DEFERASIROX GLENMARK 360 mg potahované tablety

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je Deferasirox Glenmark

Deferasirox Glenmark obsahuje léčivou látku nazývanou deferasirox. Je to chelátor železa, což je přípravek používaný k odstranění nadměrného množství železa z organismu (nazýváno také nadměrná zátěž železem). Vychytává a odstraňuje nadbytek železa, který se vylučuje převážně stolicí.

K čemu se Deferasirox Glenmark používá

Opakované krevní transfuze mohou být nezbytné u pacientů s různými typy anemie (chudokrevnosti), např. talasemií, srpkovitou anemií nebo myelodysplastickým syndromem (MDS). Opakované transfuze mohou být příčinou nadměrného ukládání železa. Je to proto, že krev obsahuje železo a Vaše tělo neumí přirozeným způsobem odstraňovat přebytek železa, který dostáváte při krevních transfuzích. U pacientů se syndromy talasemie nezávislými na podávání krevních transfuzí může v průběhu času také dojít k přetížení železem, a to především v důsledku zvýšeného vstřebávání železa z potravy v reakci na nízký počet krevních buněk. Časem může nadbytek železa poškodit důležité orgány, např. játra a srdce. Léčivé přípravky nazývané chelátory železa jsou používány k odstranění nadbytku železa a ke snížení rizika, které je příčinou poškození orgánů.

Deferasirox Glenmark se používá k léčbě nadměrné zátěže železem způsobené častými krevními transfuzemi u pacientů s beta-talasemií major ve věku 6 let a starších.

Deferasirox Glenmark se také používá k léčbě nadměrné zátěže železem, je-li léčba deferoxaminem kontraindikována nebo není vhodná, u pacientů s beta-talasemií major s nadměrnou zátěží železem způsobenou občasnými krevními transfuzemi, u pacientů s jinými typy anemií a u dětí ve věku 2 až 5 let.

Deferasirox Glenmark se také používá k léčbě pacientů ve věku od 10 let s přetížením železem souvisejícím se syndromy talasemie, kteří však nejsou závislí na transfuzích a léčba deferoxaminem je u nich kontraindikovaná nebo nevhodná.

Přípravek Deferasirox Glenmark se nedoporučuje

Před užitím přípravku Deferasirox Glenmark se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:

Pokud se Vás cokoli z tohoto týká, řekněte to okamžitě svému lékaři.

Sledování léčby přípravkem Deferasirox Glenmark

Během léčby Vám budou prováděny pravidelné testy krve a moči. Testy budou sledovat množství železa ve Vašem těle (hladina feritinu v krvi) za účelem zjištění účinku léčby přípravkem Deferasirox Glenmark. Testy budou také monitorovat funkci Vašich ledvin (hladina kreatininu v krvi, přítomnost bílkovin v moči) a jaterní funkce (hladina aminotransferáz v krvi). Váš lékař může požadovat, abyste podstoupil(a) biopsii ledvin, jestliže má podezření na závažné poškození ledvin. Můžete podstoupit také MRI (vyšetření pomocí magnetické rezonance) k určení množství železa v játrech. Váš lékař bude brát v úvahu výsledky těchto testů při rozhodování o nejvhodnější dávce přípravku Deferasirox Glenmark a také při rozhodování o tom, kdy máte přípravek Deferasirox Glenmark přestat užívat.

Jako preventivní opatření bude každoročně během léčby prováděno vyšetření zraku a sluchu.

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. Především to zahrnuje:

Za účelem sledování krevních hladin některých výše uvedených léků mohou být nutná doplňující vyšetření.

Starší pacienti (ve věku 65 let a více)

Přípravek Deferasirox Glenmark mohou užívat lidé ve věku 65 let a starší ve stejné dávce jako ostatní dospělí. U starších pacientů se může projevit více nežádoucích účinků (zejména průjem) než u pacientů mladších. U starších pacientů má lékař pozorně sledovat nežádoucí účinky, které mohou vyžadovat úpravu dávkování.

Děti a dospívající

Deferasirox Glenmark mohou užívat děti a dospívající léčeni pravidelnými krevními transfuzemi ve věku od 2 let a děti a dospívající, kteří nejsou léčeni pravidelnými krevními transfuzemi ve věku od 10 let. Protože děti rostou, lékař bude upravovat dávku.

Deferasirox Glenmark není vhodný pro děti do 2 let.

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Deferasirox Glenmark se nedoporučuje užívat během těhotenství, pokud to není nezbytně nutné.

Pokud v současné době užíváte hormonální antikoncepci k zabránění otěhotnění, je vhodné používat i další typ bariérové antikoncepce (např. kondom), protože přípravek Deferasirox Glenmark může snižovat účinnost hormonální antikoncepce.

Během léčby přípravkem Deferasirox Glenmark se nedoporučuje kojit.

Jestliže máte po užití přípravku Deferasirox Glenmark pocit závrati, neřiďte dopravní prostředek nebo neobsluhujte žádné přístroje nebo stroje do doby, než se cítíte opět normálně.

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné potahované tabletě, to znamená, že je v podstatě "bez sodíku".

Léčba přípravkem Deferasirox Glenmark bude sledována lékařem se zkušenostmi s léčbou nadměrné zátěže železem způsobené krevními transfuzemi.

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Kolik máte užívat přípravku Deferasirox Glenmark

Dávka přípravku Deferasirox Glenmark je odvozená od tělesné hmotnosti každého pacienta. Váš lékař Vám vypočítá dávku podle Vaší potřeby a řekne Vám, kolik tablet máte užívat každý den.

V některých zemích může být deferasirox dostupný také ve formě dispergovatelných tablet od jiných výrobců. Pokud přecházíte z těchto dispergovatelných tablet na potahované tablety přípravku Deferasirox Glenmark, bude nutné upravit dávkování. Váš lékař vypočítá potřebnou dávku a řekne Vám, kolik potahovaných tablet máte každý den užívat.

Deferasirox je k dispozici také v lékové formě "dispergovatelné tablety". Pokud přecházíte z dispergovatelných tablet na potahované tablety, je nezbytná úprava dávkování.

Kdy máte přípravek Deferasirox Glenmark užívat

Pacientům, kteří nejsou schopni polykat celé tablety přípravku Deferasirox Glenmark, je možné tablety rozdrtit a podat dávku zamíchanou v potravě, např v jogurtu nebo v jablečném pyré (čisté jablko). Dávka má být ihned a zcela spotřebována, dávku nelze ukládat pro pozdější použití.

Jak dlouho budete přípravek Deferasirox Glenmark užívat

Deferasirox Glenmark užívejte každý den tak dlouho, jak Vám řekne lékař. Léčba je dlouhodobá, trvá měsíce nebo roky. Váš lékař bude pravidelně sledovat Váš zdravotní stav, aby kontroloval, zda má léčba požadovaný účinek (viz také bod 2: "Sledování Vaší léčby přípravkem Deferasirox Glenmark").

Jestliže máte dotaz, jak dlouho budete Deferasirox Glenmark užívat, zeptejte se svého lékaře.

Jestliže jste užil(a) příliš mnoho přípravku Deferasirox Glenmark, nebo pokud někdo jiný náhodou užil Vaše tablety, kontaktujte ihned svého lékaře nebo se dostavte do nemocnice pro radu. Ukažte lékaři Vaše balení léku. Okamžitý lékařský výkon může být v této situaci nezbytný. Mohou se objevit příznaky jako je bolest břicha, průjem, pocit na zvracení, zvracení a problémy s ledvinami nebo játry, které mohou být závažné.

Jestliže jste vynechal(a) dávku, vezměte si ji, jakmile si v příslušný den vzpomenete. Další dávku si vezměte tak, jak lék pravidelně užíváte. Nezdvojnásobujte následující dávku příští den, abyste nahradil(a) vynechanou tabletu/y.

Přípravek Deferasirox Glenmark nepřestávejte užívat, dokud Vám to lékař neřekne. Pokud přípravek přestanete užívat, nebude dále nadbytek železa odstraňován z Vašeho těla (viz také bod výše "Jak dlouho budete přípravek Deferasirox Glenmark užívat").

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Většina nežádoucích účinků jsou mírné až středně závažné a obvykle vymizí po několika dnech až týdnech léčby.

Některé nežádoucí účinky mohou být závažné a mohou vyžadovat okamžité lékařské ošetření. Tyto nežádoucí účinky jsou méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 lidí) nebo vzácné (mohou postihnout až 1 z 1000 lidí).

Některé nežádoucí účinky by se mohly stát závažnými.

Tyto nežádoucí účinky jsou méně časté

řekněte to svému lékaři, co nejdříve to je možné.

Další nežádoucí účinky

Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 lidí)

Časté (mohou postihnout až 1 z 10 lidí)

Pokud je kterýkoli z těchto projevů závažný, řekněte to svému lékaři.

Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 lidí)

Pokud je kterýkoli z těchto projevů závažný, řekněte to svému lékaři.

Frekvence není známá (z dostupných údajů nelze určit).

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na blistru, lahvičce a na krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Neužívejte Deferasirox Glenmark, pokud si všimnete poškození nebo známek manipulace s přípravkem.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

Léčivou látkou je deferasiroxum.

Jedna potahovaná tableta přípravku Deferasirox Glenmark 360 mg obsahuje deferasiroxum 360 mg.

Dalšími složkami jsou mikrokrystalická celulosa, krospovidon, koloidní bezvodý oxid křemičitý, povidon, poloxamer, sodná sůl karboxymethylškrobu a magnesium-stearát. Potahová vrstva tablety: hypromelosa (E464), oxid titaničitý (E171), makrogol (1521), mastek (E553b), hlinitý lak indigokarmínu (E132).

Deferasirox Glenmark je dodáván ve formě potahovaných tablet.

Deferasirox Glenmark 360 mg potahované tablety jsou tmavě modré, oválné, bikonvexní potahované tablety se zkosenými okraji, s vyraženým "L" na jedné straně a "665" na druhé straně.

Blistr

Jedno balení obsahuje 30 nebo 90 potahovaných tablet.

Balení v lahvičce

Jedna lahvička obsahuje 30 potahovaných tablet.

Nemocniční balení

Jedna lahvička obsahuje 1000 potahovaných tablet.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení nebo síly přípravku.

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o., Hvězdova 1716/2b, 140 78 Praha 4, Česká republika

Pharmadox Healthcare Ltd.

KW20A, Kordin Industrial Estate,

Paola PLA 3000,

Malta

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.

Fibichova 143,

566 17 Vysoké Mýto,

Česká republika

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Dánsko: Deferasirox Glenmark

Česká republika: Deferasirox Glenmark

Německo: Deferasirox Glenmark 360 mg Filmtabletten

Španělsko: Deferasirox Viso Farmacéutica 360 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Finsko: Deferasirox Glenmark 360 mg tabletti, kalvopaallysteinen

Švédsko: Deferasirox Glenmark 360 mg filmdragerad tablett

Slovenská republika: Deferasirox Glenmark 360 mg filmom obalené tablety

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 4.5.2023.