CHAMPIX 0,5/1 mg potahované tablety

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Co naleznete v této příbalové informaci:

Přípravek Champix obsahuje léčivou látku vareniklin. Přípravek Champix je lék, který se používá u dospělých jako pomoc pro zanechání kouření.

Přípravek Champix může zmírnit touhu po kouření a příznaky z vysazení, související s odvykáním kouření.

Přípravek Champix může také snížit potěšení z kouření, pokud během léčby kouříte.

Před užitím přípravku Champix se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

U pacientů užívajících přípravek Champix byly hlášeny případy deprese, sebevražedných myšlenek a chování a pokusů o sebevraždu. Pokud se u Vás během užívání přípravku Champix objeví neklid, depresivní nálada, změny v chování, které Vás, Vaši rodinu znepokojují nebo pokud se u Vás objeví myšlenky na sebevraždu nebo sebevražedné chování, přestaňte přípravek Champix užívat, vyhledejte ihned svého lékaře a požádejte o vyhodnocení léčby.

Účinky zanechání kouření

Následky změn ve Vašem těle, vyvolaných zanecháním kouření, ať už při léčbě přípravkem Champix, nebo bez ní, mohou ovlivnit působení jiných léků. Proto může být v některých případech nutná změna dávkování. Viz níže odstavec "Další léčivé přípravky a přípravek Champix".

U některých pacientů se při odvykání kouření, s léčbou nebo bez léčby, zvýšilo riziko změn v myšlení či chování, pocitů deprese nebo úzkosti a může být spojeno se zhoršením psychiatrické poruchy. Pokud jste v minulosti měl(a) psychiatrickou poruchu, konzultujte tuto skutečnost se svým lékařem.

Srdeční příznaky

Především u pacientů, kteří již prodělali srdečně-cévní onemocnění, byly hlášeny nové potíže se srdcem nebo cévami, nebo jejich zhoršení. Informujte svého lékaře, pokud během léčby přípravkem Champix zaznamenáte nějakou změnu v příznacích. Pokud zaznamenáte příznaky srdečního infarktu nebo cévní mozkové mrtvice, vyhledejte neodkladně lékařskou pomoc.

Epileptické záchvaty

Před zahájením léčby přípravkem Champix informujte svého lékaře, pokud trpíte epilepsií nebo jste v minulosti měl(a) záchvaty. Někteří lidé hlásili epileptické záchvaty v průběhu užívání přípravku Champix.

Reakce přecitlivělosti

Přestaňte užívat přípravek Champix a neprodleně informujte svého lékaře, jestliže zaznamenáte jakékoli z následujících známek a příznaků, které mohou poukazovat na závažnou alergickou reakci: otok obličeje, rtů, jazyka, dásní, hrdla nebo těla a/nebo obtížné dýchání, sípání.

Kožní reakce

Při užívání přípravku Champix byly hlášeny potenciálně život ohrožující kožní vyrážky (Stevensův- Johnsonův syndrom a erythema multiforme). Jestliže se u Vás rozvine vyrážka, začne se Vám olupovat kůže nebo se na kůži objeví puchýřky, přestaňte užívat přípravek Champix a vyhledejte lékařskou pomoc.

Užívání přípravku Champix se u dětských pacientů nedoporučuje, protože jeho účinnost nebyla prokázána.

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

V důsledku zanechání kouření, s přípravkem Champix či bez něj, může být v některých případech nutné upravit dávkování jiných léků. Například se jedná o theofylin (lék na potíže s dýcháním), warfarin (lék na snížení srážlivosti krve) a inzulin (lék k léčbě cukrovky). V případě pochybností se poraďte s lékařem nebo lékárníkem.

Trpíte-li závažným onemocněním ledvin, neužívejte cimetidin (lék k léčbě žaludečních obtíží) současně s přípravkem Champix, protože může způsobit zvýšení hladiny přípravku Champix v krvi.

Použití přípravku Champix současně s dalšími léky pro zanechání kouření

Před použitím přípravku Champix v kombinaci s jinými léky pro odvykání kouření se poraďte se svým lékařem.

Byly hlášeny některé případy zvýšených intoxikačních účinků alkoholu u pacientů užívajících přípravek Champix. Není však známo, zda přípravek Champix skutečně zvyšuje intoxikaci alkoholem.

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Podávání přípravku Champix v těhotenství se nedoporučuje. Pokud plánujete otěhotnět, sdělte to svému lékaři.

Přestože to nebylo zkoumáno, přípravek Champix se může vylučovat do mateřského mléka. Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem, než začnete přípravek Champix užívat.

Závratě, ospalost a přechodná ztráta vědomí mohou mít souvislost s užíváním přípravku CHAMPIX. Neřiďte, neobsluhujte složitá zařízení nebo se nevěnujte jiným potenciálně nebezpečným činnostem, dokud si neověříte, že tento přípravek neovlivňuje Vaši schopnost tyto činnosti provádět.

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená, že je v podstatě "bez sodíku".

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Je pravděpodobnější, že přestanete kouřit, pokud máte k zanechání kouření motivaci. Váš lékař a lékárník Vám může poradit, podpořit Vás a podat Vám další informace potřebné k tomu, abyste vydržel(a) nekouřit.

Než zahájíte svou léčbu přípravkem Champix, určete si datum v průběhu druhého týdne léčby (mezi 8. a 14. dnem), kdy přestanete kouřit. Pokud nechcete, nebo nejste schopen / schopna si toto datum určit, můžete si ho dle vlastního uvážení stanovit kdykoliv v průběhu 5 týdnů od zahájení léčby. Toto datum si zapište na určené místo uvnitř balení jako připomínku.

Přípravek Champix je k dispozici ve formě bílých (0,5 mg) a světle modrých (1 mg) tablet. Léčba se zahajuje bílou tabletou a poté se obvykle přejde na světle modré tablety. Níže naleznete tabulku s obvyklým doporučením pro dávkování od 1. dne léčby.

Pokud jste po 12 týdnech léčby přestal(a) kouřit, může Vám Váš lékař doporučit dodatečnou léčbu přípravkem Champix 1 mg potahované tablety 2x denně po dobu dalších 12 týdnů, která Vám pomůže, abyste se nevrátil(a) ke kouření.

Pokud nejste schopen / schopna nebo ochoten / ochotna přestat kouřit okamžitě, omezujte kouření postupně během prvních 12 týdnů léčby a do konce daného léčebného období s ním přestat úplně. Poté pokračujte v užívání přípravku Champix 1 mg potahované tablety 2x denně po dobu dalších 12 týdnů, což činí celkem 24 týdnů léčby.

Pokud zaznamenáte nežádoucí účinky, které nejste schopen / schopna snášet, může Vám Váš lékař dočasně nebo na celou dobu léčby snížit dávku na 0,5 mg 2x denně.

Máte-li poruchu funkce ledvin, poraďte se svým lékařem dříve, než začnete užívat přípravek Champix. Je možné, že budete muset užívat nižší dávku.

Přípravek Champix je určen k perorálnímu podání (podání ústy).

Tablety se polykají celé a zapíjejí se vodou. Lze je užívat s jídlem nebo bez jídla.

Jestliže jste omylem užil(a) více přípravku Champix, než Vám předepsal lékař, vyhledejte ihned lékařskou pomoc nebo nejbližší nemocniční zařízení. Krabičku s tabletami si vezměte s sebou.

Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou tabletu. Je důležité, abyste užíval(a) přípravek Champix pravidelně každý den ve stejnou denní dobu. Jestliže zapomenete užít dávku, užijte ji co nejdříve, jakmile si vzpomenete. Jestliže je to 3-4 hodiny před další dávkou, neužívejte vynechanou tabletu.

V klinických hodnoceních se ukázalo, že pravděpodobnost, že přestanete kouřit, je vyšší, pokud užijete všechny dávky svého léku v určeném čase a po celou doporučovanou dobu léčby, jak je popsáno výše. Proto, pokud Vám lékař nedoporučí léčbu přerušit, je důležité pokračovat v užívání přípravku Champix podle instrukcí ve výše uvedené tabulce.

V léčbě odvykání kouření může být riziko návratu ke kouření vyšší v období bezprostředně po ukončení léčby. Když přestanete užívat přípravek Champix, můžete přechodně pociťovat zvýšenou podrážděnost, nutkání kouřit, depresi a/nebo poruchy spánku. Váš lékař se může rozhodnout, že Vám na konci léčby bude dávku přípravku Champix snižovat postupně.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Zanechání kouření s léčbou i bez léčby může vyvolat různé příznaky.

Ty mohou zahrnovat změny nálady (např. pocit deprese, podrážděnosti, frustrace nebo úzkosti), nespavost, obtížné soustředění, zpomalení srdeční činnosti a zvýšenou chuť k jídlu nebo přírůstek hmotnosti.

Měl(a) byste si být vědom(a) možného vývoje závažných neuropsychiatrických příznaků, jako jsou agitovanost (neklid s potřebou pohybu), depresivní nálada nebo změny chování během pokusu o zanechání kouření s přípravkem Champix nebo bez něj a měl(a) byste kontaktovat svého lékaře či lékárníka, pokud se u Vás takové příznaky objeví.

Závažné nežádoucí účinky, ať již méně časté, nebo vzácné, byly zaznamenány u osob, které se pokoušely přestat kouřit pomocí přípravku Champix:

Velmi časté: mohou se vyskytnout u více než 1 pacienta z 10:

Méně časté: mohou se vyskytnout až u 1 pacienta ze 100:

Vzácné: mohou se vyskytnout až u 1 pacienta z 1000:

Není známo:

Hlášení nežádoucích účinků

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48,100 41 Praha 10, Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na papírovém obalu nebo na krabičce. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Blistr: Uchovávejte při teplotě do 30 °C.

Lahvička: Tento přípravek nevyžaduje žádná zvláštní podmínky uchovávání.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

Léčivou látkou je vareniclinum

Dalšími složkami jsou:

Jádro tablety - CHAMPIX 0,5 mg a 1 mg potahované tablety

Potahová vrstva - Champix 0,5 mg potahované tablety

Potahová vrstva - Champix 1 mg potahované tablety

Přípravek Champix je dostupný v následujících baleních:

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17

1050 Bruxelles

Belgie

Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH

Betriebsstatte Freiburg

Mooswaldallee 1

79090 Freiburg

Německo

Pfizer Italia S.r.l.

Localita Marino del Tronto, 63100

Ascoli Piceno (AP)

Itálie

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

Česká republika

Pfizer PFE, spol. s r.o.

Tel: + 420283004111

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 31.10.2023.

Další zdroje informací

Podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky: http:// www.ema.europa.eu/