FERRIPROX 500 mg potahované tablety

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informace dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Co naleznete v této příbalové informaci:

Ferriprox obsahuje léčivou látku deferipron. Ferriprox je chelát železa, tedy typ léčivého přípravku, který odstraňuje nadměrné množství železa z těla.

Ferriprox se používá k léčbě nahromadění železa způsobeném častými krevními transfuzemi u pacientů s talasemií major, pokud je současná chelační léčba kontraindikována nebo neadekvátní.

Lékař vás také požádá, abyste přišli na testy, které budou zjišťovat zátěž těla železem. Kromě toho možná budete muset podstoupit biopsii jater.

Neužívejte léky, o nichž je známo, že způsobují neutropenii nebo agranulocytózu (viz bod "Neužívejte přípravek Ferriprox"). Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Zároveň s léčbou přípravkem Ferriprox nepoužívejte antacida (látky snižující kyselost žaludeční šťávy) na bázi hliníku.

Prosím, dříve, než budete současně s přípravkem Ferriprox užívat vitamin C, se poraďte s lékařem nebo lékárníkem.

Pokud by přípravek Ferriprox užívaly těhotné ženy, mohlo by to poškodit nenarozené dítě. Přípravek Ferriprox se nesmí užívat během těhotenství, pokud to není zcela nezbytné. Pokud jste těhotná nebo otěhotníte během léčby přípravkem Ferriprox, okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc.

Pacientkám a pacientům se doporučuje, aby při pohlavním styku uplatňovali zvláštní opatření, pokud existuje možnost otěhotnění: Ženám v plodném věku se doporučuje používat účinnou antikoncepci během léčby přípravkem Ferriprox a po dobu 6 měsíců po poslední dávce. Mužům se doporučuje používat účinnou antikoncepci během léčby a po dobu 3 měsíců po poslední dávce. O těchto opatřeních se poraďte s lékařem.

Neužívejte přípravek Ferriprox, jste-li kojící matka. Nahlédněte, prosím, do kartičky pro pacienta, která je vložena do krabičky.

Není relevantní.

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Množství užívaného Ferriproxu závisí na tělesné hmotnosti. Obvyklá dávka je 25 mg/kg, 3krát denně, celková denní dávka je 75 mg/kg. Celková denní dávka by neměla být vyšší než 100 mg/kg. První dávku si vezměte ráno. Druhou dávku si vezměte v poledne. Třetí dávku si vezměte večer. Ferriprox je možno užívat s jídlem nebo mezi jídly; pokud ho však budete brát během jídla, možná si na jeho užívání budete snáze pamatovat.

Nebyly hlášeny žádné případy akutního předávkování přípravkem Ferriprox. Pokud omylem užijete více než předepsanou dávku, obraťte se na svého lékaře.

Ferriprox bude mnohem účinnější, pokud nevynecháte žádnou dávku. Pokud jednu dávku vynecháte, vezměte si ji, jakmile si to uvědomíte, a další si vezměte v pravidelný plánovaný čas. Pokud vynecháte více než jednu dávku, neberte vynechané tablety, ale pokračujte podle normálního harmonogramu. Denní dávku neměňte bez předchozí konzultace s lékařem.

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Nejzávažnějším nežádoucím účinkem přípravku Ferriprox je velmi nízký počet bílých krvinek (neutrofilů). K tomuto stavu známému jako závažná neutropenie nebo agranulocytóza došlo u 1 až 2 ze 100 lidí, kteří užívali Ferriprox v klinických studiích. Nízký počet bílých krvinek může být spojen se závažnou a potenciálně život ohrožující infekcí. Jakékoli příznaky infekce, např. horečku, bolest v krku nebo chřipce podobné příznaky, okamžitě nahlaste svému lékaři.

Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihovat více než 1 z 10 osob):

Jestliže u vás dojde k pocitu na zvracení nebo zvracení, může vám pomoci, když budete užívat Ferriprox s jídlem. Změna barvy moči je velmi častým účinkem a není zdraví škodlivá.

Časté nežádoucí účinky (mohou postihovat až 1 z 10 osob):

Není známo (frekvenci nelze odhadnout z dostupných údajů):

Případy bolestí kloubů a otoků byly v rozmezí od mírné bolesti jednoho nebo více kloubů až po závažnou invaliditu. Bolest ve většině případu vymizela, když pacienti pokračovali v užívání přípravku Ferriprox.

U dětí, kterým byly po dobu několika let dobrovolně podávány dávky převyšující dvojnásobek maximální doporučené dávky 100 mg/kg/den, byly hlášeny neurologické poruchy (např. třes, poruchy chůze, dvojité vidění, bezděčné svalové kontrakce, problémy s koordinací pohybu) a byly pozorovány také u dětí se standardními dávkami deferipronu. Po vysazení Ferriproxu se děti těchto symptomů zbavily.

Hlášení nežádoucích účinků

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48,100 41 Praha 10, Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a štítku za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Neuchovávejte při teplotě nad 30 °C.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

Léčivou látkou je deferipronum. Jedna 500 mg tableta obsahuje deferipronum 500 mg.

Pomocné látky jsou:

Pomocné látky jsou:

Téměř bílá potahovaná tableta ve tvaru tobolky, na jedné straně bez označení, na druhé s potiskem "APO" a "500", každý text na jedné polovině. Tableta má rozměry 7,1 mm x 17,5 mm x 6,8 mm a je opatřena půlicí rýhou. Tabletu lze dělit na dvě stejné poloviny. Ferriprox je balen do lahviček po 100 tabletách.

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Via Palermo 26/A

43122 Parma

Itálie

Eurofins PROXY Laboratories B.V.

Archimedesweg 25

2333 CM Leiden

Nizozemsko

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

Česká republika

Apotex (ČR) s.r.o.

Tel: +00420234705700

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 30.9.2022.

Další zdroje informací

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http:// www.ema.europa.eu.