FLAYA 0,030 mg/2mg

Nejnovější schválené edukační materiály pro pacienta k tomuto léčivému přípravku jsou k dispozici po sejmutí QR kódu umístěného v příbalové informaci a na vnějším obalu za pomoci chytrého telefonu. Stejné informace jsou rovněž dostupné na webové stránce www.sukl.cz/leciva/antikoncepce

Důležité věci, které je třeba vědět o kombinované hormonální antikoncepci (CHC).

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informace dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Co naleznete v této příbalové informaci

Přípravek Flaya je hormonální antikoncepce (používá se k zabránění otěhotnění) určená k perorálnímu podání (podání ústy). Hormonální antikoncepce, obsahující dva druhy hormonů, jako např. Flaya, se nazývá kombinovaná hormonální antikoncepce.

21 tablet v balení pro jeden cyklus obsahuje stejná množství obou hormonů, a proto se přípravek Flaya též nazývá "monofázický přípravek".

Jako ostatní hormonální antikoncepce k perorálnímu podání, Flaya zabraňuje uvolnění vajíčka. Také mění konzistenci hlenu v děložním hrdle, takže spermie nemohou projít a brání růstu vajíčka v děloze změnou její sliznice.

Hormonální antikoncepce, jako je přípravek Flaya, Vás neochrání před AIDS (HIV infekce) nebo jinými pohlavně přenosnými chorobami. Chránit Vás může pouze prezervativ (kondom).

Obecné poznámky

Předtím, než začnete užívat přípravek Flaya, máte si přečíst informace o krevních sraženinách (trombóza) v bodě 2. Je zvláště důležité, abyste si přečetla příznaky krevních sraženin - viz bod 2 "Krevní sraženiny").

Než začnete užívat přípravek Flaya, Váš lékař Vás pečlivě celkově i gynekologicky vyšetří, vyloučí těhotenství, zváží všechny okolnosti, při kterých se přípravek nesmí užívat, a další souvislosti, a rozhodne, je-li pro Vás přípravek Flaya vhodný. Při užívání přípravku Flaya se má vyšetření opakovat každoročně.

Přípravek Flaya nesmíte užívat, pokud máte jakýkoli ze stavů uvedených níže. Pokud máte níže uvedený stav, musíte informovat svého lékaře. Váš lékař s Vámi prodiskutuje, jaká jiná antikoncepční metoda by pro Vás byla vhodná.

Neužívejte přípravek Flaya, pokud máte hepatitidu C (zánět jater) a užíváte léčivé přípravky obsahující ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, dasabuvir, glekaprevir/pibrentasvir nebo sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (viz také bod 2 Další léčivé přípravky a přípravek Flaya). Nesmíte přípravek Flaya užívat nebo jeho užívání okamžitě ukončete při vysokém riziku nebo více rizikových faktorech poruch krevní srážlivosti (viz "Upozornění a opatření").

Před užitím přípravku Flaya se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

Kdy máte kontaktovat svého lékaře?

Vyhledejte naléhavou lékařskou pomoc

Pro popis příznaků těchto závažných nežádoucích účinků si prosím přečtěte "Jak rozpoznat krevní sraženinu".

Informujte svého lékaře, pokud se Vás týká některý z následujících stavů.

Pokud se stav vyvine nebo se zhorší během užívání přípravku Flaya, máte také informovat svého lékaře:

Užívání chlormadinon-acetátu bylo spojeno se vznikem obvykle nezhoubného nádoru vrstvy tkáně mezi mozkem a lebkou (meningeomu). Riziko se zvyšuje zejména při užívání vysokých dávek po delší dobu (několik měsíců až let). Pokud Vám byl diagnostikován meningeom, lékař ukončí léčbu přípravkem Flaya (viz bod "Neužívejte přípravek Flaya). Pokud zaznamenáte jakékoli příznaky, jako jsou změny vidění (např. dvojité vidění nebo rozmazané vidění), ztráta sluchu nebo ušní šelest, ztráta čichu, bolest hlavy, která se časem zhoršuje, ztráta paměti, záchvaty křečí, slabost paží nebo nohou, musíte ihned informovat svého lékaře.

Psychické poruchy

Některé ženy, které užívaly hormonální antikoncepci včetně přípravku Flaya, uváděly depresi a depresivní náladu. Deprese může být těžká a může někdy vést k myšlenkám na sebevraždu. Pokud u Vás dojde ke změně nálady a objeví se příznaky deprese, obraťte se pro odbornou radu co nejdříve na svého lékaře.

KREVNÍ SRAŽENINY

Užívání kombinované hormonální antikoncepce, jako je přípravek Flaya zvyšuje Vaše riziko rozvoje krevní sraženiny v porovnání s jejím neužíváním. Ve vzácných případech může krevní sraženina zablokovat krevní cévy a způsobit vážné problémy.

Krevní sraženiny se mohou vyvinout

Zotavení se z krevních sraženin není vždy úplné. Vzácně se mohou vyskytnout závažné, trvalé následky nebo velmi vzácně mohou být fatální.

Je důležité si pamatovat, že celkové riziko škodlivé krevní sraženiny v důsledku přípravku Flaya je malé.

Jak rozpoznat krevní sraženinu

Vyhledejte rychlou lékařkou pomoc, pokud si všimnete některé/ho z následujících známek nebo příznaků.

Máte některé z těchto známek?

Čím pravděpodobně trpíte?

Hluboká žilní trombóza

Máte některé z těchto známek?

Pokud si nejste jistá, informujte svého lékaře, protože některé z těchto příznaků, jako je kašel nebo dušnost, mohou být zaměněny za mírnější onemocnění, jako je infekce dýchacího traktu (např. "nachlazení").

Čím pravděpodobně trpíte?

Plicní embolie dýchání

Máte některé z těchto známek?

Příznaky se nejčastěji objevují na jednom oku:

Čím pravděpodobně trpíte?

Trombóza retinální žíly (krevní sraženina v oku)

Máte některé z těchto známek?

Čím pravděpodobně trpíte?

Srdeční záchvat

Máte některé z těchto známek?

Někdy mohou být příznaky cévní mozkové příhody krátké s téměř okamžitým a plným zotavením, ale měla byste vyhledat okamžitou lékařskou pomoc, protože můžete mít riziko další cévní mozkové příhody.

Čím pravděpodobně trpíte?

Cévní mozková příhoda

Máte některé z těchto známek?

Čím pravděpodobně trpíte?

Krevní sraženiny blokující jiné cévy

Krevní sraženiny v žíle

Co se může stát, pokud se v žíle vytvoří krevní sraženina?

Kdy je riziko rozvoje krevní sraženiny v žíle nejvyšší?

Riziko rozvoje krevní sraženiny v žíle je nejvyšší v prvním roce užívání kombinované hormonální antikoncepce. Riziko může být také vyšší, pokud znovu zahájíte užívání kombinované hormonální antikoncepce (stejný nebo odlišný přípravek) po pauze trvající 4 týdny nebo déle.

Po prvním roce se riziko zmenšuje, ale je vždy mírně vyšší, než kdybyste neužívala kombinovanou hormonální antikoncepci.

Když ukončíte užívání Flaya, vrátí se Vaše riziko krevní sraženiny k normální úrovni během několika týdnů.

Jaké je riziko rozvoje krevní sraženiny?

Riziko závisí na Vašem přirozeném riziku VTE a na typu kombinované hormonální antikoncepce, jakou používáte.

Celkové riziko krevní sraženiny v noze nebo plicích (DVT nebo PE) u přípravku Flaya je malé.

Všimnete-li si zvýšené frekvence nebo intenzity záchvatů migrény v průběhu užívání přípravku Flaya (což může ukazovat na poruchy zásobování mozku krví), obraťte se co nejdříve na svého lékaře. Může Vám doporučit okamžitě přestat užívat přípravek Flaya.

Faktory, které zvyšují Vaše riziko krevní sraženiny v žíle

Riziko krevní sraženiny u přípravku Flaya je malé, ale některá onemocnění riziko zvyšují. Vaše riziko je vyšší, pokud:

Riziko rozvoje krevní sraženiny se zvyšuje s více onemocněními, která máte. Cestování letadlem (> 4 hodiny) může dočasně zvýšit Vaše riziko krevní sraženiny, zvláště pokud máte některé z dalších uvedených faktorů.

Je důležité, abyste informovala svého lékaře, pokud se Vás některé z těchto stavů týkají, i když si nejste jistá. Váš lékař se může rozhodnout, že je třeba užívání přípravku Flaya ukončit. Pokud se některý z výše uvedených stavů změní v průběhu užívání přípravku Flaya, například se u přímého příbuzného vyskytne trombóza z neznámého důvodu nebo pokud se zvýší Vaše tělesná hmotnost, poraďte se s lékařem.

Krevní sraženiny v tepně

Co se může stát, pokud se v tepně vytvoří krevní sraženina?

Podobně jako krevní sraženina v žíle, může sraženina v tepně způsobit závažné problémy. Může například způsobit srdeční záchvat nebo cévní mozkovou příhodu.

Faktory, které zvyšují Vaše riziko krevní sraženiny v tepně

Je důležité si pamatovat, že riziko srdečního záchvatu nebo cévní mozkové příhody při užívání přípravku Flaya je velmi malé, ale může se zvyšovat:

Pokud máte více než jeden z těchto stavů nebo pokud je některý z nich zvláště závažný, může být riziko rozvoje krevní sraženiny ještě zvýšeno.

Pokud se některý z výše uvedených stavů změní v průběhu užívání přípravku Flaya, například začnete kouřit, u přímého příbuzného se vyskytne trombóza z neznámého důvodu nebo pokud se zvýší Vaše tělesná hmotnost, poraďte se s lékařem.

Nádory

Některé studie prokazují, že existuje riziko vzniku nádoru děložního hrdla, pokud ženy, jejichž děložní hrdlo je infikováno určitým typem pohlavně přenášeného viru (tzv. lidský papillomavirus) dlouhodobě užívají hormonální antikoncepci. Avšak není zřejmé, do jaké míry jsou tyto výsledky ovlivněny jinými faktory (např. rozdíly v počtu sexuálních partnerů nebo používání bariérových způsobů antikoncepce).

O něco častěji byl pozorován výskyt nádoru prsu, ale není známo, zda byl u těchto žen způsoben užíváním kombinované hormonální antikoncepce. Je také možné, že ženy, které užívají tyto přípravky, jsou vyšetřovány častěji. Výskyt nádorů prsu se snižuje po ukončení užívání kombinované hormonální antikoncepce.

Méně často byly po užívání hormonálních antikoncepčních přípravků pozorovány nezhoubné, a ještě vzácněji zhoubné nádory jater. Ty mohou způsobit nebezpečné vnitřní krvácení. V případě silné bolesti v oblasti žaludku, která spontánně neodezní, je třeba se poradit se svým lékařem.

Jiná onemocnění

Mnoho žen má v průběhu užívání hormonální antikoncepce lehce zvýšený krevní tlak. Pokud Váš krevní tlak během užívání přípravku Flaya výrazně stoupá, lékař Vám doporučí, abyste užívání ukončila, a předepíše Vám léky na snížení krevního tlaku. Jakmile se Váš krevní tlak vrátí k normálu, můžete znovu začít užívat přípravek Flaya.

Pokud jste měla v průběhu předchozího těhotenství opar, může se znovu objevit v průběhu užívání hormonální antikoncepce.

Pokud máte určitou poruchou hladin krevních tuků (hypertriacylglycerolemie) nebo vyskytl-li se ve Vaší rodině, je zde zvýšené riziko zánětu slinivky břišní.

Pokud máte akutní nebo chronickou poruchu jaterních funkcí, Váš lékař Vám může doporučit ukončit užívání přípravku Flaya, dokud se hodnoty jaterních testů nevrátí k normálu. Pokud jste měla v průběhu předchozího těhotenství nebo v průběhu užívání hormonální antikoncepce žloutenku, a ta se znovu objeví, lékař Vám doporučí ukončit užívání přípravku Flaya.

Máte-li cukrovku a hladina krevního cukru je pod kontrolou, bude Vás lékař po celou dobu užívání přípravku Flaya pečlivě sledovat. Může být potřeba upravit léčbu cukrovky.

Méně často se mohou na kůži objevit hnědé skvrny (chloasma), zvláště pokud se u Vás vyskytly v průběhu těhotenství. Víte-li, že k nim máte dispozici, máte se v průběhu užívání přípravku Flaya vyhnout delšímu slunění.

Nemoci, které mohou být negativně ovlivněny

Zvláštní lékařská kontrola je také nezbytná

Poraďte se prosím, se svým lékařem, pokud máte, nebo jste měla v minulosti jedno z výše uvedených onemocnění nebo pokud se objeví v průběhu užívání přípravku Flaya.

Jestliže jste přestala užívat přípravek Flaya

Účinnost

Antikoncepční účinek může být snížen, pokud neužíváte antikoncepci pravidelně, zvracíte, máte průjem po užití (viz bod 3 "Co musíte udělat v případě zvracení nebo silného průjmu") nebo pokud užíváte současně určité léky (viz "Další léčivé přípravky a přípravek Flaya").

Ani při správném užívání hormonální antikoncepce nemůže být zajištěna absolutní ochrana proti početí.

Nepravidelné krvácení

Zejména během několika prvních měsíců užívání přípravku Flaya se mohou objevit nepravidelnosti v krvácení z pochvy (krvácení z průniku/špinění). Pokud nepravidelné krvácení trvá déle než 3 měsíce nebo se znovu objeví po předchozích pravidelných cyklech, poraďte se se svým lékařem.

Špinění může být taky známkou toho, že antikoncepční účinek je snížen. V některých případech může krvácení ze spádu po 21 dnech užívání přípravku Flaya chybět. Pokud užíváte přípravek Flaya podle návodu (viz bod 3), není těhotenství pravděpodobné.

Jestliže přípravek Flaya není užíván podle návodu a krvácení ze spádu se nedostaví, před jakýmkoli dalším užitím musí být především s jistotou vyloučeno těhotenství.

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užívala nebo které možná budete užívat.

Neužívejte přípravek Flaya, jestliže máte hepatitidu (zánět jater) typu C a užíváte léčivé přípravky obsahující ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, dasabuvir, glekaprevir/pibrentasvir nebo sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir, protože to může způsobit zvýšení hodnot funkčních jaterních testů (zvýšení jaterního enzymu ALT).

Před začátkem léčby těmito přípravky Vám lékař předepíše jiný typ antikoncepce.

Přípravek Flaya můžete opět začít užívat přibližně 2 týdny po ukončení této léčby. Viz část "Neužívejte přípravek Flaya".

Některé léky mohou způsobit, že má přípravek Flaya nižší antikoncepční účinek, nebo mohou způsobit neočekávané krvácení. Mezi tyto léky patří léky k léčbě

Vstřebávání léčivých látek přípravku Flaya mohou ovlivnit léky stimulující pohyb střev (např. metoklopramid) a aktivní uhlí.

Pokud užíváte nebo začínáte užívat některý lék obsahující výše zmíněné léčivé látky, můžete s užíváním přípravku Flaya pokračovat. Během léčby těmito přípravky musíte používat doplňkové bariérové antikoncepční metody (např. kondom). Užíváte-li takové léky, musíte také používat bariérové antikoncepční metody nejméně 7 nebo až 28 dnů po ukončení léčby. Požádejte o radu Vašeho lékaře nebo lékárníka.

Informujte svého lékaře, jste-li léčena insulinem nebo jinými léky na snížení hladiny krevního cukru. Dávkování těchto léků může být třeba změnit.

Pokud užíváte hormonální antikoncepci, může být sníženo vylučování cyklosporinu a účinek této léčivé látky může být větší a trvat déle. Pokud současně s hormonální antikoncepcí užíváte přípravky obsahující lamotrigin, jejich účinek být může snížen.

Nezapomínejte prosím, že výše uvedené platí také v případě, že jste užívala jednu z těchto léčivých látek krátce před začátkem užívání přípravku Flaya.

Některá laboratorní vyšetření funkce jater, nadledvinek a štítné žlázy, určitých krevních bílkovin, metabolismu sacharidů a krevní srážlivosti mohou být ovlivněna užíváním přípravku Flaya. Informujte prosím lékaře před laboratorním vyšetřením krve o užívání přípravku Flaya.

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Přípravek Flaya nesmíte užívat během těhotenství. Pokud otěhotníte během užívání přípravku Flaya, musíte užívání okamžitě ukončit. Předchozí užívání přípravku Flaya však není důvodem pro potrat.

Pokud užíváte přípravek Flaya, nesmíte zapomenout, že množství mateřského mléka může být sníženo a může být ovlivněna jeho kvalita. Velmi malé množství léčivé látky přechází do mateřského mléka. Hormonální antikoncepční přípravky, jako je Flaya, lze užívat pouze po ukončení období kojení.

Přípravek Flaya nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Nejsou nutná žádná zvláštní opatření.

Pokud Vám Váš lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.

Vždy užívejte přípravek Flaya přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistá, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Způsob podání

Přípravek je určen k podání ústy.

Jak a kdy máte užívat přípravek Flaya?

Vymáčkněte první tabletu z balení pro jeden cyklus (blistru), které je označeno písmeny odpovídajícími danému dnu v týdnu (např. "Ne" pro neděli) a bez žvýkání ji polkněte. V užívání pokračujete ve směru šipky, každý den, je-li to možné, ve stejnou denní dobu, nejlépe večer. Interval mezi užitím dvou tablet má být pokud možno vždy 24 hodin. Jména dnů vytištěná na blistru Vám umožní každý večer zkontrolovat, jestli jste už tabletu pro konkrétní den užila.

Užívejte 1 tabletu denně po dobu 21 po sobě jdoucích dnů. Poté následuje přestávka 7 dnů. Obvykle se za 2-4 dny po užití poslední tablety dostaví krvácení ze spádu, podobné Vašemu menstruačnímu krvácení. Po sedmidenní přestávce pokračujte v užívání tablet z dalšího blistru přípravku Flaya, bez ohledu na to, jestli krvácení ustalo nebo ne.

Kdy můžete začít užívat přípravek Flaya

Jestliže jste dříve neužívala žádnou hormonální antikoncepci (v průběhu posledního menstruačního cyklu)

Vezměte si první tabletu přípravku Flaya první den Vašeho následujícího menstruačního cyklu. Ochrana před početím začíná první den užití a trvá po celou dobu 7denní přestávky.

Pokud již začala Vaše menstruace, užijte první tabletu mezi 2.-5. dnem menstruace, bez ohledu na to, zda krvácení již ustalo nebo ne. V těchto případech ale musíte během prvních sedmi dnů užívání používat doplňkovou mechanickou metodu antikoncepce (pravidlo 7 dnů).

Pokud Vaše menstruace začala dříve než před 5 dny, počkejte, prosím, na další menstruaci a pak začněte užívat přípravek Flaya.

Jestliže jste předtím užívala jiný 21denní nebo 22denní hormonální antikoncepční přípravek

Využívejte všechny tablety starého blistru jako obvykle. Další den začněte bez přerušení užívat první tabletu přípravku Flaya. Není zapotřebí čekat až do začátku menstruačního krvácení ze spádu, ani nemusíte používat žádnou doplňkovou antikoncepční metodu.

Jestliže jste užívala každý den kombinovanou hormonální antikoncepci s 28 tabletami

Poté co si vezmete z blistru poslední tabletu s léčivou látkou ze starého balení (po 21 nebo 22 dnech), vezměte si bezprostředně hned další den první tabletu přípravku Flaya bez nějaké přestávky. Není zapotřebí čekat na příští menstruační krvácení ze spádu, ani nemusíte používat žádné doplňkové antikoncepční metody.

Jestliže jste užívala perorální antikoncepci obsahující pouze progestin (tzv. POP, tabletu obsahující pouze progestin)

Jestliže se používá hormonální antikoncepce obsahující pouze progestin, může menstruační krvácení ze spádu chybět. Vezměte si první tabletu přípravku Flaya den poté, co jste si vzala poslední tabletu obsahující pouze progestin. V tomto případě musíte používat doplňkové mechanické antikoncepční metody během prvních sedmi dnů.

Jestliže jste předtím k zabránění početí užívala hormonální injekce nebo implantáty

Vezměte si první tabletu přípravku Flaya v den odstranění implantátu nebo další plánované injekce. V tomto případě musíte používat prvních 7 dnů doplňkové antikoncepční metody (např. kondom).

Jestliže došlo během prvních 3 měsíců těhotenství k samovolnému nebo umělému potratu

Po samovolném nebo umělém potratu můžete začít užívat přípravek Flaya okamžitě a v tomto případě nemusíte používat žádnou doplňkovou antikoncepci.

Jestliže jste potratila nebo porodila v 3.-6. měsíci těhotenství

Pokud nekojíte, můžete začít užívat přípravek Flaya 21-28 dnů po porodu. Nemusíte užívat žádné doplňkové metody antikoncepce.

Jestliže od porodu uplynulo více než 28 dnů, musíte v prvních 7 dnech používat navíc bariérovou antikoncepční metodu.

Jestliže jste už měla pohlavní styk, musí být vyloučeno těhotenství nebo musíte se začátkem užívání přípravku Flaya vyčkat do začátku příští menstruace.

Prosím nezapomeňte, že nemáte užívat přípravek Flaya pokud kojíte (viz bod 2"Těhotenství a kojení").

Jak dlouho můžete přípravek Flaya užívat?

Pokud nechcete otěhotnět, můžete užívat přípravek Flaya jak dlouho chcete za předpokladu, že pro Vás nepředstavuje zdravotní riziko (viz část "Neužívejte přípravek Flaya" a "Upozornění a opatření"). Po ukončení užívání přípravku Flaya může být začátek Vaší příští menstruace zhruba o týden opožděn.

Co musíte udělat v případě zvracení nebo silného průjmu

Objeví-li se do 3-4 hodin po užití tablety zvracení nebo silný průjem, měla byste pokračovat v užívání přípravku Flaya jako obvykle. Ovšem je možné, že léčivá látka přípravku Flaya se zcela nevstřebala, a tak již není zajištěn odpovídající antikoncepční účinek. Proto máte použít doplňkové bariérové antikoncepční metody po celý zbytek cyklu.

Nebylo prokázáno, že by se po požití velkého množství tablet Flaya najednou objevily závažné příznaky otravy. Může se objevit pocit na zvracení, zvracení a zejména u mladých dívek lehké krvácení z pochvy. V těchto případech se poraďte s lékařem. V případě potřeby Vám zkontroluje rovnováhu solí a vody a jaterní funkce.

Jestliže jste zapomněla užít v obvyklou dobu tabletu, musíte jí užít nejpozději během následujících 12 hodin. V tomto případě není nutné užití jiných antikoncepčních prostředků a můžete pokračovat v obvyklém užívání tablet.

Je-li interval delší než 12 hodin, antikoncepční účinek přípravku Flaya není již zajištěn. V takovém případě užijte zapomenutou tabletu okamžitě a pokračujte v užívání přípravku Flaya v obvyklém čase. Může to znamenat, že užijete 2 tablety v průběhu jednoho dne. V takovém případě musíte během následujících 7 dnů použít doplňkové bariérové antikoncepční metody (např. kondom). Jestliže v tomto sedmidenním období doberete tablety z blistru pro tento cyklus, okamžitě pokračujte v užívání tablet z dalšího blistru přípravku Flaya, tzn. mezi baleními nesmí být přestávka (pravidlo 7 dnů). Pravděpodobně se u Vás neobjeví žádné menstruační krvácení ze spádu, dokud nevyužíváte nový blistr, ale může se vyskytnout nepravidelné krvácení nebo špinění v průběhu užívání dalšího blistru. Pokud se po využívání tohoto nového blistru nedostaví krvácení, musí být vyloučeno těhotenství.

Když přestanete užívat přípravek Flaya, funkce vaječníků se brzy plně obnoví a můžete otěhotnět. Máte- li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Pokud se u Vás vyskytne jakýkoli nežádoucí účinek, zvláště pokud je závažný a trvalý, nebo pokud se vyskytne jakákoli změna Vašeho zdravotního stavu, o které si myslíte, že je v důsledku užívání přípravku Flaya, informujte prosím svého lékaře.

Zvýšené riziko krevních sraženin v žilách (žilní tromboembolismus, VTE nebo krevní sraženiny v tepnách (arteriální tromboembolismus, ATE) je přítomné u všech žen, které používají kombinovanou hormonální antikoncepci. Pro podrobnější údaje o různých rizicích v důsledku používání kombinované hormonální antikoncepce si přečtěte bod 2 "Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Flaya užívat".

Závažné nežádoucí účinky

Okamžitě kontaktujte lékaře, pokud zaznamenáte některý z následujících příznaků angioedému:

Velmi časté (mohou se vyskytnou u více než 1 uživatelky z 10)

Časté (mohou se vyskytnou až u 1 uživatelky z 10)

Méně časté (mohou se vyskytnou až u 1 uživatelky ze 100)

Vzácné (mohou se vyskytnou až u 1 uživatelky z 1000)

Šance, že se u Vás objeví krevní sraženina, mohou být vyšší, pokud máte jiná onemocnění, která zvyšují riziko (pro více informací o podmínkách, které zvyšují riziko krevních sraženin, a o příznacích krevní sraženiny viz bod 2).

Velmi vzácné (mohou se vyskytnou až u 1 uživatelky z 10000)

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10, Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Uchovávejte při teplotě do 30 °C.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

Léčivé látky jsou ethinylestradiolum a chlormadinoni acetas. Jedna potahovaná tableta obsahuje ethinylestradiolum 0,030 mg a chlormadinoni acetas 2 mg.

Pomocnými látkami jsou:

v jádru tablety monohydrát laktosy, kukuřičný škrob, povidon K 30, magnesium-stearát,

v potahové vrstvě tablety: potahová soustava P 044.12.MS červená, která obsahuje hypromelosu, hyprolosu, mastek, hydrogenovaný bavlníkový olej, oxid titaničitý (E171) a červený oxid železitý (E172).

Přípravek Flaya jsou kulaté růžové potahované tablety.

Přípravek Flaya je balen po 1, 3 a 6 blistrech s 21 tabletami.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

HEATON k.s.

Na Pankráci 332/14

140 00 Praha 4

Česká republika

Výrobce

Haupt Pharma Munster GmbH

Schleebruggenkamp 15

48159 Munster

Německo

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 6.8.2024.