EBIXA 5/10/15/20 mg potahované tablety

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Co naleznete v této příbalové informaci

Ebixa obsahuje léčivou látku memantin-hydrochlorid a patří do skupiny přípravků užívaných k léčbě demence.

Ztráta paměti u Alzheimerovy choroby nastává vlivem poruchy přenosu signálů v mozku. Mozek obsahuje tzv. N-methyl-D-aspartátové (NMDA) receptory, které zprostředkovávají přenos nervových vzruchů důležitých pro učení a paměť. Ebixa patří do skupiny přípravků tzv. antagonistů NMDA receptorů. Ebixa ovlivňuje tyto NMDA receptory a zlepšuje tak přenos nervových signálů a paměť.

Ebixa se používá k léčbě pacientů se střední až těžkou formou Alzheimerovy choroby.

Před použitím přípravku Ebixa se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:

V těchto případech by léčba měla být pečlivě sledována a Váš lékař bude pravidelně vyhodnocovat přínos léčby.

Pokud trpíte renálním postižením (potíže s ledvinami), Váš lékař bude činnost ledvin pečlivě sledovat a pokud to bude nutné, upraví dávku memantinu.

Pokud trpíte ledvinovou tubulární acidózou (stav, kdy se vlivem renální dysfunkce (snížená funkce ledvin) dostává do krevního oběhu nadměrné množství kysele reagujících látek), případně závažnou infekcí močových cest (slouží k vylučování moči), může Vám lékař v takových případech upravit dávku.

Je nutno vyhnout se současnému užívání těchto přípravků: amantadin (k léčbě Parkinsonovy choroby), ketamin (látka používaná jako anestetikum), dextromethorfan (používaný k léčbě kašle) a jiných tzv. antagonistů NMDA receptorů.

U dětí a mladistvých do 18 let se podávání přípravku Ebixa nedoporučuje.

Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval/a nebo které možná budete užívat.

Přípravek Ebixa může ovlivnit účinky zejména dále uvedených léčivých látek a jejich dávka pak může být Vaším lékařem upravena:

V případě Vašeho přijetí do nemocnice oznamte lékaři, že užíváte přípravek Ebixa.

Informujte svého lékaře, pokud jste nedávno změnil/a nebo hodláte zásadním způsobem změnit své stravovací návyky (např. přechod z běžné na vegetariánskou stravu). Lékař Vám může v takových případech upravit dávku.

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Těhotenství

Užití memantinu v těhotenství se nedoporučuje.

Kojení

Ženy užívající přípravek Ebixa by neměly kojit.

Váš lékař rozhodne, zda Vám onemocnění umožňuje bezpečné řízení motorových vozidel a ovládání strojů. Ebixa může změnit schopnost reakce natolik, že řízení motorových vozidel a ovládání strojů není vhodné.

Jedna tableta tohoto přípravku obsahuje 1 mmol sodíku (23 mg), takže je v podstatě "bez sodíku".

Balení přípravku Ebixa pro zahájení léčby se používá pouze na začátku léčby přípravkem Ebixa.

Vždy užívejte přípravek Ebixa přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý/á, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Doporučená léčebná dávka 20 mg denně je dosažena postupným zvyšováním dávky přípravku Ebixa po dobu prvních 3 týdnů léčby. Léčebné schéma je také určeno pro balení pro zahájení léčby. Užijte jednu tabletu jednou denně.

Udržovací dávka

Doporučená denní dávka je 20 mg jednou denně.

Pro pokračování v léčbě se prosím obraťte na svého lékaře.

Dávkování u pacientů se sníženou funkcí ledvin

Pokud máte sníženou funkci ledvin, Váš lékař dávku upraví podle Vašeho zdravotního stavu. V takovém případě by měl Váš lékař provádět pravidelně kontrolu funkce Vašich ledvin.

Užívání

Ebixa se užívá perorálně (ústy) jednou denně. K dosažení příznivého účinku léku je nutno jej užívat pravidelně každý den ve stejnou denní dobu. Tablety polkněte a zapijte vodou. Tablety je možno užít společně s jídlem nebo nalačno.

Délka léčby

Pokračujte v léčbě přípravkem Ebixa tak dlouho, dokud je pro Vás přínosem. Váš lékař bude pravidelně vyhodnocovat léčbu.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Nežádoucí účinky jsou obvykle mírné až středně těžké.

Časté (postihují 1 až 10 uživatelů ze 100):

Méně časté (postihují 1 až 10 uživatelů z 1000):

Velmi vzácné (postihují méně než 1 uživatele z 10000):

Není známo (z dostupných údajů nelze určit):

Alzheimerova choroba bývá často doprovázena depresí, sebevražednými představami a sebevraždou. Tyto případy se vyskytly též při léčbě přípravkem Ebixa.

Hlášení nežádoucích účinků

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48,100 41 Praha 10, Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na krabičce a blistru za Použitelné do. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

Léčivou látkou je memantini hydrochloridum.

Jedna tableta obsahuje 5/10/15/20 mg memantini hydrochloridum (což odpovídá 4,15/8,31/12,46/16,62 mg memantinu).

Další pomocné látky přípravku Ebixa 5/10/15 a 20 mg potahované tablety jsou:

mikrokrystalická celulosa, kroskarmelosa sodná, koloidní bezvodý křemík, magnesium stearát, všechny v jádru tablety a hypromelosa, makrogol 400, oxid titaničitý (E 171) a další složkou pro Ebixa 10 mg potahované tablety je žlutý oxid železitý (E 172)a další složkou pro Ebixa 15 mg a Ebixa 20 mg potahované tablety je žlutý a červený oxid železa (E 172), všechny v potahu tablety.

Jedno balení pro zahájení léčby obsahuje 28 tablet v 4 blistrech s 7 tabletami přípravku Ebixa 5 mg, 7 tablet přípravku Ebixa 10 mg, 7 tablet přípravku Ebixa 15 mg a 7 tablet přípravku Ebixa 20 mg.

Na trhu nemusí být k dispozici všechny velikosti balení.

H. Lundbeck A/S

Ottiliavej 9

2500 Valby

Dánsko

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.

Česká republika

Lundbeck Česká republika s.r.o.

Tel: +420225275600

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 17.12.2021.

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http:// www.ema.europa.eu.