FILSUVEZ gel

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Co naleznete v této příbalové informaci

Filsuvez gel je rostlinný léčivý přípravek, který obsahuje suchý extrakt z březové kůry.

Používá se k léčbě ran u dospělých a dětí (od 6 měsíců věku) s typem onemocnění "bulózní epidermolýza" (EB) zvaným "dystrofická" (DEB) nebo "junkční" (JEB). Jedná se o stav, kdy se vnější vrstva kůže odděluje od vnitřní, což způsobuje, že je kůže velmi křehká a tvoří se rány.

Před použitím přípravku Filsuvez se poraďte se svým lékařem, nebo zdravotní sestrou.

Pokud se u Vás objeví alergická reakce, okamžitě přestaňte přípravek Filsuvez používat a vyhledejte svého lékaře, nebo zdravotní sestru. Alergická reakce se může projevit těmito známkami:

Závažnou komplikací, která se může vyskytnout během hojení rány, je infekce rány. Možné známky infekce rány jsou:

Pokud se rána zanítí, může být nutné přestat používat přípravek Filsuvez a může být nutná jiná léčba. Lékař nebo zdravotní sestra Vám sdělí, zda bude možné v léčbě přípravkem Filsuvez po odeznění infekce pokračovat.

U lidí s EB je vyšší pravděpodobnost vzniku zhoubného onemocnění kůže označovaného jako spinocelulární karcinom. Pokud Vám bude během používání přípravku Filsuvez diagnostikováno zhoubné onemocnění kůže, budete se muset poradit se svým lékařem nebo zdravotní sestrou a na postiženou část kůže přestat přípravek Filsuvez používat.

Přípravek Filsuvez neobsahuje pyl břízy, takže ho mohou používat i lidé s alergií na pyl břízy.

Dávejte pozor, aby se Vám přípravek Filsuvez nedostal do očí. Pokud k tomu dojde, důkladně si oči vypláchněte čistou vodou. V případě přetrvávajících potíží se obraťte na svého lékaře nebo zdravotní sestru.

Nepoužívejte tento přípravek u dětí mladších 6 měsíců.

Informujte svého lékaře, nebo zdravotní sestru o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Nejsou k dispozici žádné informace o tom, jak by přípravek Filsuvez mohl reagovat s jinými léky používanými na kůži, užívanými ústy nebo podávanými injekčně. Na plochu rány nenanášejte současně s přípravkem Filsuvez jiné přípravky. Musíte-li použít více než jeden přípravek, poraďte se se svým lékařem, nebo zdravotní sestrou.

Nebyly provedeny žádné studie o účincích přípravku Filsuvez na těhotné ženy, ale vzhledem k tomu, že vstřebávání tohoto přípravku do těla je velmi nízké, je riziko pro nenarozené dítě zanedbatelné. Přípravek Filsuvez lze v těhotenství používat.

Není známo, zda se přípravek Filsuvez dostává do lidského mateřského mléka, ale vzhledem k tomu, že vstřebávání tohoto přípravku do těla je velmi nízké, je riziko pro kojené dítě zanedbatelné. Přípravek Filsuvez lze během kojení používat, pokud není ošetřována oblast prsou.

Vzhledem k tomu, že vstřebávání tohoto přípravku do těla je velmi nízké, neočekává se, že by tento přípravek ovlivnil plodnost.

Vaše schopnost řídit a obsluhovat stroje nebude tímto přípravkem ovlivněna.

Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře, nebo zdravotní sestry. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem, nebo zdravotní sestrou.

Způsob podání

1. Nanesení přímo na ránu

NEBO

2. Nanesení na sterilní neadhezivní obvaz

Délka používání

Lékař, nebo zdravotní sestra Vám řeknou, jak dlouho máte přípravek používat. Pokud příznaky po použití přetrvávají nebo se zhoršují nebo pokud se objeví komplikace v ráně, obraťte se na svého lékaře, nebo zdravotní sestru.

Přípravek Filsuvez se nanáší na kůži a do těla se vstřebává jen minimálně. Předávkování je proto velmi nepravděpodobné, a to i při nanesení na velké plochy kůže a na delší dobu.

Přípravek Filsuvez naneste na ránu při příští plánované výměně obvazu a pokračujte jako obvykle.

Přípravek Filsuvez má být používán podle doporučení lékaře, nebo zdravotní sestry. Nepřestávejte ho používat bez porady s lékařem, nebo zdravotní sestrou.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, nebo zdravotní sestry.

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to ihned svému lékaři nebo zdravotní sestře.

Velmi časté (mohou postihnout více než 1 pacienta z 10)

Časté (mohou postihnout až 1 pacienta z 10)

Méně časté (mohou postihnout až 1 pacienta ze 100)

Hlášení nežádoucích účinků

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48,100 41 Praha 10, Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na tubě za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte při teplotě do 30 °C.

Tuba se sterilním gelem je určena na jedno použití. Po otevření musí být gel okamžitě použit a tuba vyhozena, i v případě, že v ní ještě nějaký gel zůstane. Při každé výměně obvazu je třeba použít novou tubu.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

Léčivou látkou je suchý extrakt z březové kůry.

Jeden g gelu obsahuje: 100 mg extraktu (ve formě suchého čištěného extraktu) z Betula pendula Roth, Betula pubescens Ehrh. a kříženců obou druhů, cortex (odpovídá 0,5-1,0 g březové kůry), včetně 84-95 mg triterpenů vypočtených jako součet betulinu, kyseliny betulinové, erytrodiolu, lupeolu a kyseliny oleanolové. Extrakční rozpouštědlo: n-heptan

Další složkou je čištěný slunečnicový olej.

Přípravek Filsuvez je bezbarvý až slabě nažloutlý, opalizující, nevodný gel.

Filsuvez gel je balen do bílé vytlačovací hliníkové tuby. Tuby jsou uzavřené hliníkovou membránou garantující neporušenost obalu, a jsou opatřeny bílým polypropylenovým šroubovacím uzávěrem. Tuba je balena do krabičky.

Velikosti balení:

1, 10 a 30 tub s 23,4 g gelu.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Via Palermo 26/A

43122 Parma

Itálie

Amryt GmbH

Streiflingsweg 11

75223 Niefern-Oschelbronn

Německo

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

Česká republika

ExCEEd Orphan s.r.o.

Bucharova 2657/12, Prague 5, 158 00

Czech republic

Tel: +420 724321774

pv.global@exceedorphan.com

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 14.8.2024.

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky na http:// www.ema.europa.eu. Najdete tam také odkazy na další webové stránky o vzácných onemocněních a jejich léčbě.