DEPREX 20 mg tvrdé tobolky

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Co naleznete v této příbalové informaci

Přípravek Deprex patří do skupiny přípravků nazývaných antidepresiva - selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI).

Přípravek je určen k léčbě následujících stavů:

Dospělí

Děti a dospívající od 8 let věku

Středně těžké až těžké depresivní epizody, jestliže deprese nereaguje po 4-6 sezeních na psychologickou terapii. Přípravek Deprex má být poskytnut dětem nebo dospívajícím pouze v kombinaci s psychologickou terapií.

Avšak léčba fluoxetinem může být zahájena následující den po ukončení léčby určitými IMAO nazývanými reverzibilní inhibitory (např. moklobemid).

Před užitím přípravku Deprex se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem. Protože při užívání přípravku Deprex je nutná zvláštní opatrnost, sdělte lékaři nebo lékárníkovi, jestliže:

Pokud se u Vás kdykoli vyskytnou myšlenky na sebepoškození nebo na sebevraždu, vyhledejte ihned svého lékaře nebo nejbližší nemocnici.

Možná bude užitečné, když řeknete blízkému příteli nebo příbuznému, že máte deprese a požádáte ho, aby si přečetl tuto příbalovou informaci. Možná byste je mohl(a) požádat, aby Vám řekli, pokud si budou myslet, že se Vaše deprese nebo úzkost zhoršuje, nebo budou-li znepokojeni změnami ve Vašem chování.

Pokud se u Vás objeví horečka, svalová ztuhlost nebo třes, změny duševního stavu jako jsou zmatenost, podrážděnost nebo extrémní rozrušení, může se jednat o tzv. serotoninový syndrom nebo neuroleptický maligní syndrom. Ačkoliv k tomuto dochází velmi vzácně, jedná se o život ohrožující stav. Pokud se u Vás tyto příznaky objeví, obraťte se ihned na svého lékaře.

Léčivé přípravky jako přípravek Deprex (tzv. SSRI/SNRI) mohou vyvolat příznaky sexuální dysfunkce (viz bod 4). V některých případech tyto příznaky přetrvávaly i po ukončení léčby.

U pacientů do 18 let, kteří se léčí některým z této skupiny přípravků, je zvýšené riziko výskytu nežádoucích účinků, jako jsou pokusy o sebevraždu, sebevražedné myšlenky a nepřátelské jednání (převážně agresivita, protichůdné jednání a hněv).

Přípravek Deprex má být u dětí a dospívajících ve věku 8 až 18 let užíván pouze k léčbě středně těžkých až těžkých depresivních epizod (v kombinaci s psychologickou terapií) a nemá být užíván v jiných indikacích.

Rovněž dlouhodobé bezpečnostní účinky přípravku Deprex ve vztahu k dalšímu růstu, dospívání a rozvoji poznání a chování nebyly dosud v této věkové skupině prokázány. Váš lékař přesto může přípravek Deprex předepsat pacientům do 18 let k léčbě středně těžkých až těžkých depresivních epizod v kombinaci s psychologickou terapií, pokud usoudí, že to je v jejich nejlepším zájmu. Pokud lékař předepsal přípravek Deprex pacientovi do 18 let a chcete se o tom poradit, navštivte, prosím, znovu svého lékaře. Jestliže se u pacientů do 18 let, kteří jsou léčeni přípravkem Deprex, rozvine nebo zhorší některý z výše uvedených příznaků, měli byste o tom lékaře informovat.

Přípravek Deprex nemá být používán v léčbě dětí do 8 let.

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) (až 5 týdnů zpátky) nebo které možná budete užívat.

Tento přípravek může ovlivnit způsob, jak další léčiva působí (interakce). Interakce, které by mohly nastat:

Přípravek Deprex můžete užívat s jídlem nebo mezi jídly, podle toho, co upřednostňujete.

Po dobu užívání tohoto přípravku byste se měl(a) vyvarovat požívání alkoholu.

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Těhotenství

Některé údaje ukazují, že u dětí matek, které užívaly přípravek Deprex během prvních několika měsíců těhotenství, je zvýšené riziko výskytu vrozených vad, hlavně srdečních. V běžné populaci se se srdeční vadou narodí přibližně 1 dítě ze 100. U matek užívajících přípravek Deprex je výskyt zmíněného rizika zvýšen na přibližně 2 děti ze 100. Pokud jste těhotná, můžete se Vy a Váš lékař rozhodnout, zda pro Vás bude lepší postupně přípravek Deprex vysazovat nebo v závislosti na dalších okolnostech v léčbě přípravkem Deprex pokračovat.

Při užívání v těhotenství je zapotřebí zvýšená opatrnost, obzvláště v pozdní fázi těhotenství nebo před porodem, protože u novorozenců byly hlášeny následující účinky: podrážděnost, třes, svalová slabost, přetrvávající pláč, problémy se sáním nebo usínáním.

Jestliže užíváte přípravek Deprex koncem těhotenství, můžete být vystavena zvýšenému riziku silného vaginálního krvácení krátce po porodu, zejména jestliže máte poruchy krvácení v anamnéze. Je třeba, aby Váš gynekolog nebo porodní asistentka věděli, že užíváte přípravek Deprex, aby Vám mohli poradit.

Ubezpečte se, že Váš gynekolog (popř. i porodní asistentka) ví, že užíváte přípravek Deprex. Užívání přípravků podobných přípravku Deprex během těhotenství, zvláště v posledních 3 měsících, může u dětí zvýšit riziko výskytu závažného zdravotního stavu, tzv. perzistující plicní hypertenze novorozenců, který se projevuje zrychleným dýcháním a promodráním. Tyto příznaky se obvykle projeví během prvních 24 hodin po porodu. Pokud tyto příznaky zpozorujete u svého dítěte, okamžitě kontaktujte dětského lékaře.

Kojení

Fluoxetin je vylučován do mateřského mléka a může mít za následek nežádoucí účinky u dětí. Kojit byste měla pouze tehdy, pokud je to zcela nezbytné. Jestliže v kojení pokračujete, lékař Vám může předepsat nižší dávku fluoxetinu.

Plodnost

Ve studiích na zvířatech bylo prokázáno, že fluoxetin snižuje kvalitu spermií. Teoreticky by to mohlo ovlivnit plodnost, ale vliv na lidskou plodnost zatím nebyl pozorován.

Fluoxetin nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje. I přesto tento léčivý přípravek může ovlivnit Váš úsudek a koordinaci. Neřiďte ani neobsluhujte stroje bez porady s lékařem nebo lékárníkem.

Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tvrdé tobolce, to znamená, že je v podstatě "bez sodíku".

Přípravek Deprex obsahuje azorubin, který může způsobit alergickou reakci.

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Deprese: doporučená dávka je 20 mg (1 tobolka) denně. V případě potřeby lékař přehodnotí a upraví dávku v průběhu 3 až 4 týdnů po zahájení léčby. V případě potřeby je možné dávku postupně zvýšit až na maximálně 60 mg (3 tobolky). Dávka má být zvyšována opatrně tak, aby bylo zajištěno, že dostáváte nejnižší účinnou dávku. Nemusíte se cítit lépe okamžitě po zahájení užívání přípravku na depresi. To je obvyklé, protože ke zlepšení depresivních příznaků může dojít až po několika týdnech. Pacienti s depresí by měli být léčeni nejméně 6 měsíců.

Mentální bulimie: doporučená dávka je 60 mg denně (3 tobolky).

Obsedantně-kompulzivní porucha: doporučená dávka je 20 mg (1 tobolka) denně. V případě potřeby lékař přehodnotí a upraví dávku po 2 týdnech léčby. V případě potřeby je možné dávku postupně zvýšit až na maximálně 60 mg (3 tobolky). Jestliže nenastane zlepšení do 10 týdnů, léčba přípravkem Deprex by měla být přehodnocena.

Děti a dospívající ve věku 8 až 18 let s depresí: léčba má být zahájena a dále sledována specialistou. Úvodní dávka je 10 mg/den podaná v jiné lékové formě. Po jednom nebo dvou týdnech může lékař zvýšit dávku na 20 mg/den. Dávka má být zvyšována opatrně tak, aby bylo zajištěno, že dítě dostává nejnižší účinnou dávku. Děti s nižší tělesnou hmotností mohou potřebovat nižší dávky. Po 6 měsících má lékař zhodnotit, zda je nutné pokračovat v léčbě. Jestliže nedojde během 9 týdnů ke zlepšení, léčba může být přehodnocena.

Jestliže jste staršího věku, lékař bude zvyšovat dávku opatrně. Denní dávky nemají překročit 40 mg (2 tobolky). Maximální denní dávka je 60 mg (3 tobolky).

Jestliže máte poruchu funkce jater nebo užíváte jiné léky, které mohou mít vliv na fluoxetin, lékař Vám může předepsat nižší dávky nebo změnit způsob užívání přípravku Deprex (jedna tobolka každý druhý den).

Způsob podání

Tobolku polkněte celou a zapijte vodou. Tobolku nežvýkejte.

Jestliže jste užil(a) příliš mnoho tobolek, jděte do nejbližší nemocnice (nebo na pohotovost) nebo to ihned oznamte svému lékaři.

Pokud můžete, vezměte s sebou tuto příbalovou informaci a zbytek balení přípravku Deprex.

Příznaky předávkování zahrnují: pocit na zvracení, zvracení, záchvaty křečí, problémy se srdcem (nepravidelný srdeční tep a srdeční zástava), plicní problémy a změny duševního stavu sahající od rozrušení po kóma.

Jestliže jste zapomněl(a) užít dávku, dávku neupravujte. Užijte svou další dávku následující den v obvyklý čas. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Užívání přípravku každý den ve stejný čas Vám může pomoci, abyste přípravek užíval(a) pravidelně.

Nepřestávejte užívat přípravek Deprex, dokud o tom nerozhodne lékař. Bez předchozího doporučení lékaře nepřestávejte přípravek užívat, i když se začnete cítit lépe. Ujistěte se, že Vám tobolky nedojdou.

Při ukončení užívání přípravku Deprex můžete zaznamenat následující příznaky: závratě, brnění/mravenčení, poruchy spánku (živé sny, noční můry, nespavost), pocit neklidu nebo rozrušení, neobvyklou únavu nebo slabost, pocit úzkosti, pocit na zvracení, zvracení, třes, bolest hlavy.

Obecně jsou tyto příznaky mírné a samy mizí v průběhu několika týdnů, někdy však mohou přetrvávat déle. Jestliže se u Vás tyto příznaky po ukončení léčby objeví, kontaktujte svého lékaře.

Jestliže přestáváte užívat přípravek Deprex, lékař Vám může snížit dávku pomalu v průběhu jednoho nebo dvou týdnů - to může snížit možnost příznaků z vysazení.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Někteří pacienti měli:

Jestliže se u Vás vyskytne jakýkoliv ze zmíněných nežádoucích účinků, sdělte to ihned svému lékaři.

Jestliže Vás kterýkoli z níže uvedených nežádoucích účinků obtěžuje nebo trvá delší dobu, kontaktujte lékaře nebo lékárníka.

U pacientů užívajících fluoxetin byly hlášeny také následující nežádoucí účinky:

Velmi časté (může se vyskytnout u více než 1 z 10 pacientů)

Časté (může se vyskytnout až u 1 z 10 pacientů)

Méně časté (může se vyskytnout až u 1 ze 100 pacientů)

Vzácné (může se vyskytnout až u 1 z 1000 pacientů)

Není známo (četnost nelze z dostupných údajů určit)

Zlomeniny kostí - u pacientů užívajících tento typ antidepresiv byl pozorován zvýšený výskyt zlomenin kostí.

Většina těchto nežádoucích účinků mizí v průběhu léčby.

Další nežádoucí účinky u dětí a dospívajících (8-18 let)

Mimo nežádoucí účinky uvedené výše může přípravek Deprex zpomalit růst nebo možná zpozdit pohlavní dospívání. U dětí bylo často hlášeno také krvácení z nosu.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10, Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na blistru a krabičce za "EXP". Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte při teplotě do 30 °C. Uchovávejte v blistru v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem a vlhkostí.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

Léčivou látkou je fluoxetini hydrochloridum. Jedna tvrdá tobolka obsahuje fluoxetini hydrochloridum 22,4 mg, což odpovídá fluoxetinum 20 mg.

Pomocnými látkami jsou monohydrát laktózy, mikrokrystalická celulóza, magnesium-stearát, koloidní bezvodý oxid křemičitý, azorubin, černý oxid železitý, červený oxid železitý, indigokarmín, oxid titaničitý, želatina.

Jedná se o neprůhledné želatinové tobolky bílo-fialové barvy.

Balení obsahuje 10 nebo 30 tobolek v blistru.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Zentiva, k. s., U Kabelovny 130, 102 37 Praha 10, Česká republika.

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 11.2.2021.