Hlavní obsah

ENVARSUS 0,75/1/4 mg tablety s prodlouženým uvolňováním

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je přípravek Envarsus a k čemu se používá
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Envarsus užívat
Jak se přípravek Envarsus užívá
Možné nežádoucí účinky
Jak přípravek Envarsus uchovávat
Obsah balení a další informace

1. CO JE PŘÍPRAVEK ENVARSUS A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Přípravek Envarsus obsahuje léčivou látku takrolimus. Je to imunosupresivum. Po transplantaci ledviny nebo jater se imunitní systém Vašeho těla bude snažit nový orgán odloučit.

Přípravek Envarsus se používá k řízení imunitní odpovědi Vašeho těla tak, aby Vaše tělo transplantovaný orgán přijalo.

Přípravek Envarsus Vám také může být podáván, pokud již dochází k odlučování jater, ledviny, srdce nebo jiného orgánu, který Vám byl transplantován a pokud veškerá předchozí Vámi užívaná léčba nebyla pro kontrolu Vaší imunitní odpovědi po transplantaci dostačující.

Přípravek Envarsus se používá k léčbě dospělých.

2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK ENVARSUS UŽÍVAT

Neužívejte přípravek Envarsus:

jestliže jste alergický(á) na takrolimus nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
jestliže jste alergický(á) na sirolimus nebo na jakékoli makrolidové antibiotikum (např. erythromycin, klarithromycin, josamycin).

Upozornění a opatření

Přípravek Envarsus obsahuje léčivou látku takrolimus v lékové formě s prodlouženým uvolňováním. Přípravek Envarsus se užívá jednou denně a nelze jej vzájemně zaměňovat se stejnými dávkami jiného existujícího léčivého přípravku obsahujícího takrolimus (ať již s okamžitým nebo s prodlouženým uvolňováním).

Dříve než užijete Envarsus, sdělte svému lékaři nebo lékárníkovi:

jestliže máte nebo jste v minulosti měl(a) problémy s játry,
jestliže máte průjem delší dobu než jeden den,
jestliže užíváte některý z léků uvedený níže v odstavci "Další léčivé přípravky a přípravek Envarsus",
jestliže máte změny v elektrické aktivitě srdce nazývané "prodloužení intervalu QT".
jestliže budete mít silné bolesti břicha spolu s dalšími příznaky, jako je zimnice, horečka, pocit na zvracení nebo zvracení, nebo bez těchto příznaků,
infekci, která způsobí potíže s ledvinami nebo nervové příznaky,
bolest hlavy, poruchy duševního stavu, záchvaty a poruchy zraku
slabost, změnu barvy kůže nebo očí, infekci, kašel, chudokrevnost nebo se Vám budou snadno tvořit modřiny.
pokud máte nebo jste měl(a) poškození malých krevních cév známé jako trombotická mikroangiopatie/trombotická trombocytopenická purpura/hemolyticko-uremický syndrom, pak sdělte svému lékaři, pokud budete mít horečku, podkožní podlitiny (mohou vypadat jako červené tečky), nevysvětlitelné vyčerpání, zmatenost, zežloutnutí kůže nebo očí, snížený výdej moči, ztrátu zraku a epileptické záchvaty (viz bod 4). Pokud se současně uživají takrolimus a sirolimus nebo everolimus, je riziko vzniku těchto příznaků vyšší.

Vyhněte se užívání rostlinných přípravků, např. třezalky tečkované (Hypericum perforatum) i jiných rostlinných přípravků, protože mohou ovlivnit účinek a potřebnou dávku přípravku Envarsus. Pokud jste na pochybách, poraďte se se svým lékařem dříve, než užijete jakýkoli rostlinný přípravek nebo léčivo.

Váš lékař možná bude potřebovat upravit Vaši dávku přípravku Envarsus nebo se rozhodne, že léčbu takrolimem ukončí.

Buďte v pravidelném kontaktu se svým lékařem. Váš lékař Vám možná občas bude potřebovat provést vyšetření krve, moči, srdce nebo zraku, aby mohl stanovit správnou dávku přípravku Envarsus.

Pokud užíváte přípravek Envarsus, nemáte se příliš vystavovat slunečnímu nebo UV (ultrafialovému) záření, protože imunosupresiva mohou zvýšit riziko vzniku rakoviny kůže. Noste vhodné ochranné oblečení a používejte opalovací krém s vysokým ochranným faktorem.

Děti a dospívající

Použití přípravku Envarsus u dětí a dospívajících ve věku do 18 let se nedoporučuje.

Další léčivé přípravky a přípravek Envarsus

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat, včetně léků dostupných bez lékařského předpisu a bylinných přípravků.

Nedoporučuje se užívat přípravek Envarsus současně s cyklosporinem (jiný přípravek používaný k předcházení odloučení orgánu po transplantaci).

Pokud potřebujete navštívit jiného lékaře než svého odborného transplantologa, sdělte mu, že užíváte takrolimus. Pokud byste měl(a) užívat jiný lék, který může zvyšovat nebo snižovat hladinu takrolimu v krvi, může být nutné, aby se Váš lékař poradil s Vaším transplantologem.

Hladiny přípravku Envarsus v krvi mohou být ovlivněny jinými léky, které užíváte, a naopak hladiny jiných léků v krvi mohou být ovlivněny užíváním přípravku Envarsus, takže může být nezbytné přerušení podávání, zvýšení nebo snížení dávky přípravku Envarsus.

U některých pacientů došlo během užívání jiných léků ke zvýšení hladin takrolimu v krvi. To by mohlo vést k závažným nežádoucím účinkům, jako jsou problémy s ledvinami, problémy s nervovým systémem a poruchy srdečního rytmu (viz bod 4).

Účinek na hladinu přípravku Envarsus v krvi se může objevit velmi brzy po zahájení užívání jiného léku, proto může být nutné časté průběžné sledování hladiny přípravku Envarsus v krvi během několika prvních dnů po zahájení léčby jiným lékem a často i během léčby jiným přípravkem. Některé další léky mohou způsobit snížení hladiny takrolimu v krvi, což by mohlo zvýšit riziko odmítnutí transplantovaného orgánu. Zejména máte upozornit svého lékaře, pokud užíváte nebo jste v nedávné době užíval(a) tyto nebo podobné léky:

léky k léčbě plísní a antibiotika, zejména takzvaná makrolidová antibiotika, používaná k léčbě infekcí (např. ketokonazol, flukonazol, itrakonazol, posakonazol, vorikonazol, klotrimazol, isavukonazol, mikonazol, kaspofungin, telithromycin, erythromycin, klarithromycin, josamycin, azithromycin, rifampicin, rifabutin, isoniazid a flukloxacilin),
letermovir používaný k prevenci onemocnění způsobeného CMV (lidský cytomegalovirus),
inhibitory HIV proteázy (např. ritonavir, nelfinavir, sachinavir), kobicistat (lék zlepšující účinnost některých léků) a kombinované tablety nebo nenukleosidové inhibitory reverzní transkriptázy HIV (efavirenz, etravirin, nevirapin) používané k léčbě infekce HIV,
inhibitory HCV proteázy (např. telaprevir, boceprevir a kombinace ombitasviru/paritapreviru/ritonaviru s dasabuvirem i bez něj, elbasvir/grazoprevir a glecaprevir/pibrentasvir), používané k léčbě hepatitidy typu C,
nilotinib a imatinib, idelalisib, ceritinib, krizotinib, apalutamid, enzalutamid nebo mitotan (používané k léčbě určitého druhu rakoviny),
kyselinu mykofenolovou, používanou k potlačení imunitního systému, aby se zabránilo odmítnutí transplantátu,
léky k léčbě žaludečních vředů a kyselého refluxu (např. omeprazol, lansoprazol nebo cimetidin),
antiemetika, používaná k léčbě pocitu na zvracení a zvracení (např. metoklopramid),
cisaprid nebo antacida (léky snižující kyselost žaludečního obsahu), hydroxid hořečnatý a hydroxid hlinitý používané k léčbě pálení žáhy,
antikoncepční pilulky nebo jiné hormonální přípravky s ethinylestradiolem, hormonální léčba danazolem,
léky používané k léčbě vysokého krevního tlaku nebo problémů se srdcem (např. nifedipin, nikardipin, diltiazem a verapamil),
antiarytmika (např. amiodaron), používaná k léčbě arytmie (nepravidelná činnost srdce),
léky nazývané "statiny", které se používají k léčbě zvýšeného cholesterolu a triacylglycerolů,
karbamazepin, fenytoin nebo fenobarbital, používané k léčbě epilepsie,
metamizol, používaný k léčbě bolesti a horečky
kortikosteroidy prednisolon a methylprednisolon, léky ze skupiny kortikosteroidů, používané k léčbě zánětů nebo k potlačení imunitního systému (např. při odloučení transplantátu),
nefazodon, užívaný k léčbě deprese
rostlinné přípravky z třezalky tečkované (Hypericum perforatum) či extrakt z rostliny Schisandra sphenanthera (klanopraška klínovitá)
kanabidiol (používá se mimo jiné k léčbě epileptických záchvatů)

Sdělte svému lékaři, pokud podstupujete léčbu žloutenky typu C (hepatitida C). Léčba žloutenky typu C může změnit funkci jater a ovlivnit hladinu takrolimu v krvi. Hladiny takrolimu v krvi mohou klesat nebo se mohou zvyšovat v závislosti na lécích předepsaných k léčbě žloutenky typu C. Po zahájení léčby žloutenky typu C bude možná nutné, aby Váš lékař pečlivě sledoval hladiny takrolimu v krvi a provedl nezbytné úpravy dávky.

Informujte svého lékaře, pokud užíváte nebo potřebujete užívat ibuprofen (užívaný k léčbě horečky, zánětu a bolesti), antibiotika (kotrimoxazol, vankomycin nebo aminoglykosidová antibiotika, jako je gentamicin), amfotericin B (užívaný k léčbě plísňových infekcí), nebo protivirové léky (užívané k léčbě virových infekcí, např. aciklovir, ganciklovir, cidofovir, foskarnet). Jejich současné podávání s přípravkem Envarsus může zhoršit problémy s ledvinami nebo s nervovým systémem.

Sdělte svému lékaři, pokud užíváte sirolimus nebo everolimus. Pokud se takrolimus užívá se sirolimem nebo everolimem, může se zvyšit riziko vzniku trombotické mikroangiopatie, trombotické trombocytopenické purpury a hemolyticko- uremického syndromu (viz bod 4).

Pokud užíváte přípravek Envarsus, Váš lékař také potřebuje vědět, zda užíváte přípravky doplňující draslík nebo některá diuretika užívaná při selhání srdce, vysokém krevním tlaku a chorobách ledvin (např. amilorid, triamteren nebo spironolakton) nebo antibiotika trimethoprim a kotrimoxazol, která mohou zvýšit hladinu draslíku v krvi, nesteroidní antirevmatické léky (NSAID, např. ibuprofen) užívané při horečce, zánětech a bolesti, antikoagulanty (léky na "ředění krve") nebo perorální (ústy podávané) léky k léčbě cukrovky.

Pokud potřebujete podstoupit jakékoli očkování, informujte prosím svého lékaře předem.

Přípravek Envarsus s jídlem a pitím

Pokud užíváte přípravek Envarsus, nejezte grapefruity (ani nepijte grapefruitovou šťávu), protože mohou ovlivnit jeho hladiny v krvi.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Takrolimus se vylučuje do mateřského mléka. Proto pokud užíváte přípravek Envarsus, nesmíte kojit.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Neřiďte dopravní prostředky ani neobsluhujte žádné přístroje nebo stroje, pokud po užití přípravku Envarsus pociťujete ospalost, máte závratě nebo problémy s ostrým viděním. Tyto účinky se vyskytují častěji, pokud také pijete alkohol.

Přípravek Envarsus obsahuje laktosu.

Přípravek Envarsus obsahuje laktosu (mléčný cukr).

Envarsus 0,75 mg tablety: 41,7 mg
Envarsus 1 mg tablety: 41,7 mg
Envarsus 4 mg tablety: 104 mg

Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.

3. JAK SE PŘÍPRAVEK ENVARSUS UŽÍVÁ

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Tento přípravek Vám smí předepsat pouze lékař se zkušenostmi s léčbou pacientů po transplantacích.

Důležité informace

Při převzetí předepsaného léku v lékárně se vždy ujistěte, že dostáváte stále stejný přípravek obsahující takrolimus, kromě případů, kdy Váš lékař specializovaný na transplantace rozhodl o přechodu na jiný přípravek s takrolimem.

Tento přípravek se užívá jednou denně. Pokud přípravek vypadá jinak než obvykle nebo pokud se změnily pokyny ohledně dávky, poraďte se co nejdříve se svým lékařem nebo lékárníkem a ověřte, že máte správný přípravek.

Kolik přípravku Envarsus mám užívat

Počáteční dávku k prevenci odloučení transplantovaného orgánu stanoví Váš lékař výpočtem na základě Vaší tělesné hmotnosti.

Počáteční denní dávky v období těsně po transplantaci obvykle bývají v rozmezí: 0,11-0,17 mg/kg tělesné hmotnosti/den v závislosti na transplantovaném orgánu. Při léčbě odloučení mohou být užívány stejné dávky.

Užívaná dávka závisí na Vašem celkovém zdravotním stavu a na tom, která další imunosupresiva užíváte. Po zahájení léčby tímto přípravkem Vám lékař bude provádět častá vyšetření krve, aby mohl stanovit správnou dávku přípravku. Později bude potřeba, aby Vám lékař pravidelně vyšetřoval krev a podle vyšetření stanovil správnou dávku přípravku a čas od času ji upravil. Jakmile se Váš stav upraví, lékař obvykle dávku přípravku Envarsus sníží.

Jak mám přípravek Envarsus užívat

Přípravek Envarsus se užívá ústy jednou denně, obvykle nalačno.

Užijte tablety ihned po vyjmutí z blistru. Tablety se polykají celé a zapíjí se sklenicí vody. Nepolykejte vysoušedlo, které je přiloženo do vnitřního obalu z hliníkové fólie.

Jak dlouho mám tablety přípravku Envarsus užívat

Přípravek Envarsus budete muset užívat každý den, dokud budete potřebovat potlačení imunitního systému, aby se zabránilo odloučení transplantovaného orgánu. Budete muset být v pravidelném kontaktu se svým lékařem.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Envarsus, než jste měl(a)

Pokud jste nedopatřením užil(a) příliš mnoho přípravku Envarsus, okamžitě navštivte svého lékaře nebo pohotovost v nejbližší nemocnici.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Envarsus

Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Užijte tabletu co nejdříve týž den.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Envarsus

Přerušení léčby přípravkem Envarsus může zvýšit nebezpečí odloučení transplantovaného orgánu. Nepřerušujte léčbu, pokud Vám to nedoporučil Váš lékař.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Takrolimus potlačuje obranný mechanismus těla (imunitní systém), který pak není tak výkonný v boji s infekcemi. Proto při užívání přípravku Envarsus můžete být náchylnější k infekcím. Některé mohou být závažné až fatální, patří k nim infekce způsobené bakteriemi, viry, plísněmi, parazity a další infekce.

Sdělte okamžitě svému lékaři, pokud zaznamenáte známky infekce jako:

horečka, kašel, sucho v krku, pocit únavy nebo obecně se necítíte dobře
ztráta paměti, ztížené myšlení, potíže s chůzí, ztráta zraku - mohou být důsledkem velmi vzácné závežné infekce v mozku, která může být i fatální (progresivní multifokální leukoencefalopatie - PML).

Pokud zpozorujete závažné účinky, okamžitě vyhledejte svého lékaře.

Mohou se vyskytnout závažné účinky včetně alergických a anafylaktických reakcí. Po léčbě přípravkem Envarsus byly hlášeny nezhoubné i zhoubné nádory.

Okamžitě informujte svého lékaře, pokud máte nebo se domníváte, že byste mohl(a) mít, některý z následujících nežádoucích účinků:

Závažné časté nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout až u 1 z 10 pacientů):

Perforace v trávícím traktu: silné bolesti břicha doprovázené nebo nedoprovázené zimnicí, horečkou, pocitem na zvracení nebo zvracením.
Nedostatečná funkce transplantovaného orgánu.
Rozmazané vidění.

Závažné méně časté nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout až u 1 ze 100 pacientů):

Trombotická mikroangiopatie (poškození malých krevních cév) včetně hemolyticko- uremického syndromu, stav s následujícími příznaky: slabé nebo žádné vylučování moči (akutní selhání ledvin), extrémní únava, zežloutnutí kůže nebo očí (žloutenka) a neobvyklé podlitiny nebo krvácení a příznaky infekce.

Závažné vzácné nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout až u 1 z 1000 pacientů):

Trombotická trombocytopenická purpura je stav projevujcí se poškozením malých krevních cév a charakterizovaný horečkou a tvorbou podlitin pod kůží, které mohou vypadat jako malé červené tečky, doprovázený nebo nedoprovázený nevysvětlitelnou extrémní únavou, zmateností, zežloutnutím kůže nebo očí (žloutenka), s příznaky akutního selhání ledvin (slabé nebo žádné vylučování moči), ztráta zraku a epileptické záchvaty.
Toxická epidermální nekrolýza: narušená a puchýřkovitá kůže nebo sliznice, červená otékající kůže, která může pokrýt velkou část těla.
Slepota.

Závažné velmi vzácné nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout až u 1 z 10000 pacientů):

Stevensův-Johnsonův syndrom: nevysvětlitelná rozsáhlá bolest kůže, otok obličeje, závažné onemocnění projevující se výskytem puchýřů na kůži, ústech, očích a na pohlavním ústrojí, kopřivka, otok jazyka, rudá nebo nachová vyrážka kůže, která se rozšiřuje, olupování kůže.
Torsades de pointes: změny v srdeční frekvenci, která může nebo nemusí být spojená s příznaky jako bolest na hrudi (angina pektoris), mdloby, závrať nebo pocit na zvracení, pocit zrychleného bušení srdce a těžkosti s dýcháním.
Závažné nežádoucí účinky - četnost není známa (z dostupných údajů nelze určit):
Infekce při oslabení (bakteriální, plísňová, virová a parazitární): dlouhodobý průjem, horečka, bolest v krku.
Po léčbě přípravkem Envarsus byly hlášeny nezhoubné i zhoubné nádory jako důsledek imunosuprese.
Byly hlášeny případy tzv. čisté aplazie červené krevní řady (velmi závažné snížení počtu červených krvinek), hemolytické anemie (snížení počtu červených krvinek následkem jejich zvýšeného rozpadu doprovázené únavou) a febrilní neutropenie (horečkou doprovázené snížení počtu bílých krvinek, které jsou zodpovědné za boj s infekcí). Není známo, jak často dochází k těmto nežádoucím účinkům. Nemusíte mít žádné příznaky nebo v závislosti na závažnosti stavu můžete pociťovat vyčerpání, apatii, abnormální bledost kůže, zkrácený dech, závrať, bolest hlavy, bolest na hrudi, pocit chladu na rukou a nohou.
Případy agranulocytózy (závažné snížení počtu bílých krvinek doprovázené vřídky v ústech, horečkou a infekcí (infekcemi)). Nemusíte mít žádné příznaky nebo můžete mít náhlý pocit horečky, třesavky nebo bolesti v krku.
Alergické a anafylaktické reakce s následujícími příznaky: náhlá svědivá vyrážka (kopřivka), otoky rukou, nohou, kotníku, tváře, rtů, úst a hrdla (což může způsobit těžkosti s polykáním nebo dýcháním) a můžete mít pocit na omdlení.
Syndrom posteriorní reverzibilní encefalopatie: bolest hlavy, zmatenost, změny nálady, záchvaty a poruchy vidění. Tyto známky mohou být známkou poruchy označované jako syndrom posteriorní reverzibilní encefalopatie, který byl zaznamenán u některých pacientů léčených takrolimem.
Optická neuropatie (abnormalita zrakového nervu): potíže s viděním, jako je rozmazané vidění, změny v barevném vidění, potíže s viděním podrobností nebo omezení zorného pole.

Při užívání přípravku Envarsus se mohou vyskytnout následující nežádoucí účinky, které mohou být závažné:

Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 osobu z 10):

Zvýšená hladina cukru v krvi, cukrovka, zvýšená hladina draslíku v krvi.
Potíže se spánkem.
Třes, bolest hlavy.
Zvýšený krevní tlak.
Abnormální výsledky testů jaterních funkcí.
Průjem, pocit na zvracení.
Problémy s ledvinami.

Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 osobu z 10):

Snížení počtu krevních elementů (krevních destiček, červených nebo bílých krvinek), zvýšení počtu bílých krvinek, změny v červeném krevním obraze (patrné z krevních testů).
Snížené hladiny hořčíku, fosfátů, draslíku, vápníku nebo sodíku v krvi, nadbytek tekutin v těle, zvýšené hladiny kyseliny močové nebo tuků v krvi, snížená chuť k jídlu, ztráta chuti k jídlu, zvýšená kyselost krve, jiné změny obsahu solí v krvi (patrné z krevních testů).
Příznaky úzkosti, zmatenost a dezorientace, deprese, změny nálady, noční děsy, halucinace, duševní poruchy.
Záchvaty, poruchy vědomí, brnění a necitlivost (někdy bolestivé) v rukou a nohou, závratě, poruchy schopnosti psaní, poruchy nervového systému.
Zvýšená citlivost na světlo, oční poruchy.
Ušní šelest.
Snížený průtok krve srdečními cévami, zrychlená srdeční činnost.
Krvácení, částečné nebo úplné ucpání krevních cév, snížený krevní tlak.
Dušnost, změny tkáně v plicích, hromadění tekutiny kolem plic, zánět hltanu, kašel, příznaky podobné chřipce.
Záněty nebo vředy způsobující bolesti břicha nebo průjem, žaludeční krvácení, záněty nebo vředy v ústech, hromadění tekutiny v břiše, zvracení, bolest břicha, špatné trávení, zácpa, plynatost, nadýmání, řídká stolice, žaludeční problémy.
Poruchy žlučovodů, zežloutnutí kůže způsobené problémy s játry, poškození jaterní tkáně a zánět jater.
Svědění, vyrážka, vypadávání vlasů, akné, zvýšené pocení.
Bolest kloubů, končetin nebo zad, svalové křeče.
Nedostatečná funkce ledvin, snížená tvorba moči, ztížené nebo bolestivé močení.
Celková slabost, horečka, hromadění tekutin v těle, bolest a nepříjemné pocity, zvýšení enzymu alkalické fosfatázy v krvi, zvýšení tělesné hmotnosti, poruchy vnímání teploty.

Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 osobu ze 100):

Změny srážlivosti krve, pokles počtu všech druhů krevních elementů (patrný z krevních testů).
Dehydratace.
Psychotické chování, jako jsou bludy, halucinace a zmatenost.
Snížení bílkovin nebo cukru v krvi, zvýšení fosfátů v krvi.
Kóma, krvácení do mozku, cévní mozková příhoda, ochrnutí, mozkové poruchy, abnormality řeči a používání jazyka, problémy s pamětí.
Zákal čočky, částečná či úplná ztráta sluchu.
Nepravidelná srdeční akce, zástava srdce, snížený srdeční výkon, poruchy srdečního svalu, zbytnění srdeční svaloviny, bušení srdce, abnormální EKG, abnormality srdeční frekvence a pulzu.
Krevní sraženina v žíle končetiny, šok.
Potíže s dýcháním, poruchy dýchacího ústrojí, astma.
Akutní nebo chronický zánět slinivky břišní, zánět výstelky vnitřní stěny dutiny břišní, neprůchodnost střeva, zvýšená hladina enzymu amylázy v krvi, zpětný tok žaludečního obsahu do krku, opožděné vyprazdňování žaludku.
Zánět kůže, pocit pálení při oslunění.
Poruchy kloubů.
Neschopnost se vymočit, bolestivá menstruace a abnormální menstruační krvácení.
Selhání několika orgánů, onemocnění podobné chřipce, zvýšená citlivost na teplo a chlad, pocit tlaku na hrudníku, pocit roztřesenosti nebo abnormální pocity, zvýšená hladina enzymu laktátdehydrogenázy v krvi, pokles tělesné hmotnosti.

Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 osobu z 1000 osob):

Drobná krvácení do kůže v důsledku krevních sraženin.
Zvýšená ztuhlost svalů.
Hluchota.
Nahromadění tekutiny kolem srdce.
Akutní zástava dechu.
Tvorba cyst ve slinivce břišní, stav předcházející ucpání střev.
Problémy s průtokem krve játry.
Vážné onemocnění s výskytem puchýřů na kůži, v ústech, očích a pohlavních orgánech.
Zvýšené ochlupení.
Žízeň, pád, pocit sevření hrudníku, snížená pohyblivost, vřed.

Velmi vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 osobu z 10000 osob):

Svalová slabost.
Poruchy sluchu.
Abnormální nález při zobrazovacích vyšetřeních srdce.
Selhání jater.
Bolestivé močení s výskytem krve v moči.
Zmnožení tukové tkáně.

Hlášení nežádoucích účinků

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48,100 41 Praha 10, Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

5. JAK PŘÍPRAVEK ENVARSUS UCHOVÁVAT

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce, blistru a vnitřním obalu za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte při teplotě do 25 °C

Uchovávejte v původním vnitřním obalu z hliníkové fólie, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Užijte všechny tablety s prodlouženým uvolňováním do 45 dnů od otevření vnitřního obalu z hliníkové fólie.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. OBSAH BALENÍ A DALŠÍ INFORMACE

Co přípravek Envarsus obsahuje

Léčivou látkou je tacrolimusum.

Envarsus 0,75 mg tablety s prodlouženým uvolňováním

Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje tacrolimusum 0,75 mg (ve formě monohydrátu).

Envarsus 1 mg tablety s prodlouženým uvolňováním

Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje tacrolimusum 1 mg (ve formě monohydrátu).

Envarsus 4 mg tablety s prodlouženým uvolňováním

Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje tacrolimusum 4 mg (ve formě monohydrátu).

Dalšími složkami jsou:

hypromelosa, monohydrát laktosy, makrogol 6000, poloxamer 188, magnesium-stearát, kyselina vinná (E334), butylhydroxytoluen (E321), dimetikon 350.

Jak přípravek Envarsus vypadá a co obsahuje toto balení

Přípravek Envarsus 0,75 mg tablety s prodlouženým uvolňováním jsou oválné, bílé až téměř bílé nepotahované tablety, s vyraženým "0.75" na jedné straně a "TCS" na druhé straně. Přípravek Envarsus 1 mg tablety s prodlouženým uvolňováním jsou oválné, bílé až téměř bílé nepotahované tablety, s vyraženým "1" na jedné straně a "TCS" na druhé straně Přípravek Envarsus 4 mg tablety s prodlouženým uvolňováním jsou oválné, bílé až téměř bílé nepotahované tablety, s vyraženým "4" na jedné straně a "TCS" na druhé straně

Envarsus se dodává v blistrech z PVC/Al obsahujících 10 tablet. 3 blistry jsou společně zabaleny ve vnitřním ochranném obalu z hliníkové fólie spolu s vysoušedlem. K dispozici jsou balení obsahující 30, 60 a 90 tablet s prodlouženým uvolňováním.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Via Palermo, 26/A

43122 Parma

Itálie

Výrobce

Rottendorf Pharma GmbH

Ostenfelder Strabetae 51-61

59320 Ennigerloh

Německo

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Via San Leonardo 96

43122 Parma

Itálie

Chiesi Pharmaceuticals GmbH

Gonzagagasse 16/16

1010 Wien

Rakousko

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

Česká republika

Chiesi CZ s.r.o.

Tel: +420 261221745

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 18.1.2023.

Další zdroje informací

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http:// www.ema.europa.eu.

Léky se stejnou příbalovou informací

ENVARSUS 0,75MG TBL PRO 60
ENVARSUS 1MG TBL PRO 60
ENVARSUS 4MG TBL PRO 30

Případně si projděte další články týkající se Zdraví

Vánoce

dnes

Vyhledat

Hlavní menu

záhlaví

Vyhledat v letácích