EZICLEN koncentrát pro perorální roztok

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Co naleznete v této příbalové informaci

Eziclen obsahuje tři různé léčivé látky: síran sodný (natrium-sulfát), síran hořečnatý (magnesium-sulfát) a síran draselný (kalium-sulfát).

Eziclen se používá u dospělých k vyčištění střev před lékařským zákrokem nebo chirurgickým výkonem na střevě.

Eziclen neslouží k léčbě zácpy.

Přípravek Eziclen musí být před použitím rozpuštěn v množství vody uvedeném ve způsobu podání (viz bod 3).

Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete Eziclen užívat.

Před užitím přípravku Eziclen se poraďte se svým lékařem, jestliže:

Pokud jste fyzicky slabý(á) nebo starší (od 65 let věku), máte závažné onemocnění ledvin, jater nebo srdce nebo pokud Vás může ohrozit změna hladin solí v těle (elektrolytová nerovnováha), Váš lékař se může rozhodnout provést specifickou kontrolu před a po zákroku. Máte také věnovat zvláštní pozornost doporučením uvedeným v tomto bodě příbalové informace stejně jako v bodech "Další léčivé přípravky a Eziclen" a "Jak se Eziclen užívá".

Pokud se u Vás objevilo závažné zvracení nebo pokud na sobě cítíte příznaky dehydratace (např. sucho v ústech, pocit žízně) po užití tohoto přípravku, obraťte se na svého lékaře, který u Vás zavede rehydratační opatření.

Jestliže se po léčbě přípravkem Eziclen objeví silná nebo přetrvávající bolest břicha a/nebo krvácení z konečníku, poraďte se s lékařem. Léčba přípravkem Eziclen byla skutečně spojována se vzácnými případy zánětu střeva (kolitidy).

Pokud se Vás něco z výše uvedeného týká (nebo pokud si nejste jistý(á)), poraďte se se svým lékařem dříve, než užijete Eziclen.

Po užití tohoto přípravku budete mít časté volné pohyby střev (půjdete na stolici). To je normální a ukazuje to, že přípravek funguje. Zůstaňte v blízkosti toalety, dokud účinek přípravku neodezní.

Přesně dodržujte návod k použití přípravku Eziclen a vypijte tolik vody nebo čiré tekutiny, kolik potřebujete, abyste zabránil(a) vzniku dehydratace.

Eziclen není určen k použití u pacientů do 18 let věku. Jeho bezpečnost a účinnost nebyla dosud u této skupiny pacientů stanovena.

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. To zahrnuje léky dostupné bez lékařského předpisu a rostlinné přípravky.

Jestliže užíváte jiné léky, vezměte si je jednu až tři hodiny před užitím přípravku Eziclen nebo nejdříve hodinu po ukončení procesu čištění střev. To je proto, že v důsledku průjmu způsobeného přípravkem Eziclen může dojít k vyplavení léků ze zažívacího traktu a ty pak nemohou účinkovat dle očekávání.

Zvláštní pozornost má být věnována:

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Pokud kojíte, nesmíte kojit své dítě po dobu 48 hodin po podání druhé dávky přípravku Eziclen.

Není pravděpodobné, že by Eziclen ovlivnil Vaši schopnost řídit a používat nástroje nebo stroje.

Pokud jste na dietě s nízkým obsahem sodíku nebo draslíku, všimněte si prosím, že jedna lahev přípravku Eziclen obsahuje 5,684 g (247,1 mmol) sodíku a 1,405 g (35,9 mmol) draslíku.

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Užívání tohoto přípravku:

Nepijte žádné alkoholické nápoje.

Jak a kdy užívat tento přípravek

Eziclen může být užíván buď podle dvoudenního, nebo podle jednodenního plánu. Váš lékař určí, který plán použijete a jeho načasování.

"Dvoudenní" plán

Podání přípravku je rozděleno na podání večer před zákrokem a ráno v den zákroku.

Den před zákrokem:

V den zákroku:

"Jednodenní" plán

Podání přípravku je zahájeno i ukončeno večer před zákrokem.

Den před zákrokem:

Ať už Váš lékař zvolí jakýkoliv plán, následující kroky musí být dodrženy pro první i druhou část plánu:

Kroky 1 až 6 mají trvat přibližně 2 hodiny a je třeba je zopakovat v druhé části plánu.

Bez ohledu na zvolený plán musíte ukončit příjem jakýchkoli tekutin:

Pokud si myslíte, že jste užil(a) příliš mnoho přípravku Eziclen, nebo že jste jej nenaředil(a) dle instrukcí, nebo že jste nevypil(a) dostatek vody navíc, sdělte to svému lékaři a vypijte dostatek vody nebo čiré tekutiny, abyste tak zabránil(a) případné dehydrataci.

Pokud zapomenete užít dávku, sdělte to svému lékaři co nejdříve, protože to může znamenat, že přípravek nebude účinkovat podle očekávání.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Pokud krvácíte z konečníku během přípravy na kolonoskopii nebo po ní, obraťte se na svého lékaře.

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Při užívání tohoto přípravku se mohou vyskytnout následující nežádoucí účinky:

Přestaňte užívat Eziclen a okamžitě vyhledejte lékaře, pokud u sebe zaznamenáte cokoliv z následujícího:

Alergická reakce - známky mohou zahrnovat kožní vyrážku nebo zarudnutí, svědění, obtížné dýchání nebo otok hrdla.

Další nežádoucí účinky zahrnují:

Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 osob)

Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 osob)

Není známo (z dostupných údajů nelze určit)

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10, webové stránky: http:// www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a lahvi za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání.

Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Po prvním otevření lahve a/nebo naředění vodou má být roztok použit okamžitě.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

Léčivými látkami jsou: natrii sulfas, magnesii sulfas heptahydricus, kalii sulfas.

Jedna lahev s obsahem přibližně 176 ml koncentrátu obsahuje 17,510 g síranu sodného bezvodého, 3,276 g heptahydrátu síranu hořečnatého a 3,130 g síranu draselného.

Celkový obsah elektrolytových iontů je následující:

* Obsah odvozen ze síranu sodného (léčivá látka) a natrium-benzoátu (pomocná látka).

Dalšími složkami jsou natrium-benzoát (E211), kyselina citronová, kyselina jablečná, sukralosa, čištěná voda a ovocné aroma (obsahuje přírodní a syntetické aromatické látky, propylenglykol E1520, ethanol, kyselinu octovou a kyselinu benzoovou E210).

Eziclen je koncentrát pro perorální roztok, čirý nebo mírně zakalený.

Balení obsahuje 2 lahve, každá o objemu přibližně 176 ml, a odměrku o objemu cca půl litru určenou pro naředění a podání přípravku.

Mohou být dostupné tyto velikosti balení: o 1 balení obsahující 2 lahve a jednu odměrku

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

IPSEN Consumer HealthCare, 65 Quai Georges Gorse, 92100 Boulogne-Billancourt, Francie

Výrobce

BEAUFOUR IPSEN INDUSTRIE, rue Ethé Virton - 28100 Dreux, Francie

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Belgie, Česká republika, Estonsko, Německo, Řecko, Litva, Lotyšsko, Lucembursko, Nizozemsko, Polsko, Portugalsko, Rumunsko, Španělsko: Eziclen

Francie, Itálie, Velká Británie: Izinova

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 24.4.2023.