DULOXETIN +pharma 30/60 mg enterosolventní tvrdé tobolky

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Co naleznete v této příbalové informaci:

Přípravek Duloxetin +pharma obsahuje léčivou látku duloxetin. Přípravek Duloxetin +pharma zvyšuje hladiny serotoninu a noradrenalinu v nervovém systému.

Přípravek Duloxetin +pharma se používá u dospělých osob k léčbě:

U většiny lidí s depresí nebo úzkostnou poruchou začíná přípravek Duloxetin +pharma účinkovat během 2 týdnů od začátku léčby, může ale trvat 2-4 týdny, než se budete cítit lépe. Nezačnete-li se po této době cítit lépe, informujte o tom svého lékaře. Váš lékař Vám může dále podávat přípravek Duloxetin +pharma, i když se již cítíte lépe, aby se zabránilo návratu deprese nebo úzkosti.

U lidí s diabetickou neuropatickou bolestí, může trvat několik týdnů, než se budete cítit lépe. Nezačnete-li se po 2 měsících cítit lépe, informujte o tom svého lékaře.

Informujte svého lékaře, pokud trpíte vysokým krevním tlakem nebo onemocněním srdce. Váš lékař rozhodne, jestli můžete užívat přípravek Duloxetin +pharma.

Pokud se Vás týká některý z dále uvedených stavů, nemusí pro Vás být přípravek Duloxetin +pharma vhodný. Obraťte se před užíváním přípravku Duloxetin +pharma na svého lékaře v případě, že:

Přípravek Duloxetin +pharma může způsobovat pocit neklidu nebo neschopnost vydržet klidně sedět či stát na místě. Pokud se u Vás tyto známky projeví, informujte svého lékaře.

Léčivé přípravky jako Duloxetin +pharma (tzv. SSRI/SNRI) mohou vyvolat příznaky sexuální dysfunkce (viz bod 4). V některých případech tyto příznaky přetrvávaly i po ukončení léčby.

Sebevražedné myšlenky a zhoršení deprese nebo úzkostné poruchy

Jestliže trpíte depresí a/nebo úzkostnou poruchou, můžete občas pomýšlet na ublížení si nebo na sebevraždu. Tyto myšlenky mohou zesílit, pokud začínáte antidepresiva užívat poprvé, protože k nástupu účinku těchto přípravků dochází se zpožděním, obvykle asi po dvou týdnech, ale někdy i po delší době.

Tyto myšlenky můžete mít častěji, pokud:

Jestliže se u Vás kdykoliv objeví myšlenky na sebepoškození nebo sebevraždu, kontaktujte svého lékaře nebo ihned navštivte nejbližší zdravotnické zařízení.

Může být pro Vás užitečné svěřit se se svou depresí nebo úzkostí Vašemu příbuznému nebo blízkému příteli a požádat je, aby si přečetli tuto příbalovou informaci. Můžete je požádat, aby Vám řekli, pokud se budou domnívat, že se Vaše deprese nebo úzkost zhoršuje, nebo pokud budou znepokojeni změnami ve Vašem chování.

Děti a dospívající mladší 18 let

Přípravek Duloxetin +pharma není běžně používán u dětí a dospívajících mladších 18 let. Máte být také informován(a), že u pacientů mladších 18 let užívajících přípravky z této skupiny je zvýšené riziko nežádoucích účinků, jako jsou sebevražedné pokusy, myšlenky na sebevraždu a nepřátelské chování (převážně agrese, vzdorovité chování a zlost). Navzdory tomu se lékař může rozhodnout, jestliže to je v nejlepším zájmu pacienta, předepsat přípravek Duloxetin +pharma i pacientovi mladšímu 18 let. Pokud lékař předepsal přípravek Duloxetin +pharma pacientovi mladšímu 18 let a Vy chcete tuto skutečnost diskutovat, obraťte se na svého lékaře. Svého lékaře také informujte o objevení či zhoršení jakéhokoliv zde popsaného příznaku u pacienta užívajícího přípravek Duloxetin +pharma mladšího 18 let. U této věkové skupiny také ještě nebyl hodnocen vliv dlouhodobého podávání přípravku Duloxetin +pharma na růst, dospívání a vývoj poznávacích funkcí a chování.

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Hlavní součást přípravku Duloxetin +pharma, duloxetin, je obsažen také v jiných přípravcích pro léčbu odlišných potíží:

Vyvarujte se současného užívání více než jednoho z těchto přípravků. Zkontrolujte se svým lékařem, zda neužíváte další lék obsahující duloxetin.

Váš lékař rozhodne, můžete-li přípravek Duloxetin +pharma užívat v kombinaci s jinými léky. Nezahajujte nebo neukončujte užívání žádných léčivých přípravků včetně léků vydávaných bez lékařského předpisu a bylinných přípravků, dokud se neporadíte s lékařem.

Informujte také svého lékaře, pokud užíváte některý z následujících přípravků:

Inhibitory monoaminooxidázy (IMAO): Přípravek Duloxetin +pharma nesmíte užívat, pokud současně užíváte nebo jste (v průběhu posledních 14 dní) užíval(a) jiný antidepresivní lék nazývaný inhibitor monoaminooxidázy (IMAO). Příklady IMAO zahrnují moklobemid (antidepresivum) a linezolid (antibiotikum). Užívání IMAO může v kombinaci s užíváním mnoha léků vydávaných na předpis, včetně přípravku Duloxetin +pharma, vyvolat závažné, až život ohrožující nežádoucí účinky. Pokud jste přestal(a) užívat některý IMAO, musíte počkat alespoň 14 dní, než budete moci začít užívat přípravek Duloxetin +pharma. Rovněž je třeba vyčkat nejméně 5 dní poté, co jste přestal(a) užívat přípravek Duloxetin +pharma, než začnete užívat některý IMAO.

Přípravky způsobující ospalost: Patří sem přípravky předepsané Vaším lékařem včetně benzodiazepinů, silných léků proti bolesti, antipsychotik, fenobarbitalu a antihistaminik.

Léčivé přípravky zvyšující hladinu serotoninu: Triptany, tramadol, tryptofan, SSRI (jako je paroxetin a fluoxetin), SNRI (jako je venlafaxin), tricyklická antidepresiva (jako je klomipramin nebo amitriptylin), pethidin, buprenorfin, třezalka tečkovaná a IMAO (jako je moklobemid a linezolid). Tyto léky zvyšují riziko vzniku nežádoucích účinků; vyskytnou-li se neobvyklé příznaky během užívání těchto léčiv společně s přípravkem Duloxetin +pharma, vyhledejte lékaře.

Antikoagulační nebo protidestičkové přípravky podávané ústy: Přípravky "ředící" krev nebo zabraňující srážení krve. Tyto přípravky mohou zvýšit riziko krvácení.

Přípravek Duloxetin +pharma lze užívat s jídlem nebo bez jídla. Je třeba dbát zvýšené opatrnosti, pijete-li alkohol během léčby přípravkem Duloxetin +pharma.

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Přípravek Duloxetin +pharma Vám může způsobit ospalost nebo závratě. Dokud si neověříte, jak na Vás přípravek Duloxetin +pharma působí, neřiďte dopravní prostředky a neobsluhujte žádné přístroje nebo stroje.

Přípravek Duloxetin +pharma obsahuje sacharózu. Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Přípravek Duloxetin +pharma je určen k perorálnímu podání. Tobolku polkněte celou a zapijte ji vodou.

K léčbě deprese a diabetické neuropatické bolesti

Obvyklá dávka přípravku Duloxetin +pharma je 60 mg jednou denně, avšak dávku, která je správná právě pro Vás, Vám předepíše lékař.

K léčbě generalizované úzkostné poruchy

Obvyklá zahajovací dávka přípravku Duloxetin +pharma je 30 mg jednou denně, po které bude většina pacientů následně užívat dávku 60 mg jednou denně, avšak dávku, která je správná právě pro Vás, Vám předepíše lékař. Dávka může být podle odpovědi na léčbu přípravkem Duloxetin +pharma upravena až na 120 mg denně.

Pro pravidelné užívání přípravku Duloxetin +pharma je jednodušší jej užívat každý den ve stejnou dobu.

Informujte se u svého lékaře na dobu, po kterou budete přípravek Duloxetin +pharma užívat. Bez konzultace s lékařem léčbu přípravkem Duloxetin +pharma nepřerušujte ani neměňte dávku. Řádné léčení Vaší poruchy je důležité, abyste se mohl(a) cítit lépe. Pokud není porucha léčena, nemusí odeznít a může se stát závažnější a hůře léčitelnou.

V případě, že užijete vyšší než Vám předepsanou dávku, kontaktujte ihned lékaře nebo lékárníka. Příznaky předávkování zahrnují ospalost, kóma, serotoninový syndrom (vzácná reakce, která může vyvolat pocity velkého štěstí, ospalost, nemotornost, neklid, pocit opilosti, horečku, pocení nebo svalovou ztuhlost), záchvat křečí, zvracení a zrychlený tep.

Zapomenete-li užít dávku léku, vezměte si ji ihned, jakmile si vzpomenete. Pokud to ovšem bude v době, kdy máte již užít další dávku, vynechejte zapomenutou a vezměte pouze svou obvyklou jednotlivou dávku. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Neužívejte větší dávku přípravku Duloxetin +pharma za jeden den, než jaká Vám je předepsána.

Léčbu NEPŘERUŠUJTE bez konzultace s lékařem ani v případě, že se již cítíte lépe. Jestliže se lékař domnívá, že přípravek Duloxetin +pharma již déle nepotřebujete, nejméně 2 týdny před úplným vysazením léčby Vám dávku začne snižovat.

Někteří pacienti užívající přípravek Duloxetin +pharma měli při náhlém vysazení léku příznaky, jako jsou

Tyto příznaky nejsou obvykle příliš závažné a ustupují během několika dní, ale pokud se u Vás objeví příznaky, které Vás obtěžují, poraďte se s lékařem.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Podobně jako všechny léky, může mít tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Tyto účinky jsou obvykle mírné až středně těžké a často po několika týdnech ustupují.

Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů)

Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů)

U dětí a dospívajících mladších 18 let s depresí léčenou tímto přípravkem došlo na začátku jeho prvního užívání k určitému snížení tělesné hmotnosti. K návratu tělesné hmotnosti na úroveň odpovídající dětem a dospívajícím stejného věku a pohlaví došlo po 6 měsících léčby.

Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů)

Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 1000 pacientů)

Velmi vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10000 osob)

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10 Webové stránky: http:// www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za "EXP".

Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

Léčivou látkou je duloxetinum (jako duloxetini hydrochloridum).

Jedna enterosolventní tvrdá tobolka přípravku Duloxetin +pharma obsahuje duloxetinum 30 mg (jako duloxetini hydrochloridum).

Jedna enterosolventní tvrdá tobolka přípravku Duloxetin +pharma obsahuje duloxetinum 60 mg (jako duloxetini hydrochloridum).

Další složky jsou:

Obsah tobolky: zrněný cukr, kukuřičný škrob, kopolymer MA/EA 1:1 30% disperze (Eudragit L30D55), hypromelóza, sacharóza, koloidní bezvodý oxid křemičitý, mastek, triethyl-citrát, složená emulze glycerol-monostearátu (Plasacryl T20) (obsahuje glycerol-monostearát, triethyl-citrát, polysorbát 80)

Tobolka:

Inkoust:

30 mg tobolky: Zelený inkoust: šelak, propylenglykol, hydroxid draselný, černý oxid železitý (E172), žlutý oxid železitý (E172).

60 mg tobolky: Bílý inkoust: šelak, propylenglykol, povidon, oxid titaničitý (E171).

Přípravek Duloxetin +pharma je enterosolventní tvrdá tobolka. Každá tobolka obsahuje granulky léčivé látky s potahem na ochranu proti žaludeční kyselině.

Tobolky Duloxetin +pharma 30 mg jsou tvrdé želatinové tobolky, se žlutým potiskem "DLX" na neprůhledném modrém víčku a "30 mg" na neprůhledném bílém těle tobolky.

Tobolky Duloxetin +pharma 60 mg jsou tvrdé želatinové tobolky, se žlutým potiskem "DLX" na neprůhledném modrém víčku a "60 mg" na neprůhledném zeleném těle tobolky.

Přípravek Duloxetin +pharma 30 mg enterosolventní tvrdé tobolky je dostupný v balení po 7, 10, 14, 20, 28, 30, 56, 60, 84, 98 a 100 tobolkách.

Přípravek Duloxetin +pharma 60 mg enterosolventní tvrdé tobolky je dostupný v balení po 7, 10, 14, 20, 28, 30, 56, 60, 84, 98 a 100 tobolkách.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci:

+pharma arzneimittel gmbh

Hafnerstrasse 211

8054 Graz

Rakousko

Výrobce:

Genericon Pharma Gesellschaft m.b.H.

Hafnerstrasse 2118054 Graz

Rakousko

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Česká republika: Duloxetin +pharma

Polsko: Duloxetin +pharma

Rakousko: Duloxetin Genericon 30 mg magensaftresistente Hartkapseln

Duloxetin Genericon 60 mg magensaftresistente Hartkapseln

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 2.3.2021.