EXELON 4,6/9,5/13,3 mg/24h transdermální náplast

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité informace.

Co naleznete v této příbalové informaci

Léčivou látkou přípravku Exelon je rivastigmin.

Rivastigmin patří do skupiny látek, které se nazývají inhibitory cholinesterázy. U pacientů s Alzheimerovou demencí některé nervové buňky v mozku odumírají, což vede k nízkým hladinám neurotransmiteru acetylcholinu (látka, která umožňuje nervovým buňkám komunikovat mezi sebou). Rivastigmin působí tak, že blokuje enzymy, které odbourávají acetylcholin: acetylcholinesterázu a butyrylcholinesterázu. Blokováním těchto enzymů Exelon umožňuje zvýšení hladiny acetylcholinu v mozku a tím pomáhá snížit příznaky Alzheimerovy choroby.

Exelon je užíván k léčbě dospělých pacientů s mírnou až středně závažnou Alzheimerovou demencí, což je progresivní mozkové onemocnění, které postupně postihuje paměť, intelektuální schopnosti a chování.

Pokud se Vás něco z toho týká, řekněte to svému lékaři a přípravek Exelon, transdermální náplasti si neaplikujte.

Před použitím přípravku Exelon se poraďte se svým lékařem:

Pokud se Vás cokoli z toho týká, Váš lékař Vás musí v průběhu Vaší léčby pozorně kontrolovat.

Pokud si více jak tři dny nenalepíte náplast, neaplikujte další náplast dříve, než se poradíte s Vaším lékařem.

Neexistuje žádné relevantní použití přípravku Exelon u pediatrické populace při léčbě Alzheimerovy demence.

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Může dojít k vzájemnému působení přípravku Exelon a anticholinergních léků, z nichž některé jsou léky, které se užívají na zmírnění žaludečních křečí nebo spasmů (např. dicyklomin), k léčbě Parkinsonovy choroby (např. amantidin) nebo k prevenci nevolnosti při cestování (např. difenylhydramin, skopolamin nebo meklizin).

Exelon transdermální náplast by neměla být podávána ve stejné době jako metoklopramid (lék používaný ke zmírnění nebo prevenci pocitu na zvracení a zvracení). Vezmeme-li dva léky dohromady, mohou způsobit problémy jako tuhé končetiny a třes rukou.

Pokud během používání přípravku Exelon, transdermální náplasti musíte podstoupit chirurgický výkon, informujte lékaře o tom, že je používáte, protože mohou během anestezie prohloubit účinky některých léků snižujících napětí svalů.

Dejte si pozor, pokud užíváte Exelon transdermální náplast společně s betablokátory (léky, jako jsou atenolol, používané k léčbě vysokého krevního tlaku, anginy pectoris a dalších srdečních onemocnění). Vezmete-li tyto dva léky dohromady, můžete si způsobit problémy, jako je např. zpomalení srdečního tepu (bradykardie), což vede k omdlévání nebo ztrátě vědomí.

Dejte si pozor, pokud užíváte Exelon společně s jinými léky, které mohou ovlivnit Váš srdeční rytmus nebo elektrický systém Vašeho srdce (prodloužení QT intervalu).

Pokud jste těhotná nebo nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Jestliže jste těhotná, je třeba posoudit prospěch léčby přípravkem Exelon oproti možným účinkům na Vaše nenarozené dítě. Přípravek Exelon by neměl být používán během těhotenství, pokud to není nezbytně nutné.

Během léčby přípravkem Exelon, transdermální náplasti byste neměla kojit.

Váš lékař Vám řekne, zdali s Vaším onemocněním můžete bezpečně řídit nebo obsluhovat stroje. Přípravek Exelon, transdermální náplasti může způsobit mdloby nebo těžkou zmatenost. Pokud se cítíte na omdlení nebo jste dezorientovaný(á), neřiďte dopravní prostředek, ani neobsluhujte stroje nebo nevykonávejte jiné činnosti vyžadující Vaši pozornost.

Vždy používejte přípravek Exelon, transdermální náplasti přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.

DŮLEŽITÉ UPOZORNĚNÍ

Odstraňte předchozí náplast před nanesením JEDNÉ nové náplasti.

Naneste pouze jednu náplast denně.

Náplast nestříhejte na kusy.

Náplast silně přitlačte na kůži po dobu nejméně 30 sekund pomocí dlaně ruky.

Váš lékař Vám řekne, která Exelon transdermální náplast je pro Vás nejvhodnější.

V průběhu léčby Vám Váš lékař může upravit dávkování tak, aby vyhovovalo Vašim individuálním potřebám.

Pokud si více jak 3 dny náplast nenalepíte, neaplikujte další náplast předtím, než to oznámíte svému lékaři. Pokud léčba není přerušena na více než tři dny, může být léčba transdermálními náplastmi obnovena ve stejné dávce. V opačném případě Váš lékař začne léčbu znovu přípravkem Exelon 4,6 mg/24h.

Přípravek Exelon může být užíván spolu s jídlem, pitím i alkoholem.

Před nalepením náplasti se ujistěte, že kůže je čistá, suchá a bez chlupů, není zapudrovaná, je zbavená oleje, pleťového mléka nebo krému, což by mohlo bránit tomu, aby se náplast správně přilepila na kůži, není poraněná, je bez vyrážky a/nebo podráždění.

Před nalepením nové náplasti opatrně sejměte jakoukoli stávající náplast. Více náplastí na těle by Vás mohlo vystavit nadměrnému množství léku, což by případně mohlo být nebezpečné.

Aplikujte JEDNU náplast denně POUZE na JEDNO z následujících míst

Každých 24 hodin vyměňte předchozí náplast za JEDNU novou náplast POUZE na JEDNO z následujících míst

Při výměně náplasti musíte nejprve odstranit náplast z předchozího dne a poté aplikujte novou náplast pokaždé na jiné místo na kůži (např. jeden den na pravou stranu těla, pak druhý den na levou stranu, nebo jeden den na horní část těla, a potom druhý den na spodní část). Nelepte novou náplast podruhé na stejné místo na kůži v průběhu 14 dnů.

Náplasti přípravku Exelon jsou tenké, neprůhledné náplasti z umělé hmoty, které se lepí na kůži. Každá náplast je zatavená v sáčku, který ji chrání do té doby, než jste připraven/a ji nalepit. Neotvírejte sáček ani nevyjímejte náplast dříve než těsně před nalepením.

Opatrně odstraňte stávající náplast než nanesete jednu novou náplast.

Pro pacienty začínající léčbu poprvé nebo pro pacienty začínající znovu léčbu náplastmi Exelon po léčebné pauze:

Pokud Vám to pomůže, zapište si na náplast den její aplikace (například tenkým kuličkovým perem).

Náplast má být nalepena nepřetržitě až do doby, kdy ji nahradíte novou náplastí. Když si aplikujete novou náplast, můžete vyzkoušet různá místa na těle, která jsou Vám nejpohodlnější a kde se nebude oblečení otírat o náplast.

Jemně zatáhněte za okraj náplasti a pomalu ji odstraňte z kůže. V případě, že Vám na kůži zbude zbytek lepidla, opatrně namočte místo teplou vodou a jemným mýdlem nebo dětským olejem lepidlo odstraňte. Alkohol nebo jiná rozpouštědla (odlakovač na nehty nebo další rozpouštědla) nepoužívejte.

Po odstranění náplasti byste si měl(a) umýt ruce mýdlem a vodou. V případě kontaktu s očima nebo pokud jsou oči zarudlé po manipulaci s náplastí, okamžitě důkladně vypláchněte oči vodou a v případě, že příznaky nezmizí, vyhledejte lékařskou pomoc.

Můžete mít nalepený přípravek Exelon, transdermální náplasti při koupání, plavání nebo opalování?

Co dělat, když se náplast odlepí

Jestliže se náplast odlepí, nalepte si novou náplast na zbytek dne, a potom ji odstraňte ve stejné době jako obvykle.

Kdy a jak dlouho aplikovat Váš přípravek Exelon, transdermální náplasti

Jestliže si omylem nalepíte víc než jednu náplast, odstraňte všechny náplasti z kůže a svého lékaře informujte o tom, co se stalo. Můžete potřebovat lékařskou pomoc. U některých lidí, kteří si nalepili více náplastí přípravku Exelon, se vyskytl pocit nevolnosti (nauzea), bylo jim špatně (zvracení), měli průjem, vysoký krevní tlak a halucinace. Také se může objevit pomalý tlukot srdce a mdloby.

Jakmile zjistíte, že jste si zapomněl(a) náplast nalepit, ihned to udělejte. Další náplast si aplikujte v obvyklém čase dalšího dne. Nenalepujte si dvě náplasti, abyste nahradil(a) tu, na kterou jste zapomněl(a).

Jestliže jste přestal(a) používat náplast, oznamte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Podobně jako všechny léky může mít i přípravek Exelon, transdermální náplasti, nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Při zahájení používání Vašeho přípravku nebo při zvýšení dávky se mohou nežádoucí účinky vyskytnout ve větší míře. Nežádoucí účinky většinou vymizí, až si Vaše tělo na přípravek zvykne.

Odstraňte náplast a ihned informujte svého lékaře, pokud se u Vás objeví kterýkoli z následujících nežádoucích účinků, které mohou být vážnější:

Časté (mohou postihnout až 1 z 10 lidí)

Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 lidí)

Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1000 lidí)

Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 z 10000 lidí)

Není známo (četnost z dostupných údajů nelze určit)

Odstraňte náplast a ihned informujte svého lékaře, pokud se u Vás objeví kterýkoli ze jmenovaných nežádoucích účinků.

Další nežádoucí účinky, které se vyskytly při užívání přípravku Exelon tobolky nebo perorální roztok, a které by se mohly taktéž vyskytnout při užívání náplasti:

Časté (mohou postihnout až 1 z 10 lidí)

Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 lidí)

Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1000 lidí)

Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 z 10000 lidí)

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků: Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10, webová stránka: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

Léčivou látkou je rivastigminum.

Exelon 4,6 mg/24h, transdermální náplasti: Z jedné náplasti se během 24 hodin uvolňuje 4,6 mg rivastigminu. Jedna náplast o velikosti 5 cm 2 obsahuje rivastigminum 9 mg.

Exelon 9,5 mg/24h, transdermální náplasti: Z jedné náplasti se během 24 hodin uvolňuje 9,5 mg rivastigminu. Jedna náplast o velikosti 10 cm 2 obsahuje rivastigminum 18 mg.

Exelon 13,3 mg/24h, transdermální náplasti: Z jedné náplasti se během 24 hodin uvolňuje 13,3 mg rivastigminu. Jedna náplast o velikosti 15 cm 2 obsahuje rivastigminum 27 mg.

Pomocnými látkami jsou vápenatý lak pegoterátu, tokoferol alfa, kopolymer methyl- a butylmethakrylátu, akrylátový kopolymer, silikonový olej, dimetikon, fluorpolymerovaná pegoterátová fólie.

Transdermální náplast je tenká náplast, skládající se ze tří vrstev. Vnější strana náplasti je béžová a označená následovně:

"Exelon", "4.6 mg/24h" a "AMCX",

"Exelon", "9.5 mg/24h" a "BHDI",

"Exelon", "13.3 mg/24h" a "CNFU".

Jedna transdermální náplast je jednotlivě zatavená v sáčku.

Exelon 4,6 mg/24h transdermální náplasti a Exelon 9,5 mg/24h transdermální náplasti jsou dostupné v balení, které obsahuje 7, 30 nebo 42 sáčků, a ve vícečetném balení, které obsahuje 60, 84 nebo 90 sáčků.

Exelon 13,3 mg/24h transdermální náplasti jsou dostupné v balení, které obsahuje 7 nebo 30 sáčků, a ve vícečetném balení, které obsahuje 60 nebo 90 sáčků.

Na trhu nemusí být k dispozici všechny velikosti balení.

Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Dublin 4

Irsko

Novartis Farmacéutica, S.A.

Gran Via de les Corts Catalanes, 764

08013 Barcelona

Španělsko

Novartis Pharma GmbH

Roonstrabetae 25

D-90429 Norimberk

Německo

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

Česká republika

Novartis s.r.o. Tel: +420 225775111

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 14.4.2023.

Další zdroje informací

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http:// www.ema.europa.eu.