DICLOFENAC AL 25 mg enterosolventní tablety

Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Vždy užívejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka.

Co naleznete v této příbalové informaci

Přípravek Diclofenac AL 25 mg enterosolventní tablety obsahuje léčivou látku diklofenak, která patří do skupiny léčiv, která se nazývají nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID). Přípravek Diclofenac AL ulevuje od bolesti a zmenšuje zánět (otoky). Neovlivňuje však příčinu zánětu.

Diclofenac AL je určen k léčbě následujících stavů:

Léčba bolestivých poúrazových stavů s projevy otoku nebo zánětu.

Na doporučení lékaře se přípravek dále užívá u těchto onemocnění:

Uvolnění léku a nástup účinku přípravku Diclofenac AL může být pomalejší. Diclofenac AL se proto nemá užívat při stavech, kdy je zapotřebí rychlého nástupu účinku.

Přípravek Diclofenac AL je určen pro dospělé a dospívající od 15 let.

Pokud se do 3-5 dnů nebudete cítit lépe nebo pokud se Vám přitíží, musíte se poradit s lékařem.

Jestliže se Vás týká kterýkoli z výše uvedených bodů, řekněte to ošetřujícímu lékaři nebo lékárníkovi a neužívejte přípravek Diclofenac AL.

Před užitím přípravku Diclofenac AL se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Diclofenac AL je zapotřebí v následujících případech:

Jestliže se Vás týká kterýkoli z výše uvedených bodů, poraďte se před užitím přípravku Diclofenac AL o vhodnosti jeho užívání s ošetřujícím lékařem nebo lékárníkem.

Přípravek Diclofenac AL může maskovat příznaky infekčního onemocnění (např. bolest hlavy, horečka), proto je pak o mnoho těžší potíže odhalit a vhodně léčit. Jestliže se necítíte dobře a budete potřebovat navštívit lékaře, nezapomeňte mu říci, že užíváte Diclofenac AL.

Před podáním/užitím přípravku Diclofenac AL informujte svého lékaře o operaci žaludku nebo střev, kterou jste v nedávné době podstoupil(a) nebo kterou máte podstoupit, neboť Diclofenac AL může v některých případech zhoršit pooperační hojení jizvy ve střevě.

V případě, že užíváte Diclofenac AL, měli byste informovat Vašeho lékaře nebo zubaře před tím, než podstoupíte jakoukoli operaci.

Informujte lékaře před předepsáním diklofenaku, pokud:

Výskyt nežádoucích účinků může být snížen podáváním nejnižší účinné dávky po nejkratší dobu nutnou ke zlepšení příznaků.

Při dlouhodobějším podávání analgetik (léků proti bolesti) se mohou vyskytnout bolesti hlavy, které však nesmíte léčit zvýšením dávky.

Jestliže užíváte Diclofenac AL a trpíte častými bolestmi hlavy, zeptejte se na radu svého lékaře.

Pokud se u Vás kdykoliv během léčby přípravkem Diclofenac AL objeví jakékoli známky a příznaky srdečních nebo cévních potíží jako jsou bolest na hrudi, dýchavičnost, slabost nebo splývavá řeč, vyhledejte ihned lékaře.

Diclofenac AL a starší pacienti

U starších pacientů je na základě lékařských znalostí potřeba opatrnost. Tito pacienti by měli zahajovat léčbu nejnižší možnou dávkou stejně tak jako pacienti s nízkou tělesnou hmotností.

Stejně jako u jiných léčivých přípravků proti bolesti, mohou být starší osoby citlivější na účinky přípravku Diclofenac AL, než jiní dospělí. Z tohoto důvodu užívejte přípravek Diclofenac AL přesně podle pokynů a užívejte nejmenší množství tablet, které je dostatečné k úlevě od potíží. Je zejména důležité pro starší pacienty, aby neprodleně ohlásili jakýkoli nežádoucí účinek svému lékaři.

Krvácení do trávicí soustavy, vředy a perforace (proděravění)

Při užívání nesteroidních protizánětlivých léků včetně diklofenaku byly hlášeny případy krvácení do zažívacího ústrojí, vředy a perforace (proděravění) zažívacího ústrojí, které mohou být smrtelné. Tyto příhody se mohou objevit kdykoliv během léčby s varovnými příznaky anebo bez nich a mohou se objevit i u pacientů, kteří v minulosti neprodělali žádné závažné onemocnění zažívacího ústrojí.

Obecně mají tyto příhody závažnější následky u starších pacientů. Jestliže se při užívání diklofenaku objeví krvácení nebo vřed žaludku nebo dvanáctníku, musí se podávání přípravku Diclofenac AL ihned ukončit.

Pokud se u Vás v minulosti projevily nežádoucí účinky na zažívací ústrojí, zvláště pokud jste starší 65 let, oznamte svému lékaři jakékoli neobvyklé příznaky v oblasti břicha (především krvácení ze žaludku nebo střeva), zvláště na začátku léčby.

Nesteroidní protizánětlivé léky se musí používat s opatrností u pacientů se zánětlivým onemocněním střev (ulcerózní kolitida, Crohnova choroba), protože mohou zhoršit průběh těchto onemocnění (viz bod 4 Možné nežádoucí účinky).

Účinky na srdce a cévní systém

Léčivé přípravky jako Diclofenac AL mohou být spojeny s mírně zvýšeným rizikem srdeční příhody (srdeční infarkt) anebo cévní mozkové příhody. Toto riziko je vyšší při vysokých dávkách a delším trvání léčby. Nepřekračujte doporučenou dávku anebo trvání léčby!

Kožní reakce

Velmi vzácně byly po použití nesteroidních protizánětlivých léků hlášeny závažné kožní reakce se zarudnutím a tvorbou puchýřů, některé se smrtelnými následky (exfoliativní dermatitida, Stevens-Johnsonův syndrom a toxická epidermální nekrolýza - Lyellův syndrom). Viz bod 4 Možné nežádoucí účinky.

Nejvyšší riziko těchto reakcí je pravděpodobně na začátku léčby, protože ve většině případů se tyto reakce objevují během prvního měsíce léčby.

Při prvních známkách kožní vyrážky, postižení sliznic nebo jiných známkách reakce z přecitlivělosti ukončete léčbu přípravkem Diclofenac AL a ihned vyhledejte lékaře.

Účinky na játra

Před zahájením léčby diklofenakem se musíte poradit s lékařem, pokud trpíte poruchou funkce jater, protože při léčbě diklofenakem se tato porucha může zhoršit. Pokud užíváte Diclofenac AL po delší dobu anebo opakovaně, lékař u Vás musí z preventivních důvodů pravidelně sledovat jaterní funkce.

Pokud se objeví známky jaterního onemocnění, musí se léčba přípravkem Diclofenac AL ihned ukončit.

Účinky na ledviny

Ve spojení s léčbou nesteroidními protizánětlivými léky byly hlášeny případy zadržování tekutin a otoků. Proto je potřeba zvláštní opatrnosti u pacientů s poruchou funkce srdce nebo ledvin, u pacientů s vysokým krevním tlakem (hypertenzí), u starších pacientů, pacientů užívajících současně diuretika (léky na odvodnění) nebo léčivé přípravky, které mohou významně ovlivnit funkci ledvin a u pacientů s významnou ztrátou tekutin jakéhokoliv původu, např. před anebo po rozsáhlejším chirurgickém zákroku.

Jako preventivní opatření se v těchto případech doporučuje sledování funkcí ledvin během užívání přípravku Diclofenac AL. Ukončení léčby je obvykle následováno úpravou funkcí ledvin na úroveň před léčbou.

Pokud je přípravek Diclofenac AL podáván po delší dobu, je nutné pravidelné sledování funkcí ledvin a krevního obrazu.

Obecně dlouhodobé návykové užívání léků na potlačení bolesti (analgetik), zvláště při kombinaci několika léčiv potlačujících bolest, může vyvolat trvalé poškození ledvin s rizikem vzniku selhání ledvin (tzv. analgetická nefropatie).

Účinky na srážlivost krve

Užívání přípravku Diclofenac AL se doporučuje pouze pro krátkodobou léčbu. Při delší léčbě diklofenakem, stejně jako i ostatními nesteroidními protizánětlivými léčivy, se doporučuje sledovat krevní obraz.

Diklofenak může dočasně snížit shlukování (agregaci) krevních destiček. Pacienti s poruchou krevní srážlivosti musí být pečlivě sledováni.

Další opatření

Diclofenac AL se smí použít pouze po pečlivém zvážení poměru přínosu a rizika:

Zvláště pečlivého lékařského dohledu je zapotřebí:

Velmi vzácně byly pozorovány závažné náhlé reakce z přecitlivělosti (např. anafylaktický šok). Jakmile se při užívání přípravku Diclofenac AL objeví první známky reakce z přecitlivělosti, musí se léčba ihned ukončit.

Pokud užíváte léčivé přípravky, které zpomalují srážení krve anebo snižují hladinu cukru v krvi, lékař Vám bude pravidelně provádět vyšetření krve.

Stejně tak jako jiné léčivé přípravky, které ovlivňují tvorbu prostaglandinů, může Diclofenac AL znesnadnit otěhotnění. Pokud plánujete otěhotnět anebo máte potíže otěhotnět, poraďte se se svým lékařem (viz bod Těhotenství a kojení).

Přípravek mohou užívat dospívající od 15 let.

S podáváním přípravku Diclofenac AL u dětí a dospívajících do 15 let věku nejsou dostatečné zkušenosti.

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Zvláště byste měl(a) informovat lékaře, pokud užíváte některý z následujících léků:

Užíváte-li některý z výše uvedených léků, poraďte se o vhodnosti užívání přípravku Diclofenac AL s lékařem nebo lékárníkem.

Starší pacienti

Nežádoucí účinky se u starších osob projevují častěji než u jiných dospělých. Z toho důvodu by měli velmi pečlivě dodržovat pokyny ošetřujícího lékaře, který stanoví vhodné nejnižší dávkování k úlevě od potíží. Je zejména důležité pro starší pacienty, aby neprodleně ohlásili jakýkoli nežádoucí účinek svému lékaři.

Během léčby není vhodné pít alkoholické nápoje.

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Těhotenství

Pokud otěhotníte v době, kdy užíváte Diclofenac AL, ihned informujte svého lékaře.

Diclofenac AL nesmíte užívat v posledních třech měsících těhotenství, protože by vašemu nenarozenému dítěti mohl ublížit nebo způsobit problémy při porodu. Přípravek může vašemu nenarozenému dítěti způsobit problémy s ledvinami a se srdcem. Může ovlivnit sklon ke krvácení jak u vás, tak u vašeho dítěte, a může způsobit, že porod proběhne později nebo bude delší, než se očekávalo. Neužívejte přípravek Diclofenac AL během prvních 6 měsíců těhotenství, pokud to není nezbytně nutné a nedoporučí vám to lékař. Pokud léčbu potřebujete během tohoto období nebo v době, kdy se snažíte otěhotnět, užívejte co nejnižší dávku po co nejkratší dobu. Pokud užíváte od 20. týdne těhotenství přípravek Diclofenac AL po dobu delší než několik dní, může to způsobit nenarozenému dítěti problémy s ledvinami, což může vést ke snížení hladiny plodové vody, která dítě obklopuje (oligohydramnion), nebo ke zúžení tepny (ductus arteriosus) v srdci dítěte. Pokud potřebujete léčbu delší než několik dní, lékař vám může doporučit další kontroly.

Kojení

Stejně jako jiné nesteroidní protizánětlivé léky, diklofenak proniká v malém množství do mateřského mléka. Proto nesmíte během kojení užívat Diclofenac AL, aby se zabránilo nežádoucím účinkům na kojence.

Plodnost

Užívání přípravku Diclofenac AL způsobovat problémy s početím. Informujte svého lékaře, pokud plánujete otěhotnět nebo máte problémy s početím.

Pokud pozorujete poruchy vidění, závratě a ospalost anebo jiné poruchy centrálního nervového systému při užívání přípravku Diclofenac AL neřiďte motorová vozidla, neobsluhujte stroje, ani nevykonávejte jiné činnosti vyžadující zvýšenou pozornost a koordinaci pohybů. Informujte co nejdříve svého lékaře o tom, že máte tyto potíže.

Tento účinek může být zesílen kombinací s alkoholem.

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné enterosolventní tabletě, to znamená, že je v podstatě "bez sodíku".

Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.

Vždy užívejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Doporučená dávka přípravku je:

Dospělí a dospívající ve věku od 15 let

Při bolesti užijte jako úvodní dávku 1 tabletu. V případě potřeby pokračujte s užíváním 1 tablety po 4-6 hodinách. Neužívejte více než 3 tablety během 24 hodin.

Bez porady s lékařem můžete lék užívat nejdéle 7 dní.

Na doporučení lékaře

Na doporučení lékaře užívají dospělí a dospívající od 15 let jednotlivou dávku 1-2 tablety. Tuto dávku lze užít až třikrát denně v časových odstupech 4-6 hodin mezi jednotlivými dávkami. Neužívejte více než 6 tablet během 24 hodin.

Tablety přípravku Diclofenac AL se polykají celé a zapíjejí se dostatečným množstvím vody, nalačno 1-2 hodiny před jídlem.

Délku léčby určuje ošetřující lékař. Při léčbě revmatických onemocnění se Diclofenac AL užívá dlouhodobě.

Nepřekračujte doporučené dávkování. Je důležité užívat přípravek Diclofenac AL v nejnižších dávkách potřebných k úlevě od bolesti a neužívat jej déle, než je nutné. Tak se sníží riziko nežádoucích účinků.

Poznámka:

Pacienti upoutaní na lůžko by neměli užívat enterosolventní tablety, neboť může být zpomalena pohyblivost střev. Pro tyto pacienty jsou k dispozici jiné lékové formy.

Jestliže jste nedopatřením užil(a) více tablet, než jste měl(a), oznamte to ihned svému lékaři nebo rovnou jděte na lékařskou pohotovost. Můžete potřebovat lékařskou pomoc.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Diclofenac AL, vezměte si jej hned, jakmile si vzpomenete, pokud to není v době, kdy máte užít další dávku. Dále pokračujte v užívání léku v obvyklou dobu. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Některé nežádoucí účinky mohou být závažné.

Ihned přestaňte Diclofenac AL užívat a neprodleně informujte svého lékaře, pokud zaznamenáte:

Pro vyjádření četnosti nežádoucích účinků je použita následující konvence

Velmi časté: Mohou se vyskytnout u více než u 1 z 10 pacientů.

Časté: Mohou se vyskytnout u méně než u 1 z 10, ale více než u jednoho ze 100 pacientů.

Méně časté: Mohou se vyskytnout u méně než u 1 ze 100, ale více než u jednoho z 1000 pacientů.

Vzácné: Mohou se vyskytnout u méně než u 1 z 1000, ale více než u jednoho z 10000 pacientů.

Velmi vzácné: Mohou se vyskytnout u 1 nebo méně než 1 pacienta z 10000 pacientů.

Není známo: Z dostupných údajů nelze určit.

Níže uvedené nežádoucí účinky jsou typicky závislé na podané dávce a liší se u jednotlivých pacientů. Riziko krvácení do zažívacího traktu (zánět žaludku, poškození sliznice, vředy) je závislé hlavně na velikosti dávky a délce léčby.

Nejčastěji pozorované nežádoucí účinky postihují zažívací ústrojí. Mohou se objevit vřed žaludku nebo dvanáctníku, perforace (proděravění) a krvácení - někdy i smrtelné - zvláště u starších pacientů (viz bod 2 Upozornění a opatření). Po použití diklofenaku byly hlášeny nucení na zvracení, zvracení, průjem, nadýmání, zácpa, poruchy trávení, bolest břicha, dehtovitá stolice, zvracení krve, vředovitý zánět sliznice dutiny ústní (ulcerózní stomatitida), zhoršení zánětu střeva (ulcerózní kolitida a Crohnova choroba - viz bod 2 Upozornění a opatření). Méně často byl pozorován zánět žaludeční sliznice.

Ve spojení s užíváním nesteroidních protizánětlivých léků byly pozorovány zadržování tekutin (otoky), vysoký krevní tlak a srdeční nedostatečnost.

Léky jako je Diclofenac AL mohou působit mírné zvýšení rizika srdečních nebo mozkových cévních příhod.

Velmi časté:

Časté:

Méně časté:

Jestliže se u Vás objeví výraznější bolest v horní části břicha, zvracení krve, černá stolice nebo krev ve stolici, přestaňte Diclofenac AL užívat a ihned vyhledejte lékaře.

Proto je potřeba při dlouhodobé léčbě diklofenakem pravidelně sledovat jaterní funkce.

Vzácné:

Velmi vzácné:

V těchto případech musíte ihned přerušit léčbu a okamžitě vyhledat lékaře. Neužívejte žádné léčivé přípravky na potlačení bolesti nebo horečky.

Pokud se uvedené příznaky objeví anebo zhorší, okamžitě přestaňte Diclofenac AL užívat a ihned vyhledejte lékaře.

Jestliže se u Vás objevily nebo zhoršily známky zánětu (např. zarudnutí, otok, zvýšená teplota, bolest, horečka) při užívání přípravku Diclofenac AL, ihned vyhledejte lékaře.

Jestliže se u Vás objeví některý z těchto příznaků (může se objevit již po prvním použití), přestaňte užívat Diclofenac AL vyhledejte ihned lékařskou pomoc.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10, Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na blistru a krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

Léčivá látka je diclofenacum natricum 25 mg v jedné enterosolventní tabletě.

Pomocnými látkami jsou:

Mikrokrystalická celulosa, monohydrát laktózy, makrogol 400, makrogol 6000, magnesium-stearát, kukuřičný škrob, hypromelosa, povidon K30, disperze methakrylátového kopolymeru L 30%, koloidní bezvodý oxid křemičitý, acetyltriethyl-citrát, mastek, oxid titaničitý, žlutý oxid železitý, červený oxid železitý.

Diclofenac AL jsou světle hnědé kulaté bikonvexní potahované enterosolventní tablety.

Velikost balení: 20, 30, 50 a 100 enterosolventních tablet.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Stada Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18

61118 Bad Vilbel

Německo

Stada Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18

Bad Vilbel

611 18 Německo

STADA M&D SRL

Str. Trascaului, nr 10

RO-401135, Turda

Rumunsko

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 28.3.2024.