrem.

Immedica Pharma AB, Solnavägen 3H, SE-113 63 Stockholm, Švédsko

Immedica Pharma AB, Solnavägen 3H, 113 63 Stockholm, Švédsko

Siegfried El Masnou S.A., Camil Fabra 58, El Masnou, 08320 Barcelona, Španělsko

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 21.9.2023.