Hlavní obsah

ENTRESTO 6/15 mg/6/mg/16 mg granule v tobolkách k otevření

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete (nebo Vaše dítě) tento přípravek užívat, protože obsahuje důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám (nebo Vašemu dítěti). Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
Pokud se u Vás (nebo Vašeho dítěte) vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je Entresto a k čemu se používá
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete (nebo Vaše dítě) Entresto užívat
Jak se Entresto užívá
Možné nežádoucí účinky
Jak Entresto uchovávat
Obsah balení a další informace

1. CO JE ENTRESTO A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Entresto je lék určený k léčbě onemocnění srdce a obsahující inhibitor angiotenzinového receptoru a neprilysinu. Dodává dvě léčivé látky, sakubitril a valsartan.

Entresto se používá k léčbě dlouhodobého typu srdečního selhání u dětí a dospívajících (jeden rok a starších).

Tento typ srdečního selhání se objevuje, když je srdce oslabené a nemůže pumpovat dostatek krve do plic a do zbytku těla. Nejčastější příznaky srdečního selhání jsou dušnost, vyčerpanost, únava a otoky kotníků.

2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE (NEBO VAŠE DÍTĚ) ENTRESTO UŽÍVAT

Neužívejte Entresto

jestliže jste (nebo Vaše dítě) alergický(á) na sakubitril, valsartan nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).Entresto
pokud užíváte (nebo Vaše dítě) jiný typ léku zvaný inhibitor angiotenzin konvertujícího enzymu (ACE inhibitor) (například enalapril, lisinopril nebo ramipril), který se užívá k léčbě vysokého krevního tlaku nebo srdečního selhání. Pokud jste užil(a) ACE inhibitor, počkejte 36 hodin po užití poslední dávky, než začnete užívat přípravek Entresto (viz "Další léčivé přípravky a Entresto").
Pokud se u Vás (nebo Vašeho dítěte) v minulosti objevila reakce zvaná angioedém (rychlý otok kůže v oblastech jako je obličej, hrdlo, paže a nohy, který může být život ohrožující, pokud otok hrdla blokuje dýchací cesty), když jste užil(a) ACE inhibitor nebo blokátor receptoru angiotenzinu (ARB) (jako je valsartan, telmisartan nebo irbesartan).
jestliže máte (nebo Vaše dítě) v anamnéze angioedém, který je dědičný nebo jehož příčina není známa (idiopatický).
pokud máte (nebo Vaše dítě) cukrovku nebo trpíte poruchou funkce ledvin a jste v současné době léčeni lékem, který snižuje krevní tlak obsahujícím aliskiren (viz "Další léčivé přípravky a Entresto").
pokud trpíte (nebo Vaše dítě) závažným onemocněním jater.
pokud jste (nebo Vaše dítě) těhotná více než 3 měsíce (viz "Těhotenství a kojení"). Pokud se Vás jakákoliv z výše uvedených informací týká, neužívejte přípravek Entresto a poraďte se se svým lékařem.

Upozornění a opatření

Před užitím nebo během užívání přípravku Entresto se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou

pokud jstem (nebo Vaše dítě) v současné době léčen(a) blokátorem receptoru angiotenzinu (ARB) nebo aliskirenem (viz "Neužívejte Entresto").
Pokud se u Vás (nebo u Vašeho dítěte) někdy v minulosti objevil angioedém (viz "Neužívejte Entresto" a bod 4 "Možné nežádoucí účinky").
pokud máte (nebo Vaše dítě) nízký krevní tlak nebo užíváte jiné léčivé přípravky, které snižují krevní tlak (například lék, který zvyšuje tvorbu moči (diuretikum)) nebo trpíte zvracením nebo průjmem, zvláště pokud je Vám 65 let a více nebo pokud máte onemocnění ledvin a nízký krevní tlak.
pokud máte (nebo Vaše dítě) onemocnění ledvin.
pokud trpíte (nebo Vaše dítě) dehydratací.
pokud máte (nebo Vaše dítě) zúženou ledvinnou tepnu.
pokud máte (nebo Vaše dítě) onemocnění jater.
pokud se u vás (nebo u Vašeho dítěte) při užívání přípravku Entresto objeví halucinace, paranoia nebo změny spánkového vzorce.
pokud máte (nebo Vaše dítě) hyperkalemii (vysoké hladiny draslíku v krvi).
jestliže trpíte (nebo Vaše dítě) srdečním selháním klasifikovaným jako třída IV dle NYHA (nemůžete vykonávat žádnou fyzickou aktivitu bez nepohodlí a můžete mít příznaky i v klidu).

Pokud se Vás jakákoliv z výše uvedených informací týká, poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou předtím, než začnete užívat přípravek Entresto.

Váš lékař může během léčby přípravkem Entresto v pravidelných intervalech kontrolovat množství draslíku a sodíku ve Vaší krvi. Kromě toho může lékař kontrolovat Váš krevní tlak na začátku léčby a při zvyšování dávek.

Děti (mladší než jeden rok)

Použití u dětí mladších jednoho roku se nedoporučuje. S použitím u dětí v této věkové skupině jsou omezené zkušenosti. Pro děti s tělesnou hmotností více než 40 kg, je k dispozici přípravek Entresto potahované tablety.

Další léčivé přípravky a Entresto

Informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru o všech lécích, které užíváte (nebo Vaše dítě), které jste v nedávné době užíval(a) (nebo Vaše dítě) nebo které možná budete (nebo Vaše dítě) užívat. Může být nutné změnit dávku, přijmout jiná opatření nebo dokonce přestat užívat některý z těchto léků. Je to zvláště důležité u následujících léků:

ACE inhibitory. Neužívejte přípravek Entresto s ACE inhibitory. Pokud jste užil(a) ACE inhibitor, počkejte 36 hodin po užití poslední dávkyACE inhibitoru předtím, než začnete užívat přípravek Entresto (viz "Neužívejte Entresto"). Pokud přestanete užívat přípravek Entresto, počkejte 36 hodin po užití poslední dávky přípravku Entresto předtím, než začnete užívat ACE inhibitor.
jiné léky užívané k léčbě srdečního selhání nebo ke snížení krevního tlaku, jako jsou blokátory receptoru angiotenzinu nebo aliskiren (viz "Neužívejte Entresto").
některé léky známé jako statiny, které se užívají ke snížení vysokých hladin cholesterolu (například atorvastatin).
sildenafil, tadalafil, vardenafil nebo avanafil, což jsou léky užívané k léčbě poruch erekce nebo plicní hypertenze.
léky, které zvyšují množství draslíku v krvi. Tyto zahrnují doplňky draslíku, náhrady solí obsahující draslík, draslík šetřící léky a heparin.
léky proti bolesti zvané nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID) nebo selektivní inhibitory cyklooxygenázy-2 (Cox-2 inhibitory). Když zahajujete nebo upravujete léčbu a užíváte některý z těchto léků, Váš lékař může chtít překontrolovat funkci Vašich ledvin (viz "Upozornění a opatření").
lithium, lék užívaný k léčbě některých typů psychiatrických onemocnění.
furosemid, lék patřící k typům léčiv známých jako diuretika (léky na odvodnění), které se užívají k produkci zvýšeného množství moči.
nitroglycerin, lék užívaný k léčbě anginy pectoris.
některé typy antibiotik (ze skupiny rifamycinu), cyklosporin (používaný v prevenci odmítnutí transplantovaných orgánů) nebo antivirotika jako je ritonavir (užívaný k léčbě HIV/AIDS).
metformin, lék užívaný k léčbě diabetu.

Pokud se Vás jakákoliv z výše uvedených informací týká, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem předtím, než začnete užívat přípravek Entresto.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Těhotenství

Svému lékaři musíte sdělit, pokud si myslíte, že jste (nebo Vaše dítě) těhotná (nebo byste mohla nebo Vaše dítě být). Váš lékař Vám obyčejně poradí, abyste přestala užívat tento lék předtím, než otěhotníte nebo jakmile se dozvíte, že jste těhotná, a doporučí Vám užívat jiný lék namísto přípravku Entresto.

Tento lék se nedoporučuje užívat v časném těhotenství a nesmí být užíván, pokud jste těhotná více než 3 měsíce, protože může způsobit závažné poškození Vašeho dítěte, pokud se užívá po třetím měsíci těhotenství.

Kojení

Entresto se nedoporučuje u matek v době kojení. Sdělte svému lékaři, pokud kojíte nebo plánujete kojit.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Předtím, než budete řídit automobil, používat nástroje nebo obsluhovat stroje, nebo provádět aktivity, které vyžadují pozornost, ujistěte se, že víte, jak Vás přípravek Entresto ovlivňuje. Pokud při užívání tohoto léku trpíte závratí nebo velkou únavou, neřiďte motorové vozidlo, nejezděte na kole ani nepracujte se žádnými nástroji nebo neobsluhujte stroje.

Přípravek Entresto obsahuje sodík

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v dávce 97 mg/103 mg, to znamená, že je v podstatě "bez sodíku".

3. JAK SE ENTRESTO UŽÍVÁ

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Váš lékař (nebo lékař Vašeho dítěte) rozhodne o zahajovací dávce na základě tělesné hmotnosti a dalších faktorů, včetně dříve užívaných léků. Lékař bude upravovat dávku každé 2-4 týdny, dokud nebude nalezena nejlepší dávka.

Přípravek Entresto se má podávat dvakrát denně (jednou ráno a jednou večer).

Podívejte se na návod k použití, jak připravit a užívat přípravek Entresto granule.

U pacientů užívajících přípravek Entresto se může objevit nízký krevní tlak (závrať, omámení), vysoká hladina draslíku v krvi (která by byla detekována, pokud by Váš lékař provedl krevní test) nebo zhoršená funkce ledvin. Pokud k tomu dojde, Váš lékař může snížit dávku jakéhokoliv jiného léku, který užíváte (nebo Vaše dítě), dočasně snížit dávku přípravku Entresto nebo úplně vysadit léčbu přípravkem Entresto.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Entresto, než jste měl(a)

Pokud jste (nebo Vaše dítě) náhodně užil(a) příliš mnoho granulí přípravku Entresto nebo pokud někdo jiný užil Vaše granule, ihned kontaktujte svého lékaře. Pokud pocítíte (nebo Vaše dítě) silnou závrať a/nebo mdlobu, informujte svého lékaře tak rychle, jak je to možné a lehněte si.

Jestliže jste zapomněl(a) (nebo Vaše dítě) užít přípravek Entresto

Tento lék je vhodné užívat každý den ve stejnou dobu. Pokud jste ale zapomněl(a) (nebo Vaše dítě) užít dávku, měl(a) byste jednoduše užít další dávku v obvyklou dobu. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Jestliže jste přestal(a) (nebo Vaše dítě) užívat přípravek Entresto

Ukončení léčby přípravkem Entresto může způsobit zhoršení Vašeho zdravotního stavu. Nepřestávejte užívat tento lék, dokud Vám to nesdělí Váš lékař.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka

4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Některé nežádoucí účinky mohou být závažné.

Ukončete užívání přípravku Entresto a vyhledejte okamžitě lékařskou pomoc, pokud zaznamenáte (nebo Vaše dítě) jakýkoliv otok obličeje, rtů, jazyka a/nebo hrtanu, který může způsobit potíže s dýcháním nebo polykáním. Toto mohou být příznaky angioedému (méně častého nežádoucího účinku, který může postihnout až 1 ze 100 lidí).

Ostatní možné nežádoucí účinky:

Pokud se stupeň závažnosti kteréhokoliv z níže uvedených nežádoucích účinků změní na závažný, oznamte to lékaři nebo lékárníkovi.

Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 lidí)

nízký krevní tlak, který může způsobit příznaky jako závratě a točení hlavy (hypotenze)
vysoká hladina draslíku v krvi patrná z krevního testu (hyperkalemie)
snížená funkce ledvin (porucha funkce ledvin)

Časté (mohou postihnout až 1 z 10 lidí)

kašel
závrať
průjem
nízká hladina červených krvinek patrná z krevního testu (anémie)
únava
(akutní) neschopnost ledvin správně fungovat (selhání ledvin)
nízká hladina draslíku v krvi patrná z krevního testu (hypokalemie)
bolest hlavy
mdloba (synkopa)
slabost (astenie)
pocit na zvracení (nauzea)
nízký krevní tlak (závrať, omámení) při změně polohy těla ze sedu nebo lehu do stoje
zánět žaludku (bolest žaludku, nevolnost)
pocit motání se (vertigo)
nízká hladina cukru v krvi patrná z krevního testu (hypoglykemie)

Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 lidí)

alergická reakce s vyrážkou a svěděním (hypersensitivita)
závrať při změně polohy ze sedu do stoje (posturální závratě)
nízká hladina sodíku v krvi patrná z krevního testu (hyponatremie)

Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1000 lidí)

vidět, slyšet nebo cítit věci, které neexistují (halucinace)
změny spánkového vzorce (poruchy spánku)

Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 z 10000 lidí)

paranoia

Hlášení nežádoucích účinků

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48,100 41 Praha 10, Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

5. JAK PŘÍPRAVEK ENTRESTO UCHOVÁVAT

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání.

Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.

Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete, že balení je poškozené nebo vykazuje známky manipulace.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. OBSAH BALENÍ A DALŠÍ INFORMACE

Co přípravek Entresto obsahuje

Léčivými látkami jsou sakubitril a valsartan.

Jeden přípravek Entresto 6 mg/6 mg granule v tobolce k otevření (granule v tobolce) obsahuje čtyři granule, což odpovídá 6,1 mg sakubitrilu a 6,4 mg valsartanu (jako sodné soli komplexu sakubitrilu a valsartanu).
Jeden přípravek Entresto 15 mg/16 mg granule v tobolce k otevření (granule v tobolce) obsahuje deset granulí, což odpovídá 15,18 mg sakubitrilu a 16,07 mg valsartanu (jako sodné soli komplexu sakubitrilu a valsartanu).
Dalšími složkami granulí jsou mikrokrystalická celulosa, hydroxypropylcelulóza, magnesium- stearát, koloidní bezvodý oxid křemičitý a mastek.
Složkami potahu jsou kopolymer bazického butylovaného methakrylátu, mastek, kyselina stearová, laurylsulfát sodný (viz konec kapitoly 2 pod "Entresto obsahuje sodík").
Složkami obalu tobolky jsou hypromelosa, oxid titaničitý (E171), oxid železitý (žlutý) (E172) (pouze přípravek Entresto 15 mg/16 mg) a tiskařská barva.
Složkami tiskařské barvy jsou šelak, propylenglykol, oxid železitý (červený) (E172), roztok amoniaku (koncentrovaný), hydroxid draselný.

Jak přípravek Entresto vypadá a co obsahuje toto balení

Entresto 6 mg/6 mg granule jsou bílé až slabě žluté barvy, jsou kulaté, bikonvexního tvaru, mají přibližně 2 mm v průměru a jsou dodávány v tobolce. Tobolka se skládá z bílého uzávěru označeného červeně "04" a průhledného těla označeného červeně "NVR". Na těle i na uzávěru je vytištěna šipka. Entresto 15 mg/16 mg granule jsou bílé až slabě žluté barvy, jsou kulaté, bikonvexního tvaru, mají přibližně 2 mm v průměru a jsou dodávány v tobolce. Tobolka se skládá ze žlutého uzávěru označeného červeně "10" a průhledného těla, označeného červeně "NVR". Na těle i na uzávěru je vytištěna šipka.

Přípravek Entresto 6 mg/6 mg granule v tobolkách k otevření a přípravek Entresto 15 mg/16 mg granule v tobolkách k otevření jsou dodávány v baleních obsahujících 60 tobolek.

Držitel rozhodnutí o registraci

Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Dublin 4

Irsko

Výrobce

Lek farmacevtska družba d.d.

Verovskova Ulica 57

1526 Ljubljana

Slovinsko

Novartis Pharmaceutical Manufacturing LLC

Verovskova Ulica 57

1000 Ljubljana

Slovinsko

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

90429 Nuremberg

Germany

Novartis Farmaceutica S.A.

Gran Via de les Corts Catalanes, 764

08013 Barcelona

Španělsko

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

Česká republika

Novartis s.r.o.

Tel: +420 225775111

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 5.9.2024.

Další zdroje informací

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http:// www.ema.europa.eu

Návod k užívání přípravku

Entresto 6 mg/6 mg granule v tobolkách k otevření a přípravku

Entresto 15 mg/16 mg granule v tobolkách k otevření

Abyste zajistili správné užívání Entresto potahovaných granulí pro Vaše dítě, je důležité, abyste dodržovali tyto pokyny. Váš lékař, lékárník nebo zdravotní sestra vám ukáže, jak to udělat. Máte-li nějaké otázky, zeptejte se některého z nich.

Entresto potahované granule jsou obsaženy v tobolkách a jsou dostupné ve dvou silách: granule 6 mg/6 mg a granule 15 mg/16 mg. Tobolky jsou baleny v blistrech. Můžete dostat jednu nebo obě síly v závislosti na dávce, kterou Vaše dítě potřebuje.

Rozdíl mezi těmito dvěma silami poznáte podle barvy uzávěru tobolky a potisku na něm.

Tobolky obsahující granule 6 mg/6 mg mají bílý uzávěr s vytištěným číslem 04.
Tobolky obsahující granule15 mg/16 mg mají žlutý uzávěr s vytištěným číslem 10.

Tobolky obsahující Entresto potahované granule je nutné před použitím otevřít.

NEPOLYKEJTE celou tobolku. NEPOLYKEJTE prázdné obaly tobolek.

Pokud užíváte obě síly Entresto potahovaných granulí, ujistěte se, že užíváte správný počet tobolek každé síly podle pokynů svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

Krok 1

Umyjte a osušte si ruce

Krok 2

Malá miska, šálek nebo lžička s malým množstvím měkkého jídla, které má dítě rádo.
Blistry s tobolkami obsahující Entresto potahované granule.
Následující předměty položte na čistý rovný povrch:
Zkontrolujte, že máte správnou sílu(y) Entresto potahovaných granulí.

Krok 3

Zatlačením na blistr(y) vyjměte tobolku(y).

Krok 4

Otevření tobolky:

Držte tobolku ve svislé poloze (barevným uzávěrem nahoru), aby granule byly ve spodní části tobolky.
Držte tobolku nad měkkým jídlem.
Jemně stiskněte střed tobolky a mírně zatáhněte, abyste oddělili dva konce tobolky. Dávejte pozor, aby se obsah nevysypal.

Krok 5

Vysypte všechny granule z tobolky do jídla.
Opakujte kroky 4 a 5, pokud k dosažení předepsané dávky potřebujete více než jednu tobolku.
Ujistěte se, že Vám žádná granule nechybí.

Krok 6

Jídlo s granulemi podejte dítěti okamžitě a ujistěte se, že je Vaše dítě sní celé. Ujistěte se, že Vaše dítě granule nežvýká, aby nedošlo ke změně chuti.

Krok 7

Vyhoďte prázdné obaly tobolky.