EPILETAM 500 mg potahované tablety

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete Vy nebo Vaše dítě tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Co naleznete v této příbalové informaci:

Epiletam je antiepileptický přípravek (určený k léčbě záchvatů u nemocných s epilepsií).

Epiletam se užívá:

Jestliže jste alergický(á) na levetiracetam, deriváty pyrrolidonu nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

Před použitím přípravku Epiletam se poraďte se svým lékařem

Informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud některé z následujících nežádoucích účinků začnou být závažné nebo přetrvávají déle než několik dnů:

Vzácně se mohou záchvaty zhoršit nebo k nim může docházet častěji, zejména během prvního měsíce po zahájení léčby nebo po zvýšení dávky.

U velmi vzácné formy epilepsie s časným nástupem (epilepsie spojené s mutacemi SCN8A), která způsobuje více typů záchvatů a ztrátu dovedností, můžete zaznamenat, že záchvaty během léčby zůstávají přítomny nebo se zhoršují.

Pokud se během užívání přípravku Epiletam projeví kterýkoli z těchto nových příznaků, co nejdříve navštivte svého lékaře.

Přípravek Epiletam není určen k léčbě dětí a dospívajících do 16 let v monoterapii (samostatně).

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Neužívejte makrogol (lék užívaný jako projímadlo) 1 hodinu před a 1 hodinu po užití levetiracetamu, protože to může snížit jeho účinek.

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat. Levetiracetam lze užívat během těhotenství, pouze pokud to Váš lékař po pečlivém posouzení považuje za nezbytné. Léčbu nesmíte ukončit bez porady se svým lékařem. Riziko vrozených vad pro Vaše nenarozené dítě nemůže být úplně vyloučeno. Během léčby se nedoporučuje kojení.

Epiletam může narušit Vaši schopnost řídit motorová vozidla nebo obsluhovat stroje a zařízení, protože to může způsobit ospalost. Pravděpodobněji na začátku léčby nebo po zvýšení dávky. Dokud se nezjistí, že Vaše schopnost vykonávat tyto činnosti není ovlivněna, neměli byste řídit nebo obsluhovat stroje.

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Vždy užívejte počet tablet dle pokynů lékaře.

Epiletam se musí užívat dvakrát denně, jednou ráno a jednou večer, každý den přibližně ve stejnou dobu.

Levetiracetam 100 mg/ml perorální roztok je nejvhodnější léková forma pro kojence a děti mladší než 6 let a pro děti a dospívající (6 až 17 let) s tělesnou hmotností pod 25 kg a pokud tablety neumožňují přesné dávkování.

Monoterapie od 16 let věku a doplňková terapie

Dospělí (>=18 let) a dospívající (12 až 17 let) s tělesnou hmotností alespoň 50 kg

Doporučená dávka: v rozmezí 1000 mg (2 tablety) až 3000 mg (6 tablet) každý den.

Jestliže začínáte poprvé užívat přípravek Epiletam, lékař Vám může předepsat nižší dávku po dobu prvních 2 týdnů před podáním nejnižší denní dávky.

Příklad: pokud je Vaše denní dávka 2000 mg, můžete užívat dvě tablety 500 mg ráno a dvě tablety 500 mg večer.

Dospívající (12 až 17 let) s tělesnou hmotností nižší než 50 kg

Lékař Vám předepíše nejvhodnější lékovou formu levetiracetamu podle tělesné hmotnosti a dávky.

Dávka pro kojence (1 měsíc až 23 měsíců) a děti (2 až 11 let) s tělesnou hmotností nižší než 50 kg

Lékař Vám předepíše nejvhodnější lékovou formu levetiracetamu podle věku, tělesné hmotnosti a dávky.

Dávka u dětí ve věku 6 let a starších a dospívajících vážících mezi 25 kg a 50 kg

Doporučená dávka: mezi 500 mg a 1500 mg každý den, stanovená Vaším lékařem.

Příklad: pokud je Vaše denní dávka 1000 mg, můžete užívat jednu tabletu 500 mg ráno a jednu tabletu 500 mg večer.

Způsob podání

Tablety přípravku Epiletam se polykají s dostatečným množstvím tekutiny (např. sklenicí vody).

Přípravek Epiletam můžete užívat s jídlem nebo bez jídla. Po podání ústy může být znát hořká chuť levetiracetamu.

Délka léčby

Možné nežádoucí účinky při předávkování přípravkem Epiletam jsou ospalost, agitovanost (pohybový neklid), agresivita, snížená bdělost, útlum dýchání a kóma (bezvědomí).

Jestliže jste užil(a) více tablet, než jste měl(a), vyhledejte svého lékaře.

Váš lékař určí nejlepší možnou léčbu předávkování.

Pokud si zapomenete vzít jednu nebo více dávek přípravku Epiletam, vyhledejte svého lékaře. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Při ukončování léčby je nutno vysazovat Epiletam postupně, aby se zabránilo zvýšenému výskytu záchvatů.

Pokud se Váš lékař rozhodne k ukončení léčby přípravkem Epiletam, doporučí Vám, jak přípravek Epiletam postupně vysadit.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Informujte neprodleně svého lékaře nebo navštivte nejbližší pohotovost, pokud se u Vás objeví:

Nejčastěji hlášené nežádoucí účinky jsou zánět nosohltanu, spavost, bolesti hlavy, únava a závratě. Na začátku léčby nebo při zvýšení dávky se některé z nežádoucích účinků jako ospalost, únava nebo závratě mohou vyskytovat častěji. Tyto nežádoucí účinky by ale měly postupně ustupovat.

Velmi časté: mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů

Časté: mohou postihnout až 1 z 10 pacientů

Méně časté: mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů

Vzácné: mohou postihnout až 1 z 1000 pacientů

Velmi vzácné: mohou postihnout až 1 z 10000 pacientů

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10, webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na papírové krabičce a na blistru za "EXP:".

Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

Léčivou látkou je levetiracetam. Jedna tableta obsahuje 500 mg levetiracetamu.

Pomocnými látkami jsou:

Jádro tablety: krospovidon (typ B), povidon K30, koloidní bezvodý oxid křemičitý, magnesium-stearát.

Potahová vrstva: hypromelosa, makrogol 400, oxid titaničitý (E171), mastek, žlutý oxid železitý (E172).

Žluté, oválné, potahované tablety o rozměrech 16,5 x 7,7 mm, s půlicí rýhou na jedné straně, v PVDC-PE-PVC/Al blistrech, které jsou vloženy do papírové krabičky obsahující 10, 20, 30, 50, 60, 80, 100, 120 a 200 potahovaných tablet.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

Egis Pharmaceuticals PLC

1106 Budapešť, Keresztúri út 30-38.

Maďarsko

Výrobce

Remedica Ltd, Limassol Industrial Estate, P.O. Box 51706, CY-3508 Limassol, Kypr

Egis Pharmaceuticals PLC, 1165 Budapešť, Bökényföldi út 118-120., Maďarsko

Rontis Hellas Medical and Pharmaceutical Products S.A.

P.O. Box 3012 Larisa Industrial Area, Larisa, 41004, Řecko

PharOS MT Ltd., HF 62X, Hal Far Industrial Estate, Birzebbugia, BBG 3000, Malta

Tento léčivý přípravek je v členských státech Evropského hospodářského prostoru registrován pod těmito názvy:

Kypr: QUETRA 500 mg

Česká republika: EPILETAM

Maďarsko: EPILETAM 500 mg filmtabletta

Slovenská republika: EPILETAM 500 mg

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 8.3.2024.