Hlavní obsah

DIACOMIT 250/500 mg tvrdá tobolka

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než Vaše dítě začne užívat tento přípravek, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechejte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého dětského lékaře nebo lékárníka.
Tento přípravek byl předepsán pouze Vašemu dítěti. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vaše dítě.
Pokud se u Vašeho dítěte vyskytne kterýkoliv z nežádoucích účinků, sdělte to svému dětskému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci:

Co je Diacomit a k čemu se používá
Co musíte vědět předtím, než Vaše dítě začne užívat Diacomit
Jak se Diacomit užívá
Možné nežádoucí účinky
Jak Diacomit uchovávat
Obsah balení a další informace

1. CO JE DIACOMIT A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Stiripentol, léčivá látka přípravku Diacomit, patří do skupiny léků zvaných antiepileptika (přípravky k léčbě epilepsie).

Používá se společně s klobazamem a valproátem (jiná antiepileptika) k léčbě určité formy epilepsie zvané těžká myoklonická epilepsie v časném dětství (syndrom Dravetové), která postihuje děti. Dětský lékař předepsal Vašemu dítěti tento přípravek k léčbě epilepsie.

2. CO MUSÍTE VĚDĚT PŘEDTÍM, NEŽ VAŠE DÍTĚ ZAČNE UŽÍVAT DIACOMIT

Vaše dítě NESMÍ užívat Diacomit

pokud je Vaše dítě alergické na stiripentol nebo na kteroukoli další složku tohoto léku (uvedenou v bodě 6).
pokud Vaše dítě někdy prodělalo záchvaty deliria (duševní stav zahrnující zmatenost, rozrušení, neklid a halucinace).

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Diacomit se poraďte se svým dětským lékařem nebo lékárníkem

pokud má Vaše dítě problémy s ledvinami nebo játry.
Před zahájením užívání přípravku Diacomit má být vyšetřena funkce jater Vašeho dítěte a měla by být kontrolována každých 6 měsíců
Před zahájením užívání přípravku Diacomit má být vyšetřen krevní obraz Vašeho dítěte a dále kontrolován každých 6 měsíců.
Protože při užívání přípravku Diacomitu, klobazamu a valproátu roste frekvence výskytu gastrointestálních (týkajících se žaludku a střev) nežádoucích účinků, jako jsou anorexie, ztráta chuti k jídlu a zvracení, měl by být pečlivě sledován růst Vašeho dítěte.

Další léčivé přípravky a Diacomit

Informujte svého dětského lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které Vaše dítě užívá, které nedávno užívalo nebo které možná bude užívat.

Informujte svého lékaře, pokud Vaše dítě užívá některé z následujících léků;

cisaprid (užívá se k léčbě příznaků nočního pálení žáhy);
pimozid (užívá se k léčbě příznaků Tourettova syndromu, např. zvukové tiky a nekontrolované opakované pohyby těla);
ergotamin (užívá se k léčbě migrény);
dihydroergotamin (užívá se ke zmírnění projevů snížené duševní kapacity v souvislosti s procesem stárnutí);
halofantrin (přípravek k léčbě malárie);
chinidin (užívá se k léčbě abnormálního srdečního rytmu);
bepridil (užívá se k léčbě bolesti na hrudi);
cyklosporin, takrolimus, sirolimus (všechny tři se podávají k předcházení odhojení po transplantaci jater, ledviny a srdce);
statiny (simvastatin a atorvastatin, oba se podávají ke snížení množství cholesterolu v krvi
léky obsahující:
fenobarbital, primidon, fenytoin, karbamazepin, diazepam.
antiepileptické léky obsahující:
midazolam nebo triazolam (léky užívané ke zmírnění úzkosti a nespavosti - v kombinaci s přípravkem Diacomit mohou vést k velké ospalosti Vašeho dítěte); chlorpromazin (užívá se k léčbě duševních nemocí, např. psychóz).
přípravky obsahující:
Kofein (tato látka pomáhá obnovit duševní čilost) nebo teofylin (tato látka je používána v případě astmatu). Je třeba se vyhnout kombinaci s přípravkem Diacomit, protože zvyšuje jejich hladiny v krvi, což vede k zažívacím poruchám, zrychlení tepu a nespavosti.
Pokud vaše dítě užívá léky obsahující:
citalopram (používaný k léčbě deprese)
omeprazol (používaný k léčbě žaludečního vředu)
inhibitory HIV proteázy (používané k léčbě HIV)
astemizol, chlorfeniramin (antihistaminika k léčbě alergií)
antagonisté vápníku (pro léčbu srdečních chorob nebo srdečních arytmií)
perorální antikoncepce
propranolol, karvedilol, timolol (používané k léčbě vysokého krevního tlaku)
fluoxetin, paroxetin, sertralin, imipramin, klomipramin (používaný k léčbě deprese)
haloperidol (antipsychotika k léčbě duševních onemocnění)
kodein, dextromethorfan, tramadol (používané k léčbě bolesti)
pokud Vaše dítě užívá léky metabolizované určitými jaterními enzymy:

Diacomit s jídlem a pitím

NEPODÁVEJTE dítěti Diacomit s mlékem nebo mléčnými výrobky (jogurt, krémové sýry atd.), ovocnou šťávou, sycenými (bublinkovými) nápoji nebo jídly a nápoji, které obsahují kofein nebo teofylin (například kola, čokoláda, káva, čaj a energetické nápoje).

Těhotenství a kojení

Pokud je Vaše dcera těhotná, nebo kojí, domnívá se, že může být těhotná, nebo plánuje otěhotnět, poraďte se s lékařem, než začne tento přípravek užívat.

Účinná antiepileptická léčba NESMÍ být v těhotenství přerušena.

Během léčby tímto lékem se kojení nedoporučuje.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Tento lék může vést u Vašeho dítěte k ospalosti.

V případě, že lék na Vaše dítě takto působí, nemůže používat jakékoli nástroje, stroje, řídit nebo jezdit např. na kole. Poraďte se o tom s Vaším dětským lékařem.

DIACOMIT obsahuje sodík

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné 250 mg tobolce, to znamená, že je v podstatě "bez sodíku".

3. JAK SE DIACOMIT UŽÍVÁ

Vaše dítě musí užívat tyto tobolky přesně podle pokynů svého dětského lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se Vaším dětským lékařem nebo lékárníkem.

Dávkování

Dávku upravuje lékař podle věku vašeho dítěte, jeho tělesné hmotnosti a celkového stavu, obvykle 50 mg na kg tělesné hmotnosti na den.

Kdy užívat Diacomit

Vaše dítě má užívat tobolky 2x nebo 3x denně v pravidelných odstupech přesně tak, jak předepsal jeho dětský lékař, například ráno - v poledne - před spaním, čímž je pokryta celodenní dávka.

Úprava dávky

Zvyšování dávky má být postupné, v průběhu několika týdnů, zatím co je dávka ostatních antiepileptických přípravků snižována. Lékař Vašeho dítěte Vám řekne, jaké budou nové dávky ostatních antiepileptik.

Pokud máte dojem, že je účinek tohoto přípravku příliš silný nebo příliš slabý, řekněte to lékaři nebo lékárníkovi. Lékař dávku upraví podle stavu Vašeho dítěte.

Jestliže zaznamenáte jakýkoli nežádoucí účinek, oznamte to, prosím, Vašemu dětskému lékaři, protože možná bude muset upravit dávku tohoto léku i dalších antiepileptických léků.

Mezi tobolkami přípravku Diacomit a práškem pro perorální suspenzi jsou nepatrné rozdíly. Jestliže má Vaše dítě jakékoli potíže při přechodu z tobolek na prášek pro přípravu perorální suspenze nebo naopak, informujte, jeho dětského lékaře. Případný přechod mezi tobolkami a práškem má být proveden pod pečlivým dohledem lékaře Vašeho dítěte.

V případě, že během prvních několika minut po požití dojde ke zvracení, předpokládá se, že přípravek nebyl vstřebán a má být podána nová dávka.

Nicméně jiná situace nastává, pokud ke zvracení došlo po více než jedné hodině od požití přípravku, protože stiripentol je velmi rychle vstřebán.

V takovém případě se předpokládá, že významná část podané dávky se vstřebala ze zažívacího ústrojí. Proto není zapotřebí podat novou nebo upravit následující dávku.

Jak se tobolky přípravku Diacomit užívají

Tobolky se polykají nerozkousané a zapíjejí se vodou. Tobolky se nesmějí žvýkat. Je třeba, aby Vaše dítě užívalo Diacomit s jídlem, NESMÍ se užívat nalačno. Které nápoje a pokrmy jsou nevhodné, viz výše uvedený bod "Diacomit s jídlem a pitím".

Jestliže Vaše dítě užilo více přípravku Diacomit, než by mělo

Pokud víte, anebo se domníváte, že Vaše dítě užilo více léku, než mělo, obraťte se na dětského lékaře.

Jestliže Vaše dítě zapomnělo užít Diacomit

Je důležité, aby Vaše dítě bralo tento lék pravidelně ve stejnou dobu každý den. Pokud si dítě zapomene vzít dávku, má si ji vzít, jakmile si na lék vzpomenete, pokud již není čas na další dávku. V tom případě se pokračuje další dávkou jako obvykle. Vaše dítě nemá zdvojnásobovat následující dávku, aby nahradilo vynechanou dávku.

Jestliže Vaše dítě přestane užívat Diacomit

Vaše dítě nesmí přestat užívat tento přípravek, pokud tak nerozhodne lékař. Náhlé ukončení léčby může vést k propuknutí záchvatů.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohotoléku, zeptejte se Vašeho dětského lékaře nebo lékárníka.

4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Velmi časté nežádoucí účinky (mohou se vyskytovat u více než jednoho z 10 osob):

ztráta chuti k jídlu, pokles tělesné hmotnosti (zejména při společném užívání s antiepileptickým lékem natrium valproátem);
nespavost, ospalost;
ataxie (neschopnost koordinovat pohyby svalů), hypotonie (nízké svalové napětí, ochablé svaly), dystonie (mimovolní svalové kontrakce).

Časté nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout až u 1 z 10 osob):

zvýšené hladiny jaterních enzymů, zejména při podávání společně s antiepileptikem lékem karbamazepinem nebo natrium-valproátem;
agresivita, podrážděnost, agitovanost (neklid), zvýšená dráždivost (snadná vznětlivost);
poruchy spánku (abnormální spaní);
hyperkineze (nadměrný, mimovolní pohyby);
pocit na zvracení, zvracení;
snížený počet jednoho typu bílých krvinek.

Méně časté nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout až u 1 ze 100 osob):

dvojité vidění, pokud je přípravek užíván společně s antiepileptikem lékem karbamazepinem;
citlivost na světlo;
vyrážka, kožní alergie, kopřivka (narůžovělé svědivé otoky na kůži);
únava.

Velmi vzácné nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout až u 1 z 1000 osob):

snížení hladiny krevních destiček v krvi
abnormální výsledky jaterních testů.

Pro odstranění těchto nežádoucích účinků bude lékař Vašeho dítěte možná muset změnit dávku přípravku Diacomit nebo některého z dalších léků předepsaných Vašemu dítěti.

Hlášení nežádoucích účinků

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48,100 41 Praha 10, Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

5. JAK DIACOMIT UCHOVÁVAT

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Vaše dítě nesmí užívat Diacomit po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na etiketě za "EXP". Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domovního odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. OBSAH BALENÍ A DALŠÍ INFORMACE

Co Diacomit 250 mg obsahuje

Léčivou látkou je stiripentolum.

Jedna tvrdá tobolka obsahuje stiripentolum 250 mg.

Pomocnými látkami v tobolce jsou:

Tobolka je ze želatiny, oxidu titaničitého (E171), erythrosinu (E127) a indigokarmínu (E132).
Tiskový inkoust obsahuje šelak (E904), černý oxid železitý (E172)
povidon, sodná sůl karboxymethylškrobu a magnesium- stearát (E470b).

Co Diacomit 500 mg obsahuje

Léčivou látkou je stiripentolum.

Jedna tvrdá tobolka obsahuje stiripentolum 500 mg.

Pomocnými látkami v tobolce jsou:

Tobolka je ze želatiny, oxidu titaničitého (E171).
Tiskový inkoust obsahuje šelak (E904), černý oxid železitý (E172)
povidon (, sodná sůl karboxymethylškrobu a magnesium- stearát (E470b).

Jak Diacomit 250 mg vypadá a co obsahuje toto balení

Diacomit 250 mg tvrdé tobolky jsou růžové s vyraženým "Diacomit 250 mg"

Tvrdé tobolky se dodávají v plastových lahvičkách, které obsahují 30, 60 nebo 90 tobolek balených v papírových krabičkách.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Jak Diacomit 500 mg vypadá a co obsahuje toto balení

Diacomit 500 mg tvrdé tobolky jsou bílé s vyraženým "Diacomit 500 mg"

Tvrdé tobolky se dodávají v plastových lahvičkách, které obsahují 30, 60 nebo 90 tobolek balených v papírových krabičkách.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Diacomit je dostupný také jako 250 mg a 500 mg sáčky s práškem pro perorální suspenzi.

Držitel rozhodnutí o registraci

Biocodex, 22 rue des Aqueducs, 94250 Gentilly, Francie.

Tel.: + 33 1 41 24 30 00 - e-mail: medinfo@biocodex.com

Výrobce

Biocodex, 1 avenue Blaise Pascal - F-60000 Beauvais - Francie

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

Desitin Pharma spol. s r.o

Opletalova 25

11121 Praha 1

Česká Republika

Tel: 00420222245375

e-mail: desitin@desitin.cz

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 16.7.2024.

Další zdroje informací

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http:// www.ema.europa.eu. Na těchto stránkách naleznete též odkazy na další webové stránky týkající se vzácných onemocnění a jejich léčby.