Hlavní obsah
EMTRICITABINE / TENOFOVIR DISOPROXIL KRKA 200 mg/245 mg potahované tablet
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co naleznete v této příbalové informaci
- Co je přípravek Emtricitabine / Tenofovir disoproxil Krka a k čemu se používá
- Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Emtricitabine / Tenofovir disoproxil Krka užívat
- Jak se přípravek Emtricitabine / Tenofovir disoproxil Krka užívá
- Možné nežádoucí účinky
- Jak přípravek Emtricitabine / Tenofovir disoproxil Krka uchovávat
- Obsah balení a další informace
1. CO JE PŘÍPRAVEK EMTRICITABINE / TENOFOVIR DISOPROXIL KRKA A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Přípravek Emtricitabine / Tenofovir disoproxil Krka obsahuje dvě léčivé látky, emtricitabin a tenofovir-disoproxil. Obě tyto léčivé látky patří do skupiny antiretrovirových léčiv, která se používají při léčbě HIV infekce. Emtricitabin je nukleosidový inhibitor reverzní transkriptázy a tenofovir je nukleotidový inhibitor reverzní transkriptázy. Avšak obě látky jsou obecně známy jako NRTI (nucleoside / nucleotide reverse transcriptase inhibitors) a účinkují zásahem do normální činnosti enzymu (reverzní transkriptázy) který je nezbytný k tomu, aby se virus mohl rozmnožovat.
- Přípravek Emtricitabine / Tenofovir disoproxil Krka se používá k léčbě infekce virem lidské imunitní nedostatečnosti (HIV-1) u dospělých.
- Přípravek se rovněž používá k léčbě infekce HIV u dospívajících ve věku od 12 do 18 let s tělesnou hmotností nejméně 35 kg, kteří již byli léčeni jinými léčivými přípravky proti HIV, které již nejsou účinné nebo způsobovaly nežádoucí účinky.
- Přípravek Emtricitabine / Tenofovir disoproxil Krka má být vždy užíván v kombinaci s jinými léčivy k léčbě infekce HIV.
- Přípravek Emtricitabine / Tenofovir disoproxil Krka může být podáván místo emtricitabinu a tenofovir-disoproxilu, které jsou ve stejné dávce užívány samostatně.
Tento přípravek neléčí HIV infekci. I při užívání přípravku Emtricitabine / Tenofovir disoproxil Krka se mohou dále vyvíjet infekce nebo jiná onemocnění související s infekcí HIV.
- Přípravek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka se používá také ke snížení rizika získání infekce HIV-1 u dospělých a dospívajících ve věku od 12 do méně než 18 let s tělesnou hmotností nejméně 35 kg, pokud se používá denně společně s dodržováním bezpečnějších sexuálních praktik: Viz bod 2 "Seznam opatření proti nákaze infekce HIV".
2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK EMTRICITABINE / TENOFOVIR DISOPROXIL KRKA UŽÍVAT
Neužívejte přípravek Emtricitabine / Tenofovir disoproxil Krka
Neužívejte přípravek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka k léčbě HIV nebo ke snížení rizika nákazy HIV, jestliže jste alergický(á) na emtricitabin, tenofovir, tenofovir-disoproxil, nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Je-li tomu tak ve Vašem případě, ihned informujte svého lékaře.
Než začnete užívat přípravek Emtricitabine / Tenofovir disoproxil Krka ke snížení rizika, že se nakazíte HIV:
Přípravek Emtricitabine / Tenofovir disoproxil Krka může pomoci snížit riziko nákazy HIV, pouze před tím než se nakazíte.
Přípravek Emtricitabine / Tenofovir disoproxil Krka můžete začít užívat ke snížení rizika nákazy HIV pouze tehdy, jste-li HIV negativní. Musíte podstoupit testování, aby se zjistilo, že nejste infikovaní virem HIV. Přípravek Emtricitabine / Tenofovir disoproxil Krka neužívejte ke snížení rizika, pokud není potvrzeno, že jste HIV negativní. Lidé, kteří mají HIV, musí užívat přípravek Emtricitabine / Tenofovir disoproxil Krka v kombinaci s dalšími léky.
Mnoho testů na HIV může stávající infekci pominout. Jestliže onemocníte onemocněním podobným chřipce, může to znamenat, že jste byl(a) právě infikován(a) HIV. Známky infekce HIV mohou být:
- únava
- horečka
- bolesti kloubů nebo svalů
- bolest hlavy
- zvracení nebo průjem
- vyrážka
- noční pocení
- zvětšené lymfatické uzliny na krku nebo v tříslech
Informujte svého lékaře o jakémkoli onemocnění podobném chřipce, které se u Vás objevilo měsíc před zahájením užívání přípravku Emtricitabine / Tenofovir disoproxil Krka nebo kdykoli během užívání přípravku Emtricitabine / Tenofovir disoproxil Krka.
Upozornění a opatření
Užívání přípravku Emtricitabine / Tenofovir disoproxil Krka ke snížení rizika nákazy HIV:
- Abyste snížil(a) riziko, užívejte přípravek Emtricitabine / Tenofovir disoproxil Krka každý den, ne pouze tehdy, kdy se domníváte, že se můžete nakazit HIV. Nevynechávejte žádnou dávku přípravku Emtricitabine / Tenofovir disoproxil Krka, nebo nepřerušujte jeho užívání. Vynechání dávky může zvýšit riziko nákazy HIV.
- Nechte se pravidelně testovat na HIV.
- Pokud si myslíte, že jste byl(a) infikován(a) virem HIV, oznamte to ihned svému lékaři. Možná bude potřebovat udělat další testy, aby se ujistil, že jste stále HIV negativní.
- Samotné užívání přípravku Emtricitabine / Tenofovir disoproxil Krka Vás nemusí uchránit před nákazou HIV.
- Vždy praktikujte bezpečný sex. Používejte kondomy ke snížení kontaktu se spermatem, vaginální tekutinou nebo krví.
- Nesdílejte osobní věci, které mohou obsahovat krev nebo tělní tekutiny, například zubní kartáček a žiletky.
- Nesdílejte ani opakovaně nepoužívejte jehly nebo jiné vybavení k injekci nebo podání léku.
- Nechte se testovat i na jiné pohlavně přenosné nemocí, jako jsou syfilis a kapavka. Tyto infekce usnadňují přenos nákazy HIV.
- Zeptejte se svého lékaře, pokud máte nějaké další otázky k tomu, jak se chránit před nákazou HIV nebo jak zamezit přenosu nákazy HIV na další osoby.
Užívání přípravku Emtricitabine / Tenofovir disoproxil Krka k léčbě infekce HIV nebo ke snížení rizika nákazy HIV:
- Přípravek Emtricitabine / Tenofovir disoproxil Krka může ovlivňovat ledviny. Před léčbou a během léčby Vám může lékař nechat udělat krevní testy, aby vyhodnotil funkci ledvin. Informujte svého lékaře, zda jste prodělal(a) onemocnění ledvin nebo zda Vaše testy ukazovaly na onemocnění ledvin. Přípravek Emtricitabine / Tenofovir disoproxil Krka se nemá podávat dospívajícím s existujícím onemocněním ledvin. Pokud máte problémy s ledvinami, může Vám lékař doporučit, abyste přestal(a) užívat přípravek Emtricitabine / Tenofovir disoproxil Krka, nebo pokud již máte HIV, abyste užíval(a) přípravek Emtricitabine / Tenofovir disoproxil Krka méně často. Přípravek Emtricitabine / Tenofovir disoproxil Krka se nedoporučuje užívat, jestliže máte těžké onemocnění ledvin nebo jste na hemodialýze.
- Pokud máte osteoporózu, měl(a) jste zlomeninu nebo máte problémy s kostmi, poraďte se se svým lékařem.
- Kostní poruchy (projevující se jako přetrvávající nebo zhoršující se bolest kostí a někdy vedoucí ke zlomeninám) se mohou objevit také z důvodu poškození buněk ledvinných kanálků (viz bod 4, Možné nežádoucí účinky). Pokud máte bolesti kostí nebo zlomeniny, informujte o tom svého lékaře.
Tenofovir-disoproxil může také způsobit úbytek kostní hmoty. Nejvýraznější úbytek kostní hmoty byl pozorován v klinických studiích, kdy byli pacienti léčeni pro infekci HIV tenofovir- disoproxilem v kombinaci s potencovaným inhibitorem proteázy.
Účinky tenofovir-disoproxilu na dlouhodobé zdraví kostí a budoucí riziko zlomenin u dospělých a pediatrických pacientů jsou celkově nejisté.
- Informujte svého lékaře, prodělal(a)-li jste v minulosti jaterní onemocnění, včetně hepatitidy (zánětu jater). Pacienti s nákazou HIV, kteří trpí rovněž jaterním onemocněním (včetně chronické hepatitidy B nebo C), kteří jsou léčeni antiretrovirotiky, mají vyšší riziko výskytu těžkých a potenciálně smrtelných jaterních komplikací. Jestliže trpíte hepatitidou B nebo C, Váš lékař pečlivě zváží nejlepší léčebný režim pro Vás.
- Před zahájením užívání přípravku Emtricitabine / Tenofovir disoproxil Krka je třeba vědět, zda jste infikován(a) virem hepatitidy B (HBV). Jestliže máte infekci HBV, hrozí Vám vážné riziko vzniku problémů s játry poté, co přestanete přípravek Emtricitabine / Tenofovir disoproxil Krka užívat, bez ohledu na to, zda jste nebo nejste nakažen HIV. Je velmi důležité neukončovat léčbu přípravkem Emtricitabine / Tenofovir disoproxil Krka, aniž byste to nejdříve konzultoval(a) se svým lékařem: viz bod 3, Nepřestávejte užívat přípravek Emtricitabine / Tenofovir disoproxil Krka.
- Informujte svého lékaře, jste-li starší 65 let. Přípravek Emtricitabine / Tenofovir disoproxil Krka nebyl studován u pacientů starších 65 let.
- Informujte svého lékaře, pokud nesnášíte laktosu (viz bod "Přípravek Emtricitabine / Tenofovir disoproxil Krka obsahuje laktosu" níže).
Děti a dospívající
Přípravek Emtricitabine / Tenofovir disoproxil Krka není určen k použití u dětí do 12 let.
Další léčivé přípravky a přípravek Emtricitabine / Tenofovir disoproxil Krka
Neužívejte přípravek Emtricitabine / Tenofovir disoproxil Krka, jestliže již užíváte jiná léčiva obsahující složky přípravku Emtricitabine / Tenofovir disoproxil Krka (emtricitabin a tenofovir- disoproxil) nebo jiná antivirová léčiva, která obsahují tenofovir-alafenamid, lamivudin nebo adefovir- dipivoxyl.
Užívání přípravku Emtricitabine / Tenofovir disoproxil Krka s jinými léčivy, která mohou poškodit ledviny: je velmi důležité, abyste informoval(a) svého lékaře, pokud některá z těchto léčiv užíváte. Jedná se o následující léčiva:
- aminoglykosidy (užívané k léčbě bakteriální infekce)
- amfotericin B (užívaný k léčbě plísňové infekce)
- foskarnet (užívaný k léčbě virové infekce)
- ganciklovir (užívaný k léčbě virové infekce)
- pentamidin (užívaný k léčbě infekcí)
- vankomycin (užívaný k léčbě bakteriální infekce)
- interleukin-2 (užívaný k léčbě zhoubných nádorů)
- cidofovir (užívaný k léčbě virové infekce)
- nesteroidní protizánětlivá léčiva (NSAID, užívaná k léčbě bolestí kostí nebo svalů)
Pokud k léčbě HIV užíváte jiný antivirotický lék zvaný potencovaný inhibitor HIV proteázy, lékař může provést krevní testy, aby pozorně sledoval funkci ledvin.
Rovněž je důležité informovat svého lékaře, jestliže užíváte ledipasvir/sofosbuvir, sofosbuvir/velpatasvir nebo sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir k léčbě infekce hepatitidy C.
Užívání přípravku Emtricitabine / Tenofovir disoproxil Krka s jinými léčivy obsahujícími didanosin (užívaný k léčbě infekce HIV): Užívání přípravku Emtricitabine / Tenofovir disoproxil Krka s jinými antivirovými léčivy, která obsahují didanosin, může zvýšit hladinu didanosinu v krvi a snížit počet buněk CD4. Ve vzácných případech byly při souběžném užívání léčiv obsahujících tenofovir-disoproxil a didanosin hlášeny zánět slinivky břišní a laktátová acidóza (nadbytek kyseliny mléčné v krvi), které někdy vedou k úmrtí. Váš lékař pečlivě zváží, jestli Vás bude léčit kombinací tenofoviru a didanosinu.
Informujte svého lékaře o tom, že takovéto léčivé přípravky užíváte. Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Přípravek Emtricitabine / Tenofovir disoproxil Krka s jídlem a pitím
Přípravek Emtricitabine / Tenofovir disoproxil Krka se má užívat spolu s jídlem, pokud je to možné.
Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Pokud jste v průběhu těhotenství užívala přípravek Emtricitabine / Tenofovir disoproxil Krka, může lékař požadovat v zájmu sledování vývoje dítěte pravidelné krevní a jiné diagnostické testy. U dětí, jejichž matky užívaly v průběhu těhotenství NRTI, převažuje přínos z ochrany proti HIV nad rizikem nežádoucích účinků.
- V průběhu léčby přípravkem Emtricitabine / Tenofovir disoproxil Krka nekojte, protože léčivé látky obsažené v tomto léčivu jsou přenášeny do mateřského mléka.
- U žen infikovaných HIV se kojení nedoporučuje, protože infekce HIV se mateřským mlékem může přenést na dítě.
- Pokud kojíte nebo o kojení uvažujete, poraďte se co nejdříve se svým lékařem.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Přípravek Emtricitabine / Tenofovir disoproxil Krka může být příčinou závratí. Pocítíte-li při užívání přípravku Emtricitabine / Tenofovir disoproxil Krka závratě, neřiďte dopravní prostředek ani neobsluhujte žádné přístroje nebo stroje.
Přípravek Emtricitabine / Tenofovir disoproxil Krka obsahuje laktosu
Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.
Přípravek Emtricitabine / Tenofovir disoproxil Krka obsahuje sodík
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená, že je v podstatě "bez sodíku".
3. JAK SE PŘÍPRAVEK EMTRICITABINE / TENOFOVIR DISOPROXIL KRKA UŽÍVÁ
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Doporučená dávka přípravku Emtricitabine / Tenofovir disoproxil Krka k léčbě infekce HIV je:
- Dospělí: jedna tableta denně, pokud je to možné, společně s jídlem.
- Dospívající ve věku od 12 do méně než 18 let s tělesnou hmotností nejméně 35 kg: jedna tableta denně, pokud je to možné, společně s jídlem.
- Dospívající ve věku od 12 do méně než 18 let s tělesnou hmotností nejméně 35 kg: jedna tableta denně, pokud je to možné, společně s jídlem.
Doporučená dávka přípravku Emtricitabine / Tenofovir disoproxil Krka ke snížení rizika nákazy HIV je:
- Dospělí: jedna tableta denně, pokud je to možné, společně s jídlem.
Pokud máte obtíže při polykání, můžete tabletu pomocí lžičky rozdrtit. Poté prášek rozmíchejte v přibližně 100 ml (polovině skleničky) vody, pomerančového nebo hroznového džusu a ihned vypijte.
- Vždy užívejte dávku doporučenou svým lékařem. Tím zajistíte plnou účinnost přípravku a omezíte riziko vzniku odolnosti (rezistence) k léčbě. Neměňte dávkování, pokud tak nenařídí lékař.
- Jestliže se již léčíte s infekcí HIV, lékař Vám předepíše přípravek Emtricitabine / Tenofovir disoproxil Krka s dalšími antiretrovirovými léčivými přípravky. Informace týkající se pokynů k užívání dalších antiretrovirových léčivých přípravků najdete v příslušných příbalových informacích.
- Jestliže užíváte přípravek Emtricitabine / Tenofovir disoproxil Krka ke snížení rizika nákazy HIV, užívejte přípravek Emtricitabine / Tenofovir disoproxil Krka každý den a ne pouze tehdy, když se domníváte, že se můžete nakazit HIV.
Zeptejte se svého lékaře, pokud máte nějaké další otázky k tomu, jak se chránit před nákazou HIV nebo jak zamezit přenosu infekce HIV na další osoby.
Jestliže jste užil(a) více přípravku Emtricitabine / Tenofovir disoproxil Krka, než jste měl(a)
Pokud náhodně požijete větší než doporučenou dávku přípravku Emtricitabine / Tenofovir disoproxil Krka, kontaktujte svého lékaře nebo nejbližší lékařskou pohotovost a požádejte o radu. Mějte u sebe lahvičku od tablet, abyste mohl(a) snadno ukázat, co jste užil(a).
Jestliže vynecháte dávku
Je důležité, abyste žádnou dávku přípravku Emtricitabine / Tenofovir disoproxil Krka nevynechal(a).
- Jestliže si vzpomenete do 12 hodin od doby, kdy přípravek Emtricitabine / Tenofovir disoproxil Krka obvykle užíváte, vezměte si tabletu co nejdříve, nejlépe s jídlem. Další dávku užijte v obvyklou dobu.
- Jestliže si vzpomenete za 12 hodin nebo více od doby, kdy přípravek Emtricitabine / Tenofovir disoproxil Krka obvykle užíváte, vynechanou dávku neberte. Vyčkejte a užijte následující dávku společně s jídlem v obvyklou dobu.
Zvracíte-li za méně než 1 hodinu po užití přípravku Emtricitabine / Tenofovir disoproxil Krka, užijte jinou tabletu. Není potřeba užívat další tabletu v případě, že jste zvracel(a) za více než 1 hodinu po užití přípravku Emtricitabine / Tenofovir disoproxil Krka.
Nepřestávejte užívat přípravek Emtricitabine / Tenofovir disoproxil Krka
- Jestliže užíváte přípravek Emtricitabine / Tenofovir disoproxil Krka k léčbě infekce HIV, ukončení užívání může snížit účinnost léčby HIV, doporučené lékařem.
- Jestliže užíváte přípravek Emtricitabine / Tenofovir disoproxil Krka ke snížení rizika nákazy HIV, neukončujte užívání přípravku Emtricitabine / Tenofovir disoproxil Krka ani nevynechávejte žádnou dávku. Ukončení užívání přípravku Emtricitabine / Tenofovir disoproxil Krka, nebo vynechání dávek, může zvýšit riziko infekce HIV.
Nepřestávejte užívat přípravek Emtricitabine / Tenofovir disoproxil Krka bez konzultace s lékařem.
Trpíte-li hepatitidou B, je velmi důležité neukončovat léčbu přípravkem Emtricitabine / Tenofovir disoproxil Krka, aniž byste to nejdříve konzultoval(a) se svým lékařem. V období několika měsíců po ukončení léčby mohou být nezbytné krevní testy. U některých pacientů s pokročilým jaterním onemocněním nebo cirhózou jater se ukončení léčby nedoporučuje, protože to může vést ke zhoršení hepatitidy, která může být život ohrožující.
Ihned informujte svého lékaře o nových nebo neobvyklých příznacích, které zaznamenáte po ukončení léčby, zvláště o příznacích, které byste spojoval(a) s infekcí hepatitidy B.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Možné závažné nežádoucí účinky:
- Laktátová acidóza (nadbytek kyseliny mléčné v krvi) je vzácný nežádoucí účinek, který ale může potencionálně ohrozit život. Laktátová acidóza se vyskytuje častěji u žen, zejména s nadváhou, a u osob s onemocněním jater. Následující příznaky mohou být příznaky laktátové acidózy:
- hluboké, rychlé dýchání
- ospalost
- pocit na zvracení (nauzea), zvracení
- bolesti břicha
Domníváte-li se, že byste mohl(a) mít laktátovou acidózu, ihned vyhledejte lékařskou pomoc.
Jakékoliv známky zánětu nebo infekce. U některých pacientů s infekcí HIV v pokročilém stádiu (AIDS) a s anamnézou oportunních infekcí (infekce objevující se u lidí se slabým imunitním systémem) se mohou brzy po zahájení léčby HIV objevit známky a příznaky zánětu z dřívějších infekcí. Předpokládá se, že tyto příznaky jsou zapříčiněny zlepšením imunitní odpovědi těla, což umožňuje tělu bojovat s infekcí, která mohla být přítomna i bez zřetelných příznaků.
Jakmile začnete užívat léčivé přípravky k léčbě infekce HIV, mohou se u Vás vyskytnout autoimunitní onemocnění, stavy, které se vyskytují, když imunitní systém napadá zdravé tkáně. Autoimunitní onemocnění se mohou objevit mnoho měsíců po zahájení léčby. Sledujte příznaky infekce nebo jiné příznaky, jako jsou:
- svalová slabost
- slabost začínající v rukách a nohách a postupující směrem k tělesnému trupu
- bušení srdce, třes nebo hyperaktivita
Jestliže zaznamenáte tyto příznaky nebo příznaky zánětu nebo infekce, ihned vyhledejte lékařskou pomoc.
Velmi časté nežádoucí účinky (mohou se vyskytovat u více než 1 z 10 osob)
- průjem, zvracení, pocit na zvracení (nauzea)
- závratě, bolest hlavy
- vyrážka
- pocity slabosti
Testy mohou rovněž ukázat:
- snížení hladiny fosfátů v krvi
- zvýšení hladiny kreatinkinázy v krvi
Časté nežádoucí účinky (mohou se vyskytovat až u 1 z 10 osob)
- bolesti, bolesti břicha
- nespavost, neobvyklé sny
- problémy s trávením vedoucí k nepříjemnému pocitu po jídle, pocit plnosti, nadýmání
- vyrážky (včetně červených teček nebo skvrn, někdy s tvorbou puchýřků a otoků kůže), které mohou být alergickou reakcí, svědění, změny barvy kůže, včetně skvrnitého ztmavnutí kůže
- jiné alergické reakce, jako sípání, otoky nebo točení hlavy
- úbytek kostní hmoty
Testy mohou rovněž ukázat:
- nízký počet bílých krvinek (snížený počet bílých krvinek může zvyšovat náchylnost k infekci)
- zvýšení triacylglycerolů (mastných kyselin), žluči nebo cukru v krvi
- problémy s játry a slinivkou břišní
Méně časté nežádoucí účinky (mohou se vyskytovat až u 1 ze 100 osob)
- bolesti břicha, jejichž příčinou je zánět slinivky břišní
- otoky obličeje, rtů, jazyka nebo hrdla
- anemie (nízký počet červených krvinek)
- rozpad svalové tkáně, bolest svalů či svalová slabost, které se mohou objevit v důsledku poškození buněk ledvinných kanálků
Testy mohou rovněž ukázat:
- snížení hladiny draslíku v krvi
- zvýšení hladiny kreatininu v krvi
- změny moči
Vzácné nežádoucí účinky (mohou se vyskytovat až u 1 z 1000 osob)
- laktátová acidóza (viz "Možné závažné nežádoucí účinky")
- hromadění tuku v játrech
- žlutá kůže nebo oční bělmo, svědění nebo bolesti břicha, jejichž příčinou je zánět jater
- zánět ledvin, vylučování velkého množství moči a pocit žízně, selhání ledvin, poškození buněk ledvinných kanálků
- měknutí kostí (spojeno s bolestí kostí a někdy vedoucí ke zlomeninám)
- bolesti v zádech, jejichž příčinou jsou problémy s ledvinami
Poškození buněk ledvinných kanálků může souviset s rozpadem svalové tkáně, měknutím kostí (spojeno s bolestí kostí a někdy vedoucí ke zlomeninám), bolestí svalů, svalovou slabostí a snížením hladiny draslíku nebo fosfátu v krvi.
Jestliže se u Vás vyskytne kterýkoliv z příznaků uvedených výše, nebo pokud se některý nežádoucí účinek zhorší, informujte svého lékaře nebo lékárníka.
Frekvence následujících nežádoucích účinků není známa.
Problémy s kostmi. U některých pacientů užívajících kombinované antiretrovirové přípravky, jako je emtricitabin/tenofovir-disoproxil, se může vyvinout onemocnění kostí nazývané osteonekróza (odumírání kostní tkáně následkem ztráty krevního zásobení kosti). Dlouhodobé užívání léků tohoto typu, užívání kortikosteroidů, pití alkoholu, velmi slabý imunitní systém a nadváha jsou některými z mnoha rizikových faktorů pro rozvoj tohoto onemocnění. Známkami osteonekrózy jsou:
- ztuhlost kloubů
- bolesti kloubů (zejména kyčelního, kolenního a ramenního)
- potíže při pohybu
Jestliže se u Vás vyskytne kterýkoliv z těchto příznaků, informujte svého lékaře.
Během léčby HIV může dojít ke zvýšení tělesné hmotnosti a zvýšení hladin lipidů (tuků) a glukózy v krvi. To je částečně spojeno se zlepšením zdravotního stavu a životním stylem a v případě lipidů v krvi někdy se samotnou léčbou HIV. Váš lékař bude provádět vyšetření, aby tyto změny zjistil.
Další nežádoucí účinky u dětí
- U dětí, kterým byl podáván emtricitabin, se velmi často objevovaly změny barvy kůže, včetně skrvnitého ztmavnutí kůže.
- U dětí se často vyskytoval nízký počet červených krvinek (anémie), ta může způsobit, že je dítě unavené nebo dušné.
Pokud zaznamenáte kterýkoliv z těchto příznaků, informujte svého lékaře.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků: Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10, webová stránka: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
5. JAK PŘÍPRAVEK EMTRICITABINE / TENOFOVIR DISOPROXIL KRKA UCHOVÁVAT
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu za "EXP". Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Blistry
Neuchovávejte při teplotě nad 30 °C.
Uchovávejte v původním blistru, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí a světlem.
Lahvička
Neuchovávejte při teplotě nad 30 °C.
Uchovávejte v dobře uzavřené lahvičce, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí a světlem.
Doba použitelnosti po prvním otevření lahvičky: 2 měsíce.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
6. OBSAH BALENÍ A DALŠÍ INFORMACE
Co přípravek Emtricitabine / Tenofovir disoproxil Krka obsahuje
Léčivými látkami jsou emtricitabinum a tenofovirum disoproxilum.
Jedna tableta obsahuje emtricitabinum 200 mg a tenofovirum disoproxilum 245 mg (což odpovídá tenofoviri disoproxili succinas 300,7 mg nebo tenofovirum 136 mg).
Dalšími složkami jsou:
Jádro tablety:
- předbobtnalý škrob, sodná sůl kroskarmelosy, monohydrát laktosy, mikrokrystalická celulosa, natrium-stearyl-fumarát, kyselina stearová.
Potahová vrstva:
- hypromelosa 2910/5 (5cP), oxid titaničitý (E171), makrogol, hlinitý lak indigokarmínu (E132). Viz bod 2 "Přípravek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka obsahuje laktosu", "Přípravek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka obsahuje sodík".
Jak přípravek Emtricitabine / Tenofovir disoproxil Krka vypadá a co obsahuje toto balení
Emtricitabine / Tenofovir disoproxil Krka potahované tablety (tablety) jsou modré, oválné, bikonvexní tablety, o rozměrech 20 mm x 10 mm.
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka je dostupný v krabičkách obsahujících 28, 84 potahovaných tablet a 28 x 1 potahovanou tabletu v blistrech.
Emtricitabine / Tenofovir disoproxil Krka je dostupný také v lahvičkách obsahujících 30 tablet, s dětským bezpečnostním plastovým uzávěrem s integrovaným silikagelovým vysoušečem, který pomáhá chránit tablety. Jsou dostupné následující velikosti balení: krabičky obsahující 1 lahvičku s 30 potahovanými tabletami a 90 (3 lahvičky po 30) potahovaných tablet.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovinsko
Výrobce
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovinsko
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Strabetae 5, 27472 Cuxhaven, Německo
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:
Česká republika
KRKA ČR, s.r.o.
Tel: + 420 (0) 221115150
Tato příbalová informace byla naposledy revidována 2.6.2024.
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http:// www.ema.europa.eu.
Léky se stejnou příbalovou informací
- EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL KRKA 200MG/245MG TBL FLM 30
Případně si projděte další články týkající se Zdraví
Postranní panel
Reklama
Reklama