BIGITAL 5/10 mg/5/mg/10 mg tablety

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Co naleznete v této příbalové informaci

Bigital je určen k léčbě vysokého krevního tlaku jako substituční léčba u pacientů, kteří jsou náležitě léčeni jednotlivými přípravky podávanými současně ve stejných dávkách jako u kombinovaného přípravku, ale ve formě samostatných tablet.

Pokud si myslíte, že trpíte některou z výše uvedených chorob, zeptejte se svého lékaře, zda můžete přípravek užívat.

Před užitím přípravku Bigital se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

Bigital může být podáván se zvláštní opatrností v následujících případech, proto informujte svého lékaře, pokud se vás některý z těchto případů týká:

V případě existence některého z výše uvedených případů může váš lékař považovat za nutné doplnit zvláštní opatření (např. dodatečnou farmakologickou léčbu).

Nepodávejte tento přípravek dětem nebo dospívajícím do 18 let, protože v těchto věkových skupinách nebyly testovány jeho přínosy a rizika.

Terapeutické i nežádoucí účinky léčivého přípravku mohou být ovlivněny jinými současně užívanými léky.

Interakce mohou nastat, i když je jiný lék užíván pouze krátkou dobu.

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Současné užívání následujících léků s přípravkem Bigital se nedoporučuje:

Následující přípravky mohou být podávány současně s přípravkem Bigital za určitých okolností a se zvláštní opatrností pod lékařským dohledem:

Je třeba, aby Váš lékař zvážil možné účinky současného užívání následujících léků s přípravkem Bigital:

Pacientům užívajícím přípravek Bigital se nedoporučuje konzumace grapefruitové šťávy a grapefruitu. Grapefruitová šťáva a grapefruit mohou zvýšit obsah léčivé látky amlodipinu v krvi a tím způsobit nepředvídatelné zvýšení účinku přípravku Bigital na snížení krevního tlaku.

Alkohol může zesílit účinek tohoto přípravku na snížení krevního tlaku.

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Těhotenství

Vzhledem k tomu, že nejsou k dispozici dostatečné klinické zkušenosti týkající se těhotných žen, může být přípravek podáván pouze po pečlivém individuálním zvážení poměru rizika a přínosu léčby lékařem.

V případě podávání přípravku v těhotenství může být nutné pečlivé sledování stavu plodu a novorozence.

Kojení

Amlodipin prokazatelně přechází do mateřského mléka v malých množstvích. Pokud kojíte nebo se chystáte začít kojit, poraďte se se svým lékařem, než začnete přípravek Bigital užívat.

Užívání přípravku Bigital může narušit schopnost řídit dopravní prostředky a obsluhovat stroje tím, že způsobuje závratě, bolest hlavy, únavu nebo nevolnost, zejména při zahájení nebo změně léčby nebo pokud budete pít alkohol. Lékař tedy rozhodne individuálně, při jaké dávce můžete řídit nebo obsluhovat stroje.

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená, že je v podstatě "bez sodíku".

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Doporučená dávka je jedna tableta dané síly. Při mírném až středně závažném onemocnění jater a ledvin není obvykle třeba upravovat dávky.

Při závažném onemocnění jater a ledvin lze dávky měnit.

Starší pacienti

U starších pacientů není třeba upravovat dávky, ale doporučuje se opatrnost při zvyšování dávky.

Způsob podání

Bigital se užívá ráno s jídlem nebo bez jídla, nekouše se a zapíjí se menším množstvím tekutiny. Půlicí rýha má pouze usnadnit dělení tablety pro snazší polykání.

Pokud máte pocit, že terapeutický účinek přípravku Bigital je příliš silný nebo příliš slabý, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Může docházet k hromadění přebytečné tekutiny ve Vašich plicích (plicní edém), což způsobí dušnost, která se může projevit až 24-48 hodin po požití.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Bigital, než jste měl(a), okamžitě vyhledejte lékaře.

Snažte se užít vynechanou dávku co nejdříve. Pokud je již čas užít další dávku, neužívejte dvojitou dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku, protože nemůžete nahradit vynechané množství, ale vystavujete se riziku předávkování.

Nepřestávejte užívat lék náhle a neměňte doporučenou dávku bez konzultace s lékařem, protože v takových případech se srdeční selhání může přechodně zhoršit. Léčba nesmí být přerušena náhle, zejména u pacientů s koronárním onemocněním. Je-li nutné ukončení léčby, musí být dávka snižována postupně.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Pokud se u Vás po užití tohoto léčivého přípravku vyskytne kterýkoli z následujících nežádoucích účinků, neprodleně navštivte svého lékaře.

Další nežádoucí účinky zahrnují

Informujte svého lékaře, jestliže některý z následujících příznaků je závažný nebo trvá déle než několik dnů.

Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů)

Edém (zadržování tekutin).

Časté (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů)

Bolesti hlavy, závratě, ospalost (zejména na počátku léčby), poruchy zraku (včetně dvojitého vidění), bušení srdce, zrudnutí, dyspnoe (dušnost, namáhavé dýchání), bolesti břicha, otoky kotníků, svalové křeče, únava, astenie (celková tělesná slabost), pocit chladu a necitlivosti v končetinách, gastrointestinální potíže jako nevolnost, zvracení, dyspepsie, změněná funkce střev (včetně průjmu a zácpy).

Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů)

Nespavost, změny nálady (včetně úzkosti), deprese, poruchy spánku, dočasná ztráta vědomí (synkopa), hypestézie, parestézie, poruchy chuti (dysgeuzie), třes, hučení v uších (tinnitus), nízký krevní tlak (hypotenze), kašel, rýma, sucho v ústech, alopecie, drobné krvácení do kůže a sliznic (purpura), změna barvy kůže, zvýšené pocení, svědění, vyrážka, exantém, kopřivka, bolesti kloubů, svalů, bolesti v zádech, časté močení, poruchy močení, nykturie, impotence, zvětšení prsů u mužů, bolest na hrudi, bolest, malátnost, zvýšení tělesné hmotnosti, pokles tělesné hmotnosti, poruchy vedení srdečního vzruchu, zhoršení existujícího srdečního selhání, pomalý srdeční rytmus (bradykardie), bronchospazmus (zúžení průdušek) u pacientů s bronchiálním astmatem nebo s anamnézou obstrukční plicní nemoci, svalová slabost, vyčerpání *.

* Tyto příznaky se vyskytují zvláště na začátku léčby. Jsou obvykle mírné a často vymizí během 1 až 2 týdnů.

Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1000 pacientů)

Zmatenost, zvýšená hladina triglyceridů, noční můry, pocit iluze, což je neobvyklý pocit bez zjistitelného podnětu podobný reálnému pocitu a zdá se být reálný (halucinace), snížená sekrece slz (to je třeba vzít v úvahu, pokud nosíte kontaktní čočky), zhoršení sluchu, alergická rýma, hepatitida, alergické reakce jako svědění, zrudnutí, vyrážka, zvýšené hodnoty jaterních enzymů.

Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 z 10000 pacientů)

Snížení počtu bílých krvinek a krevních destiček, zvýšená hladina cukru v krvi, hypertonie, periferní neuropatie, skvrnitý zánět malých cév (vaskulitida), gastritida, hyperplazie dásní, žloutenka, závažné záněty kůže nebo sliznice s červenými puchýřky (erythema multiforme), rozšířený erytém a odlupování kůže (exfoliativní dermatitida), citlivost na sluneční světlo, zánět spojivek, léky s podobným mechanismem účinku jako bisoprolol (léčivá látka přípravku) mohou vyvolat nebo zhoršit psoriázu (chronické kožní onemocnění se svědícími šupinatými červenými skvrnami), nebo mohou způsobit kožní onemocnění podobné psoriáze.

Není známo (četnost nelze z dostupných údajů určit)

Třes, ztuhlý postoj, maskovitá tvář, pomalé pohyby a šouravá chůze, nevyvážená chůze.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10, webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

Uchovávejte při teplotě do 30 °C. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti (EXP) uvedené na krabičce. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete viditelných známek zhoršení kvality (změna barvy).

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

Léčivými látkami jsou

Bigital 5 mg/5 mg tablety: 5 mg bisoprolol-fumarátu a 5 mg amlodipinu (jako amlodipin-besilát) v jedné tabletě.

Bigital 5 mg/10 mg tablety: 5 mg bisoprolol-fumarátu a 10 mg amlodipinu (jako amlodipin-besilát) v jedné tabletě.

Bigital 10 mg/5 mg tablety: 10 mg bisoprolol-fumarátu a 5 mg amlodipinu (jako amlodipin-besilát) v jedné tabletě.

Bigital 10 mg/10 mg tablety: 10 mg bisoprolol-fumarátu a 10 mg amlodipinu (jako amlodipin-besilát) v jedné tabletě.

Pomocnými látkami jsou koloidní bezvodý oxid křemičitý, magnesium-stearát, sodná sůl karboxymethylškrobu (typ A), mikrokrystalická celulosa

Bigital 5 mg/5 mg tablety: bílé nebo téměř bílé, bez zápachu, podlouhlé, mírně konvexní tablety, 9,5 mm dlouhé, s půlicí rýhou na jedné straně a vyraženým MS na druhé straně. Půlicí rýha má pouze usnadnit dělení tablety, pokud máte potíže ji polknout celou.

Bigital 5 mg/10 mg tablety: bílé nebo téměř bílé, bez zápachu, kulaté, ploché tablety se zkosenými hranami, o průměru 10 mm, s půlicí rýhou na jedné straně a vyraženým MS na druhé straně. Půlicí rýha má pouze usnadnit dělení tablety, pokud máte potíže ji polknout celou.

Bigital 10 mg/5 mg tablety: bílé nebo téměř bílé, bez zápachu, oválné, mírně konvexní tablety, 13 mm dlouhé, s půlicí rýhou na jedné straně a vyraženým MS na druhé straně. Půlicí rýha má pouze usnadnit dělení tablety, pokud máte potíže ji polknout celou.

Bigital 10 mg/10 mg tablety: bílé nebo téměř bílé, bez zápachu, kulaté, mírně konvexní tablety, o průměru 10 mm, s půlicí rýhou na jedné straně a vyraženým MS na druhé straně. Půlicí rýha má pouze usnadnit dělení tablety, pokud máte potíže ji polknout celou.

Bigital je distribuován v balení po 28, 30, 56 nebo 90 tabletách v OPA/Al/PVC//Al blistru a papírové krabičce.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Egis Pharmaceuticals PLC

1106 Budapešť, Keresztúri út 30-38.

Maďarsko

Egis Pharmaceuticals PLC

1165 Budapešť, Bökényföldi út 118-120.

Maďarsko

Merck KGaA

Frankfurter Strasse 250, 64293 Darmstadt

Německo

Tento léčivý přípravek je členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Bulharsko: Alotendin

Česká republika: Bigital

Maďarsko: Opimol

Lotyšsko: Alotendin

Litva: Alotendin

Polsko: Alotendin

Rumunsko: Alotendin

Slovenská republika: Bigital

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 23.6.2022.