CAMZYOS 2,5/5/10/15 mg tvrdé tobolky

Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou. Jak hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4.

Přečtěte si pozorně celou tuto příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je přípravek Camzyos

Camzyos obsahuje léčivou látku mavakamten. Mavakamten je reverzibilní inhibitor srdečního myozinu, což znamená, že mění působení svalového proteinu myozinu v buňkách srdečního svalu.

K čemu se přípravek Camzyos používá

Camzyos se používá k léčbě dospělých se srdečním onemocněním zvaným obstrukční hypertrofická kardiomyopatie (oHCM).

Co je obstrukční hypertrofická kardiomyopatie

Hypertrofická kardiomyopatie (HCM) je onemocnění, při kterém se stěny levé srdeční komory stahují silněji a jsou mohutnější, než je obvyklé. Se zesilováním stěn může docházet k blokování (obstrukci) toku krve ze srdce a může dojít i k tomu, že je srdce ztuhlé. Toto blokování ztěžuje průtok krve do srdce a z něj a pumpování krve do těla při každém úderu srdce, což je stav známý jako obstrukční hypertrofická kardiomyopatie (oHCM). Příznaky oHCM jsou: bolest na hrudi a dušnost (zejména při fyzické námaze), únava, abnormální srdeční rytmus, závratě, pocit na omdlení, mdloby (synkopa) a otoky kotníků, nohou, dolních končetin, břicha a/nebo zvýšená náplň krčních žil. Jak přípravek Camzyos působí

Camzyos působí tak, že snižuje nadměrnou kontrakci srdce a blokádu bránící toku krve do těla. V důsledku toho se mohou zlepšit Vaše příznaky a Vaše schopnost být aktivní.

Zeptejte se svého lékaře, zda lék, který užíváte, nebrání užívání mavakamtenu. Viz bod "Další léčivé přípravky a přípravek Camzyos".

Běžné testy

Před první dávkou a pravidelně během léčby přípravkem Camzyos Vás lékař vyšetří, aby zjistil, jak dobře pracuje Vaše srdce (srdeční funkce) pomocí echokardiografického vyšetření (ultrazvukové vyšetření, při kterém se pořizují snímky srdce). Je velmi důležité dodržovat termíny těchto echokardiografických vyšetření, protože Váš lékař potřebuje kontrolovat účinek přípravku Camzyos na Vaše srdce. Je možné, že bude nutné upravit dávku léku, aby se zlepšila Vaše odpověď nebo snížily nežádoucí účinky.

Pokud jste žena, která by mohla otěhotnět, může Váš lékař před zahájením léčby přípravkem Camzyos provést těhotenský test.

Váš lékař může provést test, aby zjistil, jak Vaše tělo tento lék odbourává (metabolizuje), protože to může být použito jako vodítko pro Vaši léčbu přípravkem Camzyos (viz bod 3).

Okamžitě informujte svého lékaře nebo lékárníka:

Mohlo by se jednat o známky a příznaky systolické dysfunkce, tedy stavu, kdy srdce nedokáže pumpovat dostatečnou sílou, což může být životu nebezpečné a vést k srdečnímu selhání;

Může být potřebné, aby Váš lékař vykonal dodatečné testy Vaší srdeční činnosti, přerušil léčbu nebo změnil dávku v závislosti na tom, jak se cítíte.

Ženy ve fertilním věku

Pokud by byl přípravek Camzyos používán během těhotenství, může poškodit nenarozené dítě. Před zahájením léčby přípravkem Camzyos Vám lékař vysvětlí riziko a požádá Vás o provedení těhotenského testu, aby se ujistil, že nejste těhotná. Váš lékař Vám dá kartu, která vysvětluje, proč nemáte otěhotnět během užívání přípravku Camzyos. Vysvětluje také, co byste měla dělat, abyste během užívání přípravku Camzyos neotěhotněla. Během léčby a 6 měsíců po jejím ukončení musíte používat účinnou antikoncepci (viz bod "Těhotenství a kojení").

Pokud během užívání přípravku Camzyos otěhotníte, informujte o tom ihned svého lékaře. Váš lékař ukončí léčbu (viz "Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Camzyos" v bodě 3). Děti a dospívající

Nepodávejte tento přípravek dětem (ve věku do 18 let), protože účinnost a bezpečnost přípravku Camzyos nebyla u dětí a dospívajících zkoumána.

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. Je to proto, že některé jiné léky mohou ovlivnit účinek přípravku Camzyos.

Některé léky mohou zvýšit množství přípravku Camzyos ve Vašem těle a zvýšit pravděpodobnost výskytu nežádoucích účinků, které mohou být závažné. Jiné léky mohou snižovat množství přípravku Camzyos v těle a mohou snížit jeho příznivé účinky.

Před užitím přípravku Camzyos informujte svého lékaře nebo lékárníka zejména v případě, že užíváte, v nedávné době jste užíval(a) nebo jste změnil(a) dávku některého z následujících léků:

Pokud užíváte nebo jste užíval(a) některý z těchto léků nebo jste změnil(a) jeho dávku, Váš lékař Vás musí pečlivě sledovat a možná bude muset změnit dávku přípravku Camzyos nebo zvážit jinou léčbu.

Pokud si nejste jistý(á), zda užíváte některý z výše uvedených léků, zeptejte se před užitím přípravku Camzyos svého lékaře nebo lékárníka. Před vysazením nebo změnou dávky léku nebo před zahájením užívání nového léku informujte svého lékaře nebo lékárníka.

Žádný z výše uvedených léků neužívejte příležitostně nebo jednou za čas (jinak než pravidelně), protože by to mohlo změnit množství přípravku Camzyos ve Vašem těle.

Pijete-li grapefruitovou šťávu během léčby přípravkem Camzyos, buďte opatrný(á), protože grapefruitová šťáva může změnit množství přípravku Camzyos ve Vašem těle.

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Těhotenství

Přípravek Camzyos neužívejte během těhotenství a 6 měsíců před otěhotněním, nebo pokud jste žena, která může otěhotnět, a nepoužíváte účinnou antikoncepci. Přípravek Camzyos může poškodit Vaše nenarozené dítě. Pokud jste žena a mohla byste otěhotnět, lékař Vás o tomto riziku bude informovat a před zahájením léčby a pravidelně během léčby bude kontrolovat, zda nejste těhotná. Váš lékař Vám dá kartu, která vysvětluje, proč nemáte otěhotnět během užívání přípravku Camzyos. Pokud otěhotníte, domníváte se, že byste mohla otěhotnět nebo plánujete otěhotnět během užívání přípravku Camzyos, informujte o tom ihned svého lékaře.

Kojení

Není známo, zda se přípravek Camzyos vylučuje do lidského mateřského mléka. Během užívání přípravku Camzyos nesmíte kojit.

Mavakamten může mít malý vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Pokud během užívání tohoto přípravku pocítíte závrať, neřiďte vozidlo, nejezděte na kole ani nepoužívejte žádné nástroje nebo stroje.

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tobolce, to znamená, že je v podstatě "bez sodíku".

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem.

Kolik užít

Doporučená počáteční dávka je 2,5 mg nebo 5 mg užívaných ústy jednou denně. Váš lékař může provést test, aby zjistil, jak Vaše tělo tento lék odbourává (metabolizuje). Výsledek testu může být vodítkem pro Vaši léčbu přípravkem Camzyos. Pokud máte problémy s játry, může Vám lékař také předepsat sníženou počáteční dávku.

Váš lékař bude během užívání přípravku Camzyos pomocí echokardiografických vyšetření sledovat, jak dobře pracuje Vaše srdce, a na základě výsledků může změnit dávku (zvýšit, snížit nebo dočasně vysadit).

Váš lékař Vám řekne, kolik přípravku Camzyos máte užívat.

Lékař Vám předepíše jednorázovou denní dávku 2,5 mg, 5 mg, 10 mg nebo 15 mg. Maximální jednotlivá dávka je 15 mg jednou denně.

Vždy užívejte přípravek Camzyos podle pokynů Vašeho lékaře.

První echokardiografické vyšetření bude provedeno předtím, než zahájíte léčbu, a poté znovu při kontrolních návštěvách ve 4., 8. a 12. týdnu za účelem posouzení Vaší odpovědi na přípravek Camzyos. Běžné echokardiografické vyšetření se pak bude provádět každých 12 týdnů. Pokud Vám lékař kdykoli změní dávku přípravku Camzyos, bude po 4 týdnech provedeno echokardiografické vyšetření, aby bylo zajištěno, že dostáváte optimální dávku.

Užívání tohoto léku

Jestliže jste užil(a) více tobolek, než jste měl(a), kontaktujte svého lékaře, nebo pokud jste užil(a) 3násobek až 5násobek doporučené dávky, jděte ihned do nemocnice. Pokud je to možné, vezměte si s sebou balení tohoto léku a tuto příbalovou informaci.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Camzyos v obvyklou dobu, užijte dávku, jakmile si vzpomenete ještě týž den, a další dávku užijte v obvyklou dobu následující den. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou tobolku.

Nepřestávejte užívat přípravek Camzyos, pokud Vám to nedoporučí lékař. Pokud si přejete ukončit užívání přípravku Camzyos, oznamte to svému lékaři a poraďte se s ním o nejlepším způsobu, jak to provést.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře.

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Závažné nežádoucí účinky

Pokud se u Vás během léčby přípravkem Camzyos vyskytne některý z těchto příznaků, okamžitě to sdělte svému lékaři nebo lékárníkovi:

Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 osob)

Časté (mohou postihnout až 1 z 10 osob)

Hlášení nežádoucích účinků

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48,100 41 Praha 10, Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na blistru a krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

Léčivou látkou je mavakamten. Jedna tvrdá tobolka obsahuje buď 2,5 mg, 5 mg, 10 mg nebo 15 mg mavakamtenu.

Dalšími složkami jsou:

Obsah tobolky:

hydrát koloidního oxidu křemičitého, mannitol (E421), hypromelóza (E464), sodná sůl kroskarmelózy (E468, viz bod 2 "Camzyos obsahuje sodík"), magnesium-stearát

Obal tobolky:

Camzyos 2,5 mg tvrdé tobolky

Camzyos 10 mg tvrdé tobolky

Camzyos 15 mg tvrdé tobolky

Tvrdé tobolky jsou baleny v blistrech z hliníkové fólie, které obsahují 14 tvrdých tobolek.

Jedno balení obsahuje 14, 28 nebo 98 tvrdých tobolek. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Plaza 254

Blanchardstown Corporate Park 2

Dublin 15, D15 T867

Irsko

Swords Laboratories Unlimited Company T/A Bristol-Myers Squibb Pharmaceutical Operations, External Manufacturing

Plaza 254

Blanchardstown Corporate Park 2

Dublin 15, D15 T867

Irsko

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

Česká republika

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.

Tel: + 420221016111 medinfo.czech@bms.com

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 11.7.2024.

Další zdroje informací

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http:// www.ema.europa.eu.