CHOLIB 145 mg / 40 mg potahované tablety

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Co naleznete v této příbalové informaci:

Přípravek Cholib obsahuje dvě odlišné léčivé látky: fenofibrát (patří do skupiny zvané fibráty) a simvastatin (patří do skupiny zvané statiny). Obě se používají ke snížení hladin celkového cholesterolu, "špatného" cholesterolu (LDL cholesterol) a látek zvaných triglyceridy (typ tuku) v krvi. Navíc oba zvyšují hladiny "dobrého" cholesterolu (HDL cholesterol).

Co byste měli vědět o cholesterolu a triglyceridech

Cholesterol je jedním z několika tuků, které se nacházejí v krvi. Celkový cholesterol se skládá převážně z LDL a HDL cholesterolu.

LDL cholesterol se často nazývá "špatný" cholesterol, protože se může hromadit ve stěnách tepen a vytvářet plak. V průběhu času může nahromaděný plak tepny ucpat.

HDL cholesterol je často nazýván "dobrý" cholesterol, protože pomáhá bránit "špatnému" cholesterolu v hromadění v tepnách a protože chrání před srdečním onemocněním.

Triglyceridy jsou jiným typem tuku v krvi. Mohou zvyšovat riziko srdečních potíží.

U většiny lidí se problémy s cholesterolem nebo triglyceridy zpočátku neprojevují žádnými příznaky. Lékař Vám může tuky změřit jednoduchým krevním testem. Navštěvujte pravidelně svého lékaře, aby u Vás mohl sledovat hladinu tuků.

Přípravek Cholib se používá u dospělých s vysokým rizikem potíží jako např. srdeční infarkt nebo cévní mozková příhoda, kteří mají vysoké hladiny 2 typů tuků (triglyceridy a LDL-cholesterol) v krvi. Podává se ke snížení hladiny triglyceridů a zvýšení hladiny "dobrého" cholesterolu (HDL-cholesterol) v případě, že "špatný" cholesterol (LDL-cholesterol) je již dobře kontrolován samotným simvastatinem v dávce 40 mg.

Během léčby přípravkem Cholib musíte pokračovat v dietě s nízkým obsahem tuků a dalších opatřeních (např. cvičení, redukce tělesné hmotnosti).

Přípravek Cholib neužívejte, pokud se Vás týká kterýkoli z výše uvedených stavů. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Před užitím přípravku Cholib se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, pokud:

Pokud se Vás týká jakýkoli z výše uvedených stavů, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete přípravek Cholib užívat. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Rovněž informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud trpíte svalovou slabostí, která přetrvává. Pro diagnostiku (určení) a léčbu tohoto stavu mohou být potřebné další testy a léčivé přípravky.

Než začnete přípravek Cholib užívat, lékař by Vám měl udělat krevní test, aby zjistil, jak dobře fungují Vaše játra.

Je možné, že lékař provede krevní test ke zhodnocení funkce jater po zahájení užívání přípravku Cholib nasadí.

Během léčby tímto přípravkem Váš lékař bude pečlivě sledovat, zda nemáte diabetes (cukrovku) nebo zda Vám nehrozí jeho rozvoj. Rozvojem diabetu můžete být ohrožen(a) zejména tehdy, pokud máte v krvi vysoké hladiny cukru a tuků, máte nadváhu a vysoký krevní tlak.

Lékař Vám může před a po zahájení léčby udělat krevní test a zkontrolovat funkci Vašich svalů.

Přípravek Cholib se nesmí podávat dětem a dospívajícím (mladším 18 let).

Je především důležité, abyste svého lékaře nebo lékárníka informoval(a) o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. Platí to i o lécích, které jsou dostupné bez předpisu, včetně rostlinných léků.

Informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud užíváte některý z následujících léků:

Přípravek Cholib neužívejte, pokud se Vás týká kterýkoli z výše uvedených stavů. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Především informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud užíváte některý z následujících léků (užívání přípravku Cholib s některými z těchto léků může zvyšovat riziko vzniku problémů se svaly):

Neužívejte kyselinu fusidovou (lék sloužící k léčbě bakteriálních infekcí), užíváte-li tento přípravek. Stejně tak jako u výše uvedených léků informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud užíváte, užíval(a) jste v nedávné době nebo možná budete užívat některý z následujících léků:

Pokud se Vás některý z výše uvedených stavů týká, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem, dříve než začnete přípravek Cholib užívat. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Grepová šťáva obsahuje jednu nebo více složek, které narušují způsob, jakým tělo přípravek Cholib využívá. Dokud užíváte přípravek Cholib, nepijte grepovou šťávu, neboť může zvyšovat riziko vzniku problémů se svaly.

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Neočekává se, že by přípravek Cholib ovlivňoval Vaši schopnost řídit, používat nástroje nebo obsluhovat stroje. Nicméně je třeba mít na paměti, že někteří lidé mohou po užití přípravku Cholib trpět závratěmi.

Přípravek Cholib obsahuje druhy cukrů zvané laktóza a sacharóza. Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.

Přípravek Cholib obsahuje sójový lecithin. Jestliže jste alergický(á) na arašídy, sóju nebo podzemnicový olej, neužívejte přípravek Cholib.

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Váš lékař určí velikost dávky, která je pro Vás vhodná, a to v závislosti na Vašem stavu, aktuální léčbě a rizicích, která Vám mohou hrozit.

Obvyklá dávka je jedna tableta za den.

Přípravek Cholib můžete užívat s jídlem nebo bez jídla.

Spolkněte tabletu a zapijte ji sklenicí vody.

Tabletu nedrťte ani nežvýkejte.

Během užívání přípravku Cholib musíte pokračovat v dietě s nízkým obsahem tuků a v dodržování dalších opatření (např. cvičení, redukce tělesné hmotnosti).

Jestliže jste užil(a) více přípravku Cholib, než jste měl(a) nebo pokud Váš přípravek užil někdo jiný, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi nebo kontaktujte nejbližší nemocnici.

Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou tabletu. Užijte další tabletu ve svou pravidelnou dobu další den. Pokud máte obavy, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Podobně jako všechny léky může mít i přípravek Cholib nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Někteří pacienti měli při užívání fenofibrátu nebo simvastatinu (jedná se o léčivé látky přípravku Cholib) následující závažné nežádoucí účinky:

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z výše zmíněných nežádoucích účinků, přestaňte přípravek Cholib užívat a sdělte to okamžitě svému lékaři nebo jděte na pohotovost v nejbližší nemocnici - můžete potřebovat akutní lékařské ošetření.

Někteří pacienti měli při užívání přípravku Cholib, fenofibrátu nebo simvastatinu následující nežádoucí účinky:

Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 z 10 osob):

Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 osob):

Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 ze 100 osob):

Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 1000 osob):

Velmi vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10000 osob):

Následující nežádoucí účinky byly rovněž hlášeny, ale jejich četnost nelze z dostupných údajů určit (četnost není známa):

Hlášení nežádoucích účinků

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48,100 41 Praha 10, Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte přípravek Cholib po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte při teplotě do 30 °C.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

Léčivými látkami jsou fenofibratum a simvastatinum.

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, což znamená, že je v podstatě "bez sodíku".

Pomocnými látkami jsou:

Potahované tablety jsou oválné, bikonvexní, světle hnědé barvy se zkosenými okraji a nápisem 145/20 na jedné straně. Velikost tablety je přibližně 19,3 x 9,3 mm a váha tablety je přibližně 840 mg.

Tablety se dodávají v papírových krabičkách s blistry obsahujícími 10, 30 nebo 90 tablet.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Viatris Healthcare Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart

Dublin 15

Dublin

Irsko

Mylan Laboratories SAS, Route de Belleville - Lieu-dit Maillard, 01400 Chatillon-sur-Chalaronne - Francie

Mylan Hungary Kft., Mylan utca 1, Komárom 2900, Maďarsko

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

Česká republika

Viatris CZ s.r.o.

Tel: +420 222004400

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 23.8.2023.

Další zdroje informací

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http:// www.ema.europa.eu.