EPIDYOLEX 100 mg/ml perorální roztok

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Co naleznete v této příbalové informaci

Epidyolex obsahuje kanabidiol, lék, který se používá k léčbě epilepsie, což je onemocnění projevující se epileptickými záchvaty nebo záchvaty křečí.

Epidyolex se používá v kombinaci s klobazamem nebo bez klobazamu a s jinými antiepileptiky k léčbě záchvatů, ke kterým dochází při dvou vzácně se vyskytujících onemocněních nazývaných syndrom Dravetové a Lennoxův-Gastautův syndrom. Přípravek se používá u dospělých, dospívajících a dětí od 2 let.

Epidyolex se také používá v kombinaci s jinými antiepileptiky k léčbě záchvatů, ke kterým dochází při genetické poruše zvané komplex tuberózní sklerózy (TSC). Lze jej použít u dospělých, dospívajících a dětí ve věku od 2 let.

Před užitím přípravku Epidyolex se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:

Epidyolex se nedoporučuje podávat dětem mladším 2 let.

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. Užívání přípravku Epidyolex s určitými dalšími léčivými přípravky může způsobovat nežádoucí účinky, ovlivňovat působení dalších léčivých přípravků nebo ovlivňovat působení přípravku Epidyolex. Nezačínejte nebo nepřestávejte užívat další léčivé přípravky, aniž byste se poradil(a) se svým lékařem.

Uvědomte svého lékaře, jestliže užíváte některé z následujících léků, protože může být nutné jejich dávku upravit:

Vždy užívejte přípravek Epidyolex podle pokynů svého lékaře a důsledně, buď stále s jídlem nebo bez jídla, včetně pokrmů s vysokým obsahem tuku (např. ketogenní dieta). Pokud užíváte přípravek Epidyolex s jídlem, je potřeba ho, pokud je to možné, užívat s podobným typem jídla (např. s podobným obsahem tuku). (Viz také bod 3. Jak se přípravek Epidyolex užívá).

Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat. Během těhotenství nemáte přípravek Epidyolex užívat, pokud lékař neusoudí, že jeho přínos převáží nad jeho potenciálními riziky.

Během užívání přípravku Epidyolex nekojte, protože přípravek Epidyolex pravděpodobně přechází do mateřského mléka.

Poraďte se se svým lékařem o řízení dopravních prostředků a obsluze strojů nebo o dětských aktivitách, jako je jízda na kole nebo jiné sporty, protože po užití tohoto přípravku se můžete cítit ospalý(á).

Neřiďte dopravní prostředky, neobsluhujte stroje, ani neprovádějte činnosti, které vyžadují Vaši pozornost a plnou kontrolu, dokud nezjistíte, zda Vaše schopnost provádět tyto činnosti není narušena.

Epidyolex obsahuje čištěný sezamový olej, který může vzácně způsobovat závažné alergické reakce.

Jeden ml přípravku Epidyolex obsahuje 79 mg ethanolu, což odpovídá 10% v/v bezvodého ethanolu, tj. až 691,3 mg ethanolu v maximální jednotlivé dávce přípravku Epidyolex (12,5 mg/kg) u dospělého s tělesnou hmotností 70 kg (9,9 mg ethanolu/kg). U dospělého s tělesnou hmotností 70 kg to odpovídá 17 ml piva nebo 7 ml vína v jedné dávce. Takto malé množství alkoholu v tomto léčivém přípravku nemá žádné znatelné účinky.

Tento přípravek obsahuje 0,0003 mg/ml benzylalkoholu, což odpovídá 0,0026 mg v maximální dávce přípravku Epidyolex (Epidyolex 12,5 mg/kg v jedné dávce u dospělého s tělesnou hmotností 70 kg). Benzylalkohol může způsobit alergické reakce.

Nepodávejte déle než 1 týden malým dětem (do 3 let) bez porady s lékařem nebo lékárníkem.

Požádejte o radu svého lékaře nebo lékárníka, pokud jste těhotná nebo kojíte, protože po podání většího množství benzylalkoholu může dojít k jeho nahromadění v těle, což může vyvolat nežádoucí účinky (tzv. "metabolická acidóza").

Požádejte o radu svého lékaře nebo lékárníka, pokud máte onemocnění ledvin nebo jater, protože po podání většího množství benzylalkoholu může dojít k jeho nahromadění v těle, což může vyvolat nežádoucí účinky (tzv. "metabolická acidóza").

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Epidyolex je perorální roztok (tekutina určená k podání ústy). Lékař a lékárník Vám sdělí, kolik (počet ml) přípravku Epidyolex máte denně užívat, kolikrát denně ho máte užívat a kterou stříkačku máte pro svou dávku použít (1ml nebo 5ml).

Lékař Vám dávku vypočítá podle Vaší tělesné hmotnosti. Je možné, že začnete s nízkou dávkou, kterou Vám lékař bude postupně časem zvyšovat. Pokud si nejste jistý(á) svou dávkou nebo pokud se domníváte, že je třeba dávku změnit, obraťte se na svého lékaře.

Užívání přípravku Epidyolex s jídlem může zvýšit množství léku, které Vaše tělo přijímá. Pokud je to možné, pokuste se užívat přípravek Epidyolex stále stejně buď s jídlem nebo bez něj, a v souladu se svým denním režimem, abyste pokaždé docílil(a) stejného účinku. Pokud užíváte přípravek Epidyolex s jídlem, je třeba ho, pokud je to možné, užívat s podobným typem jídla (např. s podobným obsahem tuku).

V případě potřeby lze přípravek Epidyolex podávat nazogastrickou sondou (zavedenou nosem do žaludku) nebo gastrostomickou sondou (zavedenou skrz břišní stěnu do žaludku). Váš lékař Vám vysvětlí, jak při tom postupovat. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Jestliže máte potíže s játry, sdělte to svému lékaři, protože může být nutné, aby Vám lékař dávku upravil.

Nesnižujte dávku přípravku ani nepřestávejte tento přípravek užívat, pokud Vám to nenařídí lékař.

Návod k perorálnímu podání (podání ústy) přípravku Epidyolex

Balení s 1 lahvičkou obsahuje následující součásti:

Balení s 3 lahvičkami obsahuje následující součásti:

Do balení je přiložena jedna náhradní stříkačka od každé velikosti pro případ, že se první stříkačka poškodí nebo ztratí. U balení se 3 lahvičkami jsou potřeba všechny tři adaptéry z obou balení stříkaček.

Výše uvedený obrázek slouží pouze pro ilustrační účely.

Je důležité, abyste pro odměření své dávky použil(a) správnou stříkačku pro perorální podání. Lékař nebo lékárník Vám podle předepsané dávky sdělí, kterou stříkačku máte použít. Podle pokynů lékaře či lékárníka je třeba zlikvidovat sáček s dalšími stříkačkami a adaptérem, jestliže Vám lékař nebo lékárník neřekne, abyste si ponechal(a) obě stříkačky, dokud nebude dosaženo Vaší konečné dávky. Pokud Vám bylo předepsáno balení se 3 lahvičkami, ponechte si všechny tři adaptéry.

Jestliže jste mohl(a) užít více přípravku Epidyolex, než jste měl(a), sdělte to ihned svému lékaři nebo lékárníkovi nebo kontaktujte pohotovost nejbližší nemocnice a přípravek si vezměte s sebou. K známkám užití většího množství přípravku Epidyolex, než bylo stanoveno, patří průjem a ospalost.

Jestliže jste zapomněl(a) dávku přípravku užít, nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Další dávku užijte v obvyklou dobu. Jestliže jste vynechal(a) více dávek, poraďte se prosím se svým lékařem, jakou správnou dávku užít.

Nesnižujte dávku přípravku ani nepřestávejte přípravek Epidyolex užívat, aniž byste se poradil(a) se svým lékařem. Náhlé ukončení této léčby by mohlo zvýšit počet Vašich záchvatů. Lékař Vám vysvětlí, jak přípravek Epidyolex postupně vysazovat.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Následující nežádoucí účinky mohou být velmi závažné:

Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 ze 100 osob):

Nežádoucí účinky s frekvencí "není známo" (frekvenci z dostupných údajů nelze určit):

Při užívání tohoto přípravku se u Vás mohou objevit následující nežádoucí účinky. Pokud zaznamenáte kterékoli z následujících nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři.

Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 z 10 osob):

Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 ze 100 osob):

Hlášení nežádoucích účinků

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48,100 41 Praha 10, Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na lahvičce. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Jestliže máte v lahvičce zbývající roztok déle než 12 týdnů po prvním otevření, nepoužívejte jej.

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

Léčivou látkou je cannabidiolum.

Dalšími složkami jsou:

Epidyolex je čirý, bezbarvý až žlutý perorální roztok. Je dodáván v lahvičce z hnědého skla s dětským bezpečnostním šroubovacím uzávěrem.

Pro přípravek Epidyolex jsou dostupné následující velikosti balení:

100 ml (1 x 100 ml lahvička) s 2 x 5 ml a 2 x 1 ml kalibrovanou stříkačkou pro perorální podání a dvěma adaptéry na lahvičku.

300 ml (3 x 100 ml lahvička) s 2 x 5 ml a 2 x 1 ml kalibrovanou stříkačkou pro perorální podání a třemi adaptéry na lahvičku.

5 ml stříkačky mají stupnici s dílky po 0,1 ml a 1 ml stříkačky stupnici s dílky po 0,05 ml.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Jazz Pharmaceuticals Ireland Ltd

5th Floor

Waterloo Exchange

Waterloo Road

Dublin 4

D04 E5W7

Irsko

E-mail: medinfo-int@jazzpharma.com

Jazz Pharmaceuticals Netherlands B.V.,

Smallepad 32, 3811MG, Amersfoort

Nizozemsko

E-mail: medinfo-int@jazzpharma.com

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

Česká republika

Tel: +35319681631

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 26.9.2024.

Další zdroje informací

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky https:// www.ema.europa.eu. Na těchto stránkách naleznete též odkazy na další webové stránky týkající se vzácných onemocnění a jejich léčby.