COMBAIR 100 mikrogramů/6 mikrogramů/dávka roztok k inhalaci v tlakovém obalu

Přípravek je určen pro dospělé pacienty

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Co naleznete v této příbalové informaci

Přípravek Combair je roztok k inhalaci v tlakovém obalu, který obsahuje dvě léčivé látky, které jsou vdechovány ústy a přichází přímo do plic.

Tyto dvě léčivé látky jsou beklometason dipropionát a formoterol dihydrát. Beklometason dipropionát náleží do skupiny léčiv, která se nazývají kortikosteroidy, které mají protizánětlivé účinky, snižují otoky a podráždění v plicích.

Formoterol fumarát patří do skupiny léčiv, kterým říkáme inhalační beta 2 -mimetika s dlouhodobým účinkem. Uvolňují hladké svaly v dýchacích cestách a usnadňují nádech i výdech.

Tyto dvě léčivé látky společně usnadňují dýchání tím, že odstraňují symptomy, jako je dušnost, sípání a kašel u pacientů s astmatem nebo s chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN) a také pomáhají zabránit rozvoji příznaků astmatu.

Astma

Combair je určen pro pravidelnou udržovací léčbu astmatu u dospělých pacientů, u kterých:

nebo

CHopn

Combair lze také používat k léčbě příznaků těžké chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN) u dospělých pacientů. CHOPN je dlouhodobé onemocnění dýchacích cest v plicích, které je především způsobeno kouřením cigaret.

Jestliže jste alergický(á) nebo se domníváte, že jste alergický(á) k jedné nebo oběma léčivým látkám přípravku nebo na jiné léky nebo na jiný inhalátor užívaný k léčbě astmatu případně na pomocné látky přípravku Combair (uvedené v bodě 6 - Obsah balení a další informace) informujte o tom lékaře.

Před užitím přípravku Combair se poraďte se svým lékařem nebo lékarníkem nebo zdravotní sestrou, pokud:

Jestliže se Vás týkají některé z výše uvedených stavů, informujte o tom svého lékaře předtím, než budete užívat přípravek Combair.

Zároveň pokud máte nějaký zdravotní problém nebo alergii nebo si nejste jisti, zda můžete přípravek Combair užívat, zeptejte se lékaře nebo lékárníka.

Léčba beta 2 -mimetiky, ke kterým patří formoterol obsažený v přípravku Combair, může způsobit prudký pokles hladiny draslíku v séru (hypokalémii).

Pokud máte těžké astma, musíte být velmi opatrní. Nedostatek kyslíku v krvi a jiná léčba užívaná společně s Combairem, jako jsou léky na onemocnění srdce a vysokého krevního tlaku, známá jako diuretika, nebo jiné léky používané k léčbě astmatu, způsobují pokles hladiny draslíku. Proto Vám občas bude lékař kontrolovat hladinu draslíku v krvi.

Pokud jste léčeni vysokými dávkami kortikosteroidů po dlouhou dobu, je možné, že budete potřebovat zvýšenou dávku kortikosteroidů v zátěžových (stresových) situacích. Takové situace jsou např. přijetí do nemocnice po nehodě, vážné zranění nebo před operačním výkonem. V těchto případech se ošetřující lékař rozhodne, zda vám dávku kortikosteroidů zvýší a možná předepíše ještě další léčbu kortikoidy ve formě tablet nebo injekce.

Pokud půjdete do nemocnice, nezapomeňte si s sebou vzít všechny léky a inhalátory včetně přípravku Combair a také všechny léky zakoupené bez lékařského předpisu, pokud možno v originálním obalu.

Pokud se u Vás objeví rozmazané vidění nebo jiná porucha zraku, obraťte se na svého lékaře.

Přípravek Combair nesmí užívat děti a dospívající mladší 18 let, dokud nebudou dostupné další údaje.

Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte nebo které jste v nedávné době užíval(a), včetně léků vydávaných bez předpisu. Některé léky mohou zvyšovat účinky přípravku Combair, a pokud tyto léky používáte (včetně některých léků na HIV: ritonavir, kobicistat), Váš lékař může rozhodnout, že je třeba Vás pečlivě sledovat.

Neužívejte beta blokátory současně s tímto přípravkem. Pokud je užívání beta blokátorů nezbytně nutné (včetně beta blokátorů obsažených v očních kapkách), pravděpodobně bude účinek formoterolu snížen nebo nebude vůbec účinkovat. Naopak společné užívání s jinými beta-sympatomimetiky (léčiva, která působí stejně jako formoterol) pravděpodobně zvýší účinek formoterolu.

Přípravek Combair s:

S účinky přípravku Combair v těhotenství nejsou klinické zkušenosti. Přípravek Combair by neměl být užíván, pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, nebo kojíte, poraďte se se svým lékařem.

Přípravek Combair pravděpodobně neovlivňuje schopnost řízení a ovládání strojů.

Combair obsahuje 7 mg alkoholu (etanolu) v jedné inhalaci, což odpovídá 0,20 mg/kg na dávku při dvou inhalacích. Množství ve dvou vstřicích tohoto léčivého přípravku odpovídá méně než 1 ml vína nebo piva. Malé množství alkoholu v tomto přípravku nebude mít žádné patrné účinky.

Přípravek Combair je určen pro inhalaci.

Přípravek Combair vždy užívejte přesně dle pokynů lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý/á, zeptejte se lékaře nebo lékárníka.

Astma

Lékař si bude pravidelně ověřovat, zda užíváte optimální dávku přípravku. Bude se snažit Vám předepsat takovou dávku, která je co nejnižší, ale ještě plně léčí příznaky astmatu.

Přípravek Combair vám může lékař předepsat dvěma různými způsoby:

a) užívání přípravku Combair spolu se samostatným přípravkem pro rychlou úlevu:

Dospělí a starší pacienti:

Doporučená dávka je jeden nebo dva vdechy dvakrát denně.

Maximální dávka jsou 4 vdechy.

Nezapomeňte: Vždy byste u sebe měli mít inhalátor pro rychlou úlevu k léčbě zhoršujících se příznaků astmatu nebo náhlé ataky astmatu.

b) užívání přípravku Combair jako jediného inhalátoru k léčbě astmatu:

Dospělí a starší pacienti:

Doporučená dávka je jeden vdech ráno a jeden vdech večer.

Přípravek Combair byste také měli používat jako inhalátor pro rychlou úlevu k léčbě náhlých příznaků astmatu.

Pokud se u vás objeví příznaky astmatu, proveďte jeden vdech a počkejte několik minut.

Pokud se necítíte lépe, proveďte další vdech.

Neprovádějte více než 6 vdechů pro okamžitou úlevu denně.

Maximální denní dávka přípravku Combair je 8 vdechů.

Pokud máte pocit, že potřebujete ke kontrole astmatu denně více vdechů, poraďte se se svým lékařem. Je možné, že vám změní léčbu.

Použití u dětí a dospívajících ve věku do 18 let:

Děti a dospívající ve věku do 18 let nesmějí lék užívat.

Chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN)

Dospělí a starší pacienti

Doporučená dávka je dva vdechy ráno a dva vdechy večer.

Ohrožení pacienti

Pro starší pacienty není třeba dávku upravovat. O užívání přípravku osobami s poškozením jater nebo ledvin nejsou dostatečné údaje.

Beklometason dipropionát v přípravku Combair je účinný pro léčbu astmatu v dávkách, které jsou nižší než dávky beklometason-dipropionátu obsaženého v jiných inhalátorech. Pokud jste užívali jiný přípravek obsahující tuto látku, lékař Vám doporučí přesnou dávku přípravku Combair, kterou je třeba užívat.

Nezvyšujte si sami dávku.

Pokud máte pocit, že léčba není dostatečně účinná, vždy, prosím, než si dávku zvýšíte, vyhledejte ošetřujícího lékaře.

Pokud se u vás takové příznaky objeví, oznamte to, prosím, lékaři.

Vezměte si další dávku, jakmile si vzpomenete. Pokud je již téměř doba pro užití další dávky, neberte si zapomenutou dávku, ale užijte další dávku ve správný čas. Nezdvojnásobujte dávky.

Nesnižujte si sami dávky ani nepřestávejte lék užívat.

Pokud se cítíte lépe, nepřestávejte lék užívat ani si nesnižujte dávku bez toho, aniž byste se poradili se svým lékařem. Přípravek Combair je třeba užívat pravidelně i když nemáte žádné příznaky onemocnění.

Pokud se Vám zhorší dýchání

Pokud se Vám zhorší dušnost nebo začnete sípat (dýchání se slyšitelným pískotem) přímo po inhalaci přípravku, přerušte okamžitě užívání přípravku Combair a užijte inhalátor s rychlým nástupem účinku. Ihned kontaktujte lékaře. Lékař Vás vyšetří a v nezbytném případě zahájí jiný způsob léčby.

Viz oddíl 4. Nežádoucí účinky.

Pokud se zhorší astma

Pokud se příznaky onemocnění zhorší nebo nereagují na léčbu (např. pokud užíváte samostatný inhalátor pro rychlou úlevu nebo Combair jako úlevový lék častěji) nebo pokud Vám rychle působící přípravek nepomůže, okamžitě navštivte lékaře. Je možné, že Vaše onemocnění se zhoršilo a lékař Vám upraví léčbu nebo Vám předepíše jiný přípravek.

Pokud máte jakékoliv dotazy, jak přípravek Combair užívat, obraťte se na lékaře nebo lékárníka.

Způsob podávání

Tento léčivý přípravek je obsažen v tlakové nádobce v plastovém pouzdře s náustkem. Na zadní straně inhalátoru je ukazatel množství dávek, který informuje, kolik dávek ještě zbývá. Při každém stisknutí dávkovače přípravku s počátečními 120 dávkami se ukazatel zbývajících dávek sníží o jednu. V případě stisknutí dávkovače přípravku se 180 dávkami se indikátor zbývajících dávek mírně otočí. Celkový počet zbývajících dávek se zobrazuje v intervalech po 20.

Dávejte pozor, abyste neupustili inhalátor. Pád může způsobit, že počítadlo odečte dávky.

Testování inhalátoru

Před prvním použitím inhalátoru nebo pokud jste nepoužili inhalátor po dobu 14 dnů nebo déle, otestujte inhalátor, zda správně funguje.

Jak používat inhalátor

Pokud je to možné, při inhalaci stůjte nebo seďte ve vzpřímené poloze.

Pokud máte předepsánu více než jednu dávku, počkejte nejméně půl minuty a pak opakujte postup od bodu 2 do bodu 5.

Důležité: neprovádějte kroky 2 až 5 příliš rychle.

Po použití uzavřete inhalátor ochranným krytem a zkontrolujte ukazatel dávky. Pokud indikátor ukazuje číslo 20, je třeba mít připravený nový přípravek. Přestaňte používat inhalátor, pokud počítadlo ukazuje 0, protože přípravek již nemusí obsahovat dostatečné množství, které zajistí plnou dávku.

Pokud vidíte po inhalaci mlžný plyn vycházející z inhalátoru nebo vašich úst, znamená to, že přípravek Combair nepronikl do plic, jak měl. Aplikujte si ještě jednu dávku - opakujte postup od bodu 2.

Abyste snížili riziko plísňové infekce v ústech a v krku, vypláchněte si ústa vodou nebo si vykloktejte, případně si po každém použití inhalátoru vyčistěte zuby kartáčkem.

Pokud se domníváte, že účinek přípravku Combair je příliš silný nebo nedostatečný, sdělte to lékaři.

Pokud je pro Vás správná koordinace nádechu a stisku inhalátoru při aplikaci příliš obtížná, můžete použít spacer AeroChamber Plus. Informujte se u svého lékaře, lékárníka nebo sestry.

Pečlivě si přečtěte příbalovou informaci, která je dodávána s inhalačním nástavcem AeroChamber Plus a postupujte podle pokynů, jak nástavec používat a jak ho čistit.

Čištění

Inhalátor je třeba čistit jednou týdně. Při čištění neodstraňujte tlakovou nádobku z dávkovače a nepoužívejte vodu ani jiné tekutiny.

Jak čistit inhalátor:

Podobně jako všechny léky může i přípravek Combair způsobovat nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Jako u jiných inhalačních léčiv je zde riziko zhoršení dušnosti a sípání okamžitě po užití přípravku Combair. To je známo jako paradoxní bronchospasmus. Pokud se objeví, okamžitě PŘERUŠTE užívání přípravku Combair a použijte inhalační lék s rychlým nástupem účinku k potlačení příznaků dušnosti a sípání. Zároveň byste měli ihned vyhledat lékaře.

Řekněte okamžitě svému lékaři, pokud zjistíte jakoukoliv reakci z přecitlivělosti jako je kožní alergie, svědění kůže, kožní vyrážka, zarudnutí kůže, otoky kůže nebo sliznic především očí, obličeje, rtů a krku.

Ostatní nežádoucí účinky jsou uvedeny níže podle frekvence.

Časté: (postihující méně než 1 z 10 pacientů)

Plísňové infekce (kandidosa) v ústech nebo krku, bolest hlavy, chrapot, bolest v krku

Pneumonie (infekční onemocnění plic) u pacientů s CHOPN (častý nežádoucí účinek)

Informujte svého lékaře, pokud máte jakýkoli z následujících projevů při podávání přípravku Combair, neboť může jít o projevy infekčního onemocnění plic:

Méně časté (postihující méně než 1 ze 100 pacientů)

Palpitace (bušení srdce), neobvykle rychlý puls a poruchy srdečního rytmu, některé změny EKG.

Příznaky chřipky, vaginální záněty způsobené plísněmi, zánět vedlejších dutin nosních, zánět uší, podráždění krku, kašel a produktivní kašel, astmatický záchvat.

Nausea (pocit na zvracení), abnormální nebo zhoršená chuť, pálení rtů, sucho v ústech, obtíže s polykáním, porucha trávení, podrážděný žaludek, průjem.

Bolest ve svalech a svalové křeče, zčervenání obličeje, zvýšené prokrvení některých tkání, výrazné pocení, třesavka, neklid, závratě, kopřivka nebo vyrážka.

Změny ve složení krve: snížení počtu bílých krvinek, zvýšení počtu krevních destiček, snížení hladiny draslíku v krvi, zvýšení hladiny krevního cukru, zvýšení hladiny inzulínu, volných mastných kyselin a ketonů v krvi.

U pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí byly také jako "méně časté" zjištěny následující nežádoucí účinky:

Vzácné (postihující méně než 1 z 1000 pacientů)

Pocit tlaku na hrudi, vynechání srdečního pulsu (způsobené předčasnou kontrakcí srdečních komor), zvýšení nebo snížení krevního tlaku, zánět ledvin, otok podkoží a sliznic přetrvávající po několik dnů.

Velmi vzácné (postihující méně než 1 z 10000 pacientů)

Dušnost, zhoršení astmatu, pokles počtu krevních destiček, otoky na rukou a nohou.

Není známo

Rozmazané vidění.

Použití vysokých dávek inhalačních kortikosteroidů po dlouhou dobu může ve velmi vzácných případech způsobovat systémové účinky. Jedná se například o problémy s činností nadledvin (snížení funkce nadledvin), sníženou denzitu kostí (řídnutí kostí) zpomalení růstu u dětí a dospívajících, zvýšení nitroočního tlaku (glaukom), šedý zákal.

Potíže se spaním, deprese nebo pocity úzkosti, neklid, nervozita, podrážděnost - tyto stavy jsou častější u dětí, frekvence výskytu není známá.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10, webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Jednotlivé balení obsahuje jeden dávkovač se 120 nebo 180 dávkami.

Nepoužívejte přípravek Combair 3 měsíce po datu, které vypsal lékárník na obal a nikdy nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a přelepce.

Neuchovávejte inhalátor při teplotě vyšší než 25 °C.

Dvojité balení obsahující dva dávkovače, kdy každý obsahuje 120 dávek Před použitím: inhalátor uchovávejte v chladničce (při 2-8 °C). Po prvním použití: Ihalátor používejte maximálně 3 měsíce a uchovávejte při teplotě do 25 °C. Inhalátor nepoužívejte po uplynutí této doby a nikdy jej nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a štítku. Neuchovávejte v mrazničce.

Pokud byla tlaková nádobka vystavena velmi nízkým teplotám, zahřejte ji několik minut v rukách. Nikdy nezahřívejte nádobku jiným způsobem.

Varování

Nádobka obsahuje roztok pod tlakem. Nikdy nevystavujte nádobku teplotám vyšším než 50 °C. Nádobku nepropichujte.

Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

Léčivé látky jsou: beclometasoni dipropionas, formoteroli fumaras dihydricus.

Každá odměřená dávka obsahuje 100 mikrogramů beclometasoni dipropionas a 6 mikrogramů formoterolu fumaras dihydricus. To odpovídá podané dávce 84,6 mikrogramů beclometasoni dipropionas a 5 mikrogramů formoteroli fumaras dihydricus.

Pomocnými látkami jsou: bezvodý ethanol, kyselina chlorovodíková, nosný plyn: norfluran (HFA 134-a).

Combair je roztok v hliníkovém potaženém obalu pod tlakem, obal je uzavřený odměrným ventilem doplněným polypropylenovým plastovým dávkovačem, který se skládá z náustku a ochranného krytu.

Každé balení obsahuje jednu nebo dvě tlakové nádobky, kdy každá obsahuje 120 odměřených dávek nebo jednu tlakovou nádobku se 180 odměřenými dávkami.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Chiesi Pharmaceuticals GmbH, Gonzagagasse 16/16, 1010 Vídeň, Rakousko

Chiesi Farmaceutici S.p.A, 96 via San Leonardo, I-431 22 Parma, Itálie

Chiesi Pharmaceuticals GmbH, Gonzagagasse 16/16, 1010 Vídeň, Rakousko

Chiesi S.A.S., 2 rue des Docteurs Alberto et Paolo CHIESI, 41260 La Chausse Saint-Victor, Francie

Tento léčivý přípravek je schválen v členských státech Evropského hospodářského prostoru a ve Spojeném království (Severním Irsku) pod těmito názvy:

Rakousko: Foster

Slovenská republika: Foster

Francie: Innovair

Polsko: Fostex

Německo: Kantos

Portugalsko: Foster

Řecko: Foster

Slovinsko: Foster

Maďarsko: Foster

Nizozemsko: Foster

Itálie: Foster

Velká Británie: Fostair

Španělsko: Foster

Tato příbalová informace byla naposledy schválena: 26.10.2023.