CASTISPIR 5 mg žvýkací tablety

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Co naleznete v této příbalové informaci

Přípravek Castispir je antagonista leukotrienového receptoru, který blokuje látky, zvané leukotrieny. Leukotrieny způsobují zúžení a zduření dýchacích cest v plicích. Blokování leukotrienů zmírňuje projevy astmatu a pomáhá astma zvládat.

Váš lékař přípravek Castispir předepsal k léčbě astmatu Vašeho dítěte, k prevenci vzniku příznaků astmatu během dne i noci.

Váš lékař určí, jak přípravek Castispir používat v závislosti na příznacích a závažnosti astmatu Vašeho dítěte.

Co je astma?

Astma je dlouhodobé onemocnění.

Astma zahrnuje:

Příznaky astmatu zahrnují: kašel, sípání a tíseň na hrudi.

Informujte svého lékaře o veškerých zdravotních potížích nebo alergiích, kterými v současné době trpí Vaše dítě nebo jimiž trpělo v minulosti.

Nepodávejte přípravek Castispir svému dítěti, pokud

Před užitím přípravku Castispir se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

U všech věkových skupin užívajících montelukast byly hlášeny různé neuropsychiatrické příhody (například změny chování a nálad, deprese a sebevražedné chování (viz bod 4)). Pokud se u Vás tyto příznaky vyskytnou během užívání montelukastu, kontaktujte svého lékaře.

Nepodávejte tento přípravek dětem mladším 6 let.

Pro jednotlivé věkové kategorie dětí ve věku do 18 let jsou k dispozici další lékové formy tohoto léčivého přípravku.

Některé léky mohou ovlivňovat působení přípravku Castispir, případně přípravek Castispir může mít vliv na působení jiných léků, které Vaše dítě užívá.

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které Vaše dítě užívá, které v nedávné době užívalo nebo které možná bude užívat, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Předtím, než Vaše dítě začne přípravek Castispir užívat, informujte svého lékaře, pokud užívá následující léky:

Přípravek Castispir se nesmí užívat bezprostředně s jídlem; musí se užívat nejméně 1 hodinu před jídlem nebo 2 hodiny po jídle.

Tento bod se u přípravku Castispir 5 mg žvýkací tablety neuplatňuje, jelikož je určen k použití u dětí ve věku od 6 do 14 let, nicméně následující informace se týkají léčivé látky montelukastu.

Použití v těhotenství

Těhotné ženy nebo ženy otěhotnění plánující se musí před zahájením užívání přípravku Castispir obrátit na lékaře. Váš lékař vyhodnotí, zda během této doby můžete přípravek Castispir užívat.

Použití během kojení

Není známo, zda se montelukast objevuje v mateřském mléku. Jestliže kojíte nebo kojit hodláte, musíte se před užíváním přípravku Castispir obrátit na svého lékaře.

Neočekává se, že by montelukast ovlivňoval Vaši schopnost řídit automobil nebo obsluhovat stroje. Individuální odpovědi na léčbu se však mohou lišit. Jisté nežádoucí účinky (jako je závrať a ospalost), které byly u přípravku Castispir velmi vzácně hlášeny, mohou u některých pacientů jejich schopnost řídit nebo obsluhovat stroje ovlivnit.

Tento léčivý přípravek obsahuje 1,2 mg aspartamu v jedné žvýkací tabletě. Aspartam je zdrojem fenylalaninu. To může být škodlivé, pokud máte fenylketonurii (PKU), což je vzácná genetické onemocnění, při kterém se v těle hromadí fenylalanin, protože ho tělo nedokáže správně odstranit.

Tento přípravek obsahuje azobarvivo červeň Allura AC, to může vyvolat alergické reakce.

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v jedné žvýkací tabletě, to znamená že je v podstatě "bez sodíku".

Tento přípravek obsahuje sacharózu. Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.

Doporučená dávka přípravku je:

Děti ve věku 6 až 14 let:

Jedna 5mg žvýkací tableta se užívá každý den večer. Přípravek Castispir se nesmí užívat bezprostředně s jídlem; musí se užívat nejméně 1 hodinu před jídlem nebo 2 hodiny po jídle. Tablety mají být před spolknutím rozžvýkány.

Jestliže Vaše dítě užívá přípravek Castispir, přesvědčte se, že Vaše dítě neužívá žádný jiný přípravek, který by obsahoval stejnou léčivou látku, tj. montelukast.

Castispir 5 mg není určen dětem mladším 6 let.

Ihned se obraťte na lékaře Vašeho dítěte se žádostí o radu.

Většina hlášení o předávkování neobsahuje žádné nežádoucí účinky. Nejčastěji se vyskytující hlášené příznaky při předávkování u dospělých a dětí zahrnovaly bolest břicha, ospalost, žízeň, bolest hlavy, zvracení a hyperaktivitu.

Snažte se přípravek Castispir podávat podle předpisu. Pokud však Vaše dítě dávku vynechá, prostě pokračujte podle obvyklého schématu jednu tabletu jednou denně.

Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Přípravek Castispir může léčit astma pouze, pokud jej Vaše dítě trvale užívá.

Je důležité, aby Vaše dítě přípravek Castispir užívalo tak dlouho, jak jej Váš lékař bude předepisovat. To pomůže při zvládání astmatu Vašeho dítěte.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se lékaře Vašeho dítěte nebo lékárníka.

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Ihned se poraďte s lékařem, pokud zaznamenáte kterýkoli z následujících závažných nežádoucích účinků - můžete naléhavě potřebovat lékařskou péči:

Méně časté nežádoucí účinky (postihují až 1 ze 100 pacientů):

Vzácné nežádoucí účinky (postihují až 1 z 1000 pacientů):

Velmi vzácné nežádoucí účinky (postihují až 1 z 10000 pacientů):

V klinických studiích s montelukastem 4mg perorální granule, 4mg žvýkací tablety, 5mg žvýkací tablety nebo 10mg potahované tablety byly v souvislosti s montelukastem hlášeny nežádoucí účinky s frekvencí velmi časté (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů):

Tyto nežádoucí účinky byly obvykle mírné a vyskytovaly se častěji u pacientů léčených montelukastem, než u pacientů léčených placebem (pilulka bez léčivé látky).

Navíc po uvedení přípravku na trh byly hlášeny následující nežádoucí účinky:

Velmi časté: (postihují více než 1 z 10 pacientů):

Časté: (postihují až 1 z 10 pacientů):

Méně časté: (postihují až 1 ze 100 pacientů):

Vzácné: (postihují až 1 z 1000 pacientů):

Velmi vzácné: (postihují až 1 z 10000 pacientů):

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to lékaři Vašeho dítěte, lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10, webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za "EXP". Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem a vlhkostí.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

Léčivou látkou je montelukast.

Jedna tableta obsahuje sodnou sůl montelukastu odpovídající 5 mg montelukastu.

Pomocnými látkami jsou:

mannitol (E421), mikrokrystalická celulosa, hyprolosa (E463), červený oxid železitý (E172), sodná sůl kroskarmelosy, složené třešňové aroma (obsahuje azobarvivo červeň Allura AC, E129), aspartam (E951) a magnesium-stearát.

Castispir 5 mg jsou růžové až mírně skvrnitě růžové, kulaté tablety s vyraženou "5" na jedné straně.

Žvýkací tablety jsou baleny v blistru OPA/Al/PVC/Al nebo blistru OPA/Al/PE/Al a vloženy do krabičky.

Castispir je dostupný v baleních po: 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 49, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 140 a 200 žvýkacích tabletách.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

Sandoz s.r.o., Na Pankráci 1724/129, 140 00 Praha 4 - Nusle, Česká republika

Výrobce

Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben, Německo

Lek Pharmaceuticals d.d., Verovškova ulica 57, 1526 Ljubljana, Slovinsko

Lek Pharmaceuticals d.d., Trimlini 2D, 9220 Lendava, Slovinsko

Lek S.A., Domaniewska Str. 50 C, 02-672 Varšava, Polsko

Lek S.A., Podlipie Str. 16, 95-010 Strykow, Polsko

S.C.Sandoz S.r.l., Str. Livezeni nr. 7A, 540472 Targu-Mures, Rumunsko

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 7.5.2024.