FENROO 100/200/400/600/800 mikrogramů bukální tablety

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Co naleznete v této příbalové informaci

Léčivou látkou přípravku Fenroo je fentanyl-citrát. Fentanyl je léčivo ulevující od bolesti, známé jako opioid, které se používá k léčbě záchvatu bolesti (průlomové bolesti) u dospělých pacientů s nádorovým onemocněním, kteří již užívají jiná léčiva s obsahem opioidů kvůli přetrvávající (nepřetržité) nádorové bolesti. Záchvat bolesti (průlomová bolest) je další náhlá bolest, ke které dochází navzdory tomu, že jste užil(a) své obvyklé opioidní léky proti bolesti.

Během léčby přípravkem Fenroo nadále užívejte opioidní lék proti bolesti, který berete proti přetrvávající (nepřetržité) nádorové bolesti.

Během léčby přípravkem Fenroo neužívejte jiné přípravky obsahující fentanyl, které Vám byly v minulosti předepsány proti průlomové bolesti. Jestliže Vám takové léky obsahující fentanyl ještě doma zbývají, zeptejte se svého lékárníka, jak je zlikvidovat.

Uchovávejte tento přípravek na bezpečném a zajištěném místě, kam k němu nemají ostatní osoby přístup (další informace jsou uvedeny v bodě 5 "Jak přípravek Fenroo uchovávat").

Před použitím přípravku Fenroo se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, pokud:

Poraďte se s lékařem BĚHEM užívání přípravku Fenroo, pokud:

Dlouhodobé používání a tolerance

Tento léčivý přípravek obsahuje fentanyl, což je opioid. Opakované používání opioidních přípravků k léčbě bolesti může vést ke snížené účinnosti (můžete si na něj zvyknout, což se nazývá léková tolerance). Při používání přípravku Fenroo se také může zvýšit citlivost na bolest. To se nazývá hyperalgezie. Zvyšování dávky přípravku Fenroo může pomoci dále na chvíli omezit bolest, ale může to být také škodlivé. Pokud si všimnete, že přípravek je méně účinný, poraďte se se svým lékařem. Lékař určí, zda je pro Vás lepší zvýšit dávku nebo používání přípravku Fenroo postupně snižovat.

Závislost

Opakované používání přípravku Fenroo může také vést k závislosti a zneužívání, což může vést k život ohrožujícímu předávkování. Riziko těchto nežádoucích účinků se může zvýšit při vyšší dávce a delší době používání. Závislost může vést k tomu, že si již nemůžete kontrolovat množství léčivého přípravku, který potřebujete používat, nebo jak často jej musíte používat. Můžete mít pocit, že musíte pokračovat v používání léčivého přípravku, i když Vám to nepomáhá zmírnit bolest.

Riziko vzniku závislosti se u jednotlivých osob liší. Vyšší riziko vzniku závislosti na přípravku Fenroo můžete mít, pokud:

Pokud si při používání přípravku Fenroo všimnete kterékoli z následujících známek, může se jednat o známku toho, že jste se stal(a) závislým (závislou).

Pokud si všimnete kterékoli z těchto známek, poraďte se se svým lékařem, abyste probral(a), jaký způsob léčby je pro Vás nejlepší, včetně toho, kdy je vhodné přípravek vysadit a jak to učinit bezpečně.

Poruchy dýchání ve spánku

Přípravek Fenroo může způsobovat poruchy dýchání ve spánku, jako je spánková apnoe (přestávky v dýchání během spánku) a hypoxii (nízká hladina kyslíku v krvi) ve spánku. Příznaky mohou zahrnovat přerušované dýchání během spánku, noční probuzení způsobené dušností, potíže udržet spánek (probouzení se) nebo nadměrnou ospalost během dne. Pokud si vy nebo jiná osoba takových příznaků všimnete, obraťte se na lékaře. Ten může zvážit snížení dávky přípravku.

Opakované používání přípravku Fenroo může vést k závislosti a zneužívání, což může mít za následek život ohrožující předávkování. Jestliže se obáváte, že by se u vás mohla rozvinout závislost na přípravku Fenroo je důležité, abyste se poradil(a) se svým lékařem.

Vyhledejte OKAMŽITOU lékařskou pomoc, pokud:

Jak postupovat, jestliže někdo náhodně užije přípravek Fenroo

Jestliže si myslíte, že někdo náhodou užil přípravek Fenroo, vyhledejte, prosím, okamžitě lékařskou pomoc. Snažte se udržovat osobu při vědomí, dokud nedorazí záchranná služba.

Jestliže někdo náhodně užil přípravek Fenroo, může mít stejné nežádoucí účinky, jaké jsou popsané v bodě 3 "Jestliže jste užil(a) více přípravku Fenroo, než jste měl(a)".

Tento přípravek nepodávejte dětem a dospívajícím do 18 let.

Informujte svého lékaře nebo lékárníka, jestliže užíváte v nedávné době jste užíval(a) nebo možná budete užívat některé z následujících léčivých přípravků:

Nicméně pokud Vám lékař předepíše přípravek Fenroo společně se sedativy, musí být dávkování a doba trvání současné léčby Vaším lékařem omezeny.

Informujte lékaře o všech sedativech, které užíváte (například přípravky na spaní, na léčbu úzkosti, některé léky pro léčbu alergických reakcí (antihistaminika) nebo trankvilizéry (léky zmírňující pocit úzkosti a napětí)) a pečlivě dodržujte dávkování doporučené Vaším lékařem. Je vhodné informovat přátele nebo příbuzné, aby si byli vědomi známek a příznaků uvedených výše. Kontaktujte lékaře, pokud tyto příznaky zaznamenáte.

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Těhotenství

Přípravek Fenroo se nemá v těhotenství užívat, pokud jste jeho použití předem neprojednala s lékařem.

Pokud se přípravek Fenroo používá delší dobu během těhotenství, existuje také riziko příznaků z vysazení léku u novorozence, které mohou být život ohrožující, pokud nejsou rozpoznány a léčeny lékařem.

Neužívejte přípravek Fenroo během porodu, protože fentanyl může způsobit útlum dýchání u novorozence.

Kojení

Fentanyl může přecházet do mateřského mléka a může vyvolávat nežádoucí účinky u kojeného dítěte. Neužívejte přípravek Fenroo, jestliže kojíte. Kojení nezačínejte po dobu nejméně 5 dnů po poslední dávce přípravku Fenroo.

Poraďte se se svým lékařem, jestli je pro Vás bezpečné řídit nebo obsluhovat stroje po užití přípravku Fenroo. Neřiďte ani neobsluhujte stroje, jestliže: se cítíte ospalý(á) či máte závratě, máte rozmazané či dvojité vidění, případně máte obtíže s koncentrací. Je důležité, abyste předtím, než budete řídit nebo obsluhovat stroje, věděl(a), jak na Vás přípravek Fenroo působí.

Tento léčivý přípravek obsahuje 67,1 mg sorbitolu v jedné bukální tabletě.

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Před zahájením léčby a pravidelně v jejím průběhu s Vámi lékař také probere, co můžete očekávat od používání přípravku Fenroo, kdy a jak dlouho jej musíte používat, kdy se obrátit na svého lékaře a kdy musíte přípravek vysadit (viz také bod 2).

Dávkování a četnost podávání

Když poprvé začnete užívat přípravek Fenroo, lékař s Vámi bude spolupracovat při hledání dávky, která Vám uleví od průlomové bolesti. Je velmi důležité, abyste užíval(a) přípravek Fenroo přesně tak, jak Vám lékař řekl.

Počáteční dávka je 100 mikrogramů. Během stanovování správné dávky Vám lékař může doporučit, abyste užíval(a) více než jednu tabletu na jeden záchvat (epizodu) bolesti. Jestliže po 30 minutách nedojde k úlevě od průlomové bolesti, užijte pouze ještě jednu tabletu přípravku Fenroo během titračního období.

Jakmile lékař stanoví správnou dávku, užívejte 1 tabletu na jednu epizodu průlomové bolesti jako obecné pravidlo. V dalším průběhu léčby se může Váš požadavek na analgetickou terapii změnit. Mohou být nezbytné vyšší dávky. Jestliže po 30 minutách nedojde k úlevě od průlomové bolesti, užijte během tohoto období opakované úpravy dávky pouze ještě jednu tabletu přípravku Fenroo.

Jestliže Vám Vaše správná dávka přípravku Fenroo nepřináší úlevu při záchvatu bolesti, obraťte se na svého lékaře. Lékař rozhodne, jestli bude nutné změnit Vaši dávku.

Před zahájením léčby dalšího záchvatu bolesti přípravkem Fenroo počkejte nejméně 4 hodiny. Jestliže budete užívat přípravek Fenroo více než čtyřikrát denně, musíte o tom neprodleně informovat svého lékaře, protože může být nutné změnit Váš režim léčby. Váš lékař může změnit léčbu přetrvávající bolesti. Jakmile bude Vaše přetrvávající bolest opět pod kontrolou, lékař bude možná muset změnit Vaši dávku přípravku Fenroo.

Pokud má Váš lékař podezření na zvýšenou citlivost k bolesti související s fentanylem (hyperalgesie), může zvážit snížení dávky přípravku Fenroo (viz bod 2, "Upozornění a opatření"). Informujte svého lékaře o své bolesti i o tom, jak na Vás Fenroo působí, aby bylo možné změnit v případě potřeby dávku, a tím bylo dosaženo co nejúčinnější úlevy.

Neměňte si sami dávky přípravku Fenroo ani jiných léků proti bolesti. Jakoukoliv změnu dávkování musí předepisovat a sledovat Váš lékař.

Jestliže si nejste jistý(á) správnou dávkou nebo pokud máte dotazy ohledně užívání tohoto přípravku, měl(a) byste se obrátit na svého lékaře.

Způsob podání

Fenroo bukální tablety jsou určeny k podání ústy. Tableta vložená do úst se rozpustí a léčivá látka je přes sliznici dutiny ústní vstřebána do krevního řečiště. Užití léčivého přípravku tímto způsobem umožňuje jeho rychlé vstřebání a úlevu od bolesti.

Užívání tohoto přípravku

Jestliže záchvat bolesti stále přetrvává, můžete užít přípravek Fenroo tak, jak Vám předepsal Váš lékař.

Jestliže záchvat bolesti ustal, přípravek Fenroo neužívejte, dokud nedojde k dalšímu záchvatu bolesti.

Pokud nemáte dále žádný záchvat bolesti, měl(a) byste přípravek Fenroo vysadit. V užívání svého obvyklého opioidního přípravku k léčbě Vaší přetrvávající bolesti v důsledku nádorového onemocnění však musíte pokračovat podle doporučení svého lékaře. Mohou se u Vás objevit příznaky z vysazení léku podobné možným nežádoucím účinkům přípravku Fenroo při ukončení jeho podávání. Pokud se u Vás objeví příznaky z vysazení léku nebo pokud máte obavy ohledně úlevy od bolesti, měl(a) byste se poradit se svým lékařem. Váš lékař vyhodnotí, zda potřebujete lék pro snížení nebo odstranění příznaků z vysazení léku.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Pokud si všimnete kteréhokoli z nich, obraťte se na svého lékaře.

Závažné nežádoucí účinky

Přípravek Fenroo stejně jako jiné přípravky obsahující fentanyl může způsobit velmi závažné dýchací problémy, které mohou vést až k úmrtí. Jestliže se budete cítit velmi ospalý(á) nebo budete mít pomalé a/nebo mělké dýchání, kontaktujte Vy nebo osoba o Vás pečující ihned svého lékaře a zavolejte rychlou lékařskou pomoc.

Pocit na zvracení, zvracení, nechutenství, únava, slabost, závrať a nízký krevní tlak

Současný výskyt těchto příznaků může být známkou možného život ohrožujícího onemocnění označovaného jako nedostatečnost nadledvin. Při tomto onemocnění nevytváří nadledviny dostatek hormonů.

Další nežádoucí účinky

Velmi časté: mohou postihnout více než 1 osobu z 10

Časté: mohou postihnout až 1 z 10 osob

Méně časté: mohou postihnout až 1 ze 100 osob

Vzácné: mohou postihnout až 1 z 1000 osob

Není známo: (četnost nelze z dostupných údajů určit)

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10, Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

Léčivo v přípravku Fenroo ulevující od bolesti je velmi silné a mohlo by ohrozit život, pokud by jej náhodně užilo dítě. Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Uchovávejte tento přípravek na bezpečném a zajištěném místě, kam k němu nemají ostatní osoby přístup. Tento přípravek může způsobit závažné poškození nebo úmrtí osobám, kterým nebyl předepsán a použily ho náhodně nebo úmyslně.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a na blistru za "EXP". Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte při teplotě do 30 °C. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

Léčivou látkou je fentanylum. Jedna tableta obsahuje buď:

fentanylum 100 mikrogramů (ve formě fentanyli citras);

fentanylum 200 mikrogramů (ve formě fentanyli citras);

fentanylum 400 mikrogramů (ve formě fentanyli citras);

fentanylum 600 mikrogramů (ve formě fentanyli citras);

fentanylum 800 mikrogramů (ve formě fentanyli citras).

Pomocnými látkami jsou mannitol, sorbitol, kyselina citronová, makrogol, arginin a magnesium-stearát.

Bukální tablety jsou kulaté se zkosenými hranami, na jedné straně s vyražením "1" u přípravku Fenroo 100 mikrogramů, "2" u přípravku Fenroo 200 mikrogramů, "4" u přípravku Fenroo 400 mikrogramů, "6" u přípravku Fenroo 600 mikrogramů, "8" u přípravku Fenroo 800 mikrogramů.

Jeden blistr obsahuje 4 bukální tablety dodávané v krabičkách po 4 nebo 28 bukálních tabletách.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Stada Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18

61118 Bad Vilbel

Německo

Bluepharma Industria Farmaceutica S.A.

Rua Da Bayer, Sao Martinho Do Bispo

3045-016 Coimbra

Portugalsko

Ardena Pamplona S.L.

Calle Noain 1

Poligono Mocholi, Noain.C

31110 Navarra

Španělsko

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18

61118 Bad Vilbel

Německo

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Rakousko: Fentanyl STADA Arzneimittel

Česká republika: Fenroo

Itálie: Fenroo

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 4.7.2024.