ENTECAVIR SANDOZ 0,5/1 mg potahované tablety

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Co naleznete v této příbalové informaci

Entecavir Sandoz tablety jsou protivirový lék, který se používá k léčbě chronické (vleklé) infekce virem hepatitidy B (zánětu jater typu B, HBV) u dospělých. Entecavir Sandoz se může použít u lidí, jejichž játra jsou poškozena, ale stále pracují dostatečně (kompenzované jaterní onemocnění) a u lidí, jejichž játra jsou poškozena a nepracují dostatečně (dekompenzované jaterní onemocnění).

Entecavir Sandoz tablety se také používají k léčbě chronické (vleklé) HBV infekce u dětí a dospívajících ve věku od 2 let až do 18 let. Entecavir Sandoz se může použít u dětí, jejichž játra jsou poškozena, ale stále pracují dostatečně (kompenzované jaterní onemocnění).

Infekce virem hepatitidy B může vést k poškození jater. Entecavir Sandoz snižuje množství viru ve Vašem těle a zlepšuje stav jater.

Jestliže jste alergický(á) na entekavir nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

Před užitím přípravku Entecavir Sandoz se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:

Přípravek Entecavir Sandoz nemají užívat děti mladší než 2 roky nebo děti s tělesnou hmotností méně než 10 kg.

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Ve většině případů můžete užívat přípravek Entecavir Sandoz s jídlem nebo bez jídla. Nicméně jestliže jste byl(a) v minulosti léčen(a) lékem obsahujícím léčivou látku lamivudin, měl(a) byste zvážit následující. Byla-li Vám změněna léčba na přípravek Entecavir Sandoz, protože léčba lamivudinem nebyla úspěšná, musíte užívat Entecavir Sandoz jednou denně nalačno. Je-li Vaše onemocnění jater ve velmi pokročilém stádiu, budete instruován(a) lékařem, abyste užíval(a) přípravek Entecavir Sandoz nalačno. Nalačno znamená alespoň 2 hodiny po jídle anebo nejméně 2 hodiny před dalším jídlem.

[0,5 mg potahované tablety]

Děti a dospívající (od dvou do 18 let věku) mohou užívat přípravek Entecavir Sandoz 0,5 mg s jídlem nebo bez jídla.

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Nebylo prokázáno, že je bezpečné užívat entekavir během těhotenství. Pokud Vám to výslovně nedoporučil Váš lékař, přípravek Entecavir Sandoz se během těhotenství nesmí užívat. Je důležité, aby ženy ve plodném věku, které jsou léčeny přípravkem Entecavir Sandoz, používaly účinný způsob antikoncepce, aby nedošlo k otěhotnění.

Po dobu léčby přípravkem Entecavir Sandoz nekojte své dítě. Informujte svého lékaře, pokud kojíte. Není známo, zda se entekavir, léčivá látka v přípravku Entecavir Sandoz, vylučuje do lidského mateřského mléka.

Závratě, únava a spavost jsou časté nežádoucí účinky, které mohou zhoršit Vaši schopnost řídit a obsluhovat stroje. Máte-li jakékoli obavy, poraďte se se svým lékařem.

Tento léčivý přípravek obsahuje laktosu. Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.

Ne všichni pacienti potřebují užívat stejnou dávku přípravku Entecavir Sandoz.

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

U dospělých je doporučená dávka 0,5 mg nebo 1 mg jednou denně perorálně (ústy).

Vaše dávka závisí na:

[0,5 mg potahované tablety]

Pro děti a dospívající (od 2 až do 18 let věku), Váš dětský lékař rozhodne o správné dávce na základě tělesné hmotnosti Vašeho dítěte. Děti s tělesnou hmotností alespoň 32,6 kg mohou užívat 0,5mg tablety nebo může být dostupný entekavir ve formě perorálního roztoku jiného výrobce. Perorální roztok entekaviru se doporučuje u pacientů s tělesnou hmotností od 10 kg do 32,5 kg. Pro všechny typy dávkování platí, že se dávka užívá jednou denně perorálně (ústy). Neexistují žádná doporučení pro entekavir u dětí mladších 2 let nebo s tělesnou hmotností méně než 10 kg. Váš dětský lékař rozhodne o správném dávkování na základě tělesné hmotnosti Vašeho dítěte.

[1 mg potahované tablety] bez funkční půlicí rýhy

Pro děti a dospívající (od 2 až do 18 let věku) je k dispozici přípravek Entecavir Sandoz 0,5 mg tablety nebo může být k dispozici entekavir ve formě perorálního roztoku jiného výrobce.

Váš dětský lékař rozhodne o správné dávce na základě tělesné hmotnosti Vašeho dítěte.

Váš lékař Vám doporučí, jaká dávka je pro Vás vhodná. Vždy užívejte takovou dávku, kterou Vám doporučil lékař, aby byla zajištěna plná účinnost léku a aby se omezil rozvoj rezistence na léčbu. Užívejte přípravek Entecavir Sandoz po dobu, kterou Vám určil Váš lékař. Váš lékař Vám řekne, zda-li a kdy máte ukončit léčbu.

Někteří pacienti musí užívat Entecavir Sandoz nalačno (viz Přípravek Entecavir Sandoz s jídlem a pitím v bodě 2). Jestliže Vás lékař instruoval, abyste užíval(a) přípravek Entecavir Sandoz nalačno, znamená to alespoň 2 hodiny po jídle a nejméně 2 hodiny před dalším jídlem.

Okamžitě vyhledejte svého lékaře.

Je důležité, abyste nevynechal(a) žádnou dávku. Jestliže vynecháte dávku přípravku Entecavir Sandoz, užijte ji co nejdříve a potom se vraťte ke svému pravidelnému rozvrhu užívání. Je-li již téměř čas na další dávku, vynechanou dávku neužívejte. Počkejte a vezměte si další dávku v pravidelnou dobu. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Nepřestávejte užívat přípravek Entecavir Sandoz bez doporučení lékaře.

U některých lidí se po přerušení užívání přípravku Entecavir Sandoz objeví velmi vážné příznaky zánětu jater. Neprodleně informujte svého lékaře o jakýchkoli změnách příznaků, které zaznamenáte po ukončení léčby.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Pacienti léčení entekavirem hlásili tyto nežádoucí účinky:

Dospělí

Časté (mohou postihnout až 1 z 10 osob):

bolesti hlavy, nespavost, vyčerpání (nadměrná únava), závratě, spavost, zvracení, průjem, pocit na zvracení, dyspepsie (zažívací potíže) a zvýšené hladiny jaterních enzymů v krvi.

Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 osob):

vyrážka, vypadávání vlasů.

Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1000 osob):

těžká alergická reakce.

Děti a dospívající

Nežádoucí účinky, které se vyskytují u dětí a dospívajících, jsou podobné těm, které se vyskytují u dospělých, jak je popsáno výše, s následujícím rozdílem:

Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů):

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48,

100 41 Praha 10

webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na lahvičce, krabičce a blistru za "EXP".

Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Po prvním otevření lahvičky přípravek prosím spotřebujte do 6 měsíců.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

Léčivou látkou je entecavirum (jako entacavirum monohydricum).

Pomocnými látkami jsou:

Jádro tablety: monohydrát laktosy, mikrokrystalická celulosa, krospovidon typ A, magnesium-stearát.

Potahová vrstva tablety: hypromelosa 2910, makrogol 6000, oxid titaničitý (E171), mastek, Entecavir Sandoz 1 mg potahované tablety navíc obsahuje červený oxid železitý (E172) a žlutý oxid železitý (E172).

Entecavir Sandoz 0,5 mg potahované tablety

Bílá, kulatá, potahovaná tableta, s vyražením po obou stranách, se "SZ" na jedné straně a "108" na straně druhé, o průměru přibližně 8,0 mm.

Entecavir Sandoz 1 mg potahované tablety

Růžová, kulatá, potahovaná tableta, s vyražením po obou stranách, se "SZ" na jedné straně a "109" na straně druhé, o průměru přibližně 10,0 mm.

Potahované tablety jsou baleny v OPA/Al/PVC-Al blistrech nebo HDPE lahvičce s polypropylenovým dětským bezpečnostním uzávěrem, vložených do krabičky.

Velikosti balení

Blistry: 10, 30 a 90 potahovaných tablet.

Lahvička: 30 potahovaných tablet.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Sandoz s.r.o., Na Pankráci 1724/129, 140 00 Praha 4 - Nusle

Lek Pharmaceuticals d.d., Verovškova ulica 57, 1526 Ljubljana, Slovinsko

Lek Pharmaceuticals d.d., Trimlini 2d, 9220 Lendava, Slovinsko

Tento léčivý přípravek je registrován v členských státech EHP pod následujícími názvy:

Nizozemsko: Entecavir Sandoz 0,5 mg, filmomhulde tabletten

Entecavir Sandoz 1 mg, filmomhulde tabletten

Belgie: Entecavir Sandoz 0,5 mg filmomhulde Tabletten

Entecavir Sandoz 1 mg filmomhulde Tabletten

Česká republika: Entecavir Sandoz

Řecko: Entecavir/Sandoz

Francie: ENTECAVIR SANDOZ 0,5 mg, comprimé pelliculé

ENTECAVIR SANDOZ 1 mg, comprimé pelliculé

Irsko: Entecavir Rowex 500 micrograms Film-coated tablets

Entecavir Rowex 1 mg Film-coated tablets

Litva: Entecavir Sandoz 0,5 mg plevele dengtos tabletes

Entecavir Sandoz 1 mg plevele dengtos tabletes

Lotyšsko: Entecavir Sandoz 0,5 mg apvalkotas tabletes

Entecavir Sandoz 1 mg apvalkotas tabletes

Slovinsko: Entekavir Sandoz 0,5 mg filmsko obložene tablete

Entekavir Sandoz 1 mg filmsko obložene tablete

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 22.3.2024.