FIRDAPSE 10 mg tablety

Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou. Jak hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4.

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Co naleznete v této příbalové informaci

Přípravek Firdapse je určen k léčbě příznaků onemocnění nervů a svalů nazvaného Lambert-Eatonův myastenický syndrom neboli LEMS u dospělých. Toto onemocnění je poruchou postihující přenos nervových impulsů do svalů a vedoucí ke svalové slabosti. Může se vyskytovat s určitými druhy nádorů (paraneoplastické formy LEMS) nebo při nepřítomnosti těchto nádorů (neparaneoplastické formy LEMS).

U pacientů trpících tímto onemocněním se chemická látka zvaná acetylcholin, která zprostředkovává přenos nervových impulsů do svalů, neuvolňuje normálním způsobem a sval nedostává některé nebo žádné nervové impulsy.

Přípravek Firdapse působí tak, že zvyšuje uvolňování acetylcholinu a pomáhá svalům přijímat nervové impulsy.

Máte-li jakékoli pochybnosti, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Před použitím přípravku Firdapse se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

Informujte svého lékaře, pokud máte

Váš lékař bude pečlivě sledovat, jak na Vás přípravek Firdapse působí, a může změnit dávku léků, které užíváte. Váš lékař bude také sledovat Vaše srdce při zahájení léčby a rovněž každý následující rok.

Jestliže máte LEMS, avšak nemáte žádný nádor, Váš lékař provede před zahájením léčby důkladné zhodnocení možného rizika nádoru s přípravkem Firdapse.

Informujte každého lékaře, kterého navštívíte, že užíváte přípravek Firdapse.

Ukončete léčbu a okamžitě se poraďte se svým lékařem v případě:

Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Některé léky mohou vzájemně reagovat s přípravkem Firdapse, pokud jsou užívány souběžně. Následující léky nesmí být užívány v kombinaci s přípravkem Firdapse:

Je obzvláště důležité informovat Vašeho lékaře, jestliže užíváte nebo plánujete začít užívat následující léky:

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat

Neužívejte přípravek Firdapse, jestliže jste těhotná. Během léčby musíte používat účinnou antikoncepci. Jestliže během léčby zjistíte, že jste těhotná, okamžitě informujte svého lékaře.

Není známo, zda se přípravekFirdapse vylučuje do lidského mateřského mléka. Poraďte se se svým lékařem o rizicích a přínosech pokračujícího užívání přípravku Firdapse během kojení.

Tento lék může vyvolat ospalost, závratě, záchvaty (křeče) a rozmazané vidění, což může ovlivnit Vaši schopnost řídit dopravní prostředky a obsluhovat stroje. Neřiďte dopravní prostředky ani neobsluhujte stroje, objeví-li se u Vás některý z těchto nežádoucích účinků.

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Dávka, kterou máte užívat, je stanovena Vaším lékařem na základě intenzity Vašich příznaků a genetických faktorů. Tato dávka je přizpůsobena právě Vám.

Počáteční dávka je 5 mg amifampridinu (půl tablety) třikrát denně (tj. 15 mg/den). Váš lékař může tuto dávku pomalu zvyšovat, nejprve na 5 mg (půl tablety) čtyřikrát denně (tj. 20 mg/den). Poté může Váš lékař pokračovat ve zvyšování celkové denní dávky přidáváním 5 mg (půl tablety) denně, a to každé 4 nebo 5 dní.

Maximální doporučená dávka přípravku je 60 mg/den (tj. celkem šest tablet užívaných v intervalech během dne). Celkové denní dávky nad 20 mg mají být rozděleny do dvou až čtyř dílčích dávek. Jednotlivá dávka nemá překročit 20 mg (dvě tablety).

Tablety mají půlicí rýhu, která umožňuje jejich rozlomení napůl. Tablety mají být polykány s trochou vody a užívají se při jídle.

Pacienti s potížemi s játry / ledvinami:

Přípravek Firdapse má být u pacientů s onemocněním jater nebo ledvin užíván s opatrností. Počáteční dávka 5 mg (půl tablety) přípravku Firdapse denně je doporučována u pacientů se středně těžkou nebo těžkou poruchou funkce jater nebo ledvin. U pacientů s lehkou poruchou funkce jater nebo ledvin je doporučována počáteční dávka 10 mg (5 mg dvakrát denně) přípravku Firdapse denně. U těchto pacientů má být dávka přípravku Firdapse zvyšována pomaleji než u pacientů bez poškození jater nebo ledvin, tj. s dávkami zvyšovanými o 5 mg každých 7 dní. Jestliže se objeví jakékoli nežádoucí účinky, poraďte se prosím se svým lékařem, neboť možná bude nutné zastavit zvyšování dávek.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Firdapse, než jste měl(a), můžete trpět zvracením nebo bolestmi břicha. Pokud se u Vás kterékoliv z těchto příznaků objeví, informujte neprodleně svého lékaře nebo lékárníka.

Jestliže jste zapomněl(a) užít Firdapse, nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku, ale pokračujte v užívání tak, jak Vám předepsal Váš lékař. Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Firdapse

Je-li léčba ukončena, můžete pociťovat příznaky, jako jsou únava, zpomalené reflexy a zácpa. Neukončujte léčbu bez porady s lékařem.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Ukončete léčbu a okamžitě se poraďte se svým lékařem v případě:

Velmi časté nežádoucí účinky, které mohou postihnout více než 1 z 10 lidí, jsou:

Časté nežádoucí účinky, které mohou postihnout až 1 z 10 lidí, jsou:

Další nežádoucí účinky

Intenzita a výskyt většiny nežádoucích účinků závisí na dávce, kterou užíváte. Hlášeny byly rovněž následující nežádoucí účinky (četnost nelze z dostupných údajů určit):

Hlášení nežádoucích účinků

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48,100 41 Praha 10, Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu za "Použitelné do/EXP". Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte při teplotě do 30 °C. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem a vlhkostí.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo do domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

Bílá, kulatá tableta, plochá na jedné straně, s půlicí rýhou na druhé straně. Tablety lze dělit na dvě stejné poloviny.

Perforované jednodávkové termoformované blistry (termoformované Al-PVC/PVDC laminátové blistry) obsahující 10 tablet.

Jedna krabička obsahuje 100 tablet v 10 blistrech, jeden obsahuje 10 tablet.

SERB S.A.

Avenue Louise 480

1050 Bruxelles

Belgie

EXCELLA GmbH & Co. KG

Nurnberger Strasse 12

90537 Feucht

Německo

SERB S.A.

Avenue Louise 480

1050 Bruxelles

Belgie

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 2.9.2020.

Tento léčivý přípravek byl registrován za "výjimečných okolností". Znamená to, že vzhledem ke vzácné povaze tohoto onemocnění nebylo možné získat o tomto léčivém přípravku úplné informace. Evropská agentura pro léčivé přípravky každoročně vyhodnotí jakékoli nové informace týkající se tohoto léčivého přípravku a tato příbalová informace bude podle potřeby aktualizována.

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http:// www.ema.europa.eu.