BROMHEXIN KM 8 mg/ml perorální kapky, roztok

Přečtěte si pozorně celou tuto příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Vždy užívejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka.

Co naleznete v této příbalové informaci

Bromhexin KM je léčivý přípravek ke zkapalňování a rozpouštění hlenu při onemocněních dýchacích cest, zejména s dlouhodobě přetrvávající tvorbou hustého hlenu.

Bez porady s lékařem se přípravek užívá při akutních onemocněních průdušek a plic, spojených s tvorbou vazkých hlenů.

Pouze po poradě s lékařem se přípravek užívá při chronických onemocněních průdušek a plic, spojených s tvorbou vazkých hlenů.

Před užitím přípravku Bromhexin KM se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

V souvislosti s podáváním bromhexinu byla zaznamenána hlášení závažných kožních reakcí. Jestliže se u Vás vyskytne kožní vyrážka (včetně poškození na sliznici úst, hrdla, nosu, očí nebo pohlavních orgánů), přestaňte Bromhexin KM užívat a ihned kontaktujte svého lékaře.

Bez předchozí konzultace s lékařem neužívejte Bromhexin KM:

Zejména při dlouhodobé léčbě se doporučuje kontrolovat jaterní funkce.

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Užívání antibiotik (např. erytromycin, cefalexin, oxytetracyklin, ampicilin, amoxicilin) v kombinaci s bromhexin-hydrochloridem vede ke zlepšenému přechodu antibiotik do plicní tkáně.

Bromhexin/léky potlačující kašel

Při současném užívání přípravku Bromhexin KM s léky potlačujícími kašel (antitusiky) může dojít k nebezpečnému hromadění hlenu v dýchacích cestách v důsledku narušení kašlacího reflexu. Proto má být vhodnost této kombinace léků obzvláště pečivě posouzena a o současném užívání musí rozhodnout lékař.

Při současném podávání léků, které mohou být příčinou podráždění trávicího traktu, je možné předpokládat zesílený efekt podráždění žaludeční sliznice.

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Těhotenství

S použitím tohoto přípravku v době těhotenství u lidí nejsou dosud k dispozici žádné zkušenosti. Z tohoto důvodu lze Bromhexin KM v těhotenství užívat pouze po přísném zvážení všech rizik a výhradně na doporučení lékaře.

Kojení

Bromhexin-hydrochlorid přechází do lidského mateřského mléka. Vzhledem k tomu, že účinky na kojené děti nebyly dostatečně prozkoumány a rovněž kvůli obsahu alkoholu se Bromhexin KM nesmí užívat v období kojení.

Přípravek obsahuje alkohol, a proto může nepříznivě ovlivnit činnost vyžadující zvýšenou pozornost, koordinaci pohybů a rychlé rozhodování (např. řízení motorových vozidel, práce ve výškách, obsluha některých strojů).

Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.

Tento léčivý přípravek obsahuje 360 mg alkoholu (ethanolu) v jednom ml, což odpovídá 41% (obj.) alkoholu. Množství alkoholu v maximální jednotlivé dávce 2 ml tohoto léčivého přípravku odpovídá méně než 18 ml piva nebo 8 ml vína. Takto malé množství alkoholu v tomto léčivém přípravku nemá žádné znatelné účinky.

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v maximální jednotlivé dávce 2 ml, to znamená, že je v podstatě "bez sodíku".

Vždy užívejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Pokud Váš lékař nepředepíše jinak, užívá se Bromhexin následovně

Dospělí a dospívající nad 14 let

3x denně 23-46 kapek (odpovídá denní dávce 24-48 mg bromhexin-hydrochloridu).

Dospívající 12-14 let a pacienti s tělesnou hmotností pod 50 kg

3 x denně 23 kapek (odpovídá denní dávce 24 mg bromhexin-hydrochloridu).

Pro děti do 12 let jsou k dispozici Bromhexin KM kapky bez alkoholu.

Způsob podání

Bromhexin KM se užívá perorálně (ústy) po jídle s dostatečným množstvím tekutin (např. s vodou). Uvolňování hlenů je podporováno podáváním dostatečného množství tekutin.

Délka léčby

Délka léčby je individuální a řídí se druhem a závažností onemocnění či doporučením lékaře.

Pokud se do 4 až 5 dnů nebudete cítit lépe nebo pokud se Vám přitíží, musíte se poradit s lékařem.

Bez konzultace s lékařem neužívejte přípravek déle než 4-5 dní. Jestliže je onemocnění doprovázeno horečkou, jestliže vykašláváte hlen s příměsí krve či hnisu nebo pokud se objeví jakékoliv jiné neobvyklé potíže, je nutné poradit se s lékařem.

Chronická onemocnění (např. chronický zánět průdušek) vyžadující dlouhodobé podávání přípravku, se musí řídit pokyny lékaře.

Při předávkování nebo náhodném požití (např. dítětem) lze očekávat nežádoucí účinky a je nutná porada s lékařem. V těžších případech může dojít i k oběhovým potížím.

Požití velkého množství přípravku Bromhexin KM může vést, obzvláště u malých dětí, k otravě alkoholem a případně i k ohrožení života.

Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře či lékárníka.

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Vyhodnocení nežádoucích účinků a jejich četnosti výskytu:

Časté: mohou postihovat až 1 osobu z 10

Méně časté: mohou postihovat až 1 osobu ze 100

Vzácné: mohou postihovat až 1 osobu z 1000

Velmi vzácné: mohou postihovat až 1 osobu z 10000

Není známo: z dostupných údajů nelze četnost určit

Opatření při výskytu nežádoucích účinků

Při prvních známkách reakce přecitlivělosti (viz výše) musíte přestat užívat Bromhexin KM. V takovém případě kontaktujte ihned svého lékaře či nejbližší pohotovost.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10, webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a etiketě lahvičky za "Použitelné do:". Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte při teplotě do 25 °C v původním vnitřním obalu.

Doba použitelnosti po prvním otevření: 6 měsíců.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

Léčivou látkou je bromhexini hydrochloridum.

Jeden ml roztoku (23 kapek) obsahuje bromhexini hydrochloridum 8 mg.

Pomocnými látkami jsou: čištěná voda, ethanol (96%), sacharosa, dodekahydrát hydrogenfosforečnanu sodného, polysorbát 80, kyselina chlorovodíková 36%, dihydrogenfosforečnan draselný,

aroma: badyáníková silice, fenyklová silice, levomentol, tymiánová silice, anýzová silice, silice máty rolní, blahovičníková silice.

Obsahuje 41% (obj.) alkoholu.

Přípravek je čirý až nažloutlý roztok s aromatickou vůní.

Velikosti balení: 20 ml, 30 ml, 50 ml, 100 ml.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Krewel Meuselbach GmbH

Krewelstrasse 2,

53783 Eitorf, Německo

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci v ČR:

Senimed s.r.o.

Okruhová 1135/44

155 00 Praha - Stodůlky

Česká republika

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 15.9.2022.