COXTRAL 100 mg tablety

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Co naleznete v této příbalové informaci

Přípravek Coxtral je nesteroidní protizánětlivý léčivý přípravek ("NSAID") tišící bolest. Používá se k léčbě akutní bolesti a k léčbě menstruačních bolestí.

Před předepsáním přípravku Coxtral Váš lékař zhodnotí možné přínosy tohoto léku oproti rizikům rozvoje nežádoucích účinků.

Přípravek Coxtral je určen pro dospělé a dospívající od 12 let.

Nepodávejte přípravek Coxtral dětem do 12 let.

Před užitím přípravku Coxtral se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

Léčivé přípravky jako je Coxtral mohou působit mírné zvýšení rizika výskytu srdečního infarktu (infarkt myokardu) nebo cévní mozkové příhody. Riziko je pravděpodobnější při užívání vysokých dávek a při dlouhodobé léčbě. Nepřekračujte doporučené dávkování a délku léčby.

Pokud máte potíže se srdcem, prodělali jste cévní mozkovou příhodu nebo se domníváte, že byste mohli být ohroženi těmito příhodami (např. pokud trpíte vysokým krevním tlakem, cukrovkou, máte vysokou hladinu cholesterolu nebo kouříte), poraďte se se svým lékařem či lékárníkem o vhodnosti léčby.

Pokud se u Vás projeví závažné alergické reakce, přestaňte přípravek Coxtral užívat při prvních známkách vyrážky na kůži, poškození měkkých tkání (postižení sliznic) nebo při jakékoliv jiné známce alergie a poraďte se se svým lékařem.

Pokud se u Vás kdykoli po užití nimesulidu vyskytl fixní lékový exantém (kruhové nebo oválné skvrny se zarudnutím a otokem kůže, tvorba puchýřů, kopřivka a svědění).

Přerušte ihned léčbu přípravkem Coxtral, vyskytne-li se u Vás krvácení do trávicího traktu (způsobí dehtové zabarvení stolice) nebo zpozorujete-li projevy vředového onemocnění trávicího traktu (projevuje se bolestí břicha).

Pokud se u Vás v průběhu užívání nimesulidu objeví příznaky naznačující potíže s játry, přerušte užívání nimesulidu a okamžitě informujte svého lékaře. Příznaky naznačující potíže s játry zahrnují ztrátu chuti k jídlu, pocit na zvracení, zvracení, bolest břicha, přetrvávající únavu nebo tmavě zbarvenou moč.

Pokud jste někdy v minulosti měl(a) žaludeční vředy, krvácení ze žaludku nebo střev, ulcerózní kolitidu nebo Crohnovu nemoc, informujte o tom svého lékaře dříve, než začnete přípravek Coxtral užívat.

Pokud se u Vás v průběhu užívání přípravku Coxtral objeví horečka a/nebo příznaky podobné chřipce (bolí Vás celé tělo, necítíte se dobře, máte zimnici nebo se třesete), přestaňte přípravek užívat a informujte svého lékaře.

Pokud máte jakékoliv mírné onemocnění srdce, vysoký krevní tlak, cirkulační problémy nebo onemocnění ledvin, informujte o tom svého lékaře dříve, než začnete přípravek Coxtral užívat. Po užívání přípravku Coxtral může dojít ke zhoršení funkce ledvin.

Pokud jste starší, je možné, že Váš lékař bude vyžadovat pravidelné kontroly, aby se ujistil, že Vám přípravek Coxtral nepůsobí žaludeční, ledvinné, srdeční nebo jaterní problémy.

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat:

Ujistěte se, že Váš lékař či lékárník je informován o tom, že tato léčiva užíváte, než začnete užívat přípravek Coxtral.

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Neužívejte přípravek Coxtral, pokud jste v posledních 3 měsících těhotenství, protože by Vašemu nenarozenému dítěti mohl ublížit nebo způsobit problémy při porodu. Přípravek může Vašemu nenarozenému dítěti způsobit problémy s ledvinami a se srdcem. Může ovlivnit sklon ke krvácení jak u Vás, tak u Vašeho dítěte, a může způsobit, že porod proběhne později nebo bude delší, než se očekávalo. Neužívejte přípravek Coxtral během prvních 6 měsíců těhotenství, pokud to není nezbytně nutné a nedoporučí Vám to lékař. Pokud léčbu potřebujete během tohoto období nebo v době, kdy se snažíte otěhotnět, užívejte co nejnižší dávku po co nejkratší dobu. Pokud užíváte od 20. týdne těhotenství přípravek Coxtral po dobu delší než několik dní, může to způsobit nenarozenému dítěti problémy s ledvinami, což může vést ke snížení hladiny plodové vody, která dítě obklopuje (oligohydramnion), nebo ke zúžení tepny (ductus arteriosus) v srdci dítěte. Pokud potřebujete léčbu delší než několik dní, lékař Vám může doporučit další kontroly.

Pokud plánujete těhotenství, informujte o tom svého lékaře, protože přípravek Coxtral může snížit plodnost.

Jste-li v prvním či druhém trimestru těhotenství, nepřekračujte dávkování a dobu léčby, kterou Vám Váš lékař určil.

Přípravek Coxtral se nesmí užívat v období kojení.

Neřiďte dopravní prostředky ani neobsluhujte stroje, pokud se u Vás objeví závrať nebo ospalost po užití přípravku Coxtral.

Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená, že je v podstatě "bez sodíku".

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Riziko výskytu nežádoucích účinků lze snížit užíváním nejnižší účinné dávky po co možná nejkratší dobu dostatečnou pro zvládnutí příznaků onemocnění.

Dospělí a dospívající od 12 let

Doporučená dávka je jedna 100 mg tableta dvakrát denně.

Přípravek Coxtral užívejte co nejkratší dobu a ne déle než 15 dní během jednoho léčebného cyklu.

Způsob podání

Užívejte tablety po jídle.

Půlicí rýha není určena k rozlomení tablety.

Pokud jste užil(a) nebo se domníváte, že jste užil(a) více přípravku Coxtral, než jste měl(a) (předávkování), kontaktujte neprodleně svého lékaře nebo nejbližší nemocniční zařízení. Přineste s sebou zbylé léky. Pokud došlo k předávkování, pocítíte pravděpodobně jeden z následujících příznaků: ospalost, pocit na zvracení, bolest žaludku, krvácení do žaludku či dýchací potíže.

Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Pokud se u Vás projeví jakýkoli z níže uvedených příznaků, přestaňte přípravek užívat a kontaktujte svého lékaře, neboť uvedené příznaky mohou značit vzácné závažné nežádoucí účinky vyžadující okamžitou lékařskou pomoc:

Obecné nežádoucí účinky nesteroidních protizánětlivých léčivých přípravků (NSAID):

Užívání některých nesteroidních protizánětlivých léčivých přípravků (NSAID) může způsobit mírné zvýšení rizika uzávěru cévního řečiště (arteriální trombotické příhody), např. srdečního infarktu (infarkt myokardu) nebo cévní mozkové příhody (krvácení do mozku), zejména při užívání vysokých dávek a při dlouhodobé léčbě.

V souvislosti s léčbou NSAID bylo popsáno zadržování tekutin (edém), vysoký krevní tlak (hypertenze) a srdeční selhání (kardiální selhání).

Nejčastěji pozorované nežádoucí účinky ovlivňující trávicí trakt (příhody postihující žaludek a střeva) jsou:

Nežádoucí účinky, které se mohou vyskytnout při užívání přípravku Coxtral:

Není známo (z dostupných údajů nelze určit):

fixní lékový exantém (příznaky zahrnují kruhové nebo oválné skvrny se zarudnutím a otokem kůže), tvorba puchýřů (kopřivka), svědění.

Léčivé přípravky jako je Coxtral mohou být spojovány s lehce zvýšeným rizikem srdečního infarktu (infarkt myokardu) nebo cévní mozkové příhody.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

webové stránky: http:// www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomohou chránit životní prostředí.

Léčivou látkou je nimesulid.

Jedna tableta obsahuje 100 mg nimesulidu.

Pomocnými látkami jsou: sodná sůl dokusátu, hyprolóza (E463), monohydrát laktózy, sodná sůl karboxymethylškrobu (typ A), mikrokrystalická celulóza (E460), magnesium-stearát a hydrogenovaný rostlinný olej.

Světle žluté, kulaté a bikonvexní tablety s půlicí rýhou na jedné straně. Rozměry tablety jsou 5,0 až 5,3 mm (tloušťka) a 10,0 +- 0,1 mm (průměr), baleny v bezbarvých, transparentních PVC/Al blistrech. Půlicí rýha není určena k rozlomení tablety.

Velikosti balení: 10, 15, 20 nebo 30 tablet.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Zentiva, k.s., U Kabelovny 130, 102 37 Praha 10, Česká republika

Bluepharma Indústria, Farmaceutica, S.A., S. Martinho do Bispo, 3045-016 Coimbra, Portugalsko

Tento léčivý přípravek je v členských státech Evropského hospodářského prostoru registrován pod těmito názvy:

Česká republika, Slovenská republika: Coxtral

Lotyšsko, Litva: Allayex

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 2.2.2023.