ESCITALOPRAM TEVA 10 mg potahované tablety

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Co naleznete v této příbalové informaci:

Přípravek Escitalopram Teva obsahuje účinnou látku escitalopram. Přípravek Escitalopram Teva patří do skupiny antidepresiv, nazývaných selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI). Přípravky patřící do této skupiny ovlivňují serotoninový systém a zvyšují hladinu serotoninu v mozku. Poruchy serotoninového systému jsou klíčovým faktorem v rozvoji deprese a souvisejících onemocnění.

Přípravek Escitalopram Teva se používá k léčbě deprese (depresivní epizody) a úzkostných poruch (panická porucha s nebo bez agorafobie, sociální úzkostná porucha, generalizovaná úzkostná porucha a obsedantně kompulzivní porucha).

Může trvat několik týdnů, než se začnete cítit lépe. Pokračujte v užívání přípravku Escitalopram Teva, i když potrvá nějakou dobu, než pocítíte zlepšení Vašeho zdravotního stavu.

Pokud se nebudete cítit lépe nebo pokud se Vám přitíží, musíte se poradit s lékařem.

Před použitím přípravku Escitalopram Teva se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

Oznamte, prosím, svému lékaři, pokud máte jakékoli další zdravotní problémy nebo onemocnění, o kterých by Váš lékař měl vědět. Obzvláště sdělte svému lékaři:

Věnujte, prosím, pozornost tomuto sdělení

Někteří pacienti s bipolární afektivní poruchou mohou přejít do manické fáze, charakterizované neobvyklým a rychlým sledem myšlenek, nepřiměřeně veselou náladou a nadměrnou tělesnou aktivitou. V takovém případě je nutné, abyste vyhledal(a) svého lékaře.

Během prvních týdnů léčby se u Vás mohou vyskytnout tyto příznaky: neklid nebo obtíže sedět či stát v klidu. Takové příznaky neprodleně sdělte svému lékaři.

Léčivé přípravky jako Escitalopram Teva (tzv. SSRI/SNRI) mohou vyvolat příznaky sexuální dysfunkce (viz bod 4). V některých případech tyto příznaky přetrvávaly i po ukončení léčby.

Sebevražedné myšlenky a zhoršení Vaší deprese nebo úzkosti

Jestliže trpíte depresí či úzkostnými stavy, můžete někdy uvažovat o sebepoškození nebo sebevraždě. Tyto myšlenky se mohou projevit častěji v době, kdy poprvé začínáte užívat antidepresiva. Trvá totiž určitou dobu, než tyto přípravky začnou působit, obvykle přibližně dva týdny, ale někdy i déle.

Může být pravděpodobnější, že začnete uvažovat o sebepoškození nebo sebevraždě:

Pokud se u Vás kdykoli vyskytnou myšlenky na sebepoškození nebo na sebevraždu, vyhledejte ihned svého lékaře nebo nejbližší nemocnici.

Možná bude užitečné, když řeknete blízkému příteli nebo příbuznému, že máte deprese nebo úzkostnou poruchu a požádáte ho, aby si přečetl tuto příbalovou informaci. Možná byste je mohl(a) požádat, aby Vám řekli, pokud si budou myslet, že se Vaše deprese nebo úzkost zhoršuje nebo budou-li znepokojení změnami ve Vašem chování.

Přípravek Escitalopram Teva není běžně určen k léčbě dětí a dospívajících do 18 let. Měli byste také vědět, že u pacientů do 18 let, kteří se léčí některým z této skupiny přípravků, je zvýšené riziko výskytu nežádoucích účinků, jako jsou pokusy o sebevraždu, sebevražedné myšlenky nepřátelské jednání (převážně agresivita, vzdorovité chování a hněv). Váš lékař přesto může přípravek Escitalopram Teva pacientům do 18 let předepsat, pokud usoudí, že to je v jejich nejlepším zájmu. Pokud Váš lékař předepsal přípravek Escitalopram Teva pacientovi mladšímu 18 let a chcete se o tom poradit, navštivte, prosím, znovu svého lékaře. Jestliže se u pacientů do 18 let, kteří jsou léčeni přípravkem Escitalopram Teva, rozvine nebo zhorší některý z výše uvedených příznaků, měli byste o tom informovat svého lékaře. Rovněž dlouhodobá bezpečnost přípravku Escitalopram Teva ve vztahu k dalšímu růstu, dospívání, rozvoji poznání a chování nebyla dosud v této věkové skupině zkoumána.

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Oznamte svému lékaři, pokud užíváte jakýkoli z následujících přípravků:

Neužívejte přípravek Escitalopram Teva, pokud užíváte přípravky na poruchu srdečního rytmu nebo přípravky, které mohou srdeční rytmus ovlivnit, např. antiarytmika třídy IA a III, antipsychotika (např. fenothiazinové deriváty, pimozid, haloperidol), tricyklická antidepresiva, některé antimikrobiální látky (např. sparfloxacin, moxifloxacin, nitrožilní erythromycin, pentamidin, antimalarika, zejména halofantrin), některá antihistaminika (astemizol, hydroxyzin, mizolastin). Máte-li jakékoli další otázky, měl(a) byste se poradit se svým lékařem.

Přípravek Escitalopram Teva může být užíván společně s jídlem nebo též bez jídla (viz oddíl 3 "Jak se přípravek Escitalopram Teva užívá").

Ačkoli se při současném užití alkoholu s přípravkem Escitalopram Teva nepředpokládá jejich vzájemná interakce, nedoporučuje se, jako u mnohých jiných léčiv, požívat během léčby alkohol.

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat. Neužívejte Escitalopram Teva, pokud jste těhotná nebo kojíte, jestliže jste nekonzultovala možná rizika a přínos léčby se svým lékařem.

Pokud jste užívala přípravek Escitalopram Teva během posledních 3 měsíců těhotenství, měla byste vědět, že se u Vašeho novorozence mohou vyskytnout následující příznaky: obtížné dýchání, namodralé zabarvení kůže, záchvaty, změny tělesné teploty, obtížné kojení, zvracení, snížená hladina cukru v krvi, svalová ztuhlost nebo ochablost, zesílení reflexů, třes, nervozita, podrážděnost, letargie, neutišitelný pláč, nespavost či obtíže se spánkem. Pokud se u Vašeho novorozence vyskytne kterýkoli z těchto příznaků, neprodleně vyhledejte svého lékaře.

Ubezpečte se, že Váš gynekolog (popř. i porodní asistentka) ví, že užíváte přípravek Escitalopram Teva. Užívání látek podobných přípravku Escitalopram Teva během těhotenství, zvláště v posledních 3 měsících, může u dětí zvýšit riziko výskytu závažného zdravotního stavu, tzv. perzistující plicní hypertenze novorozenců (PPHN), který se projevuje zrychleným dýcháním a promodráním. Tyto příznaky se obvykle projeví během prvních 24 hodin po porodu. Pokud tyto příznaky zpozorujete u svého dítěte, okamžitě kontaktujte dětského lékaře.

Pokud je přípravek Escitalopram Teva užíván během těhotenství, nesmí být náhle vysazen.

Jestliže užíváte přípravek Escitalopram Teva koncem těhotenství, můžete být vystavena zvýšenému riziku silného vaginálního krvácení krátce po porodu, zejména jestliže máte poruchy krvácení v anamnéze. Je třeba, aby Váš gynekolog nebo porodní asistentka věděli, že užíváte přípravek Escitalopram Teva, aby Vám mohli poradit.

Escitalopram se pravděpodobně vylučuje do mateřského mléka.

Ve studiích na zvířatech bylo prokázáno, že citalopram, lék podobný escitalopramu, snižuje kvalitu spermií. Teoreticky by to mohlo ovlivnit plodnost, ale vliv na lidskou plodnost zatím nebyl pozorován.

Dokud nezjistíte, jak na Vás Escitalopram Teva působí, nedoporučuje se řídit dopravní prostředky a obsluhovat stroje.

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné potahované tabletě, to znamená, že je v podstatě "bez sodíku".

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů Vašeho lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Dospělí

Deprese

Obvyklá dávka přípravku Escitalopram Teva je 10 mg denně, užitých v jedné dávce. Váš lékař může tuto dávku zvýšit na maximálně 20 mg denně.

Panická porucha

Úvodní dávka přípravku Escitalopram Teva je 5 mg denně během prvního týdne léčby. Následně se dávka zvyšuje na 10 mg denně. Váš lékař může dávku zvýšit na maximálně 20 mg denně.

Sociální úzkostná porucha

Obvyklá dávka přípravku Escitalopram Teva je 10 mg denně, užitých v jedné dávce. Váš lékař může v závislosti na Vašem zdravotním stavu a reakci na léčbu dávku snížit na 5 mg denně nebo zvýšit na maximálně 20 mg denně.

Generalizovaná úzkostná porucha

Obvyklá doporučená dávka přípravku Escitalopram Teva je 10 mg denně, užitých v jedné dávce. Váš lékař Vám může dávku zvýšit na maximálně 20 mg denně.

Obsedantně kompulzivní porucha

Obvyklá doporučená dávka přípravku Escitalopram Teva je 10 mg denně, užitých v jedné dávce. Váš lékař může dávku zvýšit na maximálně 20 mg denně.

Starší pacienti (nad 65 let)

Doporučená úvodní dávka přípravku Escitalopram Teva je 5 mg v jedné denní dávce. Váš lékař může dávku zvýšit až na 10 mg denně.

Použití u dětí a dospívajících

Escitalopram Teva by neměl být běžně užíván k léčbě dětí a dospívajících. Více informací viz oddíl 2 "Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Escitalopram Teva užívat".

Snížená funkce ledvin

U pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin je zapotřebí zvýšené opatrnosti. Užívejte dle doporučení svého lékaře.

Snížená funkce jater

U pacientů s těžkou poruchou funce jater nemá dávka přesáhnout 10 mg denně. Užívejte dle doporučení svého lékaře.

Pomalí metabolizátoři cytochromu CYP2C19

U pacientů, o nichž je známo, že mají tento genotyp, nemá dávka přesáhnout 10 mg denně. Užívejte dle doporučené svého lékaře.

Přípravek Escitalopram Teva můžete užívat s jídlem nebo též bez jídla. Tablety polkněte a zapijte vodou. Tablety nežvýkejte, protože chutnají hořce.

Pokud je to nezbytné, tablety je možno dělit. Tabletu nejprve položte na rovnou plochu půlicí rýhou nahoru. Poté tabletu rozpulte tlakem ukazováčků k podložce na obou koncích tablety, viz obrázek.

Délka léčby

Může trvat několik týdnů, než se začnete cítit lépe. Pokračujte v užívání přípravku Escitalopram Teva, přestože potrvá nějakou dobu, než se Váš zdravotní stav zlepší.

Nikdy neměňte dávku bez vědomí Vašeho lékaře.

Pokračujte v užívání přípravku Escitalopram Teva přesně dle pokynů Vašeho lékaře. Pokud byste léčbu ukončil(a) příliš brzy, může dojít k návratu příznaků Vašeho onemocnění. Léčba by měla trvat nejméně 6 měsíců poté, kdy se již cítíte dobře.

Pokud jste užil(a) více přípravku Escitalopram Teva, než jste měl(a), okamžitě vyhledejte svého lékaře nebo navštivte nejbližší pohotovost. Učiňte tak i v případě, že se předávkování neprojevuje žádným zvláštním způsobem. Příznaky předávkování mohou být: závratě, třes, agitovanost (pohybový neklid), křeče, kóma (bezvědomí), nevolnost, zvracení, změna srdečního rytmu, pokles krevního tlaku a změny v rovnováze tekutin/solí. Krabičku/obal přípravku Escitalopram Teva vezměte do nemocnice nebo k lékaři s sebou.

Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Pokud opomenete užít předepsanou dávku a vzpomenete si ještě před spaním, ihned dávku užijte. Další den užijte dávku v obvyklou dobu. Pokud si vzpomenete v noci nebo během dalšího dne, vynechanou dávku nenahrazujte a další dávku užijte v obvyklou dobu.

Neukončujte léčbu přípravkem Escitalopram Teva, aniž by Vám to řekl Váš lékař. Pokud ukončíte léčebnou kúru, doporučuje se vysazovat přípravek Escitalopram Teva postupným snižováním dávky v období několika týdnů.

Při přerušení léčby, obzvláště je-li náhlé, se mohou vyskytnout příznaky z vysazení. Tyto příznaky jsou časté, pokud ukončujete léčbu přípravkem Escitalopram Teva. Riziko výskytu je vyšší, pokud byla léčba přípravkem Escitalopram Teva dlouhodobá, užívaná dávka vysoká nebo vysazení proběhlo příliš rychle. Mnozí pacienti shledají, že tyto příznaky jsou mírné a spontánně odezní během dvou týdnů. U některých pacientů však mohou být těžší a trvat delší dobu (2-3 měsíce nebo déle). Pokud se u Vás během ukončování léčby přípravkem Escitalopram Teva vyskytnou závažné příznaky z vysazení, navštivte svého lékaře. Váš lékař Vám může doporučit začít tablety opět užívat a poté je vysazovat mnohem pomaleji.

Příznaky z vysazení jsou: závrať (nestabilita nebo neschopnost udržet rovnováhu), pocity brnění (mravenčení), pocity pálení a pocity elektrických výbojů (méně často), které se mohou objevit i v hlavě; poruchy spánku (živé sny, noční můry, neschopnost usnout), pocity úzkosti, bolesti hlavy, nevolnost a/nebo zvracení, pocení (včetně nočního pocení), pocity neklidu nebo agitovanosti (pohybového neklidu), třes (chvění), pocity zmatenosti a dezorientovanosti, pocity rozrušení a podrážděnosti, průjem (řídká stolice), zrakové poruchy, třepetání nebo bušení srdce (palpitace).

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Nežádoucí účinky zpravidla odezní během několika týdnů léčby. Často však mohou být projevem nemoci samotné a v takovém případě postupně vymizí, jakmile se začnete cítit lépe.

Pokud se u Vás vyskytne některý z následujících příznaků, vyhledejte ihned svého lékaře nebo navštivte nemocnici:

Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 osob)

Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1000 osob)

Není známo (četnost z dostupných údajů nelze určit)

Vyjma těchto nežádoucích účinků byly hlášeny následující nežádoucí účinky:

Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 osob)

Časté (mohou postihnout až 1 z 10 osob)

Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 osob)

Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1000 osob)

Není známo (četnost nelze z dostupných údajů určit)

U pacientů užívajících tento typ léků bylo pozorováno zvýšené riziko zlomenin kostí.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10, webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na blistru a vnějším obalu za zkratkou EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Blistry a lahvičky

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.

Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem a vlhkostí.

Lahvičky

Po prvním otevření použijte do 100 dní.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

Léčivou látkou je escitalopramum (escitalopram).

Jedna 10 mg potahovaná tableta přípravku Escitalopram Teva obsahuje escitalopramum 10 mg (ve formě escitalopram oxalátu).

Další složky jsou:

Jádro tablety: mikrokrystalická celulosa, koloidní bezvodý oxid křemičitý, sodná sůl kroskarmelosy, kyselina stearová, magnesium-stearát.

Potahová vrstva: hypromelosa (E464), makrogol 400, oxid titaničitý (E171).

Escitalopram Teva 10 mg jsou bílé kulaté bikonvexní potahované tablety s vyraženým označením "10" na jedné straně tablety a půlicí rýhou na druhé straně tablety. Tablety lze dělit na dvě stejné dávky.

Přípravek Escitalopram Teva je dostupný v blistrovém balení: 7, 10, 14, 20, 28, 30, 49, 50, 56, 60, 90, 98, 100, 112, 120, 200 a 500 potahovaných tablet a v perforovaných (dírkovaných) jednodávkových blistrech: 49 x 1, 50 x 1, 100 x 1 a 500 x 1 potahovaná tableta.

PVC/PVdC-Al blistry jsou uloženy v krabičce.

Přípravek Escitalopram Teva je dostupný také v plastové lahvičce s obsahem 100 potahovaných tablet.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

Teva Pharmaceuticals CR s.r.o., Praha, Česká republika

Výrobce

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company (TEVA Gyógyszergyár Zrt)

Pallagi út 13, 4042 Debrecen

Maďarsko

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5, 2021 GA Haarlem

Nizozemsko

Teva Operations Poland Sp.z.o.o.

ul. Mogilska 80, 31-546 Krakow

Polsko

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Strasse 3

89143 Blaubeuren

Německo

Tento léčivý přípravek je v členských státech Evropského hospodářského prostoru a ve Spojeném království (Severním Irsku) registrován pod těmito názvy:

Belgie: Escitateva 10 mg filmomhulde tabletten

Bulharsko: Escitalopram-Teva 10 mg film-coated tablets

Dánsko: Escitalopram Teva

Estonsko: Escitalopram Teva

Finsko: Escitalopram ratiopharm 10 mg kalvopäällysteiset tabletit

Francie: ESCITALOPRAM TEVA 10 mg, comprimé pelliculé

Irsko: Escitalopram-Teva 10 mg Film-coated Tablets

Itálie: Escitalopram Teva 10 mg compresse rivestite con film

Litva: Escitalopram Teva 10 mg plevele dengtos tabletes

Lotyšsko: Escitalopram-Teva 10 mg apvalkotas tabletes

Lucembursko: Escitalopram-ratiopharm 10 mg Filmtabletten

Maďarsko: Escitalopram-Teva 10 mg filmtabletta

Malta: Escitalopram Teva 10 mg film-coated tablets

Německo: Escitalopram-ratiopharm 10 mg Filmtabletten

Nizozemsko: Escitalopram 10 mg Teva, filmomhulde tabletten

Norsko: Escitalopram Teva

Portugalsko: Escitalopram Teva

Rumunsko: ESCITALOPRAM-TEVA 10 mg comprimate filmate

Slovenská republika: Escitalopram Teva 10 mg

Slovinsko: ESCITALOPRAM TEVA 10 mg FILMSKO OBLOŽENE TABLETE

Rakousko: Escitalopram Teva 10 mg filmtabletten

Švédsko: Escitalopram Teva

Spojené království (Severní Irsko): Escitalopram 10 mg Film-coated Tablets

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 14.11.2021.