DUPHASTON 10 mg potahované tablety

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Co naleznete v této příbalové informaci:

Co je přípravek Duphaston

Duphaston obsahuje léčivou látku zvanou dydrogesteron.

K čemu se přípravek Duphaston používá

Duphaston může být použit sám nebo v kombinaci s estrogenem. To, jestli užíváte i estrogen, závisí na důvodu, proč přípravek užíváte.

Duphaston se používá:

Jak přípravek Duphaston působí

V těle je obvykle vyrovnané množství přirozeného hormonu progesteronu a estrogenu (další hlavní ženský hormon). Jestliže Vaše tělo nevytváří dostatek progesteronu, přípravek Duphaston ho může nahradit a rovnováhu obnovit.

Lékař Vás může požádat, abyste spolu s přípravkem Duphaston užívala i estrogen. Záleží na problému, pro nějž přípravek Duphaston užíváte.

U některých žen, užívajících v HST samotný estrogen, může nastat neobvyklé zesílení sliznice dělohy. Může k tomu dojít i v případě, kdy nemáte dělohu a prodělala jste endometriózu. Užívání dydrogesteronu po určitou část měsíčního cyklu pomáhá chránit děložní sliznici před nárůstem.

Pokud pro Vás něco z výše uvedeného platí, neužívejte přípravek Duphaston. Pokud si nejste jistá, poraďte se před užitím přípravku se svým lékařem nebo lékárníkem.

Užíváte-li přípravek Duphaston spolu s estrogenem, například jako součást HST, čtěte také prosím, část "Neužívejte přípravek" v příbalové informaci, kterou dostanete spolu s přípravkem obsahujícím estrogen.

Pokud potřebujete užívat přípravek Duphaston pro neobvyklé krvácení, lékař bude zjišťovat příčinu krvácení, a to dříve, než začnete užívat tento přípravek.

Pokud zpozorujete neobvyklé vaginální krvácení nebo špinění, není obvykle důvod k obavám. Pravděpodobně se to může stát během prvních měsíců užívání přípravku Duphaston. Navštivte však svého lékaře ihned, jestliže krvácení nebo špinění:

Může to být příznakem toho, že Vaše děložní sliznice narůstá. Lékař bude hledat příčinu krvácení nebo špinění a může udělat vyšetření ke zjištění, nemáte-li rakovinu děložní sliznice.

Poraďte se před užitím přípravku Duphaston se svým lékařem nebo lékárníkem, jestliže máte:

Pokud pro Vás něco z výše uvedeného platí (nebo si nejste jistá), poraďte se před užitím přípravku se svým lékařem nebo lékárníkem. Je zvláště důležité je informovat v případě, že se výše uvedené obtíže někdy zhoršily během těhotenství nebo při předchozí hormonální léčbě. Lékař vás může během léčby pečlivěji sledovat. Pokud se obtíže zhorší nebo se při užívání přípravku Duphaston znovu objeví, lékař pravděpodobně léčbu ukončí.

Duphaston a HST

Stejně jako přínosy, má HST i určitá rizika, která musíte vy i lékař při rozhodování, zda tyto léky užívat, zvážit. Užíváte-li přípravek Duphaston spolu s estrogenem jako součást HST, je následující informace pro Vás důležitá. Čtěte také prosím příbalovou informaci, kterou dostanete spolu s přípravkem obsahujícím estrogen.

Časná menopauza

Existují pouze omezené důkazy o rizicích HST při léčbě časné menopauzy. U mladších žen je míra rizika nízká. To znamená, že poměr přínosů a rizik u mladších žen užívajících HST pro časnou menopauzu může být lepší než u starších žen.

Lékařská vyšetření

Před léčbou a během ní může lékař používat vyšetřovací metody, jako je mamogram (rentgen prsou). Lékař Vám řekne, jak často se máte těmto vyšetřením podrobovat. Jakmile začnete přípravek Duphaston užívat, máte chodit ke svému lékaři na pravidelné kontroly (nejméně jednou za rok).

Rakovina endometria a hyperplazie endometria

Ženy, které mají dělohu a užívají HST samotným estrogenem delší dobu, mají zvýšené riziko:

Užívání přípravku Duphaston spolu s estrogenem (po dobu nejméně 12 dní v měsíci - resp. 28denním cyklu) nebo kontinuální kombinovaná léčba estrogenem-progestagenem může tomuto zvýšenému riziku zabránit.

Rakovina prsu

Ženy, které užívají estrogen-progestagenovou HST a pravděpodobně i HST samotným estrogenem, mají vyšší riziko rakoviny prsu. Toto riziko závisí na délce užívání HST. Zvýšené riziko lze pozorovat asi po 3 (1-4) letech užívání. Po ukončení HRT dodatečné riziko v průběhu času klesá, ale může přetrvávat až po dobu 10 let nebo více, pokud jste HRT užívala po dobu delší 5 let.

Ujistěte se, že:

Zaznamenáte-li jakékoli změny, navštivte ihned svého lékaře.

Karcinom vaječníků (ovarií)

Výskyt karcinomu vaječníků je poměrně vzácný - mnohem vzácnější než nádorové onemocnění prsu. Užívání HST obsahující samotný estrogen či kombinaci estrogenu a progestagenu je spojeno s mírně zvýšeným rizikem karcinomu vaječníků.

Riziko karcinomu vaječníků se mění s věkem. Například u přibližně 2 žen z 2000 ve věku 50 až 54 let, které neužívají HST, bude během 5letého období diagnostikován karcinom vaječníků. U žen, které užívaly HST po dobu 5 let, budou přibližně 3 případy na 2000 uživatelek (tj. přibližně 1 případ navíc).

Krevní sraženiny

HST zvyšuje riziko krevních sraženin v žilách. Toto riziko je až 3krát vyšší než u žen, které neužívají HST. Riziko je nejvyšší během prvního roku užívání HST.

Je pravděpodobnější, že budete mít krevní sraženinu, jestliže:

Pokud pro Vás něco z výše uvedeného platí (nebo si nejste jistá), poraďte se se svým lékařem, zda je pro Vás vhodné užívat HST.

Pokud zpozorujete bolestivý otok nohou, náhlou bolest na hrudi nebo obtíže s dýcháním:

Mohou to být příznaky krevní sraženiny.

Užíváte-li léčiva používaná k prevenci tvorby krevních sraženin (antikoagulancia) - jako je warfarin, informujte o tom svého lékaře nebo farmaceuta. Lékař bude u Vás věnovat zvláštní pozornost vyhodnocování přínosů a rizik užívání HST.

Operace

Máte-li plánovanou operaci, řekněte svému lékaři před operací, že užíváte HST. Udělejte to dostatečně včas před operací. Budete pravděpodobně potřebovat přerušit užívání HST několik týdnů před operací. V některých případech budete možná potřebovat nějakou jinou léčbu před a po operaci. Lékař vám řekne, kdy můžete s užíváním HST znovu začít.

Onemocnění srdce

HST neposkytuje ochranu před onemocněním srdce. U žen, které užívají estrogen-progestagenovou HST, je mírně vyšší pravděpodobnost, že se u nich vyvine srdeční onemocnění, než u žen, které žádnou HST neužívají. Riziko srdečního onemocnění se zvyšuje s věkem. Počet dalších případů srdečního onemocnění kvůli užívání estrogen-progestagenové HST je u zdravých žen ve věku kolem menopauzy velmi nízké. Počet dalších případů se zvyšuje s věkem.

Pocítíte-li bolest na hrudi, která se rozšiřuje (vystřeluje) do paže nebo krku:

Tato bolest může být příznakem srdeční příhody (infarktu).

Mozková příhoda

Kombinovaná estrogen-progestagenová nebo samotná estrogenová HST zvyšuje riziko mozkové příhody. Toto riziko je až jeden a půl krát vyšší než u žen neužívajících HST. Riziko pro ženy užívající HST ve srovnání s neužívajícími se s věkem nebo dobou od menopauzy nemění. Riziko mozkové příhody se zvyšuje s věkem. To znamená, že všeobecné riziko mozkové příhody u žen užívajících HST se bude s věkem zvyšovat.

Pocítíte-li silnou, nevysvětlitelnou bolest hlavy nebo migrénu (která může být spojena i s poruchou vidění):

To může být prvním varovným příznakem mozkové příhody.

Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu, včetně rostlinných přípravků.

Zvláště informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud užíváte některé z níže uvedených léčiv. Tato léčiva mohou snižovat účinek přípravku Duphaston a způsobovat tak krvácení nebo špinění:

Pokud pro Vás něco z výše uvedeného platí (nebo si nejste jistá), poraďte se před užitím přípravku se svým lékařem nebo lékárníkem.

Duphaston může být užíván bez ohledu na příjem potravy.

Přípravek Duphaston se dívkám před prvním menstruačním krvácením nepodává. Není známo, jak je přípravek Duphaston u mladých dívek ve věku 12-18 let bezpečný nebo účinný.

Plodnost

Neexistuje důkaz, že dydrogesteron snižuje Vaši plodnost, pokud je užíván podle doporučení lékaře.

Těhotenství

U dětí matek, které užívaly určitý druh progestagenu, může existovat zvýšené riziko hypospadie (vrozená vada penisu, postihující vyústění močové trubice). Avšak toto zvýšené riziko nebylo dosud potvrzeno. Dosud neexistuje důkaz, že užívání dydrogesteronu během těhotenství je škodlivé. Přípravek Duphaston užívalo více než 10 milionů těhotných žen.

Kojení

Jestliže kojíte, neužívejte přípravek Duphaston. Není známo, zda Duphaston přechází do mateřského mléka a ovlivňuje dítě. Studie s jinými progestageny ukazují, že malá množství těchto léčiv přecházejí do mateřského mléka.

Možná se budete cítit trochu ospalá nebo budete mít po užití přípravku Duphaston mírnou závrať. Pokud se to stane, bude to pravděpodobně během několika prvních hodin po užití. V tomto případě neřiďte ani nepoužívejte žádné nástroje nebo neobsluhujte stroje. Vyčkejte, jak na Vás bude přípravek Duphaston působit, dříve než budete řídit, používat nástroje nebo obsluhovat stroje.

Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.

Vždy užívejte přípravek Duphaston přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistá, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Lékař dávku upraví podle Vašich potřeb.

Jak užívat tento přípravek

Kolik přípravku máte užívat

Počet tablet, které užíváte a počet dní, po který je užíváte, bude záviset na důvodu, pro nějž se léčíte. Máte-li dosud přirozené periody, den 1 Vašeho cyklu je ten, kdy začínáte krvácet. Nemáte-li již přirozené periody, lékař rozhodne spolu s Vámi, kdy určit den 1 cyklu a kdy začít užívat tablety.

Bolestivá menstruace

Endometrióza

Periody, které skončily předčasně před menopauzou

Nepravidelné periody

Menstruační krvácení, které je neobvykle silné nebo se objevuje mezi cykly

Premenstruační syndrom (PMS)

Snížení rizika potratu

Neplodnost způsobená nízkou hladinou progesteronu

Léčba příznaků menopauzy - HST

Jestliže jste vy (nebo někdo jiný) užila příliš mnoho tablet přípravku Duphaston, není pravděpodobné, že by Vám to mohlo uškodit. Léčba není potřeba. Pokud se obáváte, kontaktujte svého lékaře, který Vám poradí.

Nepřestávejte užívat přípravek Duphaston bez předchozí porady s lékařem.

Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Duphaston nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Při užívání tohoto přípravku se mohou vyskytnout tyto nežádoucí účinky.

Nežádoucí účinky při užívání samotného přípravku Duphaston

Zpozorujete-li některý z následujících nežádoucích účinků, přestaňte přípravek Duphaston užívat a navštivte ihned lékaře:

Jestliže zpozorujete některý z výše uvedených nežádoucích účinků, přestaňte přípravek Duphaston užívat a navštivte ihned lékaře.

Ostatní nežádoucí účinky, pozorované při užívání samotného přípravku Duphaston:

Časté (postihuje méně než 1 z 10 pacientů):

Méně časté (postihuje méně než 1 ze 100 pacientů):

Vzácné (postihuje méně než 1 z 1000 pacientů):

Předpokládá se, že nežádoucí účinky u mladších pacientek jsou podobné těm, které mohou být pozorovány u dospělých.

Nežádoucí účinky při užívání přípravku Duphaston spolu s estrogenem (estrogen- progestagenová HST)

Užíváte-li přípravek Duphaston spolu s estrogenem, přečtěte si také prosím, informaci v příbalové informaci, který dostanete se svým lékem obsahujícím estrogen. Viz bod 2 "Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Duphaston užívat", kde najdete více informací o níže uvedených nežádoucích účincích.

Zpozorujete-li některý z následujících nežádoucích účinků, přestaňte přípravek Duphaston užívat a navštivte ihned lékaře:

Jestliže zpozorujete některý z výše uvedených nežádoucích účinků, přestaňte přípravek Duphaston užívat a navštivte ihned lékaře.

Navštivte lékaře ihned, jestliže zpozorujete:

To mohou být příznaky rakoviny prsu.

Ostatní nežádoucí účinky, které se mohou při užívání přípravku Duphaston spolu s estrogenem vyskytnout, zahrnují neobvyklé zesílení nebo rakovinu děložní sliznice a rakovinu vaječníků.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10, webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za "EXP". Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

Léčivou látkou je dydrogesteronum.

Jedna potahovaná tableta obsahuje dydrogesteronum 10 mg.

Pomocnými látkami jádra tablety jsou: monohydrát laktózy, hypromelosa, kukuřičný škrob, koloidní bezvodý oxid křemičitý a magnesium-stearát.

Ostatní pomocné látky v potahové vrstvě jsou: hypromelosa, makrogol 400, oxid titaničitý (E171).

Držitel rozhodnutí o registraci

Do 31.8.2024:

Viatris Healthcare Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Dublin 15

Dublin, Irsko

Od 1.9.2024

Theramex Ireland Limited

3rd Floor, Kilmore House,

Park Lane, Spencer Dock

Dublin 1, DO1 YE64

Irsko

Výrobce

Abbott Biologicals B.V.

Veerweg 12

8121 AA Olst

Nizozemsko

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 19.3.2024.