DESMOPRESSIN TEVA 60/120 mikrogramů sublingvální tablety

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Co naleznete v této příbalové informaci

Desmopressin, léčivá látka přípravku Desmopressin Teva, působí jako přirozený hormon vasopressin a reguluje schopnost ledvin koncentrovat moč.

Přípravek Desmopressin Teva se používá k léčbě:

Léčba nočního pomočování (mimovolní noční močení) u dětí začíná opatřeními týkajícími se životního stylu a nočním alarmem pomočování (zařízení, které při navlhnutí vydává zvuk nebo vibrace). Pokud tato opatření selžou nebo je nutná farmakologická léčba, může být zahájena léčba desmopressinem.

Před použitím přípravku Desmopressin Teva se poraďte se svým lékařem:

Při léčbě nočního pomočování a nykturie má být příjem tekutin omezen na minimum tak, aby bylo možné zvládat žízeň, a to 1 hodinu před a 8 hodin po užití tohoto léku. Desmopressin Teva má být používán s opatrností u pacientů s narušenou rovnováhou tekutin. Poraďte se se svým lékařem, pokud máte v souvislosti s akutním onemocněním narušenou rovnováhu tekutin a/nebo elektrolytů.

U dětí musí být tento přípravek podáván pod dohledem dospělé osoby.

Nepodávejte tento přípravek dětem mladším 5 let.

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat, včetně léků dostupných bez lékařského předpisu.

Účinek přípravku Desmopressin Teva může být zvýšen, s vyšším rizikem abnormálního množství tekutin, které zůstanou v těle, pokud se užívá současně s některými léky používanými k léčbě:

Účinek přípravku Desmopressin Teva může být snížen, pokud je užíván současně s některými léky na:

Pokud užíváte tento lék na noční pomočování nebo nykturii, je třeba omezit příjem tekutin od 1 hodiny před užitím tablety do 8 hodin po užití tablety.

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat. S použitím desmopressinu během těhotenství jsou omezené zkušenosti.

Přípravek Desmopressin Teva přechází do mateřského mléka, ale není pravděpodobné, že by ovlivňoval kojené děti.

Tento přípravek nemá žádný nebo má jen zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné sublingvální tabletě, to znamená, že je v podstatě "bez sodíku".

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Dávku stanovuje vždy lékař individuálně.

Přípravek Desmopressin Teva má být vždy užíván ve stejnou dobu.

Sublingvální tableta musí být umístěna pod jazyk, kde se rozpustí bez zapití vodou.

Diabetes insipidus

Obvyklá dávka pro dospělé a děti je 1-2 tablety pod jazyk (60 mikrogramová tableta) 3krát denně.

Noční pomočování

Obvyklá dávka je 1-2 tablety (120 mikrogramová tableta) pod jazyk na noc. Lék je třeba užít před spaním. Příjem tekutin má být omezen.

Lékař bude každé tři měsíce kontrolovat, zda má léčba pokračovat. Lékař může stanovit období bez léčby v délce nejméně jednoho týdne.

Nykturie u dospělých

Obvyklá dávka je 1 tableta (60 mikrogramová tableta) pod jazyk večer před spaním. Příjem tekutin má být omezen.

Použití u dětí

Tento přípravek se používá k léčbě diabetu insipidu a nočního pomočování (viz dávkování pro různá onemocnění výše). Dávkování je stejné pro děti i dospělé je u diabetu insipidu.

Jestliže jste užil(a) více léku, než jste měl(a), nebo jestliže jej například náhodně požilo dítě, okamžitě vyhledejte lékaře, nemocnici nebo lékárníka pro posouzení rizik a radu.

Užívání příliš velkého množství přípravku Desmopressin Teva může prodloužit účinek tohoto přípravku a zvýšit riziko zadržování tekutin v těle a nízkou hladinu sodíku v krvi. Příznaky závažného zadržování tekutin zahrnují záchvaty křečí a bezvědomí.

Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou tabletu.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Pokud příjem tekutin není omezen podle výše uvedených pokynů, může se ve Vašem těle hromadit abnormální množství tekutin, což může vést k bolestem hlavy, břicha, pocitu na zvracení / zvracení, nárůstu tělesné hmotnosti, závratím, zmatenosti, malátnosti a v závažných případech k záchvatům křečí a kómatu.

Tyto známky mohou odrážet více či méně výrazné zadržování vody. Obvykle se objevují při vysokých dávkách přípravku Desmopressin Teva a vymizí, když se dávka sníží.

Dospělí

Velmi časté (mohou postihnout více než 1 osobu z 10)

Časté (mohou postihnout až 1 z 10 osob)

Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 osob)

Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1000 osob)

Frekvence není známa (frekvenci z dostupných údajů nelze určit)

Děti

Časté (mohou postihnout až 1 z 10 osob)

Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 osob)

Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1000 osob)

Není známo (frekvenci z dostupných údajů nelze určit)

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na blistru, štítku, krabičce nebo lahvičce za "EXP". Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Blistry

Uchovávejte v původním blistru, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí. Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání.

HDPE lahvička

Uchovávejte v původním obalu. Uchovávejte v dobře uzavřené lahvičce, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí. Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

Léčivou látkou je desmopressin

Desmopressin Teva 60 µg sublingvální tablety

Jedna tableta obsahuje 60 µg desmopressinu (ve formě desmopressin-acetátu).

Desmopressin Teva 120 µg sublingvální tablety

Jedna tableta obsahuje 120 µg desmopressinu (ve formě desmopressin-acetátu).

Pomocnými látkami jsou: monohydrát laktózy, kukuřičný škrob, kyselina citronová (E330), sodná sůl kroskarmelózy (E468), magnesium-stearát (E470b).

Desmopressin Teva 60 µg sublingvální tableta

Bílé nebo téměř bílé, kulaté, bikonvexní tablety s vyraženým "I" na jedné straně a hladké na druhé straně, o průměru 6,5 mm a tloušťce 2 mm.

Desmopressin Teva 120 µg sublingvální tableta

Bílé nebo téměř bílé, osmihranné, bikonvexní tablety s vyraženým "II" na jedné straně a hladké na druhé straně, o délce /šířce 6,5 mm a tloušťce 2 mm.

Přípravek Desmopressin Teva je dodáván v krabičce obsahující OPA/Al/PVC/PE-Al blistry s integrovanou vysoušecí vrstvou ve velikostech balení po 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100 sublingválních tabletách nebo jednodávkových perforovaných blistrech po 10 x 1, 20 x 1, 30 x 1, 50 x 1, 60 x 1, 90 x 1 a 100 x 1 sublingvální tableta nebo v HDPE lahvičkách s PP uzávěrem s integrovaným vysoušedlem obsahující 30 nebo 100 sublingválních tablet.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Teva B.V.

Swensweg 5

2031GA Haarlem

Nizozemsko

Adalvo Limited

Malta Life Sciences Park

Building 1 Level 4, Sir Temi Zammit Buildings

San Gwann, SGN 3000

Malta

Haupt Pharma Munster GmbH

Schleebrueggenkamp 15

D-48159 Munster

Německo

Tento léčivý přípravek je v členských státech Evropského hospodářského prostoru registrován

Česká republika: Desmopressin Teva

Dánsko: Desmopressin Teva B.V.

Finsko: Desmopressin ratiopharm 60 mikrog resoribletti

Desmopressin ratiopharm 120 mikrog resoribletti

Itálie: DESMOPRESSINA TEVA

Norsko: Desmopressin Teva B.V.

Portugalsko: Desmopressina Teva

Francie: DESMOPRESSINE TEVA 60 microgrammes, comprimé sublingual

DESMOPRESSINE TEVA 120 microgrammes, comprimé sublingual

Island: Desmopressin Teva B.V.

Nizozemsko: Desmopressine Teva 60 microgram, tabletten voor sublinguaal gebruik

Desmopressine Teva 120 microgram, tabletten voor sublinguaal gebruik

Slovenská republika: Dezmopresín Teva 60 mikrogramov sublingválne tablety

Dezmopresín Teva 120 mikrogramov sublingválne tablety

Španělsko: Desmopresina Teva 120 microgramos comprimidos sublinguales EFG

Švédsko: Desmopressin Teva B.V.

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 11.1.2024.