CALCIUM/VITAMIN D3 MYLAN 500 mg / 800 IU žvýkací tablety

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Co naleznete v této příbalové informaci:

Přípravek Calcium/Vitamin D3 Mylan se používá k předcházení a léčbě nedostatku vápníku a vitamínu D3 u starších lidí a jako doplňková léčba při léčbě osteoporózy, pokud se očekává riziko nedostatku vápníku a vitamínu D3.

Přípravek Calcium/Vitamin D3 Mylan obsahuje dvě léčivé látky, vápník a vitamín D3, které jsou důležitými složkami pro tvorbu kostí. Vitamín D3 reguluje vstřebávání a metabolismus vápníku a jeho ukládání v kostní tkáni.

Jestliže máte jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka či jiného zdravotnického pracovníka a vždy se řiďte jejich pokyny.

Před užitím přípravku Calcium/Vitamin D3 Mylan se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:

Nepodávejte tento lék dětem a dospívajícím, protože neexistuje relevantní indikace použití v této věkové skupině.

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Účinek léčby může být ovlivněn při současném užívání přípravku s některými dalšími léky k léčbě:

Ujistěte se, že Váš lékař ví o tom, že užíváte některé z výše uvedených léků. Může být nutné upravit dávkování.

Jak užívat současně podávané léky

Jestliže současně užíváte určitý lék proti

Jestliže současně užíváte určité léky, které obsahují železo, zinek nebo stroncium-ranelát (k léčbě silné osteoporózy), měl(a) byste je užívat s odstupem nejméně dvou hodin od přípravku Calcium/Vitamin D3 Mylan.

Léčba orlistatem (lék proti obezitě) může případně zhoršit vstřebávání vitamínů rozpustných v tucích (např. vitamínu D3).

Vstřebávání vápníku může být potlačeno potravinami obsahujícími kyselinu šťavelovou (např. špenát nebo reveň) či kyselinu fytovou (např. celozrnné cereálie). Pokud jste požil/a potraviny s vysokým obsahem kyseliny šťavelové či kyseliny fytové, vyčkejte nejméně dvě hodiny před užitím přípravku Calcium/Vitamin D3 Mylan.

Celkový denní příjem vápníku a vitamínu D během těhotenství by neměl překročit 1500 mg vápníku a denní příjem vitamínu D by neměl být vyšší než 600 IU u zdravých žen. Přípravek Calcium/Vitamin D3 Mylan se proto nedoporučuje k prevenci nedostatku vápníku a vitamínu D během těhotenství, ale může být používány těhotnými ženami, u kterých je vysoké riziko vzniku nebo již trpí nedostatkem vápníku a vitamínu D.

Přípravek Calcium/Vitamin D3 Mylan můžete užívat během kojení. Vápník a vitamín D 3 přecházejí do mateřského mléka. To je třeba vzít v úvahu v případě, že dítě dostává vitamín D.

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Přípravek Calcium/Vitamin D3 Mylan nemá žádné účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje.

Jedna žvýkací tableta přípravku Calcium/Vitamin D3 Mylan obsahuje 200 mg glukózy a 1,8 mg sacharózy. Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.

Přípravek Calcium/Vitamin D3 Mylan obsahuje glukózu a sacharózu, která může být škodlivá pro Vaše zuby, proto je důležité dodržovat správnou hygienu dutiny ústní.

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné žvýkací tabletě, to znamená, že je v podstatě "bez sodíku".

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Doporučená dávka je 1 tableta denně.

Žvýkací tabletu rozkousejte nebo ji nechte pomalu rozpustit v ústech, nepolykejte ji celou.

Množství vápníku v přípravku Calcium/Vitamin D3 Mylan je nižší, než je obvyklý doporučený denní příjem. Přípravek Calcium/Vitamin D 3 Mylan 500 mg / 800 IU žvýkací tablety by měl být tedy zejména určen pro pacienty, kteří potřebují doplnění vitamínu D, ale s denním příjmem vápníku ve stravě 500 mg - 1000 mg. Příjem vápníku ve stravě by měl odhadnout předepisující lékař.

Pokud jste užil(a) více přípravku Calcium/Vitamin D3 Mylan, než jste měl(a), neprodleně se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

Příznaky předávkování přípravkem Calcium/Vitamin D3 Mylan mohou zahrnovat ztrátu chuti k jídlu, žízeň, zvýšenou tvorbu moči, pocit na zvracení, zvracení a zácpu.

Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Přestaňte přípravek Calcium/Vitamin D3 Mylan používat a ihned vyhledejte lékaře, jestliže zaznamenáte příznaky závažných alergických reakcí, jakou jsou:

Méně časté nežádoucí účinky (postihují až 1 ze 100 pacientů): hyperkalcémie (zvýšené hladiny vápníku v krvi) a/nebo hyperkalciurie (zvýšené hladiny vápníku v moči).

Vzácné nežádoucí účinky (postihují až 1 z 1000 pacientů): zácpa, nadýmání, pocit na zvracení, bolesti břicha, průjem, svědění, vyrážka a kopřivka.

Není známo (z dostupných údajů nelze určit): závažné alergické reakce.

Zvláštní populace

Pacienti se sníženou funkcí ledvin jsou potenciálně ohroženi abnormálně vysokou hladinou fosfátů v krvi (zpravidla se neprojevuje žádnými příznaky), ledvinovými kameny a hromaděním vápníku v ledvinách (příznaky mohou zahrnovat: krev v moči, bolesti zad nebo bolesti břicha),

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10, webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na obalu. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte při teplotě do 25 °C. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem. Uchovávejte lahvičku pevně zavřenou, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí. Po prvním otevření spotřebujte do 6 měsíců.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

Léčivými látkami v jedné žvýkací tabletě jsou: Calcii carbonas 1300 mg, což odpovídá 500 mg vápníku (calcium) a 20 mikrogramů colekalciferolum, což odpovídá 800 IU vitamínu D3.

Pomocné látky jsou: tekutá glukosa usušená rozprášením, magnesium-stearát, dihydrogen-citronan sodný, xylitol, tokoferol alfa, arabská klovatina, natrium-lauryl-sulfát, sacharóza, triglyceridy středně dlouhého řetězce nasycené, sodná sůl oktenylsukcinátu škrobu (E1450), oxid křemičitý, natrium-askorbát.

Viz bod 2 "Calcium/Vitamin D3 Mylan obsahuje glukózu a sacharózu" a "Obsah sodíku".

Přípravek Calcium/Vitamin D3 Mylan jsou bílé, kulaté žvýkací tablety s vyraženým R152 na jedné straně.

Velikost balení: 20, 30, 40, 50, 60, 90, 100 a 180 tablet v umělohmotných lahvičkách.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

Mylan IRE Healthcare Limited

Unit 35/36, Grange Parade

Baldoyle Industrial Estate

Dublin 13

Irsko

Výrobce

Rottapharm Ltd,

Damastown Industrial Park, Mulhuddart,

Dublin 15,

Irsko

Tento léčivý přípravek je v členských státech Evropského hospodářského prostoru a ve Spojeném království (Severním Irsku) registrován pod těmito názvy:

Rakousko: Calciduran Vit. D3

Česká republika: Calcium/Vitamin D3 Mylan

Finsko, Řecko, Irsko: Kalcipos-D forte

Dánsko, Nizozemsko, Spojené království (Severní Irsko): Kalcipos-D

Francie: Calcium Vitamine D3 MEDA PHARMA

Itálie: Calciduran

Norsko: Kalcipos-Vitamin D

Slovensko: Kombi-Kalz

Švédsko: Recikalc-D forte

Tato příbalová informace byla naposledy schválena: 5.12.2021.