ENAP 10/20 mg tablety

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Co naleznete v této příbalové informaci

Váš lékař Vám předepsal přípravek Enap k léčbě Vaší hypertenze (vysokého krevního tlaku) nebo srdečního selhání (oslabení srdeční funkce). Enalapril se také používá k prevenci symptomatického srdečního selhání.

U mnoha nemocných v časném stádiu srdečního selhávání, tj. v období ještě před vývojem příznaků srdečního selhávání, přípravek Enap napomáhá předcházet oslabování srdeční funkce a zpomalovat vývoj těchto příznaků (např. krácení dechu, únavnost po lehké fyzické námaze jako je chůze, nebo otékání kotníků a nohou). U těchto nemocných je menší pravděpodobnost hospitalizace v důsledku srdečního selhávání. U mnoha nemocných, kteří mají příznaky srdečního selhávání, zpomaluje přípravek Enap zhoršování srdečního selhávání, snižuje nutnost vyhledat nemocniční ošetření v důsledku srdečního selhávání, prodlužuje život mnoha pacientům se srdečním selháváním.

Přípravek Enap patří do skupiny léků známých jako inhibitory enzymu přeměňujícího angiotensin (ACE). Tento lék působí rozšířením cév, čímž usnadňuje srdci čerpání krve těmito cévami do všech částí těla. To vede ke snížení vysokého krevního tlaku.

Přípravek Enap se používá při léčbě:

Pokud se na Vás vztahuje kterákoliv z těchto skutečností, sdělte to svému lékaři.

Před užitím přípravku Enap se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem. Informujte svého lékaře, pokud se domníváte, že jste těhotná, nebo byste mohla otěhotnět. Užívání přípravku Enap není vhodné na počátku těhotenství. Ve druhé a třetí třetině těhotenství se přípravek Enap nesmí užívat, protože může způsobit závažné poškození plodu - viz bod "Těhotenství, kojení a plodnost".

Pokud u Vás při užívání přípravku Enap nastane kterýkoliv z následujících příznaků, informujte ihned svého lékaře:

Pokud se máte podrobit kterémukoliv z následujících postupů, oznamte svému lékaři, že užíváte přípravek Enap:

Jestliže zahajujete poprvé léčbu přípravkem Enap, bude Váš lékař sledovat často Váš krevní tlak, aby se ujistil, že dostáváte správnou dávku. Navíc u některých pacientů může lékař vyžadovat provedení určitých testů pro změření draslíku a kreatininu (odpadní produkt přítomný v moči) nebo hladin jaterních enzymů.

Informace o užívání přípravku Enap u dětí starších než 6 let, které mají vysoký krevní tlak, je omezená, avšak u dětí se srdečními problémy neexistuje žádná informace. U dětí se přípravek Enap nedoporučuje pro jiné účely než pro léčbu vysokého krevního tlaku.

Před případným chirurgickým zákrokem nebo podáním znecitlivujících prostředků (dokonce i u zubního lékaře) sdělte svému lékaři, že užíváte přípravek Enap, protože je velké riziko náhlého poklesu krevního tlaku v souvislosti s celkovou anestezií.

Informujte svého lékaře, pokud užíváte některý z následujících přípravků používaných k léčbě vysokého krevního tlaku:

Váš lékař může v pravidelných intervalech kontrolovat funkci ledvin, krevní tlak a množství elektrolytů (např. draslíku) v krvi.

Viz také informace v bodě: "Neužívejte přípravek Enap".

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Jestliže užíváte kterýkoliv z následujících léků, oznamte to svému lékaři dříve, než začnete užívat přípravek Enap, jelikož Váš lékař může vyžadovat změnu dávkování Vaší léčby:

Možná bude nutné, aby Váš lékař změnil Vaši dávku a/nebo udělal jiná opatření:

Přípravek Enap je možné užívat s jídlem nebo mezi jídly.

Alkohol zvyšuje účinek snížení krevního tlaku přípravkem Enap. Požívání alkoholu je třeba snížit na minimum.

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Těhotenství

Informujte svého lékaře, pokud se domníváte, že jste těhotná, nebo byste mohla otěhotnět. Lékař Vám doporučí vysazení přípravku Enap ještě dříve, než otěhotníte, nebo jakmile zjistíte, že jste těhotná, a převede Vás na jinou léčbu. Užívání přípravku Enap není vhodné na počátku těhotenství. Od třetího měsíce těhotenství se přípravek Enap nesmí užívat, protože během druhé a třetí třetiny těhotenství může způsobit závažné poškození plodu.

Kojení

Informujte svého lékaře, pokud kojíte. Při kojení novorozence (v prvních týdnech po porodu) a obzvláště nedonošeného dítěte není léčba přípravkem Enap vhodná. Pokud kojíte starší dítě, musí Váš lékař zvážit přínos léčby a její možná rizika ve srovnání s léčbou jinými přípravky.

Jednotlivé odpovědi na tento lék se mohou měnit. Při užívání enalapril-maleinátu byly uváděny určité vedlejší účinky, které mohou u některých pacientů ovlivnit schopnost řídit motorová vozidla nebo provozovat strojní zařízení. Příležitostně může nastat stav závratě či únavy.

Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená, že je v podstatě "bez sodíku".

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Přípravek Enap je možné užívat s jídlem nebo mezi jídly. Tablety zapijte trochou tekutiny.

Váš lékař rozhodne o vhodné dávce enalapril-maleinátu v závislosti na Vaší kondici a na tom, jestli užíváte další léky.

Je velice důležité pokračovat v užívání přípravku Enap po celou dobu, na kterou Vám ho lékař předepsal. Neužívejte víc tablet, než Vám bylo předepsáno.

Dávkování při vysokém krevním tlaku

Doporučená zahajovací dávka přípravku je 5 mg jednou denně až 20 mg jednou denně, v závislosti na Vašem krevním tlaku. Někteří pacienti mohou zahájit užívání nižší dávkou. U pacientů s problémy s ledvinami, se srdcem, s nízkými hladinami soli a/nebo tekutin je třeba použít zahajovací dávku 5 mg nebo nižší.

Jestliže v současné době užíváte vysoké dávky diuretik (léky, které zvyšují množství vylučované moče), může Váš lékař požádat, abyste jejich užívání zastavil(a) dva až tři dny před užíváním přípravku Enap. Doporučuje se zahajovací dávka 5 mg nebo nižší.

Jakmile je Váš krevní tlak pod kontrolou, je obvyklá udržovací dávka 1 tableta (20 mg) denně až do maximální dávky 2 tablety (40 mg) denně.

Dávkování při srdečních poruchách

U pacientů se srdečními problémy se přípravek Enap užívá navíc k diuretikům, a pokud je to vhodné, s přípravkem obsahujícím digitalis (lék užívaný při městnavém srdečním selhání nebo chybné činnosti srdce) nebo s beta-blokátory (léky užívané pro léčbu vysokého krevního tlaku, anginy pectoris a srdečních problémů). Jestliže se užívají diuretika, mají být, pokud je to možné, před zahájením léčby enalapril-maleinátem dávka snížena. Počáteční dávka je 2,5 mg a má se postupně zvyšovat do obvyklé udržovací dávky jedna tableta (20 mg) jednou denně nebo jedna tableta (10 mg) dvakrát denně během dvou až čtyř týdnů. Maximální dávka je 40 mg denně rozdělená do dvou dílčích dávek.

Snížená funkce ledvin

U pacientů, kteří mají problémy s ledvinami, je třeba dávku enalapril-maleinátu upravit v závislosti na funkci ledvin. Funkce ledvin se vypočítá změřením množství kreatininu (odpadní produkt v moči) a také na základě odběru krve.

Jestliže se podrobujete dialýze, bude se Vaše dávkování denně měnit. Váš lékař Vám sdělí, jaká má být Vaše dávka.

Starší pacienti

O Vaší dávce rozhodne lékař na základě funkce Vašich ledvin.

Děti

S užíváním enalapril-maleinátu u dětí s hypertenzí jsou omezené zkušenosti. Jestliže dítě může polykat tablety, bude dávka určena na základě tělesné hmotnosti dítěte a odpovědi krevního tlaku. Doporučená zahajovací dávka je 2,5 mg u dětí o hmotnosti 20 až 50 kg a 5 mg u pacientů s hmotností vyšší než 50 kg. Přípravek Enap se podává jednou denně. Dávkování je třeba upravit podle potřeb dítěte na maximální množství 20 mg denně u dětí o hmotnosti 20 až 50 kg a 40 mg u dětí o hmotnosti 50 kg a více.

Malé děti a děti, které mají problémy s ledvinami

U malých dětí a u dětí s problémy s ledvinami se enalapril-maleinát nedoporučuje.

Přípravek Enap slouží k perorálnímu užívání a bere se s jídlem nebo bez jídla. Tablety je třeba spolknout spolu se sklenicí tekutiny, obvykle vody. Snažte se brát svou denní dávku zhruba ve stejnou denní dobu. Je důležité, abyste v užívání přípravku Enap pokračoval(a) pokud Vám lékař nedoporučí užívání zastavit.

Jestliže máte pocit, že účinek přípravku Enap je příliš silný nebo příliš slabý, řekněte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Pokud náhodně užijete příliš mnoho tablet, nebo pokud některé tablety polkne dítě, obraťte se ihned na svého lékaře.

Nejběžnější známky a příznaky předávkování jsou pokles krevního tlaku a strnulost (stav téměř úplné ztráty vědomí). Jiné příznaky mohou zahrnovat závrať následkem poklesu krevního tlaku, zesílení a zrychlení srdeční činnosti, rychlý puls, úzkost, kašel, selhání ledvin a zrychlené dýchání.

Jestliže zapomenete vzít některou dávku, pokračujte normálně příští dávkou.

Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Jestliže zastavujete svou léčbu, může Váš krevní tlak vzrůst. Jestliže se Váš krevní tlak příliš zvýší, může ovlivnit činnost Vašeho srdce a ledvin. Nepřestávejte užívat svůj lék, pokud Vám to neporadí lékař.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Je velice důležité, abyste ihned přerušil(a) užívání přípravku Enap a navštívil(a) svého lékaře, pokud máte závažnou závrať, zejména při zahájení léčby nebo zvýšení dávky nebo když vstáváte.

Je životně důležité zastavit podávání přípravku Enap a ihned vyhledat lékařskou péči, pokud zaznamenáte svědění, krátký dech nebo sípání a vznik otoku rukou, úst, hrdla, obličeje nebo očí.

Níže se uvádí seznam vedlejších účinků, které se kdy vyskytly u pacientů užívajících enalapril-maleinát.

Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů):

Rozostřené vidění, závrať, kašel, pocit na zvracení, slabost.

Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů):

Bolest hlavy, deprese, abnormálně nízký krevní tlak, mdloby, bolest na hrudníku, poruchy rytmu, angina pectoris (projevující se bolestí na hrudi), rychlá srdeční činnost, dušnost, průjem, bolest břicha, pozměněná chuť, kožní vyrážka, reakce z přecitlivělosti (angioedém) a únava.

Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů):

Chudokrevnost, nízké hladiny cukru v krvi, stav zmatenosti, ospalost nebo neschopnost usnout, nervozita, pocity znecitlivění nebo mravenčení v rukou či nohou, vertigo (pocity točení hlavy nebo otáčení okolí), rychlá a silná srdeční činnost, nízký krevní tlak při vstávání, srdeční záchvat nebo mozková mrtvice, možná kvůli velmi nízkému krevnímu tlaku u pacientů s rizikem vzniku kardiovaskulárních komplikací, výtok z nosu, bolest v krku a chrapot, astma, blokáda střeva, zánět slinivky břišní, zvracení, špatné trávení, zácpa, ztráta chuti k jídlu, podráždění žaludku, sucho v ústech, peptický vřed, pocení, svědění, kopřivka, vypadávání vlasů, snížená funkce ledvin nebo selhání ledvin, přítomnost bílkoviny v moči (obvykle zjištěná zkouškou), impotence (neschopnost dosáhnout nebo udržet erekci), svalové křeče, návaly horka, zvonění v uších, malátnost, horečka.

Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 1000 pacientů):

Změna krevního obrazu, například snížený počet červených a bílých krvinek, snížený počet destiček, ovlivnění obranyschopnosti organismu a účinky na plíce, abnormální sny, poruchy spánku, chladné ruce a nohy (Raynaudův fenomén), zánět plic, zánět nosní sliznice, zánět a tvorba vředů v ústech, zánět jazyka, selhání jater, zánět jater, žloutenka, závažné kožní reakce (například tvorba puchýřků nebo uvolnění kůže), snížení množství moči vylučované za den, zvětšení prsů u mužů.

Velmi vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10000 pacientů):

Otok (edém) střev.

Není známo (z dostupných údajů nelze určit):

Syndrom nepřiměřené sekrece antidiuretického hormonu (SIADH), projevující se jako pocit nepohody, zmatenosti či slabosti, pocit nevolnosti, ztrátou chuti k jídlu, pocit podrážděnosti.

Byly též pozorovány komplexní vedlejší účinky, které mohou zahrnovat všechny nebo některé z následujících příznaků: horečka, zánět cév, bolest a zánět svalů a kloubů, krevní poruchy ovlivňující složky krve a obvykle zjištěné krevním testem, vyrážka, přecitlivělost na sluneční světlo a další účinky na kůži.

Laboratorní testy

Byly uváděny některé vedlejší účinky, které ovlivňují krev a mohou být stanoveny pouze laboratorními zkouškami.

Časté (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů): vysoké hladiny draslíku, zvýšení koncentrací kreatininu (odpadního produktu),

Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů): zvýšená hladina močoviny (odpadního produktu), snížené hladiny sodíku,

Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1000 pacientů): zvýšené hladiny jaterních enzymů, zvýšené hladiny bilirubinu.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10, Webové stránky: http:// www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Uchovávejte při teplotě do 25 °C. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu za "EXP". Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

Léčivou látkou je enalaprili maleas. Jedna tableta obsahuje enalaprili maleas 10 mg nebo 20 mg.

Dalšími složkami jsou:

Enap 10 mg: monohydrát laktosy, hydrogenuhličitan sodný, kukuřičný škrob, mastek, magnesium-stearát, červený oxid železitý (E172). Viz bod 2 "Přípravek Enap obsahuje monohydrát laktosy a sodík."

Enap 20 mg: monohydrát laktosy, hydrogenuhličitan sodný, kukuřičný škrob, mastek, magnesium-stearát, červený oxid železitý (E172), žlutý oxid železitý. Viz bod 2 "Přípravek Enap obsahuje monohydrát laktosy a sodík."

Enap 10 mg: červenohnědé, ploché, kulaté tablety se zaoblenými hranami s půlicí rýhou na jedné straně. Půlicí rýha není určena k rozlomení tablety.

Velikost balení: 30 tablet.

Enap 20 mg: světle oranžové, ploché, kulaté tablety se zaoblenými hranami s půlicí rýhou na jedné straně. Půlicí rýha není určena k rozlomení tablety.

Velikost balení: 30 tablet.

Upozornění:

Text na blistru je v rumunštině.

Překlad textu uvedeného na vnitřním obalu (blistru):

Comprimate = Tablety

Maleat de enalapril = enalaprili maleas

EXP = Použitelné do

Lot = Šarže

KRKA, d.d., Novo Mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovinsko

Souběžný dovozce

ViaPharma s.r.o., Na Florenci 2116/15, 110 00 Praha 1 - Nové Město, Česká republika

Přebaleno

MEDIAP, spol. s r.o., Dostihová 678, 763 15 Slušovice, Česká republika

SVUS Pharma a.s., Smetanovo nábř. 1238/20a, 500 02 Hradec Králové, Česká republika

WAKE spol. s r.o., Jakubská 647/2, 110 00 Praha 1, Česká republika

RONCOR s.r.o., č.p. 271, Čestlice, 251 01, Česká republika

COOPHARMA s.r.o., Zelený pruh 1090, Praha 4, 140 00 Česká republika

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 25.1.2022.

Další zdroje informací

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Státního ústavu pro kontrolu léčiv ( www.sukl.cz).