EMLA 25 mg/g + 25 mg/g krém

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Vždy používejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

Co naleznete v této příbalové informaci

EMLA obsahuje dvě léčivé látky nazývané lidokain a prilokain. Obě patří do skupiny léčivých přípravků označovaných jako lokální anestetika.

EMLA působí tak, že znecitlivuje na krátkou dobu povrch kůže. Používá se na kůži před některými lékařskými výkony. Napomáhá k vyvolání dočasné ztráty vnímání bolesti na kůži, přesto v tomto místě můžete vnímat tlak nebo dotyk.

Dospělí, dospívající a děti

Přípravek lze použít ke znecitlivění kůže před:

Dospělí a dospívající

Přípravek EMLA krém můžete použít:

Pouze lékař nebo zdravotní sestra mohou nanést EMLA krém na pohlavní orgány.

Dospělí

Přípravek lze též použít ke znecitlivění kůže před:

K jiným účelům, než je nanesení krému EMLA na neporušenou pokožku, lze přípravek použít pouze na doporučení lékaře, zdravotní sestry nebo lékárníka.

Jestliže jste alergický(á) na lidokain nebo prilokain, podobná lokální anestetika nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

Informujte lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru před použitím přípravku EMLA

Vzhledem k možnosti zvýšeného vstřebávání přes čerstvě oholenou pokožku, dodržujte doporučené dávkování, velikost plochy kůže a dobu aplikace.

EMLA se nesmí dostat do očí, neboť může vyvolat podráždění. Pokud se EMLA nechtěně dostane do oka, okamžitě vyplachujte oko vlažnou vodou nebo zředěným roztokem kuchyňské soli (chlorid sodný). Buďte přitom opatrní a oko chraňte do doby, než se obnoví jeho normální citlivost.

EMLA se nesmí aplikovat na poraněný ušní bubínek.

Pokud se EMLA použije před podáním živé očkovací látky (např. vakcíny proti tuberkulóze), měl(a) byste se dostavit na kontrolu výsledku očkování v předem určeném čase k lékaři nebo zdravotní sestře.

U novorozenců/kojenců mladších než 3 měsíce je často pozorován přechodný klinicky nezávažný vzestup krevního barviva "methemoglobinu" po dobu až 12 hodin po aplikaci přípravku EMLA.

Účinnost přípravku EMLA před odběrem krve z paty novorozenců nebyla v klinických studiích potvrzena.

Účinnost EMLA k vyvolání dostatečného znecitlivění před obřízkou nebyla v klinických studiích potvrzena.

EMLA se nesmí aplikovat na kůži pohlavních orgánů (např. penis) a sliznici pohlavních orgánů (např. sliznice pochvy) u dětí (ve věku do 12 let), protože není dostatek údajů o vstřebávání léčivých látek.

EMLA se nesmí používat u dětí mladších než 12 měsíců, které jsou souběžně léčeny léky, které ovlivňují hladinu krevního barviva "methemoglobinu" v krvi (např. sulfonamidy, viz též bod 2 "Další léčivé přípravky a přípravek EMLA").

EMLA se nesmí používat u předčasně narozených dětí.

Informujte svého lékaře či lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. To se týká i přípravků, které jsou dostupné bez lékařského předpisu a rostlinných přípravků. Přípravek EMLA může ovlivňovat účinek jiných léků a jiné léky mohou ovlivňovat účinek přípravku EMLA.

Zvláště důležité je informovat lékaře nebo lékárníka, jestliže jste Vy nebo Vaše dítě užíval(a) některý z následujících léků:

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat.

Občasné použití přípravku EMLA v průběhu těhotenství pravděpodobně nemá nežádoucí vliv na plod.

Léčivé látky přípravku EMLA (lidokain a prilokain) přecházejí do mateřského mléka. Množství je tak malé, že neexistuje obecné riziko pro kojence.

Studie provedené na zvířatech neprokázaly škodlivý vliv na samčí a samičí plodnost.

EMLA nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit motorová vozidla a obsluhovat stroje, pokud je použita v doporučených dávkách.

Glyceromakrogol-hydroxystearát může vyvolat kožní reakce.

Vždy používejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.

Použití přípravku EMLA

Nepoužívejte přípravek EMLA na následující plochy:

Osoby, které často nanášejí nebo odstraňují krém, by se měly vyvarovat kontaktu s krémem, aby předešly vývoji hypersenzitivity.

Ochrannou membránu v ústí tuby propíchněte obrácenou stranou uzávěru.

Použití na kůži před malými výkony (např. před vpichem injekční jehly nebo malými výkony na kůži):

Děti

Použití na kůži před malými výkony (např. před vpichem injekční jehly nebo malými výkony na kůži):

Doba nanesení: přibližně 1 hodina.

Novorozenci a kojenci ve věku 0-2 měsíce: až 1 g krému na plochu kůže o velikosti až 10 cm 2 (10 centimetrů čtverečných). Doba nanesení: 1 hodina, ne déle. V průběhu 24 hodin lze nanést pouze jednu dávku.

Kojenci ve věku 3-11 měsíců: až 2 g krému na plochu kůže o velikosti až 20 cm 2 (20 centimetrů čtverečných). Doba nanesení: přibližně 1 hodina.

Děti ve věku 1-5 let: až 10 g krému na plochu kůže o velikosti až 100 cm 2 (100 centimetrů čtverečných). Doba nanesení: přibližně 1 hodina, maximálně 5 hodin.

Děti ve věku 6-11 let: až 20 g krému na plochu kůže o velikosti až 200 cm 2 (200 centimetrů čtverečných). Doba nanesení: přibližně 1 hodina, maximálně 5 hodin.

Dětem ve věku od 3 měsíců lze aplikovat nejvýše 2 dávky v časovém odstupu alespoň 12 hodin v průběhu 24 hodin.

Přípravek EMLA krém lze použít u dětí s kožními problémy nazývanými "atopická dermatitida", ale doba nanesení krému je pouze 30 minut, ne déle.

Když krém nanášíte, je velmi důležité, abyste se řídil(a) pokyny uvedenými níže:

Použití na větších plochách čerstvě oholené kůže před ambulantními výkony (např. před odstraňováním chloupků)

Řiďte se pokyny svého lékaře nebo zdravotní sestry.

Obvyklá dávka je 1 g krému na jednu plochu kůže o velikosti 10 cm 2 (10 centimetrů čtverečných) aplikované na dobu 1 až 5 hodin s okluzivním krytím. EMLA se nesmí používat na plochy čerstvě oholené kůže větší než 600 c (600 centimetrů čtverečných, např. 30 cm krát 20 cm). Maximální dávka je 60 g.

Použití na kůži před výkony prováděnými v nemocnici (např. odběr kožních štěpů), které vyžadují hlubší kožní anestezii

Použití na kůži před odstraňováním kožních výstupků nazývaných "moluska"

Použití na kůži pohlavních orgánů před injekcí lokálních anestetik

Použití na pohlavní orgány před menšími výkony na kůži (např. odstraňování bradavic)

Použití na bércové vředy před čištěním nebo odstraňováním odumřelé kůže

Pokud nanesete více přípravku EMLA než se doporučuje v této příbalové informaci nebo více než Vám poradil lékař, lékárník nebo zdravotní sestra, zavolejte jim ihned, a to i v případě, že nemáte žádné problémy.

Známky použití příliš velkého množství přípravku EMLA jsou uvedeny níže. Tyto známky jsou nepravděpodobné, pokud použijete doporučené množství přípravku EMLA.

V závažných případech předávkování se mohou objevit příznaky jako jsou křeče, nízký krevní tlak, zpomalené dýchání, zástava dechu a poruchy srdečního rytmu. Tyto nežádoucí účinky mohou ohrožovat život.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Kontaktujte lékaře nebo lékárníka vždy, pokud Vás kterýkoli z následujících nežádoucích účinků obtěžuje nebo přetrvává. Lékaře informujte i v případech, kdy se v průběhu používání přípravku EMLA necítíte dobře.

Mírné reakce (jako je zblednutí nebo naopak zčervenání kůže, mírný otok, počáteční pocit pálení nebo svědění) se mohou objevit v místě, kde je přípravek EMLA nanesen. To jsou obvyklé reakce na krém a anestetika a vymizí samovolně bez nějakých zásahů.

Jestliže zaznamenáte nějaké potíže nebo neobvyklé reakce při používání přípravku EMLA, přestaňte přípravek používat a poraďte se co nejdříve s lékařem nebo lékárníkem.

Časté (mohou se vyskytnout až u 1 z 10 lidí)

Méně časté (mohou se vyskytnout až u 1 ze 100 lidí)

Vzácné (mohou se vyskytnout až u 1 z 1000 lidí)

Další nežádoucí účinky u dětí

Methemoglobinémie, porucha krve, která je častěji pozorována, často ve spojitosti s předávkováním, u novorozenců a dětí ve věku od 0 do 12 měsíců.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10, webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za: "EXP". Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Chraňte před mrazem.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

Léčivými látkami jsou: lidocainum a prilocainum.

Pomocnými látkami jsou: karbomer 974 P, glyceromakrogol-hydroxystearát, hydroxid sodný a čištěná voda.

Hliníková uvnitř lakovaná tuba s hliníkovou fólií v hrdle tuby, PP uzávěr s propichovacím hrotem, krabička. Uvnitř bílý stejnorodý krém.

EMLA se vyrábí v balení 1 x 30 g.

Přípravek lze vydat i bez lékařského předpisu.

Upozornění:

Text na tubě je v cizím jazyce.

Překlad textu:

Cada gramo de crema contiene 25 mg de lidocaína y 25 mg de prilocaína. = Jeden gram krému obsahuje 25 mg lidokainu a 25 mg prilokainu.

Carboxipolimetileno, hidroxiestearato de macrogolglicerol, hidróxido de sodio y aqua purificada. = Karbomer 974 P, glyceromakrogol-hydroxystearát, hydroxid sodný a čištěná voda.

Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento. = Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

Para uso cutáneo. = Kožní podání

Evitar el contacto con los ojos. = Vyhněte se kontaktu krému s očima.

Mantener fuera de la vista y del alcance de los niňos. = Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

Medicamento sujeto a prescripción médica. = lék na lékařský předpis

Lote = číslo šarže

CAD = použitelné do

Aspen Pharma Trading Limited, 3016 Lake Drive, Citywest Business Campus, Dublin 24, Irsko

Souběžný dovozce:

Pharmedex s.r.o. Lisabonská 799/8, Vysočany, 190 00 Praha 9, Česká republika

AstraZeneca AB

Global External Sourcing (GES), Astraallen, Gärtunaporten (B 674:5)

15185 - Södertälje

Švédsko

Recipharm Karlskoga AB

Björkbornsvägen 5

S-69133 - Karlskoga

Švédsko

AstraZeneca UK Limited

Silk Road Business Park, Macclesfield, Cheshire, SK10 2NA

Velká Británie

AstraZeneca GmbH

Tinsdaler Weg 183, DE-22880

Německo

Přebaleno:

DITA výr. družstvo invalidů, Stránského 2510,Tábor, Česká republika

SVUS Pharma, a.s., Smetanovo nábřeží 1238/20a, Hradec Králové, Česká republika

MEDIAP, spol. s r.o., Dostihová 678, 763 15 Slušovice, Česká republika

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Rakousko: Emla 5% - Creme

Belgie: Emla 25 mg/25 mg creme

Kypr: Emla Cream 5%

Česká republika: EMLA 25 mg/g + 25 mg/g krém

Dánsko: Emla

Finsko: EMLA

Francie: EMLA 5 POUR CENT, creme

Německo: EMLA

Řecko: EMLA

Island: Emla

Irsko: EMLA 5% w/w Cream

Itálie: EMLA

Lotyšsko: Emla 5% krems

Lucembursko: Emla 25 mg/25 mg creme

Malta: EMLA 5% w/w Cream

Norsko: Emla

Polsko: EMLA

Portugalsko: Emla

Španělsko: EMLA 25 mg/g + 25 mg/g crema

Švédsko: EMLA

Nizozemsko: Emla

Velká Británie: Emla Cream 5%

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 16.7.2020.

Další zdroje informací

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Státního ústavu pro kontrolu léčiv na adrese www.sukl.cz