BIODROXIL 500 mg tvrdé tobolky

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Co naleznete v této příbalové informaci

Přípravek Biodroxil je širokospektré antibiotikum z I. generace cefalosporinů.

Přípravek Biodroxil zabraňuje tvorbě buněčné stěny vnímavých mikrobů, a tím je usmrcuje.

Přípravek Biodroxil se používá k léčbě následujících infekcí, pokud jsou vyvolány citlivými mikroby:

Přípravek mohou užívat dospělí, děti a dospívající.

Ne všechny osoby alergické na penicilin jsou alergické na cefalosporiny. Neužívejte však tento přípravek, jestliže jste někdy měl(a) těžkou alergickou reakci na jakýkoli penicilin, protože můžete být alergický(á) na tento přípravek (zkřížená alergie).

Před užitím přípravku Biodroxil se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:

Jestliže se léčíte přípravkem Biodroxil delší dobu, bude Váš lékař provádět pravidelné krevní testy a kontrolovat funkci jater a ledvin.

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Účinky přípravku Biodroxil a účinky jiných současně podávaných léků se mohou vzájemně ovlivňovat.

Cefadroxil může být ovlivněn jinými léky, které jsou vylučovány ledvinami. Tento účinek může mít mnoho léků, proto se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete přípravek Biodroxil užívat.

Informujte svého lékaře nebo lékárníka, zejména pokud užíváte některý z následujících léků:

Nikdy neužívejte přípravek Biodroxil společně s následujícími léky:

Vstřebávání účinné látky cefadroxil ze zažívacího ústrojí není ovlivněno příjmem potravy. Přípravek může být podáván jak nalačno, tak i současně s jídlem, což může pomoci předcházet zažívacím potížím, které mohou souviset s antibiotickou léčbou.

Tobolky se nežvýkají a zapíjejí se libovolným množstvím tekutiny.

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat. Přípravek Biodroxil se v průběhu těhotenství může užívat jen tehdy, je-li to nezbytně nutné.

Pokud kojíte, je třeba lék užívat s opatrností a pod dohledem ošetřujícího lékaře.

Během léčby přípravkem Biodroxil může být falešně pozitivní Coombsův test. To platí pro novorozence, jejichž matky byly před porodem léčeny cefadroxilem.

Přípravek Biodroxil má malý vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

Přípravek Biodroxil může vyvolat bolest hlavy, závratě, nervozitu, nespavost a únavu, a proto může dojít k ovlivnění schopnosti řídit a obsluhovat stroje.

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tobolce, to znamená, že je v podstatě "bez sodíku".

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Užívá se jednou až dvakrát denně, v dávkovacích intervalech 24 nebo 12 hodin. Podává se ještě nejméně 3 dny po vymizení příznaků infekce.

Dávkování pro dospělé: Dávkování u dospělých, dospívajících a dětí s tělesnou hmotností větší než 40 kg

Dávka předepsaná Vaším lékařem závisí na charakteru a závažnosti infekce.

Nekomplikované záněty močových cest

Obvyklá dávka je 1 až 2 g denně, buď najednou, nebo rozděleně do dvou jednotlivých dávek.

Infekce kůže a měkkých tkání

Obvyklá dávka je 1 g denně, buď v jediné denní dávce, nebo rozděleně do dvou dílčích dávek.

Při zánětu hltanu a mandlí (vyvolaných beta-hemolytickým streptokokem skupiny A)

Obvyklá denní dávka je 1 g buď najednou, nebo rozděleně do dvou dílčích dávek. Léčba trvá minimálně 10 dní.

Dávkování u dětí s tělesnou hmotností menší než 40 kg

Doporučená dávka pro děti je 25 mg/kg/den až 50 mg/kg/den, rozděleně do dvou dílčích dávek po dvanácti hodinách.

Při léčení infekcí vyvolaných beta-hemolytickými streptokoky je nutno podávat Biodroxil po dobu nejméně 10 dní.

Dávkování u starších pacientů a pacientů s poruchou funkce ledvin

Při poškozené funkci ledvin je třeba upravit dávkování podle clearance kreatininu (vyšetření na funkci ledvin), aby se zabránilo hromadění cefadroxilu v organismu. Dávka předepsaná lékařem závisí na tom, jak dobře pracují Vaše ledviny. Lékař Vám to vysvětlí.

Dávkování u dětí s tělesnou hmotností menší než 40 kg a s poruchou funkce ledvin

Přípravek Biodroxil není určen pro děti trpící poruchou funkce ledvin a u dětí vyžadujících hemodialýzu.

Dávkování při poruše funkce jater

Není nutná úprava dávkování.

Informujte ihned lékaře a vyhledejte lékařskou pomoc. Příznaky předávkování mohou zahrnovat: pocit na zvracení, halucinace, zvýšené reflexy, extrapyramidové příznaky (poruchy svalového napětí a pohybu) a zastřené vědomí nebo dokonce bezvědomí, poruchu funkce ledvin.

Při náhodném vynechání dávky je třeba vzít lék ihned, jakmile si vzpomenete, a dále pokračovat podle původního časového plánu léčby.

Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Nepřestávejte užívat lék dříve, než Vám předepsal Váš lékař, ani když se cítíte lépe.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Přípravek je obvykle dobře snášen, ale mohou se vyskytnout některé nežádoucí účinky.

Pokud nastane některá z následujících situací, přestaňte tento přípravek užívat a okamžitě se poraďte se svým lékařem nebo jděte na pohotovost do nejbližší nemocnice:

Závažné nežádoucí účinky jsou neznámé frekvence (nelze ji z dostupných údajů určit):

Všechny výše uvedené příznaky vyžadují neodkladnou péči. Pokud si myslíte, že máte některý z těchto příznaků, přestaňte tento přípravek užívat a kontaktujte svého lékaře nebo pohotovost nejbližší nemocnice.

Další možné nežádoucí účinky:

Časté (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů):

Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1000 pacientů):

Není známo (z dostupných údajů nelze určit):

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10, webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Uchovávejte při teplotě do 25 °C v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem a vlhkostí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

Léčivou látkou je cefadroxilum monohydricum. Jedna tvrdá tobolka obsahuje cefadroxilum 500 mg jako cefadroxilum monohydricum 525 mg.

Pomocnými látkami jsou natrium-lauryl-sulfát, magnesium-stearát, mikrokrystalická celulosa, oxid titaničitý, želatina, čištěná voda.

Přípravek Biodroxil jsou bílé tvrdé želatinové tobolky, obsahující bílý až slabě nažloutlý prášek.

Velikosti balení: 12, 20, 100 tvrdých tobolek

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

Sandoz GmbH, Biochemiestrasse 10, 6250 Kundl, Rakousko

Výrobce

Sandoz GmbH, Biochemiestrasse 10, 6250 Kundl, Rakousko

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

Sandoz s.r.o., Praha, office.cz@sandoz.com.

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 16.4.2020.