BEVESPI AEROSPHERE 7,2 mikrogramu/5 mikrogramů suspenze k inhalaci v tlakovém obalu glycopyrronium /formoteroli fumaras dihydricus

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Co naleznete v této příbalové informaci

Přípravek Bevespi Aerosphere obsahuje dvě léčivé látky nazývané glykopyrronium a dihydrát formoterol-fumarátu. Patří do skupiny léčiv nazývaných dlouhodobě působící bronchodilatancia.

Přípravek Bevespi Aerosphere se používá k usnadnění dýchání u dospělých pacientů, kteří mají plicní onemocnění zvané chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN). CHOPN je dlouhodobé onemocnění dýchacích cest, které je často způsobena kouřením. U CHOPN se svaly dýchacích cest stahují, což ztěžuje dýchání.

Tento léčivý přípravek uvolňuje stažené svaly dýchacích cest, což usnadňuje proudění vzduchu do plic a z plic.

Přípravek Bevespi Aerosphere dodává léčivé látky při nádechu přímo do dýchacích cest. Tím napomáhá zmenšení příznaků CHOPN v každodenním životě.

Přípravek Bevespi Aerosphere se používá pravidelně jako dlouhodobá léčba CHOPN. Nepoužívejte tento léčivý přípravek k léčbě náhlého záchvatu dušnosti nebo sípání.

Náhlé dýchací potíže

Jestliže po použití přípravku Bevespi Aerosphere ucítíte svíravý pocit na hrudi, budete kašlat, sípat nebo pocítíte dušnost:

Ihned přestaňte používat tento léčivý přípravek a okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc, protože můžete mít vážný zdravotní stav nazývaný paradoxní bronchospazmus (stažení průdušek).

Před použitím přípravku Bevespi Aerosphere se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou jestliže:

Vždy řekněte lékaři o Vašich zdravotních problémech.

Přípravek Bevespi Aerosphere není určen pro děti a dospívající do 18 let.

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Některé léky mohou ovlivnit účinnost tohoto léku nebo zvýšit pravděpodobnost vzniku nežádoucích účinků. Patří mezi ně:

Pokud užíváte některý z výše uvedených léků, nebo pokud si nejste jistý(á), zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka předtím, než začnete používat přípravek Bevespi Aerosphere.

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat. Jestliže jste těhotná, nepoužívejte přípravek Bevespi Aerosphere, pokud Vám lékaře neřekne jinak.

Jestliže kojíte, nepoužívejte přípravek Bevespi Aerosphere, pokud Vám lékaře neřekne jinak.

Je nepravděpodobné, že tento léčivý přípravek má vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje. Mohou se však objevit časté nežádoucí účinky jako je závrať a nevolnost. Pokud se tyto příznaky objeví, neřiďte dopravní prostředky a neobsluhujte stroje.

Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Kolik přípravku se používá

Doporučená dávka je dva vdechy dvakrát denně.

Je důležité používat přípravek Bevespi Aerosphere každý den, i když nemáte žádné obtíže související s CHOPN.

Jak přípravek používat

Přípravek Bevespi Aerosphere je určen pro inhalační podání.

Přečtěte si, prosím, pokyny k použití na konci této příbalové informace. Pokud si nejste jistý(á), jak přípravek Bevespi Aerosphere používat, kontaktujte svého lékaře nebo lékárníka.

Požití přípravku Bevespi Aerosphere s nástavcem

Jestliže zjistíte, že je obtížné současně vdechovat a tisknout dávkovač, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Můžete použít "nástavec" spolu s inhalátorem.

Pokud jste použil(a) více přípravku Bevespi Aerosphere než jste měl(a), poraďte se ihned se svým lékařem nebo lékarníkem. Možná budete potřebovat lékařskou pomoc. Můžete si všimnout, že máte rychlejší srdeční tep než obvykle, pociťujete neklid, máte poruchy zraku, sucho v ústech, bolesti hlavy nebo pocit nevolnosti.

Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Použijte dávku, jakmile si vzpomenete. Pokud se však již blíží čas další pravidelné dávky, vynechte zapomenutou dávku. Nepoužívejte více než dva vdechy dvakrát denně.

Tento léčivý přípravek je určen k dlouhodobému používání. Přípravek je účinný pouze tehdy, pokud ho používáte.

Nepřestávejte přípravek používat, dokud Vám lekař neřekne jinak, i když se cítíte lépe, protože známky a příznaky CHOPN se mohou zhoršit. Poraďte se s lékařem nebo lékárníkem před tím, než přestanete přípravek používat.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Závažné nežádoucí účinky

Ukončete používání přípravku Bevespi Aerosphere a ihned vyhledejte lékařskou pomoc, jestliže zaznamenáte některé z následujících příznaků:

Méně časté: může postihnout až 1 ze 100 lidí:

Tyto příznaky mohou být projevem závažné alergické reakce.

Další možné nežádoucí účinky

Časté: může postihnout až 1 z 10 lidí

Méně časté: může postihnout až 1 ze 100 lidí

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10, webová stránka: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce, sáčku a tlakové nádobce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Inhalátor může být používán až po dobu 3 měsíců po prvním otevření sáčku. Napište si datum na štítek inhalátoru, kdy jste sáček otevřel(a).

Neuchovávejte při teplotě nad 30 °C.

Upozornění:Tlakový obal nedeformujte, nepropichujte ani nevhazujte do ohně, i když se Vám může zdát, že je prázdný. Nevystavujte teplotám vyšším než 50 °C.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

Léčivými látkami jsou glycopyrronium a formoteroli fumaras dihydricus.

Jedna dávka obsahuje glycopyrronii bromidum 9 µg, která odpovídá glycopyrronium 7,2 µg a formoteroli fumaras dihydricus 5 µg.

To odpovídá odměřené dávce (tj. dávce opouštějící ventil) glykopyrronii bromidum 10,4 mikrogramu, odpovídající glycopyrronium 8,3 mikrogramu a 5,8 mikrogramu formoteroli fumaras dihydricus.

Dalšími složkami jsou norfluran, kolfosceryl-stearát a chlorid vápenatý.

Přípravek Bevespi Aerosphere je suspenze k inhalaci v tlakovém obalu.

Přípravek Bevespi Aerosphere se dodává v tlakové nádobce s indikátorem počtu dávek, s bílým plastovým dávkovačem a náustkem (viz obrázek 1 "Návod pro uživatele" na konci této příbalové informace). Náustek je chráněn oranžovým ochranným krytem. Přípravek Bevespi Aerosphere se dodává ve fóliovém sáčku, který obsahuje vysoušedlo a je vložen do krabičky.

Léčivé látky jsou obsaženy jako suspenze k inhalaci uvnitř tlakové nádobky.

Přípravek Bevespi Aerosphere se dodává v krabičce s 1 inhalátorem, který obsahuje 120 dávek nebo jako vícenásobné balení se 3 inhalátory, každý inhalátor obsahuje 120 dávek.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

AstraZeneca AB

SE-151 85 Sodertalje

Švédsko

AstraZeneca Dunkerque Production

224 Avenue de la Dordogne

Dunkerque

59640

Francie

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

Česká republika

AstraZeneca Czech Republic s.r.o.

Tel: +420 222807111

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 22.2.2024.

Další zdroje informací

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http:// www.ema.europa.eu

Před použitím inhalátoru Bevespi Aerosphere a pokaždé, když začnete používat nový inhalátor si přečtěte tyto pokyny a příbalovou informaci, protože mohou obsahovat nové informace. Tyto pokyny se mají používat spolu s informacemi od Vašeho lékaře o Vašem zdravotním stavu a léčbě.

Důležité informace

Součásti inhalátoru Bevespi Aerosphere

Přípravek Bevespi Aerosphere se dodává jako tlaková nádobka s ukazatelem (indikátorem) počtu dávek, která je zabudovaná v dávkovači.

Před prvním použitím inhalátoru Bevespi Aerosphere

Před prvním použitím inhalátoru Bevespi Aerosphere se ujistěte, že ukazatel počtu dávek směřuje vpravo od značky pro "120 inhalací" v okénku indikátoru počtu dávek.

Příprava inhalátoru Bevespi Aerosphere pro použití:

Příprava inhalátoru Bevespi Aerosphere:

Před prvním použitím přípravku Bevespi Aerosphere se musí inhalátor připravit (tzv. priming).

Používání inhalátoru Bevespi Aerosphere:

Jak čistit inhalátor Bevespi Aerosphere:

Čistěte inhalátor jednou týdně během prvních 3 týdnů. Je velmi důležité, aby byl inhalátor udržován v čistotě, aby nedošlo k zanesení inhalátoru léčivým přípravkem a nedošlo k ucpání spreje náustku.

Jestliže nepoužíváte inhalátor Bevespi Aerosphere déle než 7 dní nebo je vystaven nízkým teplotám nebo jestliže inhalátor spadnul na zem:

Pokud nepoužíváte inhalátor Bevespi Aerosphere déle než 7 dní, nebo je vystaven nízkým teplotám nebo jestliže inhalátor spadnul na zem, musíte inhalátor před použitím znovu připravit ("re-priming"). Abyste inhalátor znovu připravil(a) k používání, důkladně inhalátor protřepejte a dvakrát stiskněte indikátor počtu dávek směrem od obličeje, aby se uvolnily 2 dávky do vzduchu. Váš inhalátor je nyní připraven k použití.

BEVESPI AEROSPHERE 7,2 mikrogramu/5 µg suspenze k inhalaci v tlakovém obalu glykopyrronium/formoteroli fumaras dihydricus