Hlavní obsah

FIASP 100 jednotek / ml injekční roztok v injekční lahvičce

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je přípravek Fiasp a k čemu se používá
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Fiasp používat
Jak se přípravek Fiasp používá
Možné nežádoucí účinky
Jak přípravek Fiasp uchovávat
Obsah balení a další informace

1. CO JE PŘÍPRAVEK FIASP A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Fiasp je inzulin podávaný v čase jídla s rychle působícím účinkem na snížení hladiny cukru v krvi. Fiasp je injekční roztok obsahující insulin aspart a je používán k léčbě diabetu mellitu (cukrovky) u dospělých, dospívajících a dětí ve věku od 1 roku. Diabetes je onemocnění, při němž tělo neprodukuje dostatek inzulinu ke kontrole hladiny cukru v krvi. Léčba přípravkem Fiasp pomáhá zabránit komplikacím diabetu.

Přípravek Fiasp má být podán nejdříve 2 minuty před začátkem jídla s možností podání nejdéle do 20 minut od začátku jídla.

Tento lék dosahuje svého maximálního účinku za 1 až 3 hodiny po injekčním podání a účinek trvá po dobu 3 až 5 hodin.

Tento lék má být normálně používán v kombinaci se střednědobě nebo dlouhodobě působícími inzulinovými přípravky.

Tento lék lze také používat ke kontinuální infuzi pomocí inzulinové pumpy.

2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK FIASP POUŽÍVAT

Nepoužívejte přípravek Fiasp

jestliže jste alergický(á) na inzulin aspart nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

Upozornění a opatření

Před použitím přípravku Fiasp se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou. Zvláštní pozornost věnujte následujícím okolnostem:

Nízká hladina cukru v krvi (hypoglykemie) - máte-li příliš nízkou hladinu cukru v krvi, postupujte dle instrukcí pro případ nízké hladiny cukru v krvi v bodě 4 "Možné nežádoucí účinky". V porovnání s dalšími inzuliny podávanými v čase jídla začíná Fiasp snižovat hladinu cukru v krvi rychleji. Pokud se objeví hypoglykemie, můžete ji po injekčním podání přípravku Fiasp očekávat dříve.
Vysoká hladina cukru v krvi (hyperglykemie) - máte-li příliš vysokou hladinu cukru v krvi, postupujte dle instrukcí pro případ vysoké hladiny cukru v krvi v bodě 4 "Možné nežádoucí účinky".
Převedení z jiných inzulinových léčivých přípravků - je možné, že Vám Váš lékař bude muset poradit ohledně dávky inzulinu.
Pokud je Vaše léčba inzulinem kombinována s pioglitazonem (perorální antidiabetikum používané k léčbě diabetu 2. typu) - informujte co nejdříve svého lékaře, pokud se u Vás objeví příznaky srdečního selhání, jako je neobvyklá dušnost nebo rychlý nárůst hmotnosti nebo lokální otoky způsobené zadržováním tekutin (otoky).
Oční poruchy - rychlé zlepšení kontroly hladiny cukru v krvi může vést k dočasnému zhoršení poruchy zraku způsobené diabetem, jako je diabetická retinopatie.
Bolest způsobená poškozením nervů - pokud u vás dojde k velmi rychlému zlepšení hladiny cukru v krvi, může se u vás objevit bolest nervového původu. Obvykle se jedná o přechodný stav.
Otoky kolem kloubů - když začnete lék používat, Vaše tělo může zadržovat více vody, než by mělo. To vede k otoku kotníků a jiných kloubů. Tento problém většinou trvá pouze krátce.
Ujistěte se, že používáte správný typ inzulinu - před každou injekcí vždy zkontrolujte štítek inzulinu, abyste předešel(a) náhodné záměně inzulinových přípravků.
Léčba inzulinem může způsobit, že si tělo vytvoří protilátky proti inzulinu (látka, která působí proti inzulinu). Jen velmi zřídka to však vyžaduje změnu dávky inzulinu.

Některé stavy a činnosti mohou ovlivnit Vaši potřebu inzulinu. Poraďte se s lékařem:

jestliže máte problémy s ledvinami nebo játry či nadledvinami, podvěskem mozkovým nebo štítnou žlázou.
jestliže sportujete více než obvykle nebo chcete změnit obvyklou dietu, neboť to může ovlivnit hladinu cukru v krvi.
jestliže jste nemocný(á), pokračujte v inzulinové léčbě a poraďte se s lékařem.
jestliže se chystáte do zahraničí, může cestování přes časová pásma ovlivnit Vaši potřebu inzulinu a načasování injekcí.

Při používání léčivého přípravku Fiasp se důrazně doporučuje, aby byl zaznamenán název a číslo šarže každého balení, aby se zachoval záznam o použitých šaržích.

Změny kůže v místě vpichu

Místo vpichu má být obměňováno, aby se pomohlo zabránit změnám tukové tkáně pod kůží, například zesílení kůže, ztenčení kůže nebo hrbolky pod kůží. Pokud injekci aplikujete do oblasti s hrbolky nebo ztenčené či zesílené oblasti, inzulin nemusí dostatečně dobře působit (viz bod 3 "Jak se přípravek Fiasp používá"). Kontaktujte svého lékaře, pokud si všimnete jakýchkoli změn kůže v místě vpichu. Pokud v současnosti aplikujete injekce do těchto dotčených oblastí, kontaktujte svého lékaře, než začnete s aplikací do jiné oblasti. Váš lékař Vám může doporučit, abyste pečlivě kontrolovali hladinu cukru v krvi a upravili dávku inzulinu nebo dalších antidiabetik.

Děti a dospívající

Tento léčivý přípravek se nedoporučuje podávat dětem do 1 roku.

Další léčivé přípravky a přípravek Fiasp

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. Některé léčivé přípravky ovlivňují hladinu cukru v krvi a to může znamenat, že bude zapotřebí změnit dávku inzulinu.

Seznam nejběžnějších léčivých přípravků, které mohou ovlivnit vaši léčbu inzulinem, je uveden níže.

Vaše hladina cukru v krvi může být snížena (hypoglykemie), pokud užíváte:

jiné přípravky k léčbě diabetu (perorální a injekční)
sulfonamidová antibiotika (používaná k léčbě infekcí)
anabolické steroidy (jako například testosteron)
betablokátory (používané k léčbě vysokého krevního tlaku nebo anginy pectoris)
salicyláty (používané ke zmírnění bolesti a snížení horečky)
inhibitory monoaminooxidázy (IMAO) (používané k léčbě deprese)
inhibitory angiotenzin konvertujícího enzymu (ACE) (používané k léčbě některých potíží se srdcem nebo vysokého krevního tlaku)

Vaše hladina cukru v krvi může být zvýšena (hyperglykemie), pokud užíváte:

danazol (lék působící na ovulaci)
perorální antikoncepci (pilulky ke kontrole početí)
hormony štítné žlázy (při problémech se štítnou žlázou)
růstový hormon (při nedostatku růstového hormonu)
glukokortikoidy jako např. "kortizon" (k léčbě zánětů)
sympatomimetika jako např. epinefrin (adrenalin), salbutamol nebo terbutalin k léčbě astmatu
thiazidy (k léčbě vysokého krevního tlaku nebo pokud Vaše tělo zadržuje příliš velké množství vody (retence vody))

Oktreotid a lanreotid - používané k léčbě vzácného stavu spojeného s příliš vysokou hladinou růstového hormonu (akromegalie). Tyto léky mohou vaši hladinu cukru v krvi zvyšovat nebo snižovat.

Informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud se vás týká něco z výše uvedeného (nebo si nejste jistý(á)).

Přípravek Fiasp s alkoholem

Pokud pijete alkohol, může se vaše potřeba inzulinu změnit, protože vaše hladina cukru v krvi se může jak zvýšit, tak snížit. Měl(a) byste si proto hladinu cukru v krvi kontrolovat častěji, než běžně činíte.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek používat. Tento léčivý přípravek lze používat během těhotenství, avšak dávka inzulinu může během těhotenství a po porodu vyžadovat úpravu. Množství inzulinu, které potřebujete, obvykle klesá během prvních 3 měsíců těhotenství a po zbývajících 6 měsíců se zvyšuje. V těhotenství je nutná pečlivá kompenzace cukrovky. Vyvarování se nízké hladině cukru v krvi (hypoglykemie) je obzvlášť důležité pro zdraví Vašeho dítěte. Po narození dítěte se Vaše potřeba inzulinu pravděpodobně vrátí na úroveň, kterou jste potřebovala před těhotenstvím.

Léčba přípravkem Fiasp při kojení není omezena.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Vaše schopnost řídit dopravní prostředky nebo používat jakékoli nástroje či stroje může být ovlivněna, pokud máte nízkou hladinu cukru v krvi. Pokud je hladina cukru v krvi nízká, může být ovlivněna vaše schopnost soustředit se nebo reagovat. To může být nebezpečné pro vás i ostatní. Zeptejte se svého lékaře, jestli můžete řídit dopravní prostředky, pokud:

máte často nízkou hladinu cukru v krvi,
máte potíže rozpoznat stav s nízkou hladinou cukru v krvi.

Důležitá informace o některých složkách přípravku Fiasp

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, to znamená, že je v podstatě "bez sodíku".

3. JAK SE PŘÍPRAVEK FIASP POUŽÍVÁ

Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Kdy se přípravek Fiasp používá

Fiasp je inzulin podávaný v čase jídla.

Dospělí: Fiasp má být podán přímo (0-2 minuty) před začátkem jídla s možností podání nejdéle do 20 minut od začátku jídla.

Děti: Fiasp má být podán přímo (0-2 minuty) před začátkem jídla s možností podání nejdéle do 20 minut od začátku jídla v případech, kdy je nejistota jak dítě bude jíst. O této situaci se poraďte se svým lékařem.

Tento lék dosahuje svého maximálního účinku za 1 až 3 hodiny po injekčním podání a účinek trvá po dobu 3 až 5 hodin.

Dávka přípravku Fiasp

Dávka pro diabetes 1. a 2. typu

Se svým lékařem se dohodnete na následujícím:

kolik přípravku Fiasp budete při každém jídle potřebovat,
kdy si budete kontrolovat hladinu cukru v krvi a zda potřebujete vyšší nebo nižší dávku.

Pokud chcete svou obvyklou stravu změnit, domluvte se nejprve se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou, jelikož změna ve stravování může změnit vaši potřebu inzulinu.

Při použití jiných léků se svého lékaře zeptejte, zda není zapotřebí léčbu upravit.

Úprava dávky pro diabetes 2. typu

Denní dávka se určuje v závislosti na hladině cukru v krvi v čase jídla a před ulehnutím z předchozího dne.

před snídaní - dávka má být upravena podle hladiny cukru v krvi před obědem z předchozího dne,
před obědem - dávka má být upravena podle hladiny cukru v krvi před večeří z předchozího dne,
před večeří - dávka má být upravena podle hladiny cukru v krvi před ulehnutím z předchozího dne.

Tabulka 1 Úprava dávky

Hladina cukru v krvi v čase jídla nebo před ulehnutím	Úprava dávky
mmol/l	mg/dl
méně než 4,0	méně než 71	snížení dávky o 1 jednotku
4,0-6,0	71-108	bez úpravy dávky
více než 6,0	více než 108	navýšení dávky o 1 jednotku

Použití u starších pacientů (65 let nebo starších)

Tento přípravek lze používat u starších pacientů. Promluvte si se svým lékařem o změnách v dávkování.

Pokud máte poruchu funkce ledvin nebo jater

Pokud máte poruchu funkce ledvin nebo jater, může být zapotřebí hladinu cukru v krvi kontrolovat častěji. Promluvte si se svým lékařem o změnách v dávkování.

Aplikace přípravku Fiasp

Tento lék je určen pro podkožní (subkutánní) injekce nebo pro kontinuální infuzi pomocí inzulinové pumpy. Aplikace pomocí inzulinové pumpy bude vyžadovat důkladné poučení zdravotnickým pracovníkem.

Kam si aplikovat injekci

Nejlepší místa k injekci jsou přední část pasu (břicho) nebo horní části paží.
Neaplikujte si injekci do žíly ani do svalu.
Místo v oblasti, kam injekci podáváte, denně měňte, aby se snížilo riziko vzniku změn pod kůží (viz bod 4).

Nepoužívejte přípravek Fiasp

Pokud je ochranné víčko injekční lahvičky uvolněné nebo chybí. Injekční lahvička má ochranné plastové víčko znemožňující nedovolenou manipulaci. Pokud není v okamžiku, kdy jste injekční lahvičku dostal(a), injekční lahvička v neporušeném stavu, vraťte ji dodavateli.
Pokud injekční lahvička nebyla uchovávána správně (viz bod 5 "Jak přípravek Fiasp uchovávat").
Jestliže inzulin není čirý (např. je zakalený) a bezbarvý.

Jak si aplikovat injekci přípravku Fiasp

Před prvním použitím přípravku Fiasp vám váš lékař nebo zdravotní sestra ukážou, jak postupovat.

Zkontrolujte název a sílu na štítku injekční lahvičky a ujistěte se, že se jedná o přípravek Fiasp.
Odstraňte z injekční lahvičky ochranné víčko.
Pro každou injekci vždy použijte novou jehlu a stříkačku, aby se zabránilo kontaminaci. Jehly ani injekční stříkačky nesmí být s nikým sdíleny.
Natáhněte do injekční stříkačky stejné množství vzduchu, jako je dávka inzulinu, kterou si budete aplikovat. Vytlačte vzduch do injekční lahvičky.
Obraťte injekční lahvičku i s injekční stříkačkou dnem vzhůru a natáhněte správnou dávku inzulinu do injekční stříkačky. Vytáhněte jehlu z injekční lahvičky. Poté vytlačte vzduch z injekční stříkačky a zkontrolujte, zda je dávka správná.
Aplikujte inzulin pod kůži. Používejte injekční techniku, kterou vám poradil váš lékař nebo zdravotní sestra.
Po každé aplikaci jehlu vyhoďte.

K použití s inzulinovými infuzními pumpovými systémy

Při použití přípravku Fiasp v inzulinové pumpě postupujte dle pokynů a doporučení svého lékaře. Než začnete přípravek Fiasp používat pomocí inzulinového infuzního pumpového systému, musíte obdržet podrobné pokyny k použití a informace o tom, jak postupovat v případě nemoci, vysoké nebo nízké hladiny cukru v krvi nebo v případě selhání inzulinového infuzního pumpového systému. Jestliže používáte přípravek Fiasp z injekční lahvičky v infuzním pumpovém systému, lze jej používat maximálně 6 dní.

Plnění pumpy

Přípravek Fiasp nesmí být ředěn či mísen s žádnými dalšími inzuliny.
Před zavedením jehly si umyjte mýdlem a vodou ruce a kůži v místě, kam má být zavedena jehla, abyste zabránil(a) infekci v místě infuze.
Když naplňujete nový zásobník, ujistěte se, že v injekční stříkačce ani v hadičkách nezůstaly velké vzduchové bubliny.
Výměna infuzní soupravy (hadičky a jehla) musí být provedena v souladu s pokyny uvedenými v informaci o výrobku, která se dodává s infuzní soupravou.

Aby byla infuze inzulinu přínosná a aby bylo možno odhalit případnou závadu inzulinové pumpy, doporučuje se pravidelné měření hladiny cukru v krvi.

Co dělat v případě selhání inzulinové pumpy

Pro případ selhání inzulinové pumpy byste u sebe měl(a) mít vždy náhradní možnost pro aplikaci inzulinu formou podkožní injekce (například inzulinové pero nebo injekční stříkačky).

Jestliže jste použil(a) více přípravku Fiasp, než jste měl(a)

Pokud použijete příliš velké množství inzulinu, může vaše hladina cukru v krvi poklesnout na příliš nízkou hodnotu (hypoglykemie), viz informace v bodě 4 "Nízká hladina cukru v krvi".

Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Fiasp

Jestliže jste si zapomněl(a) aplikovat inzulin, vaše hladina cukru v krvi může stoupnout příliš vysoko (hyperglykemie). Viz bod 4 "Vysoká hladina cukru v krvi".

Tři jednoduché kroky, které mohou pomoci se vyhnout nízké nebo vysoké hladině cukru v krvi jsou:

Vždy noste náhradní injekční stříkačky a injekční lahvičky přípravku Fiasp.
Vždy u sebe mějte něco, z čeho lze zjistit, že máte diabetes.
Vždy u sebe mějte potraviny obsahující cukr. Viz bod 4 "Co dělat, pokud máte nízkou hladinu cukru v krvi".

Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Fiasp

Nepřestávejte inzulin používat, aniž byste se poradil(a) se svým lékařem. Pokud přestanete inzulin používat, mohlo by to vést k velmi vysoké hladině cukru v krvi (závažná hyperglykemie) a ketoacidóze (stav s příliš velkým množstvím kyseliny v krvi, který může být potenciálně život ohrožující). Viz příznaky a informace v bodě 4 "Vysoká hladina cukru v krvi".

4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Nízká hladina cukru v krvi (hypoglykemie) je během léčby inzulinem velmi častá (může se projevit u více než 1 pacienta z 10). Může se jednat o velmi vážný stav. Pokud vám hladina cukru v krvi poklesne příliš, můžete upadnout do bezvědomí. Těžká hypoglykemie může způsobit poškození mozku a může být život ohrožující. Pocítíte-li příznaky nízké hladiny cukru v krvi, učiňte okamžitě opatření k jejímu zvýšení. Viz níže informace v části "Nízká hladina cukru v krvi".

Pokud u vás dojde k závažné alergické reakci (včetně anafylaktického šoku) na inzulin nebo kteroukoli další složku přípravku Fiasp (četnost výskytu není známa), přestaňte tento přípravek používat a ihned kontaktujte lékařskou pohotovostní službu.

Příznaky závažné alergické reakce mohou zahrnovat:

místní reakce (například vyrážku, zarudnutí a svědění) rozšířené na další části těla
náhle se budete cítit špatně a začnete se potit
začnete zvracet
budete mít potíže s dýcháním
budete mít rychlou tepovou frekvenci nebo závrať.

Mohou se vyskytnout alergické reakce jako generalizovaná kožní vyrážka a otok obličeje. Tyto reakce jsou méně časté a mohou se projevit až u 1 pacienta ze 100. Pokud se příznaky zhorší či pokud nedojde během několika týdnů ke zlepšení, navštivte lékaře.

Změny kůže v místě vpichu:

pokud vpichujete inzulin do stejného místa na kůži, tuková tkáň se může ztenčit (lipoatrofie) nebo zesílit (lipohypertrofie) (může se projevit až u 1 pacienta ze 100). Hrbolky pod kůží mohou být rovněž způsobeny hromaděním bílkoviny nazývané amyloid (kožní amyloidóza; četnost výskytu není známa). Inzulin nemusí dostatečně dobře působit, pokud injekci aplikujete do oblasti s hrbolky nebo do ztenčené či zesílené oblasti. Těmto změnám kůže lze zabránit střídáním místa vpichu při každé injekci.

Další nežádoucí účinky jsou:

Časté (mohou se projevit až u 1 pacienta z 10)

Reakce v místě vpichu: v místě, kam si injekce podáváte, může dojít k místním reakcím. Příznaky mohou zahrnovat: vyrážku, zarudnutí, zánět, modřiny, podráždění, bolest a svědění. Reakce obvykle zmizí po několika dnech.

Kožní reakce: mohou se objevit příznaky alergie na kůži, jako je například ekzém, vyrážka, svědění, kopřivka a zánětlivé onemocnění kůže.

Obecné důsledky léčby diabetu inzulinem včetně přípravku Fiasp

Nízká hladina cukru v krvi (hypoglykemie) (velmi častá)

K nízké hladině cukru v krvi může dojít, pokud:

pijete alkohol, aplikujete si příliš mnoho inzulinu, cvičíte více než obvykle, jíte příliš málo nebo vynecháte-li jídlo.

Varovné příznaky nízké hladiny cukru v krvi - mohou se objevit náhle:

Bolest hlavy, nesrozumitelná řeč, rychlá tepová frekvence, studený pot, chladná bledá pokožka, nevolnost, pocit velkého hladu, třes nebo pocit nervozity či obavy, pocit neobvyklé únavy, slabost a ospalost, pocit zmatenosti, potíže s koncentrací, krátkodobé změny vidění.

Co dělat, pokud máte nízkou hladinu cukru v krvi

Pokud jste při vědomí, začněte okamžitě léčit nízkou hladinu cukru v krvi požitím 15-20 g rychle působícího cukru: vezměte si glukózové tablety nebo jinou potravinu s vysokým obsahem cukrů - například ovocnou šťávu, sladkosti nebo sušenky (vždy s sebou pro případ potřeby noste glukózové tablety nebo přesnídávku s vysokým obsahem cukrů).
Doporučuje se znovu zkontrolovat hladinu cukru v krvi po 15-20 minutách a pokud máte hladinu cukru v krvi stále nižší než 4 mmol/l, pokračujte v léčbě.
Počkejte, dokud příznaky nízké hladiny cukru v krvi neustoupí nebo dokud se hladina cukru v krvi neupraví. Poté pokračujte ve své inzulinové léčbě obvyklým způsobem.

Co musí udělat ostatní, když ztratíte vědomí

Řekněte lidem ve svém okolí, že máte diabetes. Informujte je o tom, k čemu může dojít, pokud vaše hladina cukru v krvi poklesne příliš, včetně rizika ztráty vědomí.

Informujte je, že pokud ztratíte vědomí, musí postupovat následovně:

otočit vás na bok, aby se zabránilo dušení,
ihned vyhledat lékařskou pomoc,
nedávat vám žádné jídlo ani nápoj, jelikož byste se mohl(a) udusit.

Z bezvědomí se můžete zotavit rychleji injekčním podáním glukagonu. Ten může podat pouze osoba, která ví, jak jej použít.

Pokud dostanete glukagon, budete ihned poté, co nabudete vědomí, potřebovat cukr nebo sladkou potravinu.
Pokud nereagujete na injekci glukagonu, budete muset být léčen(a) v nemocnici.

Pokud není déletrvající závažná nízká hladina cukru v krvi léčena, může způsobit poškození mozku. To může být krátkodobé nebo i dlouhodobé. Může dokonce způsobit úmrtí.

Promluvte si se svým lékařem, pokud:

vaše hladina cukru v krvi poklesla do takové míry, že jste ztratil(a) vědomí
byl vám injekčně aplikován glukagon
jste již několikrát v poslední době měl(a) příliš nízkou hladinu cukru v krvi.

Může k tomu docházet, protože je nutné změnit dávkování nebo načasování vašich injekcí inzulinu, jídla nebo cvičení.

Vysoká hladina cukru v krvi (hyperglykemie)

Vysoká hladina cukru může nastat, pokud:

Jíte více nebo cvičíte méně než obvykle, pijete alkohol, máte infekci nebo horečku, neaplikoval(a) jste si dostatečné množství inzulinu, trvale užíváte méně inzulinu, než potřebujete, zapomínáte si svou dávku inzulinu vzít nebo jste inzulin přestal(a) používat.

Varovné příznaky vysoké hladiny cukru v krvi - obvykle se objevují postupně:

Varovné příznaky vysoké hladiny cukru v krvi - obvykle se objevují postupně: Zarudlá pokožka, suchá pokožka, pocit ospalosti nebo únavy, sucho v ústech, ovocný (acetonový) zápach dechu, častější močení, pocit žízně, ztráta chuti k jídlu, nevolnost (pocit na zvracení nebo zvracení).

Mohou to být příznaky velmi závažného stavu nazývaného ketoacidóza. Jedná se o nahromadění kyseliny v krvi, jelikož tělo odbourává tuk místo cukru. Pokud stav není léčen, může vést až k diabetickému kómatu a v konečném důsledku k úmrtí.

Co dělat, pokud máte vysokou hladinu cukru v krvi

Otestujte si hladinu cukru v krvi.
Pokud jste byl(a) poučena, jak postupovat, upravte si dávku inzulinu.
Otestujte moč na přítomnost ketonů.
Je-li potvrzena přítomnost ketonů, ihned vyhledejte lékařskou pomoc.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10, webová stránka: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. JAK PŘÍPRAVEK FIASP UCHOVÁVAT

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku a na krabičce za "Použitelné do:". Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Před prvním použitím:

Uchovávejte v chladničce (2-8 °C). Chraňte před mrazem. Neuchovávejte v blízkosti mrazicího zařízení. Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Po prvním otevření, nebo pokud přípravek nosíte jako zásobní:

injekční lahvičku můžete nosit s sebou a uchovávat při pokojové teplotě (do 30 °C) či v chladničce (2-8 °C) po dobu až 4 týdnů (včetně doby v zásobníku pumpy). Uchovávejte injekční lahvičku vždy v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. OBSAH BALENÍ A DALŠÍ INFORMACE

Co přípravek Fiasp obsahuje

Léčivou látkou je insulinum aspartum. 1 ml roztoku obsahuje insulinum aspartum 100 jednotek. Jedna injekční lahvička obsahuje insulinum aspartum 1000 jednotek v 10 ml roztoku.

Dalšími složkami jsou fenol, metakresol, glycerol, dihydrát zinkum-acetátu, dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného, arginin-hydrochlorid, nikotinamid (vitamín B 3 ), kyselina chlorovodíková (k úpravě pH), hydroxid sodný (k úpravě pH) (viz poslední odstavec bodu 2 pod nadpisem "Důležitá informace o některých složkách přípravku Fiasp") a voda pro injekci.

Jak přípravek Fiasp vypadá a co obsahuje toto balení

Přípravek Fiasp je dodáván jako čirý a bezbarvý vodný injekční roztok v injekční lahvičce.

Jedna injekční lahvička obsahuje 10 ml roztoku.

Velikosti balení jsou 1 nebo 5 injekčních lahviček nebo skupinové balení obsahující 5 (1 x 10 ml) injekčních lahviček.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Novo Nordisk A/S

Novo Allé

DK-2880 Bagsvard, Dánsko

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 18.8.2021.

Další zdroje informací

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky: http:// www.ema.europa.eu.