ENZOLA 0,25/1 mikrogramu/mikrogram měkké tobolky

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Co naleznete v této příbalové informaci

Enzola obsahuje léčivou látku alfakalcidol. Enzola patří do skupiny léků nazývaných analoga vitaminu D. Jde o typ vitaminu D.

Vitamin D reguluje hladinu dvou látek ve Vašem těle. Tyto látky se nazývají vápník a fosfát. Vaše tělo potřebuje obě tyto látky pro zdravé kosti a zuby.

Enzola působí tak, že zvyšuje množství vitaminu D ve Vašem těle. To znamená, že hladiny vápníku a fosfátu ve Vašem těle se také zvýší.

Enzola se používá k léčbě onemocnění, kde je třeba změnit množství vápníku v těle u dětí starších 6 let, dospívajících a dospělých. Používá se k léčbě:

Pokud si nejste jistý(á), zda se na Vás cokoliv z výše uvedeného vztahuje, promluvte si se svým lékařem předtím, než užijete přípravek Enzola.

Před užitím přípravku Enzola se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:

Při užívání tohoto přípravku u Vás může dojít k přílišnému zvýšení hladiny vápníku nebo fosfátu v krvi. Přečtěte si prosím bod 4 v této příbalové informaci, abyste rozpoznali známky, které naznačují, že k tomu u Vás dochází. Lékař bude muset změnit Vaši dávku.

Při užívání přípravku Enzola bude lékař pravidelně provádět krevní testy a testy moči. Toto je velmi důležité u dětí, u pacientů s problémy s ledvinami nebo pacientů užívajících vysokou dávku léku. Těmito testy se kontroluje hladina vápníku, fosfátu a dalších parametrů v krvi a moči při užívání léku.

Lékař Vám může předepsat jiný lék označovaný jako lék vázající fosfáty, který budete užívat spolu s přípravkem Enzola. To pomůže udržet správné množství fosfátu ve Vaší krvi.

Lékař Vám může také předepsat doplněk s obsahem vápníku, který budete užívat spolu s přípravkem Enzola. Je to pro udržení správného množství vápníku v krvi.

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud užíváte některý z následujících léků:

Přípravek Enzola má být podáván alespoň 1 hodinu před, nebo 4 až 6 hodin po užití kolestyraminu, kolestipolu, sukralfátu, hydroxidu hlinitého a antacid na bázi hliníku (sekvestrantů žlučových kyselin), aby se minimalizovalo možné riziko vzájemného působení.

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Kojení

Enzola se vylučuje do mateřského mléka, je třeba projednat s lékařem rozhodnutí o ukončení nebo přerušení kojení.

Tento přípravek nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Během léčby se mohou objevit závratě jako možný nežádoucí účinek, je třeba to vzít v úvahu při řízení nebo obsluze strojů. Poraďte se se svým lékařem, pokud pociťujete jakýkoli nežádoucí účinek, který by Vám mohl bránit v řízení motorových vozidel nebo obsluze strojů.

Přípravek Enzola obsahuje podzemnicový olej (arašídový olej) a sójový lecitin. Jestliže jste alergický(á) na arašídy nebo sóju, neužívejte tento léčivý přípravek.

Tento přípravek také obsahuje sorbitol jako pomocnou látku. Tento léčivý přípravek obsahuje 10 mg sorbitolu v jedné tobolce.

Tento léčivý přípravek obsahuje 1 mg alkoholu (ethanolu) v jedné tobolce. Toto množství odpovídá 0,5 ml piva nebo 0,01 ml vína.

Malé množství alkoholu v tomto léčivém přípravku nemá žádné znatelné účinky.

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Doporučená dávka přípravku je:

Dospělí

Obvyklá počáteční dávka je 0,25-0,50 µg každý den.

Většina pacientů užívá 0,25 až 1 µg denně, jakmile krevní testy ukáží, že je lék účinný. Pokud máte velmi nízkou hladinu vápníku v krvi, lékař Vám může předepsat 3 až 5 µg denně. Lékař může předepsat další lék označovaný jako doplněk s obsahem vápníku, který budete současně užívat. To Vám pomůže udržet správné množství vápníku v krvi.

Starší pacienti

Obvyklá počáteční dávka je 0,25-0,50 µg každý den.

Použití u dětí starších 6 let a s tělesnou hmotností nad 20 kg:

Obvyklá počáteční dávka je 0,25-0,50 µg každý den.

V případě, že je potřeba podat dávku v síle nižší než 0,25 mikrogramu dětem do 6 let věku a <= 20 kg nebo dětem, které nejsou schopné polknout tobolku, jsou na trhu k dispozici i jiné lékové formy alfakalcidolu.

Je nutné, aby se množství vápníku a fosforu v krvi hlídalo krevními testy. Promluvte si se svým lékařem.

Způsob podání

Perorální podání (podání ústy).

Tobolka se nesmí žvýkat ani drtit.

Jestliže jste užil(a) větší než předepsanou dávku tohoto přípravku, ihned se obraťte na svého lékaře. Možná bude potřeba přerušit užívání tohoto léčivého přípravku.

Můžete mít příliš mnoho vápníku nebo fosfátu v krvi. Přečtěte si prosím bod 4 této příbalové informace, abyste rozpoznal(a) známky, které naznačují, že k tomu u Vás dochází.

Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Jestliže vynecháte dávku, užijte ji, jakmile si vzpomenete. Poté užijte další dávku v obvyklou dobu.

Léčba je obvykle dlouhodobá. Enzola se musí užívat pravidelně. Kontaktujte svého lékaře, pokud chcete tobolky přestat užívat.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Důležité nežádoucí účinky, které je třeba sledovat:

Vyhledejte okamžitě lékařskou pomoc, pokud se u Vás objeví následující příznaky. Mohlo by se jednat o alergickou reakci:

Okamžitě informujte svého lékaře, pokud si všimnete některých z následujících známek, které mohou být důsledkem nadměrného množství vápníku nebo fosfátu v krvi:

Co nejdříve informujte svého lékaře, pokud si všimnete následujících známek, které mohou být důsledkem problémů s ledvinami.

Problémy s ledvinami:

Může docházet ke vzniku kamenů v ledvinách. Ledvinové kameny mohou způsobovat ostré křeče na jedné straně v dolní části zad.

Další možné nežádoucí účinky jsou:

Časté (mohou postihovat až 1 z 10 osob):

Méně časté (mohou postihovat až 1 ze 100 osob):

Vzácné (mohou postihovat až 1 z 1000 osob):

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10

webové stránky: http:// www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na lahvičce za "EXP". Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

Léčivou látkou je alfakalcidol. Jedna měkká tobolka obsahuje 0,25 µg 1 µg alfakalcidolu.

Dalšími složkami jsou: kyselina citrónová (E330), tokoferol-alfa-RRR (E307), propyl-gallát (E310), bezvodý ethanol a čištěný podzemnicový olej (arašídový olej) v náplni tobolky; a želatina (E441), glycerol (E422), tekutý částečně dehydrovaný sorbitol (E420), triacylglyceroly se středním řetězcem, sójový lecitin a oxid titaničitý (E171) v obalu tobolky.

Obal tobolky obsahuje také následující barviva:

Tobolka 0,25 µg: červený oxid železitý (E172) a černý oxid železitý (E172)

Tobolka 1 µg: žlutý oxid železitý (E172)

Enzola 0,25 µg měkká tobolka je červenohnědá, oválná, měkká želatinová tobolka obsahující světle žlutou čirou olejovou tekutinu. Velikost je přibližně 10,4 mm x 5,6 mm. Enzola 1 µg měkká tobolka je bledě žlutá, oválná, měkká želatinová tobolka obsahující světle žlutou čirou olejovou tekutinu. Velikost je přibližně 10,4 mm x 5,6 mm.

Přípravek Enzola je dodáván v bílém neprůhledném obalu z HDPE, s bílým neprůhledným HDPE šroubovacím uzávěrem a indukční těsnící vložkou v balení po 30 tobolkách a 50 tobolkách nebo v bílém neprůhledném HDPE obalu s bílým neprůhledným PP šroubovacím uzávěrem s indukční těsnící vložkou v balení po 90 tobolkách, 100 tobolkách.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Zentiva, k. s., U Kabelovny 130, 102 37 Praha 10, Česká republika

Santa SA, Str. Panselelor nr. 25, nr.27 si nr.29, 500419 Brasov, Rumunsko

Fairmed Healthcare GmbH, Maria-Goeppert-Strasse 3, 23562 Lubeck, Německo

Tento léčivý přípravek je v členských státech Evropského hospodářského prostoru registrován pod těmito názvy:

Česká republika: Enzola

Estonsko: Alfacalcidol Strides Pharma

Finsko: Alfacalcidol Strides 0,25 mikrograms kapseli, pehmea

Alfacalcidol Strides 1,0 mikrograms kapseli, pehmea

Itálie: Alfacalcidolo Zentiva

Litva: Alfacalcidol Strides Pharma 0,25 mikrogramo minkštosios kapsules

Alfacalcidol Strides Pharma 1 mikrogramas minkštosios kapsules

Lotyšsko: Alfacalcidol Strides Pharma 0,25 mikrogrami mikstas kapsulas

Alfacalcidol Strides Pharma 1 mikrograms mikstas kapsulas

Norsko: Alfacalcidol Strides

Rumunsko: Medirazin 0,25 micrograme capsule moi

Slovenská republika: Medirazin 1 mikrogram mäkké kapsuly

Švédsko: Alfacalcidol Strides 0,25 mikrograms kapsel, mjuk

Alfacalcidol Strides 1,0 mikrograms kapsel, mjuk

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 4.3.2024.