Článek
Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou. Jak hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4.
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité informace.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co naleznete v této příbalové informaci
- Co je přípravek Fabhalta a k čemu se používá
- Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Fabhalta užívat
- Jak se přípravek Fabhalta užívá
- Možné nežádoucí účinky
- Jak přípravek Fabhalta uchovávat
- Obsah balení a další informace
1. CO JE PŘÍPRAVEK FABHALTA A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Přípravek Fabhalta obsahuje léčivou látku iptakopan, která patří do skupiny léků nazývaných inhibitory komplementu.
Přípravek Fabhalta se používá:
- samostatně u dospělých pacientů k léčbě paroxysmální noční hemoglobinurie (PNH), což je onemocnění, při kterém imunitní systém (přirozený obranný systém těla) napadá a poškozuje červené krvinky. Přípravek Fabhalta se používá u dospělých pacientů, kteří mají anemii (nízkou hladinu červených krvinek) v důsledku rozpadu červených krvinek.
- k léčbě dospělých pacientů s onemocněním zvaným glomerulopatie C3 složky komplementu (C3G)
- společně s inhibitorem renin-angiotenzinového systému (inhibitor RAS) nebo
- samostatně, pokud inhibitor RAS nefunguje správně nebo jej nelze použít.
Léčivá látka v přípravku Fabhalta, iptakopan, cílí na bílkovinu nazývanou faktor B, která se podílí na části imunitního systému organismu nazývaného "komplementový systém".
U pacientů s PNH je aktivita komplementového systému přehnaná a může způsobit zničení a rozpad červených krvinek, což může vést k anemii, únavě, potížím s výkonností, bolestem, bolesti břicha, tmavé moči, dušnosti, potížím s polykáním, impotenci a krevním sraženinám. Tím, že se iptakopan naváže na bílkovinu faktoru B a zablokuje ji, může zastavit komplementový systém v napadání červených krvinek. Bylo prokázáno, že tento léčivý přípravek zvyšuje počet červených krvinek, a proto může zlepšit příznaky anemie.
U pacientů s C3G je aktivita komplementového systému nadměrně vysoká, což vede k ukládání C3 v glomerulech (část ledvin), které způsobuje zánět a fibrózu (zjizvení a ztluštění tkáně). Důsledkem toho mají pacienti s C3G často vysoké hladiny bílkovin v moči (proteinurie) a progresivní pokles funkce ledvin v průběhu času. Navázáním na bílkovinu faktoru B může iptakopan snížit ukládání C3 v ledvinách. Bylo prokázáno, že tento léčivý přípravek snižuje hladinu bílkovin v moči a pokles funkce ledvin.
2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK FABHALTA UŽÍVAT
Neužívejte přípravek Fabhalta
- jestliže jste alergický(á) na iptakopan nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
- jestliže jste nebyl(a) očkován(a) proti bakteriím Neisseria meningitidis a Streptococcus pneumoniae, pokud lékař nerozhodne, že je nutná neodkladná léčba přípravkem Fabhalta.
- jestliže máte infekci způsobenou tzv. opouzdřenou bakterií, včetně bakterií Neisseria meningitidis, Streptococcus pneumoniae nebo Haemophilus influenzae typu B, před zahájením léčby přípravkem Fabhalta.
Upozornění a opatření
Závažná infekce způsobená opouzdřenými bakteriemi
Přípravek Fabhalta může zvýšit riziko infekce způsobené opouzdřenými bakteriemi, včetně bakterie Neisseria meningitidis (bakterie způsobující meningokokové onemocnění, včetně závažné infekce mozkových blan a krve) a bakterie Streptococcus pneumoniae (bakterie způsobující pneumokokové onemocnění, včetně infekce plic, uší a krve).
Poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete přípravek Fabhalta užívat, abyste se ujistil(a), že jste očkován(a) proti bakteriím Neisseria meningitidis a Streptococcus pneumoniae. Můžete být také očkován(a) proti bakterii Haemophilus influenzae typu B, pokud je vakcína ve Vaší zemi k dispozici. I když jste v minulosti podstoupil(a) tato očkování, je možné, že budete muset být přeočkován(a) před zahájením léčby přípravkem Fabhalta.
Tato očkování mají být podána nejméně 2 týdny před zahájením léčby přípravkem Fabhalta. Pokud to není možné, budete očkován(a) co nejdříve po zahájení léčby přípravkem Fabhalta a lékař Vám předepíše antibiotika, která budete užívat do 2 týdnů po očkování, aby se snížilo riziko infekce.
Máte si být vědom(a) toho, že očkování snižuje riziko závažných infekcí, ale nemusí zabránit všem závažným infekcím. Lékař Vás bude pečlivě sledovat kvůli příznakům infekce.
Okamžitě informujte svého lékaře, pokud se u Vás během léčby přípravkem Fabhalta vyskytne kterýkoli z následujících příznaků závažné infekce:
- horečka s třesavkou nebo zimnicí nebo bez nich
- bolest hlavy a horečka
- horečka a vyrážka
- horečka s bolestí na hrudi nebo kašlem
- horečka s dušností/zrychleným dýcháním
- horečka s vysokou srdeční frekvencí
- bolest hlavy s pocitem na zvracení nebo zvracením
- bolest hlavy se ztuhlým krkem nebo ztuhlými zády
- zmatenost
- bolest těla s příznaky podobnými chřipce
- vlhká kůže
- citlivost očí na světlo
Děti a dospívající
Nepodávejte přípravek Fabhalta dětem nebo dospívajícím mladším 18 let. Nejsou k dispozici žádné údaje o bezpečnosti a účinnosti přípravku Fabhalta v této věkové skupině.
Další léčivé přípravky a přípravek Fabhalta
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat, včetně léků dostupných bez lékařského předpisu. Zejména:
Informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud užíváte určité léky, protože mohou bránit správnému působení přípravku Fabhalta:
- některé léky používané k léčbě bakteriálních infekcí - jako je rifampicin
Informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud užíváte některý z následujících léků, protože přípravek Fabhalta může bránit jejich správnému působení:
- některé léky užívané k léčbě epilepsie - jako je karbamazepin
- některé léky užívané k prevenci odmítnutí orgánu po transplantaci - jako je cyklosporin, sirolimus, takrolimus
- některé léky užívané k léčbě migrény - jako je ergotamin
- některé léky užívané k léčbě chronické bolesti - jako je fentanyl
- některé léky užívané k tlumení mimovolních pohybů nebo zvukových projevů - jako je pimozid
- některé léky užívané k léčbě poruch srdečního rytmu - jako je chinidin
- některé léky užívané k léčbě cukrovky 2. typu - jako je repaglinid
- některé léky užívané k léčbě infekce způsobené virem hepatitidy C - jako je dasabuvir
- některé léky užívané k léčbě nádorových onemocnění - jako je paklitaxel
Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat. Informujte také svého lékaře, pokud otěhotníte během léčby přípravkem Fabhalta. Lékař s Vámi probere možná rizika užívání přípravku Fabhalta během těhotenství nebo v období kojení.
Lékař rozhodne, zda máte užívat přípravek Fabhalta během těhotenství, až po pečlivém zvážení poměru rizika a přínosu.
Není známo, zda iptakopan, léčivá látka přípravku Fabhalta, přechází do lidského mateřského mléka a zda může ovlivnit kojeného novorozence / dítě.
Lékař rozhodne, zda máte přestat kojit nebo ukončit léčbu přípravkem Fabhalta, s přihlédnutím k přínosu kojení pro Vaše dítě a přínosu léčby pro Vás.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Tento léčivý přípravek nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
3. JAK SE PŘÍPRAVEK FABHALTA UŽÍVÁ
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Nepřekračujte předepsanou dávku.
Doporučená dávka přípravku je 200 mg (jedna tobolka) užívaná ústy dvakrát denně (jednou ráno a jednou večer). Tobolku přípravku Fabhalta spolkněte a zapijte sklenicí vody.
Užívání přípravku Fabhalta každý den ve stejnou dobu Vám pomůže zapamatovat si, kdy máte přípravek užít.
Je důležité, abyste užíval(a) přípravek Fabhalta podle pokynů svého lékaře. U pacientů s PNH je to důležité pro snížení rizika rozpadu červených krvinek v důsledku PNH.
Přípravek Fabhalta s jídlem
Přípravek Fabhalta lze užívat s jídlem nebo bez jídla.
Přechod z jiných léčivých přípravků určených k léčbě PNH na přípravek Fabhalta
Pokud přecházíte z jakéhokoli jiného léčivého přípravku určeného k léčbě PNH, zeptejte se svého lékaře, kdy máte začít užívat přípravek Fabhalta.
Jak dlouho se přípravek Fabhalta užívá
PNH je celoživotní onemocnění a předpokládá se, že budete muset užívat přípravek Fabhalta dlouhodobě. Lékař bude pravidelně sledovat Váš zdravotní stav, aby zkontroloval, zda má léčba požadovaný účinek.
Máte-li otázky ohledně toho, jak dlouho budete muset přípravek Fabhalta užívat, poraďte se se svým lékařem.
Jestliže jste užil(a) více přípravku Fabhalta, než jste měl(a)
Pokud jste nedopatřením užil(a) příliš mnoho tobolek nebo pokud přípravek omylem užil někdo jiný, sdělte to ihned svému lékaři.
Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Fabhalta
Pokud vynecháte jednu dávku nebo dávky, užijte jednu dávku přípravku Fabhalta ihned, jakmile si vzpomenete (i když je to krátce před další plánovanou dávkou), poté užijte další dávku v obvyklou dobu. Pokud máte PNH a vynecháte několik dávek za sebou, kontaktujte svého lékaře, který se může rozhodnout Vás sledovat pro případné známky rozpadu červených krvinek (viz bod "Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Fabhalta" níže).
Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Fabhalta
Ukončení léčby přípravkem Fabhalta může Váš stav zhoršit. Nepřestávejte užívat přípravek Fabhalta bez předchozí porady se svým lékařem.
Pokud máte PNH a lékař se rozhodne ukončit léčbu tímto přípravkem, budete pečlivě sledován(a) po dobu nejméně 2 týdnů po ukončení léčby s ohledem na jakékoli známky rozpadu červených krvinek. Lékař Vám může předepsat jiný léčivý přípravek na PNH nebo u Vás může znovu zahájit léčbu přípravkem Fabhalta.
Mezi příznaky nebo problémy, které mohou nastat v důsledku rozpadu červených krvinek, patří:
- nízké hladiny hemoglobinu v krvi pozorované v krevních testech
- únava
- krev v moči
- bolest břicha
- dušnost
- potíže s polykáním
- poruchy erekce (impotence)
- krevní sraženiny (trombóza)
Pokud se u Vás po ukončení léčby vyskytne kterýkoli z těchto příznaků, kontaktujte svého lékaře.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Závažné nežádoucí účinky
Nejzávažnějším nežádoucím účinkem je závažná infekce. Pokud zaznamenáte kterýkoli z příznaků závažné infekce uvedených v bodě 2 této příbalové informace v části "Závažná infekce způsobená opouzdřenými bakteriemi", okamžitě o tom informujte svého lékaře.
Nežádoucí účinky u PNH
Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 osob)
- infekce nosu a krku (infekce horních cest dýchacích)
- bolest hlavy
- průjem
Časté (mohou postihnout až 1 z 10 osob)
- přetrvávající kašel nebo podráždění dýchacích cest (bronchitida)
- nízké hladiny krevních destiček (které napomáhají srážení krve) v krvi (trombocytopenie), což může způsobit snadnější krvácení nebo tvorbu modřin
- závrať
- bolest břicha
- pocit na zvracení
- bolest kloubů (artralgie)
- infekce močových cest
Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 osob)
- plicní infekce, která může způsobit bolest na hrudi, kašel a horečku
- svědivá vyrážka (kopřivka)
Nežádoucí účinky u C3G
Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 osob)
- infekce nosu a krku (infekce horních cest dýchacích)
Časté (mohou postihnout až 1 ze 10 osob)
- pneumokoková infekce včetně plicní infekce (pneumonie) a infekce krve (sepse)
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10, webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
5. JAK PŘÍPRAVEK FABHALTA UCHOVÁVAT
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za "EXP". Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
6. OBSAH BALENÍ A DALŠÍ INFORMACE
Co přípravek Fabhalta obsahuje
Léčivou látkou je iptakopan.
Dalšími složkami jsou:
- Obal tobolky: želatina, červený oxid železitý (E172), oxid titaničitý (E171), žlutý oxid železitý (E172)
- Potiskový inkoust: černý oxid železitý (E172), koncentrovaný roztok amoniaku (E527), hydroxid draselný (E525), propylenglykol (E1520), šelak (E904)
Jak přípravek Fabhalta vypadá a co obsahuje toto balení
Světle žlutá, neprůhledná tvrdá tobolka s označením "LNP200" na těle a "NVR" na víčku, obsahující bílý nebo téměř bílý až světle purpurově růžový prášek. Velikost tobolky je přibližně 21 až 22 mm.
Přípravek Fabhalta je dodáván v PVC/PE/PVDC blistrech s hliníkovou fólií.
Přípravek Fabhalta je dostupný v
- balení obsahujícím 28 nebo 56 tvrdých tobolek a ve
- vícečetném balení obsahujícím 3 krabičky, z nichž každá obsahuje 56 tobolek.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci
Novartis Europharm Limited
Vista Building
Elm Park, Merrion Road
Dublin 4
Irsko
Výrobce
Novartis Pharmaceutical Manufacturing LLC
Verovškova Ulica 57
1000 Ljubljana
Slovinsko
Novartis Pharma GmbH
Roonstrasse 25
90429 Norimberk
Německo
Novartis Farmacéutica S.A.
Gran Via De Les Corts Catalanes 764
08013 Barcelona
Španělsko
Novartis Pharma GmbH
Sophie-Germain-Strasse 10
90443 Norimberk
Německo
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:
Česká republika
Novartis s.r.o.
Tel: +420225775111
Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 27.2.2025.
Další zdroje informací
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky https:// www.ema.europa.eu.
