ENDOVELLE 2 mg tablety

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Co naleznete v této příbalové informaci:

Endovelle je přípravek k léčbě endometriózy (onemocnění projevující se bolestivými příznaky doprovázejícími výskyt tkáně děložní výstelky mimo dělohu). Endovelle obsahuje hormon, gestagen dienogest.

Jestliže se některý z uvedených stavů objeví poprvé během užívání přípravku Endovelle, ukončete ihned užívání a poraďte se se svým lékařem.

Během užívání přípravku Endovelle nesmíte používat žádnou formu hormonální antikoncepce (tablety, náplast, nitroděložní tělísko).

Přípravek Endovelle NENÍ antikoncepce. Jestliže se chcete chránit před otěhotněním, musíte používat kondom nebo jiná nehormonální antikoncepční opatření.

V některých situacích musíte být při užívání přípravku Endovelle obzvláště opatrná a Váš lékař Vás bude pravidelně vyšetřovat. Informujte svého lékaře, pokud se Vás týká některý z následujících stavů.

Jestliže:

Během užívání přípravku Endovelle je Vaše šance otěhotnět snížená, protože přípravek Endovelle může ovlivnit ovulaci.

Jestliže během užívání přípravku Endovelle otěhotníte, existuje u Vás mírně zvýšené riziko, že budete mít mimoděložní těhotenství (embryo se vyvíjí mimo dělohu). Před zahájením léčby přípravkem Endovelle informujte svého lékaře, pokud jste v minulosti měla mimoděložní těhotenství, nebo pokud je funkce Vašich vejcovodů zhoršená.

Endovelle a závažné děložní krvácení

Děložní krvácení, například u žen se stavem, kdy sliznice dělohy (endometrium) prorůstá do svalové vrstvy dělohy (což se nazývá adenomyóza dělohy) nebo u nezhoubných nádorů dělohy, někdy nazývaných také děložní fibroidy, se během užívání přípravku Endovelle může zhoršit. Jestliže je krvácení závažné a přetrvává po delší dobu, může vést ke snížení počtu červených krvinek (anémie), což může být v některých případech závažné. V případě vzniku anémie se poraďte se svým lékařem, zda nemáte užívání přípravku Endovelle ukončit.

Endovelle a změny v děložním krvácení

Většina pacientek léčených přípravkem Endovelle zaznamená změny ve svém menstruačním krvácení (viz bod 4, možné nežádoucí účinky).

Endovelle a krevní sraženiny v žilách

Některé studie naznačují, že zde může existovat mírné, nikoli však statisticky významné, zvýšení rizika krevních sraženin v žilách na nohou související s užíváním přípravků s gestageny, jako je přípravek Endovelle. Ve velmi vzácných případech mohou krevní sraženiny způsobit závažné trvalé postižení nebo mohou být dokonce smrtelné.

Riziko žilních krevních sraženin zvyšuje:

Endovelle a krevní sraženiny v tepnách

O souvislosti mezi přípravky s gestageny, jako je Endovelle, a zvýšeným rizikem krevních sraženin, například v srdečních krevních cévách (srdeční záchvat) nebo mozku (mrtvice), není mnoho důkazů. U žen s hypertenzí se může užíváním těchto přípravků lehce zvýšit riziko mrtvice.

Riziko arteriálních krevních sraženin se zvyšuje:

Před užitím přípravku se poraďte se svým lékařem.

Ukončete užívání přípravku Endovelle a okamžitě kontaktujte svého lékaře, jakmile zaznamenáte možné příznaky tvorby krevních sraženin, jako například:

Endovelle a rakovina

Ze současně dostupných údajů není zřejmé, zda přípravek Endovelle zvyšuje riziko rakoviny prsu. Rakovina prsu byla mírně častěji pozorována u žen užívajících hormony v porovnání se ženami, které hormony neužívají, avšak není známo, zda je to způsobeno léčbou. Může to být například proto, že se diagnostikují nádory častěji nebo dříve u žen užívajících hormony, protože jsou svým lékařem vyšetřovány častěji. Výskyt rakoviny prsu se postupně snižuje po ukončení hormonální léčby. Je důležité, abyste si kontrolovala pravidelně prsa a kontaktovala svého lékaře, nahmatáte-li si nějakou bulku.

U žen užívajících hormony byly ve vzácných případech hlášeny nezhoubné nádory jater a ještě vzácněji zhoubné nádory jater. Kontaktujte svého lékaře, pokud zaznamenáte neobvykle silnou bolest břicha.

Endovelle a osteoporóza

Změny kostní minerální denzity (BMD)

Užívání přípravku Endovelle má vliv na pevnost kostí u dospívajících (12 až 18 let). Pokud je Vám méně než 18 let, Váš lékař proto pečlivě zváží individuální přínos a rizika užívání přípravku Endovelle pro Vás na základě možných rizikových faktorů pro vznik osteoporózy (ztráty kostní hmoty). Pokud užíváte přípravek Endovelle, pomůže Vašim kostem přiměřený příjem vápníku a vitamínu D z potravy nebo v potravinových doplňcích.

Jestliže u Vás existuje zvýšené riziko vzniku osteoporózy (řídnutí kostí z důvodu ztráty kostních minerálů), bude Váš lékař pečlivě zvažovat rizika a přínosy léčby přípravkem Endovelle, neboť Endovelle má středně silně potlačující účinek na tvorbu estrogenu (jiný typ ženského hormonu) ve Vašem těle.

Vždy informujte svého lékaře o všech lécích a rostlinných přípravcích, které užíváte. Rovněž informujte jiného lékaře nebo zubaře, který Vám předepisuje další lék (nebo lékárníka), že užíváte přípravek Endovelle.

Některé léky mohou mít vliv na hladiny přípravku Endovelle v krvi a mohou způsobit, že je přípravek méně účinný, nebo mohou způsobit nežádoucí účinky.

Tyto zahrnují:

Poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.

Během léčby přípravkem Endovelle se vyvarujte pití grapefruitové šťávy, protože by to mohlo vyvolat zvýšení hladiny přípravku Endovelle v krvi. Toto zvýšení hladiny by mohlo zvýšit riziko nežádoucích účinků.

Laboratorní testy

Jestliže je u Vás třeba provést krevní testy, informujte lékaře nebo personál laboratoře, že užíváte přípravek Endovelle, neboť přípravek Endovelle může ovlivnit výsledky některých testů.

Jste-li těhotná nebo kojíte, neužívejte přípravek Endovelle.

U pacientek užívajících přípravek Endovelle nebyly pozorovány žádné účinky na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento léčivý přípravek užívat.

Endovelle není určen pro použití u dívek před první menstruací.

Užívání přípravku Endovelle má vliv na pevnost kostí u dospívajících (12 až 18 let). Pokud je Vám méně než 18 let, Váš lékař proto pečlivě zváží Váš individuální poměr přínosů a rizik užívání přípravku Endovelle na základě možných rizikových faktorů pro vznik osteoporózy (ztráty kostní hmoty).

Vždy užívejte přípravek Endovelle přesně podle pokynů lékaře. Pokud si nejste jistá, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Pro dospělé je obvyklá dávka 1 tableta denně.

Následující ustanovení platí pro přípravek Endovelle, pokud nebude Vaším lékařem předepsáno jinak. Dodržujte prosím následující pokyny, jinak nebudete mít z přípravku Endovelle očekávaný prospěch.

S léčbou přípravkem Endovelle můžete začít kterýkoli den Vašeho přirozeného cyklu.

Dospělí: užívejte jednu tabletu denně, nejlépe ve stejnou denní dobu, podle potřeby zapijte trochou vody. Po spotřebování jednoho balení začněte bez přerušení užívat další. V užívání tablet pokračujte i během menstruačního krvácení.

Nebyly hlášeny žádné závažné škodlivé účinky v případě užití více tablet Endovelle najednou. Pokud jste však znepokojena, kontaktujte svého lékaře.

Přípravek Endovelle bude méně účinný, pokud zapomenete užít tabletu. V případě vynechání jedné nebo více tablet užijte pouze jednu tabletu co nejdříve od okamžiku, kdy jste to zjistila; dále pokračujte další den v obvyklou dobu.

Jestliže zvracíte během 3-4 hodin od užití tablety přípravku Endovelle nebo máte závažný průjem, je zde nebezpečí, že léčivá látka v tabletě se nedostane do vašeho těla. Situace je téměř stejná, jako když zapomenete tabletu užít. Pokud máte průjem nebo zvracíte během 3-4 hodin od užití tablety přípravku Endovelle, užijte co nejdříve další tabletu.

Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradila vynechanou dávku.

Jestliže přestanete užívat přípravek Endovelle, Vaše původní příznaky endometriózy se mohou vrátit.

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každé uživatelky. Výskyt těchto účinků je častější během prvních měsíců po zahájení léčby přípravkem Endovelle a obvykle zmizí s pokračující léčbou. Můžete také zaznamenat změny v děložním krvácení, například špinění, nepravidelné krvácení nebo úplnou ztrátu krvácení.

Časté (postihují 1 až 10 uživatelek ze 100)

Méně časté (postihují 1 až 10 uživatelek z 1000)

Další nežádoucí účinky u dospívajících (12 až 18 let): ztráta hustoty kostí.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10, webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce a blistru za "EXP". Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

Léčivou látkou je dienogest. Jedna tableta obsahuje 2 mg dienogestu.

Pomocnými látkami jsou monohydrát laktózy, kukuřičný škrob, povidon, magnesium-stearát.

Endovelle jsou kulaté, bílé tablety o průměru 5 mm.

Jsou dodávány v blistrech obsahujících 28 tablet.

Krabička obsahuje blistry o velikosti

1 x 28 tablet (kalendářní balení)

3 x 28 tablet (kalendářní balení)

6 x 28 tablet (kalendářní balení)

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Exeltis Czech s.r.o.

Želetavská 1449/9

140 00 Praha 4 - Michle

Česká republika

Laboratorios León Pharma S.A., León, C/ La Vallina s/n, Polígono Industrial Navatejera, Villaquilambre, 24193 León, Španělsko

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

Exeltis Czech s.r.o.

Želetavská 1449/9

140 00 Praha 4 - Michle

Česká republika

Tento léčivý přípravek je v členských státech Evropského hospodářského prostoru registrován pod těmito názvy:

Endovelle: Česká republika, Itálie, Maďarsko, Německo, Polsko, Rakousko, Slovenská republika, Švédsko

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 3.5.2024.