Hlavní obsah

FEBUXOSTAT MSN 80/120 mg potahované tablety

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je přípravek Febuxostat MSN a k čemu se používá
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Febuxostat MSN užívat
Jak se přípravek Febuxostat MSN užívá
Možné nežádoucí účinky
Jak přípravek Febuxostat MSN uchovávat
Obsah balení a další informace

1. CO JE PŘÍPRAVEK FEBUXOSTAT MSN A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Tento léčivý přípravek obsahuje léčivou látku febuxostat a používá se k léčbě dny, která souvisí s nadbytkem chemické látky nazývané kyselina močová (urát) v těle. U některých lidí se kyselina močová hromadí v krvi a její obsah se může zvýšit tak, že se stane nerozpustnou. Pokud k tomu dojde, mohou se vytvářet krystaly kyseliny močové v kloubech, kolem kloubů a v ledvinách. Tyto krystaly mohou způsobit náhlou, silnou bolest, zčervenání, zteplání a otok kloubu (známé jako dnavý záchvat). Pokud nejsou léčena, mohou se v kloubech a kolem kloubů tvořit velká depozita označená jako tofy. Tyto tofy mohou způsobit poškození kloubů a kostí.

Febuxostat MSN snižuje hladinu kyseliny močové. Udržování nízkých hladin při užívání přípravku Febuxostat MSN jednou denně zastavuje hromadění krystalů a v průběhu času dochází ke zmírnění příznaků. Dlouhodobé udržování dostatečně nízkých hladin kyseliny močové může také zmenšit velikost tofů.

Febuxostat MSN 120 mg tablety se užívá také k léčbě a předcházení vysoké hladině kyseliny močové v krvi, která se může objevit, pokud začnete užívat chemoterapii při nádorových onemocněních krve. Při chemoterapii se ničí nádorové buňky, a proto se zvyšuje hladina kyseliny močové v krvi, pokud se tvorbě kyseliny močové nepředchází.

Febuxostat MSN je určen pro dospělé pacienty.

2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK FEBUXOSTAT MSN POUŽÍVAT

Neužívejte přípravek Febuxostat MSN

Jestliže jste alergický(á) na febuxostat nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Febuxostat MSN se poraďte se svým lékařem:

jestliže máte nebo jste prodělal(a) srdeční selhání, onemocnění srdce nebo cévní mozkovou příhodu;
jestliže máte nebo jste měl(a) onemocnění ledvin a/nebo závažné alergické reakce na alopurinol (lék používaný k léčbě dny);
jestliže máte nebo jste měl(a) onemocnění jater nebo abnormality v testech jaterních funkcí;
jestliže jste léčen(a) pro vysoké hladiny kyseliny močové v důsledku Lesch-Nyhanova syndromu (vzácné dědičné onemocnění, při kterém je v krvi příliš vysoká hladina kyseliny močové);
jestliže máte onemocnění štítné žlázy.

Pokud u Vás dojde k alergické reakci na Febuxostat MSN, přestaňte užívat tento lék (viz také bod 4). Možnými příznaky alergických reakcí mohou být:

vyrážka včetně závažných forem (např. puchýře, bulky, svědivá vyrážka, vyrážka vyznačující se výrazným olupováním), svědění;
otok končetin nebo obličeje;
obtížné dýchání;
horečka a zvětšené lymfatické uzliny;
ale také závažné život ohrožující alergické stavy se srdeční a oběhovou zástavou. Váš lékař se může rozhodnout, že natrvalo ukončí léčbu přípravkem Febuxostat MSN.

V souvislosti s užíváním přípravku Febuxostat MSN byly vzácně hlášeny potenciálně život ohrožující kožní vyrážky (Stevensův-Johnsonův syndrom), objevující se zpočátku na trupu v podobě teček s červeným středem nebo kruhových skvrn často uvnitř s puchýřem. Příznaky mohou zahrnovat také vředy v ústech, krku, nose, na genitáliích a zánět spojivek (červené a oteklé oči). Vyrážka se může rozvinout v rozsáhlé puchýře nebo olupování kůže.

Pokud se u Vás po užití febuxostatu vyvine Stevensův-Johnsonův syndrom, nesmíte již nikdy Febuxostat MSN užívat. Pokud se u Vás objeví vyrážka nebo tyto kožní příznaky, okamžitě se poraďte s lékařem, jemuž řekněte, že užíváte tento léčivý přípravek.

Pokud se u Vás objeví dnavý záchvat (náhlý nástup silné bolesti, citlivosti, zarudnutí, lokální zvýšení teploty a otok kloubu), počkejte před prvním zahájením léčby přípravkem Febuxostat MSN, až dnavý záchvat odezní.

U některých lidí mohou dnavé záchvaty vzplanout při zahájení léčby některými přípravky snižujícími hladinu kyseliny močové. Záchvaty dny se nevyskytnou u každého, ale mohou se u Vás objevit i při užívání přípravku Febuxostat MSN a zvláště během prvních týdnů nebo měsíců léčby. Je důležité, abyste užíval(a) Febuxostat MSN, i když máte záchvat dny, protože Febuxostat MSN stále působí snižování hladiny kyseliny močové. V průběhu času se dnavé záchvaty vyskytují méně často a jsou méně bolestivé, pokud užíváte přípravek Febuxostat MSN každý den.

Váš lékař bude často předepisovat jiné léky, bude-li to nutné, k zabránění záchvatu dny nebo k léčbě příznaků záchvatu dny (jako je bolest a otok kloubů).

U pacientů s velmi vysokými hladinami kyseliny močové (např. těch, kteří podstupují chemoterapii nádoru) by léčba léky snižujícími kyselinu močovou mohla vést k tvorbě xantinu v močových cestách a následně možným kamenům, i když toto nebylo u pacientů léčených přípravkem Febuxostat MSN pro syndrom nádorového rozpadu pozorováno.

Váš lékař Vás může požádat, abyste podstoupil(a) vyšetření krve pro kontrolu, zda máte normální funkci jater.

Děti a dospívající

Nedávejte tento léčivý přípravek dětem mladším 18 let, protože bezpečnost a účinnost nebyla stanovena.

Další léčivé přípravky a přípravek Febuxostat MSN

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat, včetně léků, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Je zvláště důležité, abyste informoval(a) svého lékaře nebo lékárníka, pokud užíváte léky obsahující některé z následujících látek, protože tyto látky a přípravek Febuxostat MSN se mohou vzájemně ovlivňovat a Váš lékař může zvážit nutná opatření:

merkaptopurin (používaný k léčbě nádorů)
azathioprin (používaný ke snížení imunitní odpovědi)
teofylin (používaný k léčbě astmatu).

Těhotenství a kojení

Není známo, zda může přípravek Febuxostat MSN poškodit nenarozené dítě. Febuxostat MSN neužívejte během těhotenství. Není známo, zda Febuxostat MSN může přecházet do mateřského mléka. Neužívejte Febuxostat MSN, pokud kojíte nebo pokud budete kojit.

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Mějte na paměti, že během léčby můžete pociťovat závratě, ospalost, rozmazané vidění a necitlivost nebo pocity brnění. Pokud se u Vás takové příznaky projeví, neřiďte nebo neobsluhujte stroje.

Přípravek Febuxostat MSN obsahuje laktózu a sodík

Přípravek Febuxostat MSN tablety obsahuje laktózu. Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v tabletě, to znamená, že je v podstatě "bez sodíku".

3. JAK SE PŘÍPRAVEK FEBUXOSTAT MSN UŽÍVÁ

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Obvyklá dávka je jedna tableta denně. Na zadní straně blistru jsou uvedeny dny v týdnu pro usnadnění kontroly, zda jste užil(a) dávku každý den.
Tablety se užívají ústy a mohou se užívat nezávisle na jídle.

Dna

Febuxostat MSN je k dispozici buď jako 80 mg nebo 120 mg tablety. Váš lékař Vám předepíše takovou sílu, která bude pro Vás vhodná.

Užívejte přípravek Febuxostat MSN každý den, i když se u Vás nevyskytne dnavý záchvat.

Prevence a léčba vysokých hladin kyseliny močové u pacientů podstupujících chemoterapii nádoru

Febuxostat MSN je k dispozici ve formě tablet obsahujících 120 mg.

Užívání přípravku Febuxostat MSN zahajte 2 dny před chemoterapií a v užívání pokračujte podle doporučení lékaře. Léčba je obvykle krátkodobá.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Febuxostat MSN, než jste měl(a)

V případě náhodného předávkování požádejte svého lékaře o radu nebo kontaktujte nejbližší zdravotnické zařízení poskytující neodkladnou péči.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Febuxostat MSN

Pokud jste zapomněl(a) užít dávku přípravku Febuxostat MSN, užijte ji, jakmile si vzpomenete, pokud se neblíží čas pro užití další dávky. V takovém případě vynechte zmeškanou dávku a užijte svou další dávku v normální dobu. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Febuxostat MSN

Neukončujte užívání přípravku Febuxostat MSN bez porady s lékařem, i když se cítíte lépe. Pokud ukončíte užívání přípravku Febuxostat MSN, může dojít ke zvýšení hladiny kyseliny močové a Vaše příznaky se mohou zhoršit v důsledku vytváření nových krystalů urátu v kloubech a jejich okolí a v ledvinách.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Pokud se objeví následující vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 1000 pacientů), přestaňte užívat tento přípravek a ihned kontaktujte svého lékaře nebo navštivte nejbližší nemocnici, protože se mohou objevit závažné alergické reakce:

anafylaktické reakce, poléková hypersenzitivita (viz také bod 2 "Upozornění a opatření");
potenciálně život ohrožující kožní vyrážky charakterizované vznikem puchýřů a odlupováním kůže a sliznic, např. úst a genitálií, bolestivými vředy v ústech a/nebo v oblasti genitálií, spojené s horečkou, bolestí v krku a únavou (Stevensův-Johnsonův syndrom / toxická epidermální nekrolýza), nebo zvětšením lymfatických uzlin, zvětšením jater, zánětem jater (až selháním jater), zvýšením počtu bílých krvinek v krevním obrazu (polékové reakce s eozinofilií a systémovými příznaky - DRESS) (viz bod 2);
generalizované kožní vyrážky.

Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů) jsou:

abnormální výsledky jaterních testů;
průjem;
bolest hlavy;
vyrážka (včetně různých typů vyrážek, viz níže v bodech "méně časté" a "vzácné");
pocit na zvracení;
zhoršení příznaků dny;
lokalizovaný otok v důsledku hromadění tekutin v tkáních (edém);
závrať;
dušnost;
svědění;
bolest končetin, bolest svalů/kloubů;
únava.

Další nežádoucí účinky, které nejsou zmíněny výše, jsou uvedeny níže.

Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů) jsou:

snížení chuti k jídlu, změna hladiny cukru v krvi (cukrovka) s příznaky, jako je nadměrná žízeň, zvýšení hladiny tuků v krvi, zvýšení tělesné hmotnosti;
ztráta sexuální touhy;
poruchy spánku, ospalost;
necitlivost, brnění, snížená nebo změněná citlivost kůže (hypestézie, hemiparéza nebo parestézie), změněná chuť k jídlu, snížené vnímání pachů (hyposmie);
abnormální EKG, nepravidelný nebo rychlý srdeční tep, vnímání vlastního srdečního tepu (palpitace);
návaly horka nebo zčervenání (např. zarudnutí obličeje nebo krku), zvýšení krevního tlaku, krvácení (pozorované jen u pacientů užívajících chemoterapii při krevních onemocněních);
krvácení (pozorované jen u pacientů užívajících chemoterapii při krevních onemocněních);
kašel, nepříjemný pocit nebo bolest na prsou, zánět nosní sliznice a/nebo hrdla (infekce horních cest dýchacích), bronchitida, infekce dolních cest dýchacích;
sucho v ústech, bolest břicha nebo plynatost, bolest v nadbřišku, pálení žáhy/poruchy trávení, zácpa, častější stolice, zvracení, žaludeční potíže;
svědivá vyrážka, kopřivka, zánět kůže, změna zbarvení kůže, malá červená nebo fialová tečka na kůži, malé ploché červené nebo fialové tečky na kůži, plochá červená oblast na kůži, která je pokryta malými spojitými hrbolky, vyrážka, červené oblasti a skvrny na kůži, zvýšené pocení, noční pocení, ztráta vlasů, červenání kůže (erytém), lupénka, ekzém, jiné poruchy kůže;
svalové křeče, svalová slabost, bursitida nebo artritida (zánět kloubů obvykle doprovázený bolestí, otokem a/nebo ztuhlostí), bolest zad, svalový spasmus (křeče svalů), ztuhlost svalů a/nebo kloubů;
krev v moči, abnormálně časté močení, abnormální výsledky vyšetření moči (zvýšená hladina bílkoviny v moči), snížení normální funkce ledvin, infekce močových cest;
bolest na prsou, nepříjemný pocit na hrudi;
kameny ve žlučníku nebo žlučovodech (cholelitiáza);
zvýšená hladina thyreostimulačního hormonu (TSH) v krvi;
změny složení krve nebo množství krevních buněk nebo destiček (abnormální výsledky vyšetření krve);
ledvinové kameny;
potíže s erekcí;
snížená funkce štítné žlázy;
rozmazané vidění, změny zraku;
zvonění v uších;
rýma;
tvorba vředů v ústech;
zánět slinivky břišní: obvyklé příznaky jsou bolest břicha, pocit na zvracení a zvracení;
naléhavá potřeba močení;
bolest;
malátnost;
zvýšené INR;
pohmoždění;
otok rtů.

Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 1000 pacientů) jsou:

poškození svalů, stav, který ve vzácných případech může být závažný. Může dojít ke vzniku svalových obtíží, a pokud se zároveň necítíte dobře nebo máte vysokou teplotu, může se jednat o neobvyklý rozpad svalové tkáně. Jestliže pociťujete bolest svalů, citlivost na dotek a slabost, okamžitě kontaktujte lékaře;
závažné otoky hlubších vrstev kůže, zejména okolo očí, otoky genitálií, rukou, chodidel nebo jazyka s možnými náhlými dýchacími obtížemi;
vysoká horečka v kombinaci s vyrážkou podobnou spalničkové vyrážce, zvětšení lymfatických uzlin, zvětšení jater, zánět jater (až selhání jater), zvýšení počtu bílých krvinek v krevním obrazu (leukocytóza, s eozinofilií nebo bez eozinofilie);
vyrážka různých typů (např. s bílými tečkami, s puchýřky, s puchýři obsahujícími hnis, s odlupováním kůže, vyrážka podobná spalničkám), rozsáhlý erytém (červené zbarvení kůže), odumírání a puchýřovité odlučování pokožky a sliznic, které má za následek jejich odlupování a možnou sepsi (Stevensův-Johnsonův syndrom/toxická epidermální nekrolýza);
nervozita;
pocit žízně;
snížení tělesné hmotnosti, zvýšení chuti k jídlu, nekontrolovatelná ztráta chuti k jídlu (anorexie);
abnormálně nízký počet krevních buněk (bílých nebo červených krvinek nebo krevních destiček);
změny nebo snížení množství moči z důvodu zánětu ledvin (tubulointersticiální nefritida);
zánět jater (hepatitida);
zežloutnutí kůže (žloutenka);
zánět močového měchýře;
poškození jater;
zvýšená kreatinfosfokináza v krvi (ukazatel poškození svalu);
náhlá srdeční smrt;
nízký počet červených krvinek (anemie);
deprese;
poruchy spánku;
ztráta chuti;
pocit pálení;
závrať;
kolaps;
plicní infekce (zápal plic);
moučnivka; zánět v ústní dutině;
žaludeční a střevní perforace;
syndrom rotátorové manžety (bolest ramenního kloubu);
revmatická bolest svalů;
pocit tepla;
náhlá ztráta vidění v důsledku ucpání tepny v oku.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10, Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. JAK PŘÍPRAVEK FEBUXOSTAT MSN UCHOVÁVAT

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za "EXP". Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. OBSAH BALENÍ A DALŠÍ INFORMACE

Co přípravek Febuxostat MSN obsahuje

Léčivou látkou je febuxostatum.

Jedna tableta obsahuje febuxostatum 80 mg (jako febuxostatum hemihydricum).

Jedna tableta obsahuje febuxostatum 120 mg (jako febuxostatum hemihydricum).

Pomocnými látkami jsou:

Jádro tablety: mikrokrystalická celulosa, monohydrát laktosy, sodná sůl kroskarmelosy, hyprolosa, hydrát koloidního oxidu křemičitého, magnesium-stearát.

Potahová vrstva tablety: polyvinylalkohol, oxid titaničitý (E171), makrogol 3350, mastek, žlutý oxid železitý (E172).

Jak přípravek Febuxostat MSN vypadá a co obsahuje toto balení

Febuxostat MSN 80 mg potahované tablety jsou žluté, ve tvaru tobolky (přibližně 17 mm dlouhé a 6 mm široké), bikonvexní (přibližně 5 mm tlusté) potahované tablety na jedné straně s vyraženým "80" a hladké na straně druhé.

Febuxostat MSN 120 mg potahované tablety jsou žluté, ve tvaru tobolky (přibližně 19 mm dlouhé a 8 mm široké), bikonvexní (přibližně 6 mm tlusté) potahované tablety na jedné straně s vyraženým "120" a hladké na straně druhé.

Febuxostat MSN 80 mg a 120 mg jsou baleny v čirých Aclar/PVC/Al blistrech.

Febuxostat MSN 80 mg a 120 mg je dodáván v baleních obsahujících 14, 28, 42, 56, 84 a 98 potahovaných tablet.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

Vivanta Generics s.r.o.

Třtinová 260/1, Čakovice

196 00 Praha 9

Česká republika

Výrobce

WESSLING Hungary Kft.

Anonymus utca 6.

Budapešť, 1045

Maďarsko

Pharmadox Healthcare Ltd,

KW20A Kordin Industrial Park

Paola, PLA3000

Malta

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Česká republika: Febuxostat MSN

Maďarsko: Febuxostat MSN

Nizozemsko: Febuxostat MSN 80 mg/120 mg filmomhulde tabletten

Polsko: Febuxostat MSN

Rumunsko: Febuxostat MSN 80 mg comprimate filmate

Febuxostat MSN 120 mg comprimate filmate

Slovenská republika: Febuxostát MSN 80 mg

Febuxostát MSN 120 mg

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 20.7.2022.

Léky se stejnou příbalovou informací

FEBUXOSTAT MSN 80MG TBL FLM 28

Případně si projděte další články týkající se Zdraví

Vánoce

dnes

Vyhledat

Hlavní menu

záhlaví

Vyhledat v letácích