Hlavní obsah

BIKTARVY 30 mg/120 mg/15 mg potahované tablety

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Pokud byl přípravek Biktarvy předepsán Vašemu dítěti, vezměte prosím na vědomí, že všechny informace uvedené v této příbalové informaci jsou určeny Vašemu dítěti (v tomto případě čtěte "Vaše dítě" namísto "Vy").

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je přípravek Biktarvy a k čemu se používá
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Biktarvy užívat
Jak se přípravek Biktarvy užívá
Možné nežádoucí účinky
Jak přípravek Biktarvy uchovávat
Obsah balení a další informace

1. CO JE PŘÍPRAVEK BIKTARVY A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Přípravek Biktarvy obsahuje tři léčivé látky:

biktegravir, antiretrovirový přípravek ze skupiny inhibitorů integrázy (integrase strand transfer inhibitor, INSTI)
emtricitabin, antiretrovirový přípravek ze skupiny nukleosidových inhibitorů reverzní transkriptázy (nucleoside reverse transcriptase inhibitor, NRTI)
tenofovir-alafenamid, antiretrovirový přípravek ze skupiny nukleotidových inhibitorů reverzní transkriptázy (nucleotide reverse transcriptase inhibitor, NtRTI).

Přípravek Biktarvy je jedna tableta pro léčbu infekce virem lidské imunitní nedostatečnosti (HIV-1) u dospělých, dospívajících a dětí ve věku 2 let nebo starších s tělesnou hmotností nejméně 14 kg.

Přípravek Biktarvy snižuje množství viru HIV ve Vašem těle. Tím se zlepší Váš imunitní systém a sníží riziko vzniku onemocnění souvisejících s infekcí virem HIV.

2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK BIKTARVY UŽÍVAT

Neužívejte přípravek Biktarvy

jestliže jste alergický(á) na biktegravir, emtricitabin, tenofovir-alafenamid nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6);
rifampicin, přípravek užívaný k léčbě některých bakteriálních infekcí, jako je tuberkulóza,
třezalku tečkovanou (Hypericum perforatum), rostlinný přípravek užívaný k léčbě deprese a úzkosti, nebo přípravky, které ji obsahují.
jestliže v současné době užíváte některé z následujících léků:

Platí-li pro Vás kterýkoli z výše uvedených bodů, neužívejte přípravek Biktarvy a ihned informujte svého lékaře.

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Biktarvy se poraďte se svým lékařem:

Jestliže máte problémy s játry nebo jste prodělal(a) onemocnění jater, včetně hepatitidy (zánětu jater). U pacientů s jaterním onemocněním, včetně chronické hepatitidy B nebo C, kteří jsou léčeni antiretrovirotiky, je vyšší riziko závažných a potenciálně smrtelných jaterních komplikací. Jestliže máte infekci virem hepatitidy B, Váš lékař pečlivě zváží, jaký léčebný režim je pro Vás nejlepší.
Nepřestávejte užívat přípravek Biktarvy, jestliže máte hepatitidu B, Nejprve se poraďte se svým lékařem. Další podrobnosti viz bod 3, Nepřestávejte užívat přípravek Biktarvy.
Jestliže máte infekci virem hepatitidy B. Jaterní problémy se mohou zhoršit poté, co přestanete přípravek Biktarvy užívat.
Jestliže trpíte onemocněním ledvin nebo jestliže vyšetření ukazuje na problémy s ledvinami. Při zahájení a během léčby přípravkem Biktarvy, Vám může lékař provádět krevní testy, aby sledoval funkci Vašich ledvin.

Během užívání přípravku Biktarvy

Jakmile začnete užívat přípravek Biktarvy, sledujte:

známky zánětu nebo infekce
bolest kloubů, ztuhlost nebo problémy s kostmi

Jestliže zaznamenáte kterýkoli z těchto příznaků, sdělte to ihned svému lékaři. Pro více informací si přečtěte bod 4 Možné nežádoucí účinky.

Při dlouhodobém užívání přípravku Biktarvy by mohlo dojít k problémům s ledvinami (viz Upozornění a opatření).

Tento přípravek neléčí infekci HIV. I při užívání přípravku Biktarvy se mohou dále vyvíjet infekce nebo jiná onemocnění související s infekcí HIV.

Děti a dospívající

Tento léčivý přípravek nepodávejte dětem mladším 2 let nebo s tělesnou hmotností nižší než 14 kg bez ohledu na věk. Použití přípravku Biktarvy u dětí mladších 2 let nebo s tělesnou hmotností nižší než 14 kg nebylo dosud zkoumáno. Pro děti a dospívající s tělesnou hmotností 25 kg nebo vyšší jsou k dispozici potahované tablety přípravku Biktarvy 50 mg/200 mg/25 mg.

U některých dětí ve věku od 3 do méně než 12 let, které dostávaly jednu z léčivých látek (tenofovir- alafenamid) obsaženou v přípravku Biktarvy, byl hlášen úbytek kostní hmoty. Účinky na dlouhodobé zdraví kostí a budoucí riziko zlomenin u dětí jsou nejisté. Váš lékař bude zdraví kostí Vašeho dítěte dle potřeby sledovat.

Další léčivé přípravky a přípravek Biktarvy

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. Přípravek Biktarvy a jiné léčivé přípravky na sebe mohou vzájemně působit. Následkem toho může být ovlivněna hladina přípravku Biktarvy nebo jiných přípravků v krvi. To může způsobit, že léčivé přípravky přestanou správně působit nebo že se zhorší některé nežádoucí účinky. V některých případech může Váš lékař změnit dávkování přípravků a bude kontrolovat jejich hladiny v krvi.

Léky, které nesmí být nikdy užívány společně s přípravkem Biktarvy:

rifampicin, přípravek užívaný k léčbě některých bakteriálních infekcí, jako je tuberkulóza
třezalka tečkovaná (Hypericum perforatum), rostlinný přípravek užívaný k léčbě deprese a úzkosti, nebo přípravky, které ji obsahují.

Pokud užíváte některý z těchto léků, neužívejte přípravek Biktarvy a ihned informujte svého lékaře.

Informujte svého lékaře, jestliže užíváte:

adefovir-dipivoxil, atazanavir, biktegravir, emtricitabin, lamivudin, tenofovir-alafenamid nebo tenofovir-disoproxil
léky užívané k léčbě infekce HIV a/nebo hepatitidy B, které obsahují:
azithromycin, klarithromycin, rifabutin nebo rifapentin
antibiotika užívaná k léčbě bakteriálních infekcí, která obsahují:
karbamazepin, oxkarbazepin, fenobarbital nebo fenytoin
antikonvulziva užívaná k léčbě epilepsie, která obsahují:
imunosupresiva užívaná k potlačení imunitní odpovědi těla po transplantaci, která obsahují cyklosporin
léky k hojení žaludečních vředů, které obsahují sukralfát

Informujte svého lékaře, pokud užíváte kterýkoli z těchto léků. Neukončujte léčbu bez konzultace se svým lékařem.

Poraďte se s lékařem nebo lékárníkem, pokud užíváte:

antacida k léčbě žaludečních vředů, pálení žáhy nebo refluxní choroby jícnu (pronikání kyselého obsahu žaludku zpět do jícnu), která obsahují hydroxid hlinitý a/nebo hořečnatý;
doplňky stravy obsahující minerály nebo vitamíny, které obsahují hořčík nebo železo.

Pokud užíváte některé z těchto přípravků, poraďte se před užíváním přípravku Biktarvy se svým lékařem nebo lékárníkem.

Antacida a doplňky stravy obsahující hliník a/nebo hořčík: Užijte přípravek Biktarvy nejméně 2 hodiny před užitím antacid nebo doplňků stravy obsahujících hliník a/nebo hořčík. Nebo můžete užít přípravek Biktarvy nejméně 2 hodiny poté společně s jídlem. Nicméně pokud jste těhotná, přečtěte si bod Těhotenství a kojení.
Doplňky stravy obsahující železo: Užijte přípravek Biktarvy nejméně 2 hodiny před užitím doplňků stravy obsahujících železo, nebo je můžete užít kdykoli současně s jídlem. Nicméně pokud jste těhotná, přečtěte si bod Těhotenství a kojení.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Pokud otěhotníte, informujte o tom neprodleně svého lékaře a zeptejte se ho na potenciální přínosy a rizika antiretrovirové léčby pro Vás a Vaše dítě.
Antacida a doplňky stravy obsahující hliník a/nebo hořčík: během těhotenství je třeba přípravek Biktarvy užívat nejméně 2 hodiny před nebo 6 hodin po užití antacid, léčivých přípravků nebo doplňků stravy obsahujících hliník nebo hořčík.
Doplňky stravy nebo léčivé přípravky obsahující vápník a/nebo železo: během těhotenství budete muset přípravek Biktarvy užívat nejméně 2 hodiny před nebo 6 hodin po užití doplňků stravy nebo léčivých přípravků obsahujících vápník a/nebo železo. Případně je můžete užít kdykoli spolu s jídlem.

Pokud jste v průběhu těhotenství užívala přípravek Biktarvy, může lékař požadovat v zájmu sledování vývoje dítěte pravidelné krevní a jiné diagnostické testy. U dětí, jejichž matky užívaly v průběhu těhotenství nukleosidové inhibitory reverzní transkriptázy (NRTI), převažuje přínos ochrany před HIV nad rizikem nežádoucích účinků.

V průběhu léčby přípravkem Biktarvy nekojte, protože některé léčivé látky obsažené v tomto léku jsou přenášeny do mateřského mléka. U žen infikovaných HIV se kojení nedoporučuje, protože infekce HIV se mateřským mlékem může přenést na dítě. Pokud kojíte nebo o kojení uvažujete, poraďte se co nejdříve se svým lékařem.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Přípravek Biktarvy může způsobovat závratě. Pocítíte-li při užívání přípravku Biktarvy závratě, neřiďte dopravní prostředek, nejezděte na kole ani neobsluhujte žádné přístroje nebo stroje.

Přípravek Biktarvy obsahuje sodík

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená, že je v podstatě "bez sodíku".

3. JAK SE PŘÍPRAVEK BIKTARVY UŽÍVÁ

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

K dispozici jsou dvě síly tablet přípravku Biktarvy. Lékař Vám předepíše vhodnou tabletu pro Váš věk a tělesnou hmotnost.

Doporučená dávka přípravku je:

Děti ve věku 2 let a starší s tělesnou hmotností nejméně 14 kg, ale nižší než 25 kg: jedna tableta denně s jídlem nebo bez něj (jedna tableta o síle 30 mg/120 mg/15 mg).

Vzhledem k hořké chuti se nedoporučuje potahované tablety kousat nebo drtit. Máte-li potíže se spolknutím tablety vcelku, můžete ji rozdělit na poloviny a užít jednu polovinu po druhé, čímž zajistíte, že užijete celou dávku. Rozdělené tablety neuchovávejte.

Dělicí rýha na tabletě slouží pouze k rozlomení tablety, pokud má Vaše dítě potíže se spolknutím tablety vcelku.

Vícečetné balení na 90 dní obsahuje tři balení, každé na 30 dní.

Poraďte se s lékařem nebo lékárníkem, pokud užíváte:

antacida k léčbě žaludečních vředů, pálení žáhy nebo refluxní choroby jícnu, která obsahují hydroxid hlinitý a/nebo hořečnatý
doplňky stravy obsahující minerály nebo vitamíny, které obsahují hořčík nebo železo \'Více informací o užívání těchto léků s přípravkem Biktarvy viz bod 2.

Pokud jste léčen(a) dialýzou, užívejte každodenní dávku přípravku Biktarvy po dokončení dialýzy.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Biktarvy, než jste měl(a)

Pokud užijete větší než doporučenou dávku přípravku Biktarvy, může se zvýšit riziko možných nežádoucích účinků tohoto léku (viz bod 4 Možné nežádoucí účinky).

Vyhledejte ihned svého lékaře nebo nejbližší lékařskou pohotovost a požádejte o radu. Vezměte s sebou lahvičku nebo krabičku s tabletami, abyste mohl(a) ukázat, co jste užil(a).

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Biktarvy

Je důležité, abyste nevynechal(a) žádnou dávku přípravku Biktarvy. Jestliže jste vynechal(a) dávku přípravku Biktarvy:

Jestliže si vzpomenete do 18 hodin od doby, kdy přípravek Biktarvy obvykle užíváte, vezměte si tabletu co nejdříve. Další dávku užijte v obvyklou dobu.
Jestliže si vzpomenete až za 18 hodin nebo více od doby, kdy přípravek Biktarvy obvykle užíváte, pak vynechanou dávku neberte. Vyčkejte a užijte následující dávku v obvyklou dobu.

Zvracíte-li méně než 1 hodinu po užití přípravku Biktarvy, užijte další tabletu. Zvracíte-li za více než 1 hodinu po užití přípravku Biktarvy, není potřeba užívat další tabletu až do doby, kdy máte užít svou další pravidelnou dávku.

Nepřestávejte užívat přípravek Biktarvy

Nepřestávejte užívat přípravek Biktarvy, aniž byste informoval(a) svého lékaře. Ukončení léčby přípravkem Biktarvy může nepříznivě ovlivnit odpověď na budoucí léčbu. Jestliže léčbu přípravkem Biktarvy z nějakého důvodu ukončíte, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete znovu užívat tablety přípravku Biktarvy.

Jestliže Vám zásoba přípravku Biktarvy začne docházet, obstarejte si včas další přípravek od svého lékaře nebo lékárníka. Je to velmi důležité, neboť množství viru se může při přerušení užívání přípravku, a to i na krátkou dobu, významně zvýšit. Může pak být obtížnější onemocnění léčit.

Trpíte-li jak infekcí HIV, tak hepatitidou B, je obzvláště důležité neukončovat léčbu přípravkem Biktarvy, aniž byste to nejdříve konzultoval(a) se svým lékařem. V období několika měsíců po ukončení léčby může být nezbytné provést krevní testy. U některých pacientů s pokročilým jaterním onemocněním nebo cirhózou jater se ukončení léčby nedoporučuje, protože to může vést ke zhoršení hepatitidy, které může být život ohrožující.

Ihned informujte svého lékaře o nových nebo neobvyklých příznacích, které zaznamenáte po ukončení léčby, zvláště o příznacích, které byste spojoval(a) s infekcí hepatitidy B.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Možné závažné nežádoucí účinky: ihned informujte svého lékaře

Jakékoliv známky zánětu nebo infekce. U některých pacientů s infekcí HIV v pokročilém stádiu (AIDS) a anamnézou oportunních infekcí (infekce objevující se u lidí se slabým imunitním systémem) se mohou známky a příznaky zánětu z dřívějších infekcí objevit brzy po zahájení léčby HIV. Předpokládá se, že tyto příznaky jsou zapříčiněny zlepšením imunitní odpovědi celého organismu, což umožňuje tělu bojovat s infekcí, která mohla být přítomna i bez zřetelných příznaků.
Autoimunitní poruchy, při nichž imunitní systém napadá zdravou tělesnou tkáň, se mohou také objevit poté, co začnete užívat léky k léčbě infekce HIV. Autoimunitní poruchy se mohou objevit měsíce po zahájení léčby. Sledujte jakékoli příznaky infekce nebo jiné příznaky, jako je: -svalová slabost, -slabost začínající v rukou a nohou a směřující nahoru k trupu, -bušení srdce, třes nebo zvýšená aktivita.

Jestliže zaznamenáte známky a příznaky zánětu nebo infekce, ihned informujete svého lékaře.

Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout méně než 1 z 10 pacientů)

deprese
neobvyklé sny
bolest hlavy
závratě
průjem
pocit na zvracení
únava.

Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout méně než 1 ze 100 pacientů)

anémie
zvracení
bolesti břicha
problémy s trávením vedoucí k nepříjemným pocitům po jídle
nadýmání
otoky obličeje, rtů, jazyka nebo hrdla
svědění
vyrážka
kopřivka
bolest kloubů
sebevražedné myšlenky a pokus o sebevraždu (zejména u pacientů, kteří měli dříve depresi či psychické problémy)
úzkost
poruchy spánku.

Krevní testy mohou také ukázat:

vyšší hladiny látek zvaných bilirubin a/nebo sérový kreatinin v krvi

Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 1000 pacientů)

Stevensův-Johnsonův syndrom (SJS) je závažný život ohrožující stav, který obvykle začíná příznaky podobnými chřipce. O několik dní později se objeví další příznaky, včetně:
bolestivé červené nebo purpurové kůže, která vypadá jako spálená a olupuje se
puchýřů na kůži, v ústech, nosu a na pohlavních orgánech
červených, bolestivých, slzících očí

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z těchto příznaků, okamžitě přerušte léčbu a ihned informujte svého lékaře.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků v závažné míře, informujte svého lékaře.

Jiné účinky, které se mohou vyskytnout během léčby HIV

Frekvence následujících nežádoucích účinků není známa (frekvenci z dostupných údajů nelze určit).

ztuhlost kloubů
bolesti kloubů (zejména v kyčelním, kolenním, ramenním)
potíže při pohybu
Problémy s kostmi. U některých pacientů užívajících kombinované antiretrovirové přípravky, jako je přípravek Biktarvy, se může vyvinout onemocnění kostí nazývané osteonekróza (odumírání kostní tkáně následkem ztráty krevního zásobení kosti). Dlouhodobé užívání léků tohoto typu, užívání kortikosteroidů, pití alkoholu, velmi slabý imunitní systém a nadváha jsou některými z mnoha rizikových faktorů pro rozvoj tohoto onemocnění. Známkami osteonekrózy jsou:

Jestliže se u Vás vyskytne kterýkoliv z těchto příznaků, informujte svého lékaře.

Během léčby HIV může dojít ke zvýšení tělesné hmotnosti a zvýšení hladin lipidů (tuků) a glukózy v krvi. To je částečně spojeno se zlepšením zdravotního stavu a životním stylem a v případě lipidů v krvi někdy se samotnou léčbou HIV. Váš lékař bude provádět vyšetření, aby tyto změny zjistil.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10, webová stránka: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. JAK PŘÍPRAVEK BIKTARVY UCHOVÁVAT

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a lahvičce nebo blistrech za {EXP}. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí. Uchovávejte v dobře uzavřené lahvičce. Nepoužívejte, pokud je ochranný prvek proti manipulaci na uzávěru lahvičky poškozený nebo chybí.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. OBSAH BALENÍ A DALŠÍ INFORMACE

Co přípravek Biktarvy obsahuje

Léčivými látkami jsou bictegravirum, emtricitabinum a tenofovirum alafenamidum.

Jedna tableta přípravku Biktarvy obsahuje bictegravirum natricum v množství odpovídajícím bictegravirum 30 mg, emtricitabinum 120 mg a tenofoviri alafenamidi fumaras v množství odpovídajícím tenofovirum alafenamidum 15 mg.

Dalšími složkami jsou

Jádro tablety: Mikrokrystalická celulóza (E460), sodná sůl kroskarmelózy (E468), stearát hořečnatý (E470b).
Potahová vrstva tablety: Polyvinylalkohol (E203), oxid titaničitý (E171), makrogol (E1521), mastek (E553b), červený oxid železitý (E172), černý oxid železitý (E172).

Jak přípravek Biktarvy vypadá a co obsahuje toto balení

Přípravek Biktarvy 30 mg/120 mg/15 mg potahované tablety jsou růžové tablety ve tvaru tobolky, na jedné straně tablety je vyraženo "BVY" a na druhé straně tablety je dělicí rýha.

Tablety jsou dodávány v lahvičce. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Přípravek Biktarvy je dodáván v lahvičkách obsahujících 30 tablet a v balení obsahujícím 3 lahvičky, z nichž každá obsahuje 30 tablet. Každá lahvička obsahuje silikagelové vysoušedlo, které musí být uchováváno v lahvičce, protože pomáhá chránit tablety. Vysoušedlo silikagel je obsaženo v samostatném sáčku nebo nádobce a není určeno k vnitřnímu užití.

Držitel rozhodnutí o registraci

Gilead Sciences Ireland UC

Carrigtohill

County Cork, T45 DP77

Irsko

Výrobce

Gilead Sciences Ireland UC

IDA Business and Technology Park

Carrigtohill

County Cork

Irsko

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

Česká republika

Gilead Sciences s.r.o., Tel.: +420 (0) 910871986

Tato příbalová informace byla naposledy revidována. 27.6.2024.

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky na adrese: http:// www.ema.europa.