Hlavní obsah

EVRYSDI 0,75 mg/ml prášek pro perorální roztok

Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou. Jak hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4.

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete nebo než Vaše dítě začne tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

  • Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
  • Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
  • Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám nebo Vašemu dítěti. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
  • Pokud se u Vás nebo Vašeho dítěte vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

  1. Co je přípravek Evrysdi a k čemu se používá
  2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete nebo než Vaše dítě začne přípravek Evrysdi užívat
  3. Jak se přípravek Evrysdi užívá
  4. Možné nežádoucí účinky
  5. Jak přípravek Evrysdi uchovávat
  6. Obsah balení a další informace

1. CO JE PŘÍPRAVEK EVRYSDI A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Co je přípravek Evrysdi

Přípravek Evrysdi je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku risdiplam.

K čemu se přípravek Evrysdi používá

Přípravek Evrysdi se používá k léčbě genetického onemocnění s názvem spinální svalová atrofie (SMA).

Co je spinální svalová atrofie

Spinální svalová atrofie (SMA) je onemocnění vyvolané nedostatkem proteinu (bílkoviny) nazývaného "survival motor neuron (přežití motoneuronu)" (SMN) v organismu. Při nedostatku proteinu SMN můžete Vy nebo Vaše dítě přijít o motoneurony, druh nervových buněk ovládajících svaly. To vede ke svalové slabosti a úbytku svalové tkáně, které mohou ovlivnit pohyby potřebné ke každodenním činnostem, jako jsou držení hlavy a krku, sed, plazení a chůze. Zároveň mohou být oslabeny svaly používané k dýchání a polykání.

Jak přípravek Evrysdi působí

Risdiplam, léčivá látka v přípravku Evrysdi, působí tak, že přispívá k tvorbě většího množství proteinu SMN v organismu. Tím se snižuje úbytek motoneuronů, což může zlepšit fungování svalů u pacientů s SMA.

U kojenců s SMA 1. typu léčených v klinických studiích po dobu 1 roku přípravek Evrysdi pomáhal:

  • prodloužit délku života a snížit potřebu ventilace na pomoc dýchání ve srovnání s neléčenými kojenci s SMA (pouze u 25% neléčených kojenců se očekává, že zůstanou naživu bez potřeby stálé ventilace déle než 14 měsíců věku ve srovnání s 85% pacientů po 1 roce léčby přípravkem Evrysdi),
  • zachovat schopnost krmení ústy u 83% pacientů.

U starších dětí, dospívajících a dospělých s SMA 2. a 3. typu může přípravek Evrysdi udržovat nebo zlepšovat ovládání svalů.

2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE NEBO NEŽ VAŠE DÍTĚ ZAČNE PŘÍPRAVEK EVRYSDI UŽÍVAT

Neužívejte přípravek Evrysdi

  • jestliže jste alergický(á) nebo jestliže je Vaše dítě alergické na risdiplam nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete nebo než Vaše dítě začne přípravek Evrysdi užívat.

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Evrysdi Vámi nebo Vaším dítětem se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.

Léčba přípravkem Evrysdi může poškodit nenarozené dítě nebo ovlivnit mužskou plodnost. Další informace jsou uvedeny v části "Těhotenství, antikoncepce, kojení a mužská plodnost".

Další léčivé přípravky a přípravek Evrysdi

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo které Vaše dítě užívá, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které Vaše dítě v nedávné době užívalo nebo které možná budete Vy nebo Vaše dítě užívat.

Informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru zejména tehdy, jestliže užíváte nebo jste dříve užíval(a) kterýkoli z následujících přípravků:

  1. metformin - přípravek k léčbě diabetu (cukrovky) typu
  2. přípravky k léčbě SMA

Těhotenství, antikoncepce, kojení a mužská plodnost

Těhotenství

  • Neužívejte přípravek Evrysdi, pokud jste těhotná. Užívání tohoto přípravku během těhotenství by totiž mohlo nenarozené dítě poškodit.
  • Před zahájením léčby přípravkem Evrysdi Vám lékař musí nechat udělat těhotenský test. Přípravek Evrysdi totiž může nenarozené dítě poškodit.
  • Pokud během léčby přípravkem Evrysdi otěhotníte, okamžitě to sdělte lékaři.

Spolu s lékařem rozhodnete, co je pro Vás a pro nenarozené dítě nejlepší.

Antikoncepce

Pro ženy

Neotěhotněte:

  • během léčby přípravkem Evrysdi a
  • jeden měsíc po ukončení léčby přípravkem Evrysdi.

Proberte s lékařem spolehlivé antikoncepční metody, které je třeba používat během léčby a jeden měsíc po ukončení léčby.

Pro muže

Máte-li partnerku, která může otěhotnět, je třeba zabránit otěhotnění. Používejte spolehlivé antikoncepční metody (např. kondomy):

  • během léčby přípravkem Evrysdi a
  • 4 měsíce po ukončení léčby přípravkem Evrysdi.

Spolehlivé antikoncepční metody, které je třeba používat, proberte s lékařem.

Kojení

Během užívání přípravku nekojte. Přípravek Evrysdi totiž může přecházet do mateřského mléka, a může tak dítě poškodit.

Poraďte se s lékařem, zda máte přestat kojit nebo zda máte přestat užívat přípravek Evrysdi.

Mužská plodnost

Přípravek Evrysdi může podle studií na zvířatech zhoršovat mužskou plodnost během léčby a po dobu až 4 měsíců od poslední dávky. Plánujete-li mít dítě, poraďte se s lékařem. Během léčby a po další 4 měsíce od poslední dávky přípravku Evrysdi nesmíte darovat sperma.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Není pravděpodobné, že by přípravek Evrysdi ovlivnil schopnost řídit dopravní prostředky a obsluhovat stroje.

Přípravek Evrysdi obsahuje sodík

Přípravek Evrysdi obsahuje malé množství sodíku (soli) - dokonce i nejvyšší denní dávka 5 mg (6,6 ml perorálního roztoku s koncentrací 0,75 mg/ml) obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku. To znamená, že je v podstatě "bez sodíku" a mohou jej užívat pacienti s dietou s nízkým obsahem sodíku.

Přípravek Evrysdi obsahuje 0,375 mg natrium-benzoátu v jednom ml roztoku. Natrium-benzoát může zesílit žloutenku (zežloutnutí kůže a očí) u novorozenců (do 4 týdnů věku).

Přípravek Evrysdi obsahuje isomalt

Přípravek Evrysdi obsahuje 2,97 mg isomaltu v jednom ml roztoku. Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte nebo Vaše dítě nesnáší některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete nebo než Vaše dítě začne tento léčivý přípravek užívat.

3. JAK SE PŘÍPRAVEK EVRYSDI UŽÍVÁ

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Přípravek Evrysdi máte dostat jako tekutinu v lahvičce. Jestliže lahvička obsahuje prášek, přípravek nepoužívejte a obraťte se na lékárníka. Zároveň se pečlivě seznamte s návodem k použití v příloze s pokyny o způsobu užívání nebo podávání přípravku Evrysdi a dodržujte jej.

Jaká dávka přípravku Evrysdi se užívá

  • Dospívající a dospělí: denní dávka přípravku Evrysdi je 5 mg (6,6 ml roztoku užívaného ústy).
  • Kojenci a děti: lékař zvolí správnou dávku přípravku Evrysdi na základě věku a tělesné hmotnosti Vašeho dítěte.

Denní dávku musíte Vy nebo Vaše dítě užívat podle pokynů lékaře. Bez porady s lékařem dávku neměňte.

Kdy a jak se přípravek Evrysdi užívá

  • Přípravek Evrysdi je tekutina, která je připravena lékárníkem a na kterou se v této příbalové informaci odkazuje jako na "roztok" nebo "přípravek".
  • Přípravek Evrysdi užívejte jednou denně po jídle vždy zhruba ve stejnou denní dobu. Snadněji si tak zapamatujete, kdy máte přípravek užít.
  • Po užití přípravku se napijte vody. Nepřidávejte přípravek do mléka ani umělého mléka.
  • Přípravek Evrysdi užijte nebo podejte okamžitě po natažení do perorální stříkačky. Nepodáte-li jej během 5 minut, vytlačte jej ze stříkačky, zlikvidujte a natáhněte novou dávku.
  • Dojde-li k potřísnění Vaší kůže nebo kůže dítěte přípravkem Evrysdi, opláchněte zasaženou kůži mýdlem a vodou.

Seznamte se s návodem k použití

Balení obsahuje návod k použití. Návod k použití ukazuje, jak se natahuje dávka do perorální stříkačky pro opakované použití, kterou jste dostal(a). Vy (nebo Vaše dítě) můžete přípravek užívat:

  • ústy nebo
  • gastrostomickou sondou nebo
  • nasogastrickou sondou.

Jak dlouho se přípravek Evrysdi užívá

Lékař Vám sdělí, jak dlouho budete potřebovat Vy nebo Vaše dítě přípravek Evrysdi užívat. Bez pokynu lékaře přípravek Evrysdi nevysazujte.

Jestliže jste užil(a) nebo jestliže Vaše dítě užilo více přípravku Evrysdi, než jste měl(a) nebo než Vaše dítě mělo

Jestliže jste užil(a) nebo jestliže Vaše dítě užilo více přípravku Evrysdi, než jste měl(a) nebo než Vaše dítě mělo, okamžitě to oznamte lékaři nebo se odeberte do nemocnice. Vezměte si s sebou balení s přípravkem a tuto příbalovou informaci.

Jestliže jste zapomněl(a) užít nebo podat Vašemu dítěti přípravek Evrysdi nebo jestliže jste po dávce zvracel(a) nebo jestliže Vaše dítě po dávce zvracelo

  • Jestliže od obvyklé doby užití přípravku Evrysdi uplynulo méně než 6 hodin, vezměte si nebo podejte Vašemu dítěti zapomenutou dávku, jakmile si na ni vzpomenete.
  • Jestliže od obvyklé doby užití přípravku Evrysdi uplynulo více než 6 hodin, zapomenutou dávku vynechte a vezměte si nebo podejte Vašemu dítěti až následující dávku v obvyklou dobu. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
  • Jestliže jste po dávce přípravku Evrysdi zvracel(a) nebo jestliže Vaše dítě po dávce přípravku Evrysdi zvracelo, nepodávejte náhradní dávku. Místo toho podejte až následující dávku další den v obvyklou dobu.

Jestliže jste rozlil(a) přípravek Evrysdi

Jestliže jste rozlil(a) přípravek Evrysdi, osušte potřísněný povrch suchým papírovým ubrouskem, a pak povrch opláchněte mýdlem a vodou. Papírový ubrousek vyhoďte do odpadu a ruce si důkladně umyjte mýdlem a vodou.

4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Velmi časté: mohou postihnout více než 1 z 10 osob

  • průjem
  • vyrážka
  • bolest hlavy
  • horečka

Časté: mohou postihnout až 1 z 10 osob

  • pocit na zvracení
  • vřídky v ústech
  • infekce močového měchýře
  • bolest kloubů

Následující nežádoucí účinek byl hlášen po uvedení přípravku Evrysdi na trh, ale četnost výskytu není známa:

  • zánět malých krevních cév převážně postihující kůži (kožní vaskulitida).

Hlášení nežádoucích účinků

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48,100 41 Praha 10, Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

5. JAK PŘÍPRAVEK EVRYSDI UCHOVÁVAT

  • Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
  • Uchovávejte perorální roztok v chladničce (2-8 °C). Pokud je potřeba, Vy nebo Vaše pečující osoba můžete uchovávat perorální roztok při pokojové teplotě (do 40 °C) po dobu, která nepřesáhne v součtu 120 hodin (5 dnů). Vraťte perorální roztok do chladničky, pokud již není potřeba uchovávat lahvičku při pokojové teplotě.
  • Sledujte celkový čas mimo chladničku (do 40 °C). Jak je uvedeno výše, součet časových intervalů mimo chladničku nesmí přesáhnout 120 hodin.
  • Perorální roztok je stálý po dobu 64 dnů od přípravy lékárníkem, pokud je uchováván v chladničče při teplotě 2-8 °C. Lékárník vyznačí dobu použitelnosti na štítek lahvičky a na původní krabičku za "Zlikvidujte po". Po uvedeném datu "Zlikvidujte po" roztok nepoužívejte nebo přípravek zlikvidujte, pokud lahvička byla uchovávána při pokojové teplotě (do 40 °C) po dobu, která přesáhla v součtu 120 hodin (5 dnů).
  • Přípravek zlikvidujte, pokud lahvička byla uchovávána po jakoukoli dobu při teplotě nad 40 °C.
  • Uchovávejte v původní lahvičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
  • Uchovávejte lahvičku s přípravkem ve svislé poloze dobře uzavřenou víčkem.
  • Přípravek Evrysdi natažený do perorální stříkačky okamžitě použijte. Neuchovávejte roztok přípravku Evrysdi ve stříkačce.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. OBSAH BALENÍ A DALŠÍ INFORMACE

Co přípravek Evrysdi obsahuje

  • Léčivou látkou v perorálním roztoku je risdiplam.
  • Jeden ml perorálního roztoku obsahuje 0,75 mg risdiplamu.

Dalšími složkami jsou:

  • mannitol (E421), isomalt (E953), jahodové aroma, kyselina vinná (E334), natrium-benzoát (E211), makrogol (polyethylenglykol 6000), sukralóza, kyselina askorbová (E 300), dihydrát dinatrium-edetátu (viz bod 2 "Přípravek Evrysdi obsahuje sodík" a "Přípravek Evrysdi obsahuje isomalt").

Jak přípravek Evrysdi vypadá a co obsahuje toto balení

  • Prášek pro perorální roztok, který se dodává jako perorální roztok po přípravě lékárníkem.
  • Roztok je zelenožlutý až žlutý perorální roztok s jahodovým aroma a objem roztoku je 80 ml.
  • Jedna krabička obsahuje 1 lahvičku, 1 vtlačovací adaptér do lahvičky a jantarově hnědé stříkačky pro perorální podání se stupnicí pro opakované použití - dvě 1 ml, dvě 6 ml a jednu 12 ml, které Vám pomůžou natáhnout správnou dávku.

Držitel rozhodnutí o registraci

Roche Registration GmbH

Emil-Barell-Strasse 1

79639 Grenzach-Wyhlen

Německo

Výrobce

Roche Pharma AG

Emil-Barell-Strasse 1

79639 Grenzach-Wyhlen

Německo

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

Česká republika

Roche s. r. o.

Tel: +420-220382111

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 25.7.2024.

Další zdroje informací

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http:// www.ema.europa.eu.

NÁVOD K POUŽITÍ - PODÁNÍ

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA

Před zahájením léčby přípravkem Evrysdi se pečlivě seznamte s návodem k použití. Návod k použití ukazuje, jak se připravuje a podává přípravek Evrysdi perorální stříkačkou, gastrostomickou sondou nebo nasogastrickou sondou.

Případné dotazy týkající se užívání přípravku Evrysdi proberte s lékařem nebo lékárníkem. Přípravek Evrysdi máte dostat jako tekutinu v lahvičce. Lékárník přípravek Evrysdi připraví v podobě perorálního roztoku. Jestliže lahvička obsahuje prášek, přípravek nepoužívejte a obraťte se na lékárníka.

Důležité informace o přípravku Evrysdi

  • Požádejte lékaře nebo lékárníka, aby Vám ukázal, kterou perorální stříkačku máte používat a jak se odměřuje denní dávka.
  • K odměření denní dávky vždy používejte perorální stříkačky pro opakované použití obsažené v balení.
  • V případě ztráty nebo poškození perorální stříkačky (perorálních stříkaček) se obraťte na lékaře nebo lékárníka. Poradí Vám, jak máte v užívání přípravku pokračovat.
  • Viz bod "Jak zvolit správnou perorální stříkačku pro dávku přípravku Evrysdi". S případnými dotazy týkajícími se výběru správné perorální stříkačky se obraťte na lékárníka.
  • Pokud na lahvičce není nasazen adaptér pro perorální stříkačky, přípravek Evrysdi nepoužívejte a obraťte se na lékárníka.
  • Perorální roztok může být uchováván při pokojové teplotě (do 40 °C) po dobu, která
  • nepřesáhne v součtu 120 hodin (5 dnů). Sledujte celkový čas mimo chladničku (do 40 °C).
  • Přípravek Evrysdi nepoužívejte po datu "Zlikvidujte po" vyznačeném na štítku lahvičky nebo pokud jste Vy nebo Vaše pečující osoba uchovával(a) lahvičku při pokojové teplotě (do 40 °C) po dobu, která přesáhla v součtu 120 hodin (5 dnů). Není-li datum "Zlikvidujte po" na štítku lahvičky vyznačeno, zeptejte se lékárníka.
  • Přípravek zlikvidujte, pokud lahvička byla uchovávána po jakoukoli dobu při teplotě nad 40 °C.

Nepřidávejte přípravek Evrysdi do mléka ani umělého mléka.

  • Je-li lahvička nebo perorální stříkačka s přípravkem Evrysdi poškozena, přípravek nepoužívejte.
  • Zabraňte potřísnění kůže přípravkem Evrysdi. Dojde-li k potřísnění kůže přípravkem Evrysdi, opláchněte zasaženou kůži mýdlem a vodou.
  • Při rozlití přípravku Evrysdi osušte potřísněný povrch suchým papírovým ubrouskem, a pak povrch opláchněte mýdlem a vodou. Papírový ubrousek vyhoďte do odpadu a ruce si důkladně umyjte mýdlem a vodou.
  • Nezbývá-li v lahvičce dostatek přípravku Evrysdi pro dávku, lahvičku se zbytkem přípravku Evrysdi a použité perorální stříkačky zlikvidujte v souladu s místními požadavky; pro úplnou dávku použijte novou lahvičku s přípravkem Evrysdi. Nemíchejte přípravek Evrysdi z nové lahvičky s přípravkem Evrysdi ze staré lahvičky.

Jedna krabička přípravku Evrysdi obsahuje (viz obrázek A):

Obrázek A

  1. 1 lahvičku přípravku Evrysdi s adaptérem a víčkem
  2. 1 perorální stříkačku 12 ml (ve váčku)
  3. 2 perorální stříkačky 6 ml (ve váčcích)
  4. 2 perorální stříkačky 1 ml (ve váčcích)
  5. 1 návod k použití (není na obrázku)
  6. 1 příbalová informace (není na obrázku)

EVRYSDI 0,75 mg/ml prášek pro perorální roztok risdiplam

Jak přípravek Evrysdi uchovávat

Podrobné informace naleznete v bodu 5 "Jak přípravek Evrysdi uchovávat" příbalové informace.

A) Natažení objemu dávky

Jak zvolit správnou perorální stříkačku pro dávku přípravku Evrysdi

  • Při denní dávce přípravku Evrysdi od 0,3 ml do 1 ml používejte perorální stříkačku s objemem 1 ml (žlutý štítek).
  • Při denní dávce přípravku Evrysdi od 1 ml do 6 ml používejte perorální stříkačku s objemem 6 ml (šedý štítek).
  • Při denní dávce přípravku Evrysdi větší než 6 ml používejte perorální stříkačku s objemem 12 ml (hnědý štítek).

Lékař nebo lékárník Vám poradí, jak máte Vaši denní dávku nebo denní dávku Vašeho dítěte zaokrouhlit na nejbližší značku na stříkačce.

Jak natáhnout dávku přípravku Evrysdi

Krok A1

Zatlačte na víčko, otočte jej směrem doleva (proti směru hodinových ručiček) a sejměte jej (viz obrázek B). Víčko nevyhazujte.

Obrázek B

Krok A2

Stlačením pístu perorální stříkačky až na doraz vytlačte ze stříkačky všechen vzduch (viz obrázek C).

Obrázek C

Krok A3

Zasuňte hrot stříkačky do adaptéru lahvičky. Lahvičku přitom držte ve vzpřímené poloze (viz obrázek D).

Obrázek D

Krok A4

Hrot stříkačky držte pevně v adaptéru lahvičky, a přitom lahvičku opatrně otočte dnem vzhůru (viz obrázek E).

Obrázek E

Krok A5

Pomalým tahem pístu natáhněte do stříkačky dávku přípravku Evrysdi. Horní plocha černého pístu musí být přesně na rysce měřítka s ml, která odpovídá denní dávce (viz obrázek F).

Píst po natažení správné dávky přidržujte, aby se v adaptéru nehýbal.

Obrázek F

Krok A6

Píst neustále přidržujte, aby se v adaptéru nehýbal. Lahvičku i s nasazenou stříkačkou obraťte zpět dnem dolů do vzpřímené polohy. Lahvičku postavte na rovný povrch. Jemně rovným směrem vytáhněte perorální stříkačku z adaptéru lahvičky (viz obrázek G).

Obrázek G

Krok A7

Stříkačku zvedněte hrotem nahoru. Zkontrolujte přípravek ve stříkačce. Jestliže stříkačka obsahuje velké vzduchové bublinky (viz obrázek H) nebo jestliže stříkačka obsahuje chybnou dávku přípravku Evrysdi, pevně zasuňte hrot stříkačky do adaptéru lahvičky. Stlačením pístu až na doraz vytlačte celý objem přípravku do lahvičky a znovu zopakujte kroky A4 až A7.

Přípravek Evrysdi musíte užít nebo podat okamžitě po natažení do perorální stříkačky.

Nepodáte-li jej během 5 minut, vytlačte přípravek ze stříkačky, zlikvidujte a natáhněte novou dávku.

Obrázek H

Krok A8

Nasaďte víčko zpět na lahvičku. Otáčejte víčkem doprava (po směru hodinových ručiček), až ho pevně dotáhnete (viz obrázek I). Nevyjímejte adaptér z lahvičky.

Obrázek I

Při podání dávky přípravku Evrysdi ústy postupujte podle pokynů v bodu "B) Podání dávky přípravku Evrysdi ústy".

Při podání dávky přípravku Evrysdi gastrostomickou sondou postupujte podle pokynů v bodu "C) Podání dávky přípravku Evrysdi gastrostomickou sondou (G sonda)".

Při podání dávky přípravku Evrysdi nasogastrickou sondou postupujte podle pokynů v bodu "D) Podání dávky přípravku Evrysdi nasogastrickou sondou (NG sonda)".

Perorální stříkačky přípravku Evrysdi jsou speciálně navrženy tak, aby se daly použít se systémem ENFit. Pokud máte sondu k výživě, kterou nelze použít se systémem ENFit, může být k připojení stříkačky přípravku Evrysdi ke G sondě nebo k NG sondě zapotřebí použít konektor k připojení na systém ENFit.

B) Podání dávky přípravku Evrysdi ústy

Při podání dávky přípravku Evrysdi ústy je třeba sedět rovně.

Krok B1

Zaveďte perorální stříkačku do úst hrotem podél jedné z tváří.

Pomalým stlačením pístu až na doraz vytlačte celou dávku přípravku Evrysdi (viz obrázek J).

Při vytlačení přípravku Evrysdi až dozadu do krku nebo příliš rychle může nastat dušení.

Obrázek J

Krok B2

Zkontrolujte, zda ve stříkačce nezbyl žádný přípravek (viz obrázek K).

Obrázek K

Krok B3

Dávku přípravku Evrysdi ihned zapijte trochou vody (viz obrázek L).

Přejděte ke kroku E a stříkačku vyčistěte.

Obrázek L

C) Podání dávky přípravku Evrysdi gastrostomickou sondou

Při podávání přípravku Evrysdi gastrostomickou sondou nejprve požádejte lékaře nebo zdravotní sestru o ukázku kontroly gastrostomické sondy před podáním přípravku Evrysdi.

Krok C1

Zaveďte hrot perorální stříkačky do gastrostomické sondy. Pomalým stlačením pístu až na doraz vytlačte celou dávku přípravku Evrysdi (viz obrázek M).

Obrázek M

Krok C2

Zkontrolujte, zda ve stříkačce nezbyl žádný přípravek (viz obrázek N).

Obrázek N

Krok C3

Ihned po podání dávky přípravku Evrysdi propláchněte gastrostomickou sondu 10-20 ml vody (viz obrázek O). Přejděte ke kroku E a stříkačku vyčistěte.

Obrázek O

D) Podání dávky přípravku Evrysdi nasogastrickou sondou

Při podávání přípravku Evrysdi nasogastrickou sondou nejprve požádejte lékaře nebo zdravotní sestru o ukázku kontroly nasogastrické sondy před podáním přípravku Evrysdi.

Obrázek P

Krok D1

Zaveďte hrot perorální stříkačky do nasogastrické sondy. Pomalým stlačením pístu až na doraz vytlačte celou dávku přípravku Evrysdi (viz obrázek P).

Krok D2

Zkontrolujte, zda ve stříkačce nezbyl žádný přípravek (viz obrázek Q).

Obrázek Q

Krok D3

Ihned po podání dávky přípravku Evrysdi propláchněte nasogastrickou sondu 10-20 ml vody (viz obrázek R).

Přejděte ke kroku E a stříkačku vyčistěte.

Obrázek R

E) Vyčištění perorální stříkačky po použití

Krok E1

Vyjměte píst z perorální stříkačky. Důkladně opláchněte válec stříkačky čistou vodou (viz obrázek S).

Obrázek S

Krok E2

Důkladně opláchněte píst čistou vodou (viz obrázek T).

Obrázek T

Krok E3

Zkontrolujte, zda jsou válec a píst perorální stříkačky čisté.

Položte válec i píst stříkačky na čistou plochu na bezpečném místě a nechte je uschnout (viz obrázek U).

Umyjte si ruce.

Po uschnutí zasuňte píst do válce stříkačky a stříkačku uložte spolu s přípravkem.

Obrázek U

NÁVOD K REKONSTITUCI

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA

Návod k rekonstituci (POUZE PRO ZDRAVOTNICKÉ PRACOVNÍKY (NAPŘ. LÉKÁRNÍKY))

Jedna krabička přípravku Evrysdi obsahuje (viz obrázek A):

Obrázek A

  1. 1 víčko
  2. 1 lahvičku přípravku Evrysdi
  3. 1 perorální stříkačku 12 ml (ve váčku)
  4. 2 perorální stříkačky 6 ml (ve váčcích)
  5. 2 perorální stříkačky 1 ml (ve váčcích)
  6. 1 vtlačovací adaptér do lahvičky
  7. 1 příbalová informace (není na obrázku)
  8. 1 návod k rekonstituci (není na obrázku)
  9. 1 návod k použití (není na obrázku)

Důležité informace o přípravku Evrysdi

  • Prášek přípravku Evrysdi nevdechujte.
  • Pracujte v rukavicích.
  • Po uplynutí doby použitelnosti prášek nepoužívejte. Doba použitelnosti prášku je uvedena na štítku lahvičky.
  • Rekonstituovaný roztok nevydávejte, jestliže datum "Zlikvidujte po" roztoku překračuje dobu použitelnosti původního prášku.
  • Zabraňte potřísnění kůže přípravkem. Dojde-li k potřísnění kůže přípravkem, opláchněte zasaženou kůži mýdlem a vodou.
  • Balení přípravku, které je poškozeno nebo není úplné, nepoužívejte.
  • K rekonstituci přípravku použijte čištěnou vodu nebo vodu pro injekci.
  • K perorálním stříkačkám v krabičce nepřidávejte žádné další perorální stříkačky.

Jak přípravek Evrysdi uchovávat

  • Uchovávejte prášek (přípravek před rekonstitucí) při pokojové teplotě a v krabičce.
  • Uchovávejte roztok (přípravek po rekonstituci) v chladničce (2-8 °C) a v krabičce ve svislé poloze.
  • Uchovávejte perorální roztok v původní lahvičce a lahvičku vždy uchovávejte ve svislé poloze dobře uzavřenou víčkem.

Rekonstituce

  1. krok

Jemným poklepáním na lahvičku uvolněte prášek (viz obrázek B).

Obrázek B

  1. krok

Zatlačte na víčko, otočte je směrem doleva (proti směru hodinových ručiček) (viz obrázek C). Víčko nevyhazujte.

Obrázek C

  1. krok

Opatrně vlijte do lahvičky s přípravkem 79 ml čištěné vody nebo vody pro injekci (viz obrázek D).

Obrázek D

  1. krok

Jednou rukou přidržte lahvičku na stole. Druhou rukou zatlačte do hrdla lahvičky adaptér. Zkontrolujte, zda je adaptér zatlačený na doraz (viz obrázek E).

Obrázek E

  1. krok

Nasaďte víčko zpět na lahvičku. Otáčejte víčkem doprava (po směru hodinových ručiček), až ho dotáhnete.

Zkontrolujte, zda je víčko pevně dotažené, a pak lahvičku důkladně 15 sekund protřepávejte (viz obrázek F).

Počkejte 10 minut. Výsledný roztok musí být čirý.

Poté roztok znovu dalších 15 sekund důkladně protřepávejte.

Obrázek F

  1. krok

Stanovte datum "Zlikvidujte po" jako 64 dnů po rekonstituci. (Poznámka: den rekonstituce se počítá jako den 0. Např. při rekonstituci provedené 1. dubna je datum "Zlikvidujte po" 4. června.)

Zapište datum "Zlikvidujte po" roztoku na štítek lahvičky (viz obrázek G) a na krabičku.

Vraťte lahvičku zpět do původní krabičky se stříkačkami (ve váčcích), příbalovou informací a návodem k použití. Uchovávejte krabičku v chladničce (2-8 °C).

Obrázek G

Evrysdi 0,75 mg/ml prášek pro perorální roztok risdiplamum

Léky se stejnou příbalovou informací

  • EVRYSDI 0,75MG/ML POR PLV SOL 1+AD+5XSTŘ

Případně si projděte další články týkající se Zdraví

Vánoce

Cítíte se na Vánoce osamělí, smutní nebo vzteklí? Nevadí, být šťastný není povinnost

Nemoci

Chronická rýma. Nezpůsobují ji jen alergie a infekce. Příčinou mohou být i hormony či polypy

Zdraví

S jakými potížemi chodí lidé v zimě nejčastěji na ORL? Lékaři neřeší zdaleka jen angínu a rýmu

Zdraví

Mátový čaj je poklad pro zdraví. Úleva při migréně a dalších šest důvodů, proč si ho dát každý den

MUDr.ování

Hormony ovlivňují všechny naše orgány. Velkou roli hraje spánek i načasování jídla, říká světový odborník

Nemoci

Brániční kýla. Poměrně vzácný typ kýly se může projevit refluxem jícnu, dušností nebo pálením žáhy

Životní styl

9 věcí, které v kuchyni nikdy nedělejte! Stejný nůž na maso i zeleninu, horké jídlo v plastu a další neřesti

Krása

Mladistvá tvář a pokožka i v zimních měsících? Doplňte kolagen, vitamin C a kyselinu hyaluronovou

Načítám
Načíst další